天圣医药经济信息2019年第13期

时间：2019-01-21

2019年第13期（总第284期） 2019年1月21日

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目        录

【宏观经济】2018年GDP同比增长6.6%经济总量首次突破90万亿

【医药新政】国务院正式发布 国家带量采购试点方案

【医疗新政】国家卫健委：将出台急救管理政策法规 完善急救体系

【科研前沿】打通细胞疗法关键途径 科学家用干细胞分化出免疫T细胞

【重点新药】三星Bioepis赫赛汀生物类似药通过FDA批准

【药企动态】

迈瑞医疗：器械航母 王者归来

有望成为肺癌一线疗法 罗氏Tecentriq组合疗法递交监管申请

 

【宏观经济】

2018年GDP同比增长6.6%经济总量首次突破90万亿

国家统计局今日发布，初步核算，去年我国国内生产总值90.0309万亿元，中国经济总量首次突破90万亿。同比增长6.6%。

一、粮食保持高产、总产量65789万吨，比上年下降0.6%；畜牧业总体稳定、全年猪牛羊禽肉产量8517万吨，比上年略降0.3%。

二、工业生产平稳增长、规模以上工业增加值比上年实际增长6.2%，，新产业增长较快

三、服务业保持较快发展、服务业生产指数比上年增长7.7%，持续处于景气区间

四、市场销售平稳较快增长、社会消费品零售总额380987亿元，比上年增长9.0%；网上零售占比明显提高、网上零售额90065亿元，比上年增长23.9%。

五、投资增长缓中趋稳、固定资产投资(不含农户)635636亿元，比上年增长5.9%；制造业投资和民间投资增速加快

六、进出口总额创历史新高、进出口总额305050亿元，比上年增长9.7%；贸易结构不断优化

七、居民消费价格温和上涨、比上年上涨2.1%，处于温和上涨区间；工业生产者价格涨幅回落

八、就业形势保持稳定、城镇新增就业1361万人，比上年多增10万人；城镇调查失业率下降

九、居民收入消费稳定增长、居民人均可支配收入28228元，比上年名义增长8.7%；农村居民收支增速快于城镇

十、供给侧结构性改革深入推进，经济转型升级态势持续

十一、人口总量平稳增长，城镇化率持续提高

（天圣医药经济信息中心据国家统计局、东方财富网整理）

【医药新政】

国务院正式发布 国家带量采购试点方案

1月17日，国务院办公厅正式发布了《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》国办发〔2019〕2号。

采购金额，提前预付不低于30%

保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。

医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。

总额控制、药占比、一品两规等不得影响中选药品使用

压实医疗机构责任，确保用量。鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。

医院、医生不采购、不使用将严肃处理

对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。

要进一步完善药品临床应用指南，加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，加强医师和药师宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。

带量采购药品范围，过评仿制药对应通用名药品

参加企业。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。

药品范围。从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

采购总量，公立医院年度药品总用量的60%—70%

带量采购，以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。

剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。

（天圣医药经济信息中心据中国政府网整理）

【医疗新政】

国家卫健委：将出台急救管理政策法规 完善急救体系

国家卫生健康委相关负责人近日表示，将出台一系列急救管理的政策法规，加强急救体系建设，保障百姓生命安全。

目前我国医疗急救网络已覆盖到县一级，120电话已经实现城乡全覆盖。国家正在研究制定院前急救管理条例，明确政府部门责任，加大财政保障力度，进一步完善城乡医疗急救体系，通过立法保证医疗急救规范化、法制化，特别是为见义勇为行为制定免责条款。

国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉：对院前急救有一些领域，能够把它纳入到一些特殊领域来进行管理，比如急救车辆在执行急救任务的时候，一些高速公路还会收取费用，所以我们想通过急救的条例立法，来明确政府在这方面的一些职责。

由于公众急救知识缺乏，院前急救设施不完善，目前我国院前急救水平相对较低。国家将加大财政投入，完善急救体系，普及公民急救知识，将卫生应急纳入国家基本公共卫生服务健康教育项目。

国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉：包括在一些公共场所能够配置一些AED这样的设备，对于提高急救的救治成功率降低死亡率是非常重要的，效果也非常好的，那么AED的配置这件事情，既需要政府的努力，也需要社会大家共同的支持。

（天圣医药经济信息中心据央视新闻客户端整理）

【科研前沿】

打通细胞疗法关键途径 科学家用干细胞分化出免疫T细胞

新药研发人员们一直在专注于开发“通用型”细胞疗法。“通用型”细胞疗法想要达到的也是同样的效果。研究人员们期望在患者需要的时候，它能立刻治疗患者，而无需考虑患者本身的细胞质量，也无需针对单独的患者，花上几十天来制造细胞疗法。

而“通用型”细胞疗法的关键之一，在于如何稳定地获得T细胞。这正是加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Gay Crooks教授团队所关注的方向。最近，该团队成功使用人类多能干细胞，分化出了常规的T细胞。

事实上，在Crooks教授之前，就有许多学者尝试过用多能干细胞来诱导免疫T细胞。尽管他们的方法也能取得一定的效果，但总体来看，产生的T细胞无法正常成熟，在功能上有所缺陷。

研究人员们做了一系列尝试，首先，这些类器官能有效让源自胚胎干细胞的T细胞走向成熟。其次，由皮肤细胞或血细胞诱导产生的多能干细胞，也能达到和胚胎干细胞同样的效果——由这些干细胞分化出的T细胞，同样能走向成熟。

研究人员发现，在体外，这些多能干细胞首先能接受基因编辑，让它们表达靶向癌症的T细胞受体。随后，这些经过改造的多能干细胞，能在人造胸腺类器官的诱导下，产生成熟T细胞。

这些诱导出的T细胞，自然也带有靶向癌症的T细胞受体。

“一旦我们对多能干细胞顺利进行基因编辑，就能在人造胸腺类器官中产出针对肿瘤的特异性T细胞，”Amélie Montel-Hagen博士说道：“我们能无限扩增这些干细胞系。”

而干细胞的无限扩增，则意味着用于生产细胞疗法的T细胞可以源源不断地产生。对于细胞疗法来说，这可能是一个重要的转折点。

当然，这些T细胞距离“通用型”细胞疗法，还有关键的一个障碍需要跨越——这些细胞表面带有一些可能被患者免疫系统所排斥的分子。下一步，我们会制造既带有这些抗癌受体，又不会引起细胞排斥的T细胞。这对‘通用型’T细胞疗法来说，是重要一步。

（天圣医药经济信息中心据学术经纬整理）

【重点新药】

三星Bioepis赫赛汀生物类似药通过FDA批准

据路透报道，美国FDA1月19日表示，已批准罗氏重磅乳腺癌治疗药物赫赛汀（曲妥珠单抗）的一款生物类似药。

这款商品名为 Ontruzant 的赫赛汀生物类似药由默沙东销售，由三星Bioepis公司开发，这是一家三星生物制剂公司和百健公司的合资公司。

赫赛汀在2017年的销售额为70.1亿瑞士法郎，是世界上最成功的抗体药物之一，多年来一直是罗氏利润的中流砥柱。

赫赛汀和其他称为生物制剂的复杂结构药物是用生物技术制成的生物活性制剂，这使得它们能以精确复制，所以它们的相似的药物版本被称为生物类似药（biosimilars），而不是通常的仿制药（generics）。

上个月，另一款赫赛汀的生物类似药，韩国 Celltrion 公司的Herzuma也获得了FDA批准，这家的合作伙伴是仿制药巨头梯瓦，而去年4月份，FDA拒绝了来自辉瑞研发的一款赫赛汀生物类似药。

三星 Bioepis 的 Ontruzant 在欧洲已经作为第一个赫赛汀的生物类似药获批，同样是三星 Bioepis 和默沙东合作。

不过在美国市场生物类似药上市阻力较大，目前FDA批准的生物类似药不少仍处于专利诉讼纠纷中，仅少数可以和专利药公司达成和解。

本月7日，三生制药宣布与三星Bioepis达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化。

（天圣医药经济信息中心据医药代表整理）

【药企动态】

迈瑞医疗：器械航母 王者归来

迈瑞医疗深耕医疗器械领域，业绩强劲增长，主要基于：1）高端产品驶入蓝海市场，收入及利润率水平有望实现双升；2）销售平台升级，国内上线ERP系统加强渠道管控，海外实施本土化策略提高业绩稳定性；3）国内市场基层扩容建设周期尚未结束，海外市场增速有望回暖。

公司近年各业务线全面升级，高端产品仍处于放量初期。随着高端产品陆续放量，公司收入增长有望提速：1）医学影像：公司2015年推出彩超产品Resona7全面打入高端市场，作为国产唯一进入高端市场的超声产品，竞争优势明显；2）体外诊断：强势进军化学发光领域，2017年推出主力机型CL6000i，性能领衔国产，且配套试剂逐渐补齐；3）生命信息与支持：产品持续升级，高端监护仪BeneViewN等全面打入欧美高端市场。

完备的销售体系是公司的核心竞争力之一：1）国内：国内培育了400-500家核心经销商并签订排他性协议，保证产品放量，彰显公司产业链地位及议价能力。上线ERP系统，加强渠道管控并强化应收和应付管理；2）海外：经过2~3年系统调研海外市场，更好地掌握终端市场信息及客户需求，制定“一国一策”的销售战略。自15年起打造海外本土化销售团队，直接对接医院和管理经销商，终端管控显著加强，海外收入稳定性大幅提升。

公司业绩受国内和海外市场双轮驱动：1）国内：分级诊疗促进基层设备市场扩容，建设周期尚未结束。基层医院价格敏感性更高，将倾向于选择质量过硬且性价比高的国产品牌，公司作为国产器械龙头有望优先受益；2）海外：加强终端管控，欧洲和发展中国家增速有望回暖，预计带动海外收入恢复稳健增长。

（天圣医药经济信息中心据华泰 代雯整理）

有望成为肺癌一线疗法 罗氏Tecentriq组合疗法递交监管申请

近日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Tecentriq（atezolizumab）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于与化疗（卡铂和白蛋白结合型紫杉醇）相结合，作为一线疗法治疗不携带EGFR/ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这一申请有望在2019年9月2日之前得到批复。

肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，其中NSCLC约占肺癌总体比例的80%至85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已处在不适于手术切除的局部晚期或发生转移。即使早期NSCLC患者在接受手术治疗后，也有相当比例会复发或远处转移，进而因疾病进展而死亡。该领域存在着巨大的未满足医疗需求。

基因泰克的重磅免疫药物Tecentriq是一款PD-L1单抗药物，可以与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的作用，从而重新激活T细胞，击杀癌细胞。此前，于2018年12月，FDA批准了Tecentriq（atezolizumab）与贝伐单抗（Avastin），紫杉醇和卡铂构成的组合疗法，作为一线疗法治疗不携带EGFR/ALK基因突变的转移性非鳞状NSCLC患者。此外，Tecentriq已获批作为治疗转移性NSCLC患者的二线疗法。

本次sBLA的申请是基于3期试验IMpower130的试验结果。该研究达到了其共同主要终点：中期试验结果显示，与一线单独使用化疗的对照组相比，Tecentriq加化疗的组合疗法不仅显著提高患者的总生存期，还显著减少患者疾病进展和死亡的风险。此外该组合疗法的安全性与单个药物的已知安全性一致，没有发现新的安全问题。

“基因泰克期待着与FDA合作，以期尽早将这一基于Tecentriq的组合疗法带给非鳞状NSCLC患者。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）