天圣医药经济信息2019年第19期

时间：2019-01-30

2019年第19期（总第290期） 2019年1月30日

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目        录

【宏观经济】2018年中国消费的几个特点

【医药现状】医药行业政策趋势与投资建议

【医药新政】2019耗材两票制第二市全面执行 限定医院自行采购

【科研前沿】新型化合物或能有效改善心力衰竭患者的心脏功能

【重点新药】迅速缓解偏头痛症状 FDA批准鼻喷雾剂疗法上市

【药企动态】

泽生科技重组人纽兰格林新药上市申请获国家药监局正式受理

保诺科技与安宏资本建立合作伙伴关系

 

【宏观经济】

2018年中国消费的几个特点

消费第一驱动力作用进一步增强

2018年社会消费品零售总额超过38万亿元，最终消费支出对经济增长的贡献率为76.2%，比上年提高18.6个百分点，消费对经济增长的拉动作用进一步增强。

2018年消费市场三个显著特点：

一是网上零售比重不断扩大，实体零售保持回暖态势。

二是商品消费提档升级，时尚、品质、节能、智能等升级类产品受到市场欢迎。

三是服务消费增速较快，文娱消费提质扩容。

消费升级趋势不会改变

受国内外各种因素叠加的影响，2018年我国消费增速有所放缓。

2018年中国消费增速放缓到9%。

但中国是一个拥有近14亿人口的大国，中等收入群体4亿多人，由此迸发的巨大消费潜力和消费需求，可为中国经济发展提供持续动力。

随着居民收入稳定增长、一系列减税降费和促消费政策逐步落地显效，实体零售继续回暖，新兴业态方兴未艾，消费转型升级态势将会延续，消费市场有望继续保持平稳较快增长。　

（天圣医药经济信息中心据光明日报整理）

【医药现状】

医药行业政策趋势与投资建议

据中国医药工业信息中心测算，我国专利过期原研药市场规模达到1419亿元，约占化学药和生物药整体规模的14.23%，到2025年我国还将有48个进口化学药物品种核心专利到期。专利药品到期将为我国仿制药市场提供巨大的市场空间，预计到2020年市场规模将达到约14116亿元。因此，建议投资者关注优质仿制药企业。

一、政策趋势预测

（一）支持医药行业发展创新，为新药研发营造良好的政策环境。

（二）《国家基本药物目录（2018年版）》实施，未来将实行动态调整。

（三）降低用药价格依然是政策着力点。

（四）国家医疗保障局的成立将加快医保支付标准政策的出台。

二、投资建议

（一）国内创新药进入新的发展阶段，迎来初步收获期。

（二）仿制药加快替代原研药，优质仿制药企将受益。

（三）消费型重磅疫苗品种市场前景广阔。

（四）警惕政策不确定性、创新药获批进度低于预期等风险。

（天圣医药经济信息中心据国家信息中心、中国经济信息网整理）

【医药新政】

2019耗材两票制第二市全面执行 限定医院自行采购

2019正式执行两票制第二市出现，不仅对配送企业条框约束规范，还对医院的自行采购限定额度，三级医院一年只允许自行采购5万元的耗材。

1月28日，江西省宜春市发布《关于执行宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购管理暂行办法（试行）的公告》，预示着宜春市开始正式执行耗材两票制。

同时，今天发布的《暂行办法》中还明确了重要的一点，各等级医院自行采购耗材试剂开始被限定金额，三级医院一年只允许采购5万元的产品。

首先，实施范围上，宜春全市内政府举办的各级各类非营利性医疗机构（含各乡镇卫生院和社区卫生服务机构），均为宜春市医用耗材集中招标采购主体。且原则上须通过宜春市建立的集中采购工作平台（江西泰茂药械网）开展采购。

《暂行办法》在对医疗机构采购中的规定里明确提到“遵循公开透明、公平竞争的原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。”可以说是给参与采购的生产企业吃下定心丸：大胆参与，地方保护不存在。

平台未中标或同类产品少3家中标企业的品种，医疗机构可按照相关规定及以下原则自行采购（单品规）：一级及未定医疗机构10000元/年；二级医疗机构30000元/年；三级医疗机构50000元/年；每季度末由医疗机构上报至耗材采购办。

《暂行办法》指出，无论是集中配送企业以及生产企业授权的配送企业，都要遵照国家医用耗材集中招标采购“两票制”的相关规定，集中配送企业需向医疗机构提供《卫计委授权书》、《厂家授权书》及配送资质相关材料；同时每次提供当次交易账单发票。

并指出，生产企业指定授权配送企业需提供《厂家授权书》及配送资质相关材料，同时每次提供当次交易账单发票。

至此，江西省宜春市耗材两票制落定了，并成为继江西新余的第二市，也是2019年全国第二市。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）

【科研前沿】

新型化合物或能有效改善心力衰竭患者的心脏功能

心脏病发作的幸存者常常会认为最糟糕的事情已经过去了，但后来很多患者都进展成了心力衰竭，这是一种以呼吸短促即腿部肿胀为特征的进行性疾病，经常会影响患者的工作、锻炼等行为；心力衰竭常常发生于心脏病发作之后，即当足够的心肌细胞死亡时，其会导致心脏的其它部分过度工作，从而产生更多的伤害，为了保护过度劳累的心脏，临床医生常常会改患者一些药物来促进心脏放松。

近日，来自圣保罗大学等机构的科学家们通过研究开发了一种新型化合物，在初步试验中研究者发现，这种化合物能够改善因心脏病发作引发心力衰竭的大鼠机体的心脏功能。心脏病发作后导致心力衰竭的一个因素就是线粒体损伤的积累或功能失调。

研究者鉴别出了一对蛋白质，当其结合时就会破坏线粒体的正常活动从而导致心力衰竭，而其中一种蛋白质名为蛋白激酶β2，其在人类和啮齿类动物衰竭的心脏中水平较高；研究者阐明了他们如何开发出名为SAMβA的化合物，其能抑制上述蛋白质结合，从而改善线粒体的功能，为患者机体的心脏提供更多能量。

当研究者将SAMβA给予心脏病发作后出现心力衰竭的小鼠时，大鼠的心脏功能得到了明显改善，研究者Mochly-Rosen说道，如今我们开发出了能够有效改善大鼠机体心脏功能的化合物，如果人类和大鼠一样的话，或许我们就能开发出一种抑制其机体病情恶化的药物了。当研究者给予健康大鼠一定剂量的化合物SAMβA时，其对健康大鼠并没有任何毒性作用。

研究者指出，SAMβA或许对人类也是有效的，如果后期证明的确如此的话，那么未来研究者就有望开发出治疗人类心脏病发作的新型药物了。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

迅速缓解偏头痛症状 FDA批准鼻喷雾剂疗法上市

日前，Dr. Reddy’s Laboratories公司和其下属公司Promius Pharma共同宣布，美国FDA批准双方共同开发的Tosymra上市，作为治疗偏头痛患者头痛发作的急性疗法，这些患者可能为光环型或非光环型偏头痛患者。

偏头痛是一种致残性的神经疾病，其特点为反复发作的严重头痛，并常常伴随着其它症状，包括恶心、呕吐、对光/声敏感以及视力改变。超过半数的偏头痛患者因为疼痛非常严重，只能卧床不起，对他们的生活质量和工作能力造成严重的影响。去年，FDA批准了多款治疗偏头痛的预防性疗法，然而当偏头痛患者头痛发作时，他们仍然需要急性疗法来缓解头痛的症状。

Tosymra是一款鼻喷雾剂，它使用Aegis Therapeutics公司的Intravail技术，增强了药物的渗透能力。这一疗法的主要成分为舒马曲坦（sumatriptan，10毫克）。舒马曲坦可以通过与血清素受体的相互作用，抑制CGRP的释放，从而缓解疼痛。这一创新配方让舒马曲坦能够迅速被吸收进入血液循环，达到与皮下注射的舒马曲坦剂型相仿的药代动力学特征。从而能够迅速生效，缓解疼痛症状。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

泽生科技重组人纽兰格林新药上市申请获国家药监局正式受理

近日，泽生科技自主研发的国际首创，基于全新靶点与作用机制治疗慢性心力衰竭的“First-in-Class”创新生物药——重组人纽兰格林（Neucardin®）的新药批准上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。

重组人纽兰格林（rhNRG-1，Neucardin®）是由泽生科技自主研发、用于治疗轻、中度慢性心力衰竭的国际首创（First-in-Class）基因工程生物创新药。其优势在于通过全新靶点与机制，能直接作用于受损的心肌细胞，修复心肌结构，改善其收缩及舒张功能，经过已完成的全球2000多例患者的多项临床试验验证，药物能显著改善患者心脏功能、逆转心室重构，提高运动能力及生活质量，并可大幅降低目标患者全因死亡率及再入院率。

（天圣医药经济信息中心据药渡整理）

保诺科技与安宏资本建立合作伙伴关系

1月28日，全球领先的生命科学研发公司保诺科技与安宏资本宣布建立合作伙伴关系。作为一体化药物发现、开发和生产服务的领先供应商，保诺科技将借助此次合作有力推动未来发展。根据合作协议，安宏资本已投资持有保诺科技的多数股权。本次合作财务条款未披露。

保诺科技在美国加利福尼亚州的圣地亚哥以及中国北京和上海都有业务，是很多世界前沿的药物发现和开发项目的合作伙伴。公司拥有强大的市场地位和高客户满意度，借助医疗服务业的强劲增长势头，始终专注于创新和提供高质量的一体化发现服务，涵盖合成与药物化学、药物代谢及药代动力学、生物制剂和生物学服务、转化肿瘤学服务以及相应的大型制药和生物科技产业的药物研发制造等。保诺科技计划将扩大运营，在北京和上海之后建立在中国的第三座研究中心，以及扩充目前圣地亚哥运营中心的cGMP药品和新临床前开发设施。

中国临床前合同研究机构（CRO）市场快速成长，规模达25亿美元。保诺科技在此市场占据特殊地位。到2022年，中国合同研究机构市场的年均复合增长率预计为15%；而在美国，市值10亿美元的合同研发生产（CDMO）市场的年均复合增长率预计为10%。

安宏资本运营合伙人潘大为（David Preston）将担任保诺科技董事会主席，并与安宏资本运营合伙人Amit Patel紧密合作，Amit Patel先生也将担任保诺科技董事。两人均担任过国际知名医疗和医药公司的创办人、高管和顾问，在相关医疗行业积累了大量成功业绩和经验。

安宏资本在医疗领域拥有丰富的投资经验。在过去28年，安宏资本在全球14个国家已完成41项医疗投资，涉及金额总计67亿美元。

（天圣医药经济信息中心据药渡整理）