天圣医药经济信息2019年第12期

时间：2019-01-18

2019年第12期（总第283期） 2019年1月18日

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目        录

【宏观经济】央行多措并举稳定节前流动性 短期集中释放约2万亿

【医药新政】遏制药企再去公关医院 药品集中采购方案将以海量换取降低药价

【医药流通】业绩寒冬已到 医药流通企业五大考验

【科研前沿】阻断PD-L1蛋白合成显著抑制致命肝癌生长

【重点新药】FDA批准首款Sabril仿制药 治疗成人和儿童癫痫发作

【药企动态】

华东医药：重点产品竞争格局良好，研发管线稳步推进

康美药业：监管风险抬升不确定性

 

【宏观经济】

央行多措并举稳定节前流动性 短期集中释放约2万亿

本周前4日，央行已通过公开市场逆回购操作投放12500亿元资金，加上1月15日降准大约释放流动性7500亿元左右，央行短期集中释放流动性约2万亿元。

本周在实施降准的同时，央行重启公开市场操作，连续大力度投放流动性，有力平抑了税期等因素对短期流动性的影响，集中对冲税期高峰的影响。

从历年规律看，1月份是税收大月。本周则处于1月份税收高峰期，税款集中清缴入库由此造成的流动性回笼效应较为明显。另外，本周还有3900亿元MLF和1100亿元央行逆回购到期，国债发行缴款也会耗用一部分流动性。

从货币市场来看，央行持续开展大力度的操作，有力填补了短期市场资金供求缺口，稳定了货币市场运行。据市场参与者反馈，目前市场资金面已恢复均衡偏松态势，融出相对旺盛，缺口填补不难，市场预期趋于稳定。

目前看，市场资金面正恢复均衡偏松格局，货币市场利率运行趋于平稳；后续预计央行将继续通过多种举措，对冲季节性、时点性因素影响，流动性有望平稳跨春节。

随着春节临近，央行可能还会重启14天逆回购操作。

（天圣医药经济信息中心据中国报）

【医药新政】

遏制药企再去公关医院 药品集中采购方案将以海量换取降低药价

1月17日，国务院办公厅发布关于印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》的通知。

《方案》显示，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担。

《方案》显示，在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。在回归招采本意的同时，还将实现招采合一。

《方案》中也对此进行明确，提出通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种，试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。且严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。

《方案》对集中采购参加企业范围、药品范围、入围标准、集中采购形式、等方面也进行了明确：参加企业是经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加。

在集中采购药品支付上，《方案》显示，探索试点城市医保支付标准与采购价协同。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。

《方案》指出，患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2~3年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。

(天圣医药经济信息中心据每日经济新闻整理）

【医药流通】

业绩寒冬已到 医药流通企业五大考验

2018年以来，国内医药流通行业可谓阴云密布：“零差率”余温尚在，“药占比”影响持续，“两票制”火力未消，“4+7”带量采购再悬一剑。

总体来看，政策目标各有侧重，但对医药流通行业无疑会产生短期冲击效应。反映在终端市场层面，则是行业增速的持续放缓。2018前三季度百床以上医院市场增幅仅2.48%，创多年来历史新低。毋庸置疑，当前以等级医院终端作为销售主阵地的大多数医药流通企业面临前所未有的增长困境与业绩寒冬。

拨开迷雾，直面五大考验：

1、降本之考

企业管理者必须自我审视——预付款业务有无转授信业务的可能性，从而提升资金周转效率？库存周转能否进一步优化？毕竟当前药品价格动调频繁，快速的库存周转可以规避诸多因降价引起的上游补偿不到位的风险。此外，业务人员有没有将应收账款的确认与催讨落到实处？有没有专项的针对大数额长账龄应收的解决方案？

2、立项大考

改革密集推进，顺应市场发展趋势的品种结构、客户结构、渠道结构都发生了变化，考验企业的整体运营与管控实力。

当前新品上市加快，肿瘤药品国家医保谈判快速执行，仿制药一致性评价如火如荼。在此背景下，流通企业能否第一时间备战，顺势调整品种结构，就显得至关重要。

3、合作大考

随着改革深入影响医药供应链各领域，新时期医药工商合作的内涵与外延已经发生了变化。

一方面，品种、区域、渠道增长分化，综合费率与管理成本提升，而销售遭遇“天花板”。其次，新阶段医药工商企业正在形成共识，即如何做一个全方位的C端提供者和价值创造者，为患者提供更好的服务。再者，合作的边界不断拓展，模式更加多元。

4、并购大考

医药流通的强马太效应决定了外延并购是企业发展壮大的核心手段之一。我国医药流通前四强仅占到行业38%的收入，与美国、日本同行存在很大的差距，未来仍有较大的提升空间。

5、中小商业大考

近年来，医药流通企业积极拥抱信息化、大数据、互联网，逐步打通连接上下游的产业链、供应链，改变传统营销模式。当前流通产业整体创新氛围较集中，技术、服务创新模式主要聚焦于行业TOP20企业。而资金实力有限、创新人才缺乏、管控水平弱等因素，制约了中小型企业创新业务模式的获取与承接能力。

当然，行业不乏另辟蹊径的专业服务公司，在DTP业务、血制品、医美产品、医用耗材等领域深耕，与上下游达成合作粘性。未来，打造因地制宜的专业化模式，是中小型企业转型的重要方向。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【科研前沿】

阻断PD-L1蛋白合成显著抑制致命肝癌生长

日前，加州大学旧金山分校（UCSF）的研究人员发表了一项重磅研究结果，使用遗传学方法或者一种在研药物抑制PD-L1蛋白的合成，在肝癌的小鼠模型中不但延缓了肿瘤的生长，而且成功阻断了肿瘤逃避免疫反应的能力。这项研究可能为治疗肝癌带来新的药物开发策略。

肝细胞癌是世界上导致癌症死亡的第二大原因，每年有接近60万人因此去世。一旦癌症转移到其它器官，肝癌患者的5年生存率显著下降，目前没有什么靶向疗法能够缓解肿瘤的扩散。

癌症免疫疗法是癌症治疗领域的重大突破，这些疗法利用机体的免疫系统来杀伤肿瘤细胞。免疫疗法的一个关键是很多肿瘤通过表达免疫检查点蛋白来逃避免疫系统的攻击。例如，侵袭性很强的肝癌细胞能够表达PD-L1免疫检查点蛋白，它与免疫细胞上的PD-1受体相结合，能够抑制免疫反应。

UCSF的David Ruggero教授的课题组发现，一类侵袭性非常高的肝癌类型能够加快蛋白转译的过程，从而提高细胞生成PD-L1蛋白的水平，让它们更好地逃避免疫系统的攻击。为了抑制蛋白的转译过程，研究人员使用了由位于圣地亚哥的eFFECTOR Therapeutics公司开发的eFT508，这是一种能够抑制核糖体与RNA结合的小分子药物。他们发现，eFT508能够将肿瘤细胞的PD-L1蛋白水平减半，并且显著提高携带这种肿瘤的小鼠的生存率。 

目前，eFT508正在临床2期试验中接受检验，治疗去势抵抗性前列腺癌和对PD-1/PD-L1疗法反应不佳的实体瘤患者。eFFECTOR公司也与默沙东（MSD）公司达成合作，将进行2期临床试验，检测eFT508与Keytruda联用，治疗转移性三阴性乳腺癌患者的疗效。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【重点新药】

FDA批准首款Sabril仿制药 治疗成人和儿童癫痫发作

日前，梯瓦制药宣布，其Sabril（氨己烯酸）仿制药获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，这是FDA批准的第一款Sabril（500毫克）片剂的仿制药物，该药物获批的适应症为治疗复杂部分性癫痫发作，也称为局灶性癫痫发作，可用于10岁及以上对其他替代治疗反应不充的癫痫患者。

复杂的部分性癫痫发作是一种常见癫痫发作，从大脑的特定区域开始，可以影响意识。通常复杂部分性发作会持续30-90秒，并且会伴随一段时间的意识模糊、混乱和（或）疲劳。氨己烯酸具有抗癫痫作用，其作用机制为不可逆地抑制GABA氨基转移酶（GABA-T），提高脑内GABA浓度而发挥作用。 根据IQVIA的数据显示，在2017年该药物在美国市场的销售额约为3.33亿美元。

根据FDA对于仿制药的规定，生产仿制药要求提供适当的数据和信息，以证明仿制药符合该机构严格的批准标准，并确保仿制药与其品牌原生药一样安全、有效、优质。

对于氨己烯酸片剂的包装要求包括在包装盒上注明永久性视力丧失的风险警告。与氨己烯酸片剂相关的最常见副作用包括头晕、疲劳、嗜睡（嗜睡）、无意识的眼球运动、震颤、视力模糊、记忆障碍、体重增加、关节疼痛、上呼吸道感染、攻击性、复视、异常协调和混乱状态；严重副作用包括永久性视力丧失和自杀倾向或行为的风险。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

华东医药：重点产品竞争格局良好 研发管线稳步推进

阿卡波糖虽然尚未进入第一批带量采购目录，市场已经超前做出预期。在国内厂商中，华东医药的竞争格局最好。首先，阿卡波糖的原料药生产成本高，需要大规模发酵，小订单难以覆盖成本；国内供应商仅有华东、丽珠、海正和石药四家公司。公司的原料药供应商主要来自自产与丽珠，海正药业为绿叶制药的主供应商，而石药集团的产量并不高，公司在原料药方面具备较高的主动权，对于新进入者而言原料药则会是较大的限制因素。

此外，阿卡波糖的BE试验难度较高，国内外虽然有制造指南，但并不全面，目前全球尚未有厂家能够按照FDA标准生产。

公司的百令胶囊已覆盖全国90%以上的公立医院，市场相对比较成熟，预计未来继续保持现有的市场份额。

免疫抑制剂效果的个体差异性较大，不同的身体状况决定了患者的免疫能力，术后的三五个月药效很容易波动，因此患者的用药量与用药禁忌均需要专业指导，目前公司也在联合医生在做学术指导。另一方面，移植本身是涉及到生命安全的用药领域，患者换药的风险较大，因此短期内公司三大免疫抑制剂进入带量采购目录的可能性不大。

泮托拉唑是消化性溃疡用药的一线用药，主要用于公立医院，预计2018年销售额突破10亿元，整体达到20%以上增速，其中胶囊剂型预计增速30%以上，针剂增速预计达到10%以上。在院外市场，胶囊剂型的使用较多，主要用于各类慢性病，因此受到监控的可能性较低。后续泮托拉唑虽然也面临一定的降价压力，但产品有望利用良好的竞争格局进一步提升市场份额。

（天圣医药经济信息中心据东莞 卢立亭,刘佳整理）

康美药业：监管风险抬升不确定性

康美药业公告，截止2018年11月29日，控股股东康美实业对公司的持股比例为32.91%，其中99.53%处于质押状态。公司股价自2018年10月12日以来，下跌超60%，公司面临控股股东被动减持风险。同时公司公告，2018年12月28日，证监会决定对公司立案调查，基于公司“涉嫌信息披露违法违规”，目前尚无实质性进展。

公司四季度经营面平稳：1）智慧药房：贵州4Q18新上线11家医疗机构，重庆接入医疗机构数量从3Q18的25家扩张至4Q18的33家，云南接入医疗机构数量从3Q18的53家扩张至4Q18的70家；2）药械贸易：广东普宁为30家医疗机构供应药品器械耗材、4Q18供应额约1亿元，广东怀集为24家医疗机构供应药品器械耗材、4Q18供应额约0.5亿元；3）中药材种植：推进云南的中药材种植精准扶贫工作，覆盖贫困户从3Q18的2500户拓展至4Q18的5000户。

由于业务异于大部分中药上市公司（中成药工业），公司自行探索出适合中药材企业的商业生态，即以饮片为中心，向下游深耕的智慧药房、向上游探索的中药材产业、由饮片渠道拓展的医院供应链延伸、由中药材延展的政府医疗项目，并为此战略储备充沛资金（截至3Q18，货币资金达377亿元）。公司对未来三年有较为清晰的投资规划，而这些项目大都通过试点实践才开始审慎开展，项目的推进与落地值得持续关注。

（天圣医药经济信息中心据华泰 代雯整理）