天圣医药经济信息2019年第18期

时间：2019-01-29

2019年第18期（总第289期） 2019年1月29日

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目        录

【宏观经济】中国正在形成新租赁经济热潮

【医药新政】我国统筹推进国家组织药品集中采购和使用试点落地实施

【医药现状】2018年中国新药加速上市 很多适应症药物从无到有

【科研前沿】治疗恶性儿童癌症 溶瘤病毒又有新进展

【重点新药】FDA授予强效ATX抑制剂BBT-887治疗特发性肺纤维化孤儿药资格

【药企动态】

康泰生物：符合预期 四联苗全年仍实现不错的增长

浙江医药获得利奈唑胺葡萄糖注射液的药品批文

 

【宏观经济】

中国正在形成新租赁经济热潮

数据显示，2017年我国租赁经济市场交易额约为49205亿元，2018年超过了63000亿元，未来三年，我国租赁经济有望保持年均30%以上速度增长，到2020年有望突破10万亿元，参与租赁经济服务提供者人数也将过亿人。

中国居民消费正在发生前所未有的转变，包括从注重质量的满足向追求质量的提升、从基本生存型消费向发展品质型消费、从模仿型排浪式消费向个性化多样化消费等一系列消费升级。

高等教育普及率和城市化率的迅速提高，带来了规模庞大的新兴中产，喜欢用时尚、个性化的消费来区隔自己的身份，但他们并不富有，购买力受到抑制。多元分化的消费需求反映出了巨大的市场潜力。

预计这个过程会一直持续到2030年前后，个性化、多样化和差异化等消费特征将会进一步显现，服装、数码、医疗等用以满足自身发展领域的消费将迎来蓬勃机遇期。

获得消费品有两个路径：购买和租赁。消费分层带来了租赁经济热潮。针对中国消费群体的特征，租赁经济将能显著缓解他们的支出压力。

互联网大数据运行的第三方商业信用体系，为新租赁时代的到来奠定了基础。信息共享降低了交易成本、物品的共享降低了消费门槛，使得大量潜在的消费需求得以释放。

（天圣医药经济信息中心据上海金融与法律研究院新租赁经济研究组、21世纪经济报道整理）

【医药新政】

我国统筹推进国家组织药品集中采购和使用试点落地实施

国家组织药品集中采购和使用试点目前进入结果执行和政策落地阶段，确保中选药品“进得了医院”“降价不降质”等成为落地实施的关键。

国家组织药品集中采购和使用试点是我国解决“看病贵”“药价贵”问题“组合拳”的重要组成部分，对于降低虚高药价、探索以市场为主导的药价形成机制具有重要意义。

此前，11个试点城市开展了药品集中采购，共有25个药品中选，中选价平均降幅52%，最大降幅超过90%。

试点办负责对试点全过程进行指导监督，将细化各部门分工，促进部门协调联动。联采办在操作层面组织并督促各试点城市执行采购结果。试点城市要根据统一安排，科学设定实施方案，深入落实试点各项政策。

试点地区卫生健康部门要畅通优先使用中选药品的政策通道，督促公立医疗机构按照约定的采购量优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。

要全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，加强药品生产和流通使用监管，从严实施药品抽检和不良反应监测，切实保障药品质量安全。

（天圣医药经济信息中心据经济参考报整理）

【医药现状】

2018年中国新药加速上市 很多适应症药物从无到有

2018年，国家药监局药品审评中心建议批准上市1类新药9个，建议批准进口原研药59个，建议批准中药新药2个。很多适应症药物如抗癌药、丙肝等抗病毒药实现了从无药到有药。

2018年，国家药监局批准的这11个国产药物中，有9个是全球首次批准的新分子。包括恒瑞的吡咯替尼，正大天晴的安罗替尼，和记黄埔的呋喹替尼，君实生物的特瑞普利单抗，信达生物的信迪利单抗，歌礼药业的达诺瑞韦，前沿生物的艾博韦泰，珐博进的罗沙司他，以及杰华生物的重组细胞基因因子衍生蛋白等。从适应症来看，批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。

2018年，中国批准上市的抗肿瘤创新药有18个，其中包括中国自主研发的5个创新药。目前，中国国产创新药申报临床试验的数量逐年增加，一些全新靶点、全新结构、拥有自主知识产权的新药申报呈增加趋势。大量创新药的研发加速，也催生了中国专业新药研发平台的壮大。

截至2018年12月10日，国家药监局药品审评中心总计接收并处理申请人沟通交流申请1500余个，其中抗肿瘤药物的申请600余个。

同时，国家药监局加快境外已上市临床急需新药在境内上市，目前已经有10个品种在国内上市。2019年，更多的境外新药有望在国内上市。

2019年，中国药品审评审批制度改革还将继续深化，进一步落实癌症治疗药物研发和上市的激励政策。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【科研前沿】

治疗恶性儿童癌症 溶瘤病毒又有新进展

近日，科学家们发现，在小鼠模型中，这种经过基因改造的病毒能够有效对视网膜母细胞瘤进行治疗。在人类患者里，它也取得了积极的初步结果。

视网膜母细胞瘤是一种病发于视网膜的癌症。事实上，它也是3岁以下儿童里，最为常见的癌症之一，由于体内的抑癌基因RB1的失活，癌细胞开始不受控制地生长。

本研究中，科学家们选择的是“腺病毒”，这是一种会引起呼吸道轻微感染的病毒，以前常在基因疗法中作为病毒载体，用于人体。

经过改造后，它们在体外实验中，能感染和杀死那些RB1信号通路失活的细胞，而这正是视网膜母细胞瘤病发的根源之一。

基于初步实验结果，研究人员们决定在人类身上评估安全性和治疗效果。

在研究中，这些病毒并没能直接杀死视网膜母细胞瘤，两名患者最终也不得不接受手术，摘除了他们的眼球。研究人员指出，如果能提高病毒的剂量，或许就能进一步提高疗效。

（天圣医药经济信息中心据学术经纬整理）

【重点新药】

FDA授予强效ATX抑制剂BBT-887治疗特发性肺纤维化孤儿药资格

Bridge Biotherapeutics是一家临床阶段生物医药技术公司，总部位于韩国城南市，在德州休斯敦设有JLABS@TMC创新中心分部。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予BBT-877治疗特发性肺纤维化（IPF）的孤儿药资格。

BBT-887是一种强效、同类最佳（best-in-class）自分泌运动因子（Autotaxin，ATX）抑制剂，ATX是一种通过生成脂质信号分子参与炎症和纤维化的酶。BBT-887的早期化合物最初由韩国生物技术公司LegoChem Biosciences发现。2017年，Bridge Biotherapeutics公司获得了进一步开发该药物的全球独家许可权利。

2018年8月，Bridge Biotherapeutics公司在IPF峰会上介绍了BBT-877的临床前研究结果，引起了呼吸病学专家对该候选药物有效性和安全性的兴趣与关注。数据显示，与目前开发管线中的化合物相比，BBT-877可能是同类最佳的化合物。

在下个月，Bridge Biotherapeutics公司将在美国启动BBT-887的I期研究，评估该药在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究将分为2个阶段：一个是5个队列的单次递增剂量（SAD）阶段，一个是3个队列的多次递增剂量（MAD）阶段。预计主要完成时间为2019年底。

BBT-877是Bridge Biotherapeutics公司获得美国FDA批准进行临床研究的第2个分子，另一个分子BBT-401目前处于II期临床，这是第一种用于治疗溃疡性结肠炎的抗泛素连接酶Pellino-1化合物，预计在2月份对选择性患者组进行首次给药。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

康泰生物：符合预期 四联苗全年仍实现不错的增长

2019年1月28日，康泰生物发布2018年度业绩预告。2018年全年预计实现归母净利润4.25-4.65亿元，同比增长97.95%-116.58%。

2018年全年公司净利润增长97.95%-116.58%，扣非净利润增长125%-148%；其中第四季度单季度实现归母净利润增长-16.35%至+52.21%。假设增速落在中值，则相比于第三季度单季度4.68%回升明显。狂苗事件对行业的影响已经逐步过去。虽然受进口五联苗恢复批签发及同业产品质量问题影响，四联苗三季度和四季度的销售回落，但四季度情况好于三季度、有所好转；2018年全年批签发515.14万瓶，预计全年仍实现约400-450万瓶的销售规模。长期看联苗逐步取代单苗趋势确定，预计四联苗市场空间可达19亿元。

人狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和13价肺炎球菌疫苗均有望于2019年申报生产。（1）人二倍体狂犬疫苗：市场空间约1500万人份，过去受制于生产工艺、价格等因素高端人二倍体狂苗占比仅1%。公司全套引进赛诺菲·巴斯德技术，虽然撤回冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）注册申请，但后续升级品种冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）目前已处于临床研究总结阶段，预计有望于2019年年中申报生产，市场空间在18亿元左右。（2）13价肺炎球菌疫苗：按照沛儿获批的6周龄至15月龄婴幼儿接种、4针常规免疫接种程序（2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄加强免疫）、698元/针的价格计算，预计13价肺炎球菌疫苗市场空间有望达到71亿元（15%渗透率）。康泰生物13价肺炎球菌疫苗国内进度第二，预计进度顺利则有望在2019年申报生产，成为国产第二家13价肺炎球菌疫苗生产企业，分享潜力市场。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,赵磊整理）

浙江医药获得利奈唑胺葡萄糖注射液的药品批文

浙江医药股发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的利奈唑胺葡萄糖注射液的《药品注册批件》。

利奈唑胺为一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染，包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性肺炎(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。利奈唑胺注射剂为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2017版）》乙类药品。

根据国家药品监督管理局网站数据显示，截至公告披露日，有4家企业获得利奈唑胺注射剂的国产药品批文，分别为江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂，有1家企业获得利奈唑胺注射剂的进口药品批文，即Pfizer AS。

经 IMS 数据库查询，利奈唑胺注射剂2017年全球销售额为34582.70万美元，其中中国销售额为 8521.45 万美元；2018年1-6月全球销售额为18604.95万美元，其中中国销售额为5819.68万美元。

公告还披露，浙江医药在该产品项目已投入研发费用约507万元。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）