天圣医药经济信息2019年第11期

时间：2019-01-17

2019年第11期（总第282期） 2019年1月17日

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【宏观经济】光大：2019年财政扩张是大概率事件

【医疗新政】DRGs付费国家试点申报开启

【医改新政】江西省新余市2019耗材两票制全面落地第一市

【科研前沿】新型AI筛查宫颈癌准确率达91% 表现优于人类医生

【重点新药】纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗获欧盟委员会批准

【药企动态】

又一原料药现致癌物 华海药业进入多事之秋

*ST长生复牌跌停 停牌前七连涨停成交17亿

 

【宏观经济】

光大：2019年财政扩张是大概率事件

“中央经济工作会议以后，地方政府的债券发行额度指标的下达，比往年有大幅度的提前。往年要到4~5月，今年明显地提早，这是财政扩张的信号。

在1月16日光大2019年年度策略会上，光大全球首席经济学家彭文生再度提到财政扩张。

彭文生认为，从2018年12月结束的中央经济工作会议对财政政策表述来看，2019年财政扩张是大概率事件，宏观金融环境或向“紧信用、松货币、宽财政”的方向发展。

2018年12月19日至21日，中央经济工作会议在北京召开，定调2019年积极财政政策：要加力提效，实施更大规模的减税降费，较大幅度增加地方政府专项债券规模。

据此预判，2019年预算率或有可能达到赤字3%，财政预算会有一个明显的扩张。而金融投资环境能否有明显改善也将和财政扩张力度挂钩。

金融宏观基础仍然是紧信用、松货币、宽财政。

中国目前仍然处于经济的下行周期，在金融周期下半段调整的过程中，经济增长有所下行，或有短周期反弹的可能，不过总体下行压力较大，即使在2019年某个季度经济增长触底反弹，反弹的程度也将有限。

（天圣医药经济信息中心据第一财经整理）

【医疗新政】

DRGs付费国家试点申报开启

日前，国家医保局发布了《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》。《通知》指出，决定加快推进按疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点，探索建立DRGs付费体系，组织开展DRGs国家试点申报工作。

DRGs被称为诊断相关分组，是一种病人分类方案，是专门用于医疗保险预付款制度的分类编码标准。它根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度，合并症与并发症，以及转归等因素，把病人分成500—600个诊断相关组，在此基础上进行科学测算，给予定额预付款。

事实上，虽然刚刚开始申报国家试点，但早在2017年，原国家卫计委就有宣布广东省深圳市、新疆维吾尔自治区克拉玛依市、福建省三明市，以及福建省医科大学附属协和医院、福州市第一医院和厦门市第一医院同步开展DRGs付费试点。

对于这些单位试点的具体情况，资深医药行业专家刘明睿表示，其对深圳DRGs付费试点的推进较为熟知。深圳在一年多的准备时间里，虽然推进过程相当艰难和具有挑战，但当下已基本就绪，并且在法律法规、技术上都做了相关安排和准备。预计2019年深圳9家三甲医院将进行DRGs付费试点，这9家三甲医院的医疗费用占据深圳的半壁江山。

按照原卫计委的部署，到2018年，率先试点的37家医院将得到初步评价，计划在2019年将DRGs付费推动到50个城市，并在2020年增加到100个。现在，官方的试点评价并未出炉。

从国际上来看，DGRs付费是通过按病组打包的定额付费支付方式，起到激励医院加强医疗质量管理，逼迫医院为获得利润主动降低成本、缩短患者住院周期，减少诱导性医疗费用支付，对医保费用的支出能起到有效的控制作用。在医疗费用高居不下的当下，既要保证提供有质量的服务，又要对医保资金进行合理及精细化的使用，国家医保局启动DGRs付费国家试点有其现实意义。

（天圣医药经济信息中心据医药观察家报整理）

【医改新政】

江西省新余市2019耗材两票制全面落地第一市

1月15日，江西省新余市医改办、新余市卫计委、新余市发改委等7部门联合印发《关于在公立医疗机构医用耗材采购中推行“两票制”的实施方案》（以下简称《方案》），称《方案》已经2018年市医管委第二次会议研究通过，要从3月1日开始在全市公立医疗机构医用耗材采购中推行两票制。

自去年4月19日新余市开始酝酿两票制，到今天发文正式实施，历经近9个月。

作为2019年耗材两票制落地第一市，新余市《方案》中的这几大亮点值得关注。

首先是适用范围全面，新余全市所有公立医疗机构都要实施，还鼓励非公医疗机构实施两票制；

其次，耗材实施品种全面。《方案》指出，全市公立医院采购目录内所有品种都要实施，含在江西省平台上采购的第一批、第二批等高值医用耗材，及其他在新余市医用耗材采购平台上采购的品种。

另外，票据管理严格，医用耗材生产企业与配送企业签订购销合同时，必须签订医用耗材购销“两票制”承诺。

在监管上，各部门分工合作。

（天圣医药经济信息中心据新余市卫生健康委员会整理）

【科研前沿】

新型AI筛查宫颈癌准确率达91% 表现优于人类医生

近日，来自美国国立卫生研究院（NIH）的研究人员开发出了一种计算机算法，通过分析子宫颈的数字图像，来对宫颈癌进行识别和诊断。这种算法被称为自动视觉评估，有望在医疗资源匮乏的环境中，彻底颠覆宫颈癌筛查流程。

在医疗环境匮乏的地区，宫颈癌是妇女死亡的主要原因之一。在这些地区通常会使用醋酸来对子宫颈健康状况进行检查。在检查过程中，医生会将稀释的醋酸涂在宫颈口，如果出现白色斑点，就表明了该名患者的宫颈可能出现了病变。这种检查宫颈癌的方法称为VIA筛查。但是，这种方法的准确性较低，改进空间也比较大。

针对这一情况，研究人员开始使用综合数据集来训练机器学习算法，从而识别医学图像等复杂视觉输入模式。

结果显示，在使用上述数据进行训练后，算法在预测宫颈癌方面的表现优于所有标准筛查试验。在使用自动视觉评估算法筛查宫颈癌前期病变时，其准确率达到了91%，这一数值高于人类专家评估（69%）和常规细胞学检查（71%）这两种方式。

（天圣医药经济信息中心据学术经纬整理）

【重点新药】

纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗获欧盟委员会批准

1月14日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗（欧狄沃）3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg （“低剂量”）方案已获欧盟委员会批准，用于中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是首个获欧盟批准针对该类患者的免疫肿瘤（I-O）联合治疗方案。

肾细胞癌（RCC）是成人最常见的肾脏癌症类型，全球年死亡人数超过14万。其中，肾透明细胞癌是肾细胞癌中最常见的类型，约占肾细胞癌患者总数的80%到90%。肾细胞癌的男性患者约为女性患者的两倍，以北美和欧洲地区的发病率为最高。在全球，已诊断的晚期或转移性肾癌的5年生存率为8%。

欧狄沃TM是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使欧狄沃TM已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。

基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长，欧狄沃TM拥有全球领先的研发项目，涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验，包括III期临床试验。截至目前，欧狄沃TM的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。欧狄沃TM的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从欧狄沃TM中获益。

2014年7月，欧狄沃TM成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前欧狄沃TM已在超过65个地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，欧狄沃TM与伊匹木单抗联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。

（天圣医药经济信息中心据医谷整理）

【药企动态】

又一原料药现致癌物 华海药业进入多事之秋

1月9日，华海药业披露，缬沙坦事件以来，基于风险防范，将NDEA(亚硝基二乙胺) 杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品。

追溯检测显示，2015年~2018年生产并销往欧美市场的1163批次厄贝沙坦原料药中，有27批次的检测结果超出可接受限度标准。

这一检测结果的公示，让厄贝沙坦类降压药安全性备受关注。

1月15日，华海药业发布公告，因受厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA超标的影响及对沙坦类原料药产品的风险评估后，欧洲药典委员会（EDQM）决定暂停公司厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药CEP(CEP指欧洲药典适应性证书)证书。在证书恢复前，华海药业将暂停将上述两种原料药出口到欧洲。

此外，华海药业另一重要海外市场美国食品药品监督管理局(FDA)对所生产药物中含致癌物质成分的中国工厂进行了检查，在最近几个月里，有数十种这些海外工厂生产的降压药被召回，诸如缬沙坦（valsartan）、氯沙坦（losartan ）和厄贝沙坦（irbesartan ）——单独使用或与其它药物一起使用的药物等一线高血压和心脏病药物，试验发现这些药物中含有微量的致癌物质。

1月16日，华海药业披露称：厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药在CEP证书恢复前将暂停出口到欧洲，将会影响公司2019年的经营业绩。且1月9日称，对于超标的27批次厄贝沙坦原料药产品将采取召回措施。

此前，因缬沙坦事件华海药业在美国、欧盟市场遇到禁令，可谓“重伤未愈”。这次厄贝沙坦原料药风波中，华海药业会如何转动命运的车轮，我们拭目以待。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

*ST长生复牌跌停 停牌前七连涨停成交17亿

*ST长生昨日复牌，早盘便毫无悬念一字跌停。截至昨日收盘，公司跌停价上有160万手卖单，这也表明*ST长生的众多投资者都在出逃。

然而在复牌前，公司曾录得七个涨停板，累计成交超17亿元，这些刀口舔血的资金如何博傻与自救或将为*ST长生走势增加些许变数。

按照现行规则，*ST长生大概率将成为2019年首只退市股，而且还是A股史上首只重大违法退市股。

1月14日晚间，停牌近两个月的*ST长生公告称，1月14日收到深交所《关于对长生生物实施重大违法强制退市的决定》。*ST长生1月16日起开始复牌，自复牌之日起，深交所将继续对公司交易实施退市风险警示。

本次复牌后退市风险警示期为30个交易日。公司30个交易日后存在暂停上市风险。后续，根据相关规定，公司将被实施暂停上市和终止上市，暂停上市期间为6个月。深交所作出终止上市决定后，公司交易进入退市整理期，交易期限为30个交易日。

如果*ST长生在这30个交易日全部跌停，以昨日开盘价3.74元计算，公司退市整理期最终股价将在0.8元左右。

值得一提的是，*ST长生此前已被基金公司下调估值至零。2018年8月1日，中信保诚基金管理有限公司发布关于旗下基金持有“ST长生”估值的公告，表示为维护基金份额持有人利益，决定于2018年7月31日起，对旗下投资基金持有的“ST长生”按照零元/股进行估值。

一般来说，基金对有退市风险的给出零元估值，是认为该会一直跌停直至退市，并且公司没有任何清算价值。

（天圣医药经济信息中心据时报整理）