天圣医药经济信息2019年第17期

时间：2019-01-28

2019年第17期（总第288期） 2019年1月28日

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【宏观经济】当前生育趋势不改变 未来或将出现三大场景

【医药新政】三部门部署国家组织药品集采试点工作

【药监新政】国家药监局：将稳步推进医疗器械注册人制度试点工作

【科研前沿】溶瘤病毒或能治疗儿童眼癌

【重点新药】罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq新的三药方案获FDA受理

【药企动态】

安科生物：替诺福韦获批 业务结构正在转型升级

普利制药：依替巴肽美国获批 注射剂出口再添新兵

 

【宏观经济】

当前生育趋势不改变 未来或将出现三大场景

一、2018年出生人口大幅下滑，人口危机渐行渐近。

国家统计局近日公布2018年出生人口为1523万，较2017年大幅下降200万，创1949年以来除1960-1961年自然灾害时期外的新低。

未来十年左右，中国育龄妇女规模将快速下滑，20-35岁主力育龄妇女规模将减少约30%、25-30岁最佳生育年龄妇女将减少超过40%，加上晚婚晚育、不孕不育、单身丁克等情况，到2030年出生人口将降至约1100万，到2050年仅约900万。

二、当前生育趋势不改变，未来或将出现的三大场景。

1、劳动力规模持续萎缩。

2050年将比2018年大幅减少24%。从边际上看，中国人口红利已经结束。2018年中国劳动年龄人口降至约9.9亿，中国就业人员总量首次出现下降。到2050年，中国劳动年龄人口将在2018年的基础上再减少2.4亿至7.5亿，即减少约24%。

随着劳动力供给总量持续萎缩，劳动力成本将日益上升，部分制造业已经开始并将继续向东南亚、印度等地迁移。

2、人口老龄化加快，养老负担日益加重，2018-2050年中国老人比重将从12%快速升至30%。

预计到2050将达3.9亿，届时平均每3.3个中国人中就有1个65岁以上的老人。

3、人口峰值临近，远期中国人口总量将急剧萎缩，2015-2100年中国人口占全球比例将从19%降至7%。

按照当前生育趋势，中国人口将在2024年前后见顶。远期中国人口总量萎缩的速度会逐步加快，2100年中国人口将降至约8亿。随着人口总量萎缩，中国的大市场优势将逐渐丧失。

三、从现实看，机会成本、教育成本和房价抑制生育行为。

四、全面放开生育并鼓励生育势在必行、刻不容缓。

（天圣医药经济信息中据任泽平、泽平宏观整理）

【医药新政】

三部门部署国家组织药品集采试点工作

1月25日，国家组织药品集中采购和使用试点实施工作部署会在北京召开。国家医保局、国家卫健委、国家药监局三部门部署试点实施工作，重点做到“四个确保”——确保质量、确保供应、确保使用、确保回款，确保1年内完成合同用量。

国家医保局副局长、国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室主任陈金甫说，试点将着力实现“四联三通”：联盟采购、量价联动、招标—采购—使用联动、支付和利益机制联动，体制打通、政策打通、部门联通。试点办负责对试点全过程进行指导监督，将细化各部门分工，促进部门协调联动。试点城市要根据统一安排，对标对表完成各项实施工作，重点做到“四个确保”。

试点地区卫健部门要畅通优先使用中选药品的政策通道，督促公立医疗机构按照约定的采购量优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。

（天圣医药经济信息中心据人民网－人民日报整理）

【药监新政】

国家药监局：将稳步推进医疗器械注册人制度试点工作

2019年1月21-22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以席大大新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年医疗器械监管工作，分析当前形势，部署2019年医疗器械监管重点工作。

会议指出，医疗器械安全事关民生福祉、经济发展、社会和谐和国家形象。保护和促进公众健康，是新时代药品监管部门的崇高使命。站在新时代新起点上，广大医疗器械监管人员要从战略高度和全局视野，深刻把握当前我国医疗器械监管工作面临的新形势，深刻把握新时代、新体制、新战略、新业态带来的机遇和挑战，抓住机遇、迎接挑战、担当作为，进一步增强忧患意识、强化担当精神，深刻洞察时代潮流、深刻体悟人民期盼、深刻把握监管规律，以永不懈怠的精神状态和一往无前的奋斗姿态，开拓创新，真抓实干，全力以赴将医疗器械监管事业不断推向新阶段。

会议部署2019年五项重点工作：一是强化创新引领，提升发展质量。要积极推进创新医疗器械发展，扎实推进临床试验管理创新，稳步推进注册人制度试点。二是强化风险治理，筑牢安全底线。要突出检查的突击性、抽检的靶向性、监测的系统性、治理的实效性和惩治的威慑力。三是强化体系建设，提升监管能力。要完善法规制度体系、技术标准体系、技术支撑体系，推进信息化监管。四是强化责任落实，增强监管合力。要压实企业主体责任，落实属地管理责任，夯实部门监管责任。五是强化科学监管，提升监管水平。要推进监管科学研究，创新监管运行机制，加强国际交流合作。

为切实做好2019年的医疗器械监管工作，会议提出四点要求：一是提高政治站位，强化责任担当，以务实的作风和出色的业绩，切实保障公众用械安全。二是加强作风建设，打造过硬队伍，积极打造一支信念坚定、素质优良、业务精湛、作风过硬的医疗器械监管队伍。三是创新监管方法，提升监管效能，进一步增强监管工作的创新性、整体性和协同性。四是强化责任落实、提升监管水平。

（天圣医药经济信息中心据国家药监局整理）

【科研前沿】

溶瘤病毒或能治疗儿童眼癌

视网膜母细胞瘤是一种罕见的视网膜癌症，俗称眼癌。在中国每年约有1100名小儿确诊患有此种癌症，这种眼癌多发于5岁以下的儿童，如果不进行治疗容易致命。但当下第一道防线——化疗可能会导致永久性失明，有些患者甚至需要摘除眼球，治愈率非常低。

现在，科学家研究发现了一种灭癌病毒——溶瘤腺病毒VCN-01，或许可以在没有严重副作用的前提下，对抗视网膜母细胞瘤。

在最新的这项研究中，西班牙巴塞罗那Sant JoandeDéu研究所的肿瘤学研究员Ángel Montero Carcaboso及其同事使用了溶瘤腺病毒VCN-01，这种病毒通常只会导致轻微的呼吸道感染。它经过遗传修饰，因此缺少一个关键基因，只能在视网膜母细胞瘤通路发生“故障”的细胞内繁殖。

为了确定这种病毒的安全性，研究人员将病毒注射到没有肿瘤的兔子眼睛中。结果发现，该病毒引发了一些副作用，如炎症和眼睛内液体积聚，但在6周后就消失了。此外，很少有病毒从眼睛中“逃逸”出来，这表明它不会对其他器官造成伤害。

接下来，研究人员见病毒注射到患有眼癌的小鼠眼中，并通过观察癌症对动物眼睛造成的严重损伤以致要摘除的时间来评估其有效性。结果发现，这些啮齿类动物的眼睛在注射病毒后保持完好的时间大约是未接受治疗时的两倍。

到目前为止，已有两名儿童注射了这种病毒，他们都在等待眼睛移除手术。其中，有一位患者因为眼睛内部变的太浑浊，以至于无法检测肿瘤。对其眼睛的分析显示，病毒在一些肿瘤细胞中繁殖，并没有在正常眼睛细胞中生长或破坏视网膜。而在另一例患者中，病毒似乎在缩小并破坏“漂浮”在眼睛中的肿瘤“碎片”。这些“碎片”非常危险，会附着在视网膜上并生长成为新的肿瘤，并且很难通过化疗消除它们。虽然最终这两名患者不得不接受眼睛移除手术，但是试验结果还是给出了希望。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq新的三药方案获FDA受理

瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）将开始审查PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗药物Abraxane（Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇）和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA）。

此次sBLA是基于多中心、随机、开放标签III期研究IMPOWER130（NCT02367781）的数据。研究共入了724例化疗初治IV期非小细胞肺癌患者，这些患者未接受任何疗法治疗转移性疾病。这些患者以2:1的比例随机分为2组：A组（Tecentriq+Abraxane+卡铂，n=483例）和B组（Abraxane+卡铂，n=241例）。

该研究的目的是确定Tecentriq是否改善了患者的总生存期（OS）以及无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和不良事件。

结果显示，该研究达到了2个主要目标：与化疗组相比，Tecentriq+化疗治疗组中位OS显著延长（18.6个月 vs 13.9个月）、疾病进展或死亡风险降低36%。该研究中，联合治疗的安全性数据与每个单独组分已知的安全性一致。接受Tecentriq联合治疗的患者中，有73.2%的患者经历了严重或危及生命的不良事件，化疗组为60.3%。

Tecentriq是一种检查点抑制剂，靶向PD-L1蛋白。癌细胞利用自身的PD-L1与免疫细胞上的PD-1受体结合以避免攻击。免疫检查点抑制剂可阻断这种结合作用，增强机体的肿瘤细胞的免疫反应。

值得一提的是，2018年12月，Tecentriq联合Avastin（贝伐单抗）和化疗（紫杉醇+卡铂）三联方案已获美国FDA批准，用于无EGFR或ALK突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）患者的一线治疗。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

安科生物：替诺福韦获批 业务结构正在转型升级

1月25日，安科生物全资子公司安科恒益收到国家药品监督管理局核准签发的关于富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药品注册批件》，视同通过仿制药一致性评价。

替诺福韦是一种核苷酸类抗病毒药物，主要用于艾滋病和慢性乙肝的治疗。2015年我国乙肝病毒携带者数量约为9000万人，治疗药物的市场空间至少千亿元级别，而目前核苷酸类抗病毒药物的渗透率还很低，仍有非常大的成长空间。当前市场上治疗乙肝的核苷酸类抗病毒药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替诺福韦。相比于其他几种抗病毒药物，替诺福韦具有高效、妊娠B级、超低耐药等优势，已被各国慢性乙肝防治指南一致推荐为治疗慢性乙肝的一线优选药物。根据IMS的统计数据，基于这些优势，近两年替诺福韦是国内增速最快的抗乙肝病毒药物。除安科恒益以外，国内已有正大天晴、齐鲁制药、成都倍特等企业的该药品仿制药获批上市。公司进入市场的排名不算靠前，但借助于公司成熟的干扰素销售渠道，替诺福韦上市以后仍有望抢得一定的市场份额，与公司传统的干扰素产品发挥协同作用，进一步增厚公司业绩。

公司传统的干扰素、中药等产品提供业务发展的现金流，生长激素和法医检测是中短期业绩增长的保障，精准医疗是长期发展的方向，业务布局合理。（1）生长激素水针上市在即，助力业绩增长。（2）法医检测成长空间大，中德美联品牌影响力强。（3）长期布局精准医疗。公司目前布局的大部分精准医疗产品线短期内难以贡献业绩，但市场空间巨大，是行业未来的发展方向，也是公司谋求长期发展的必然选择，产品成熟以后有望实现公司业务结构的转型升级。

（天圣医药经济信息中心据华金 王冯整理）

普利制药：依替巴肽美国获批 注射剂出口再添新兵

普利制药公告，依替巴肽注射液获美国FDA批准上市。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，主要用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。该产品最初由CORTherapeutics研发，于1998年在美国上市；1999年在欧洲获批上市，商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。

除普利外，拥有ANDA文号企业9家，市场规模约1亿美元。目前在售的企业5家，Aurobindo自2015年上市后快速抢占市场，与原研Merck金额各占一半。其他厂家大多在2016-2018年之间获批，目前市场规模尚小。普利的依替巴肽此前已在荷兰和德国获批上市，美国获批后有望进一步拓宽市场，带来增量。

国内市场依替巴肽规模尚小，仅约300万元，原研并未在国内上市，国内企业豪森和翰宇药业拥有生产批文，目前市场仍以较快速度增长。后续在研企业4家，均以3类申报，其中成都圣诺的上市申请于2017年获CDE受理，目前已完成临床及药理毒理审评，药学排队待审评，其余厂家均在临床阶段。公司的产品预计快速通过“转报”方式递交上市申请，有望在2019年获批上市。

公司制剂出口差异化定位注射剂市场，且与美国核心分销商建立长期良好的深度合作关系；2018年以来，产品获批明显加速，左乙拉西坦、阿奇霉素、更昔洛韦钠和伏立康唑4个品种先后在美获批；2019年初依替巴肽获批。后续包括比伐卢定、硝普钠、万古霉素等注射剂品种均已提上日程，预计2019年有5个左右产品在美获批，未来2-3年将有数十个产品在欧美上市。国内方面，一致性评价的“转报”路径已非常明确，注射用阿奇霉素和更昔洛韦钠凭借欧美官方认证纳入优先审评，并快速在国内获批上市。后续大量品种将以相同的方式实现国内国外同步上市，双线发力值得期。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,祝嘉琦整理）