天圣医药经济信息2019年第16期

时间：2019-01-24

2019年第16期（总第287期） 2019年1月24日

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【宏观经济】央行首次定向中期借贷便利操作释放的六个信号

【医疗新政】公立医院搬上互联网 让民众更好地共享医疗资源

【药监执法】国家药监局开“境外罚单” 5家外资医疗器械巨头遭查

【科研前沿】研究人员鉴定出阻止肿瘤转移但不杀死癌细胞的药物

【重点新药】恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠输液获FDA暂时批准文号

【药企动态】

一心堂：受益减税等行业政策 整体业绩稳定提升

艺妙神州完成1.4亿元人民币C轮融资 拥有三款CAR-T在研产品

 

【宏观经济】

央行首次定向中期借贷便利操作释放的六个信号

2019年1月23日，中国人民银行开展了2019年一季度定向中期借贷便利(TMLF)操作。操作对象为符合相关条件并提出申请的大型商业银行、股份制商业银行和大型城市商业银行，为2575亿元。操作期限为一年，操作利率为3.15%，比中期借贷便利(MLF)利率优惠15个基点。

此次货币政策操作可以称得上是“结构性降息”，这是2016年以来首次央行层面的价格下调，传递了以下六大信号：

信号一：政策层对于2019年经济预期并不乐观。

信号二：从“去杠杆”到“稳杠杆”的进一步体现。此次TMLF进一步确认了货币政策方向，符合稳杠杆的政策思路。

信号三：货币政策仍以国内经济为主要出发点。

信号四：央行有意加强价格型调控的引导作用。　　

信号五：与2014年类似，央行不愿过早释放全面宽松信号。相比直接降低MLF利率甚至全面降息，“结构性货币政策”具有更大的灵活度。如果2019年中国经济下行速度加快，那么更强信号的货币宽松可以预期。

信号六：加强疏通货币政策传导机制，引导收益率曲线平坦化，增强利率向信用传导。此次央行采用“结构性降息”，有助于降低长端各类利率水平，有助于更好的服务实体经济。

【医疗新政】

公立医院搬上互联网 让民众更好地共享医疗资源

京东互联网医院宿迁分院近日正式上线，江苏省宿迁市第一人民医院整体“搬”上京东互联网医院，这是国内公立医院与平台型互联网医院首次线上线下一体化合作。同时，宿迁医保体系也与网络平台打通，在医药电商平台上可以实现医保支付。

2017年5月，国家卫计委《关于推进互联网医疗服务发展的意见（征求意见稿）》发布之前，一些企业推出的互联网+医疗服务，主要是“另立门户”的模式，与既有的实体医疗机构并无太大关系。2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，提出鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，允许医疗机构依托实体医院建立互联网医院，正式开启了互联网医疗与实体医院的联姻。

互联网医院与实体医院打通后，意味着患者不仅可以通过互联网医院的入口，快速找到适合的医生进行在线问诊，在线下医院初诊后，也还可通过网络平台进行复诊及慢病管理。并且，医保也可以在网上支付，打通了“医疗、医药、医保”整个流程。

对互联网医院和实体医院来说，这是一个双赢的结果——前者获得了实体医院的医疗资源支持，后者利用互联网平台的技术和运营优势，提高了医疗效率。如果这种新的模式能有效运转，一部分患者就可以在网上完成就医，不再需要小病大病全往医院跑，看病也变得更便利。而医疗资源的网络化输出，也在间接推进医疗资源的下沉，符合医改既定的基本方向。

当然，这方面的探索还刚刚起步，仍有障碍需要突破。在企业与医院的合作中，医院是强势的一方，通常都不愿意把自己最核心、最优势的资源对外开放。这使得和医院合作的互联网医疗企业，只能停留在帮助挂号、问诊的层面，既没有触及核心业务，也无法建立有效的商业模式。对此，不光需要在公立医院与互联网医院之间构建更开放的医疗资源和信息共享机制，也有赖相关部门出台更具针对性的激励制度。

（天圣医药经济信息中心据中国青年报整理）

【药监执法】

国家药监局开“境外罚单” 5家外资医疗器械巨头遭查

1月18日，国家药品监督管理局公布《5家进口医疗器械境外生产现场检查结果》。其中明确：2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。

对5家外资企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。

被通报整改的5家外资巨头械企，包括BD、Rayner(雷纳)等全球医疗器械巨头企业。在单个或多个产品检查中，均被查出缺陷，没有一家是零缺陷!

被查出缺陷的医疗器械产品，包括人工晶状体、囊袋张力环、循环上皮细胞采样针、关节假体、采血管等。

截止到2018年底，国家药品监督管理局已对71家境外医疗器械生产企业展开了现场检查。其中29家企业的检查结果已在官网通报。

早在2015年，原食药监总局就启动了对境外医疗器械生产企业的生产现场检查工作，强生和美敦力这两家全球医疗器械行业排名前两位的企业，被选择作为检查对象。

2016年，原食药监总局检查任务涉及19个国家。其中欧洲、北美等地区药品品种数量居多，药品质量地域性风险高的印度、越南等国家的检查品种也占一定比例，同时增加了对南美地区和澳洲地区的检查力度。此外，有8个品种的境外生产企业获知需要接受中国监管部门的检查，退出了中国市场或不再办理注册申请。根据处理进度不同，2016年总局先后作出了停止进口递法明片、脑蛋白水解物注射液、救心丸、细菌溶解物、头孢泊肟酯等产品的决定。

2017年，原食药监总局共对10个国家24家企业的46个产品进行了生产现场检查。

（天圣医药经济信息中心据健康时报网整理）

【科研前沿】

研究人员鉴定出阻止肿瘤转移但不杀死癌细胞的药物

乳腺癌最致命的方面是癌细胞转移，即癌细胞在全身扩散。如今，在一项新的研究中，来自瑞士巴塞尔大学和巴塞尔大学医院的研究人员发现一种抑制癌细胞转移形成的化合物。

癌细胞转移的产生导致90％以上的癌症相关死亡，而且患有转移性癌症的患者被认为是无法治愈的。Aceto及其团队鉴定出一种抑制恶性癌细胞扩散及其转移-播种（metastasis-seeding）能力的药物。

在进行远端转移的过程中，循环肿瘤细胞（CTC）是离开原发性肿瘤并进入血流的癌细胞。这些所谓的CTC能够作为单个细胞或细胞簇在患者的血液中发现到。CTC细胞簇是癌细胞转移的先驱。Aceto团队已发现CTC细胞簇形成导致促进转移-播种的关键性表观遗传变化。这些变化使得CTC细胞簇能够模拟胚胎干细胞的一些特性，包括它们在保持组织形成能力的同时具有增殖的能力。他们还发现这些表观遗传变化在CTC细胞簇解离后是完全可逆的。

在寻找抑制癌细胞转移形成的物质时，Aceto及其团队测试了2486种受到美国食品药品管理局（FDA）批准的化合物，用于治疗许多不同的适应症。他们意料之外地发现了能够让患者来源的CTC细胞簇解离的抑制剂。通过药物将CTC细胞簇解离成单个细胞会导致表观遗传重塑并阻止新的癌细胞转移形成。

在抵抗乳腺癌的过程中，癌细胞转移仍然是最大的危险。这些关于癌细胞转移形成机制的新发现是各学科之间进行大量合作的结果。Aceto说，“如果不与优秀的临床医生、分子生物学家和计算生物学家合作，以及在最先进的技术平台的支持下，我们的这项雄心勃勃的方法是不可能取得成功的。我们的方法直接依赖于这些不同学科的交叉。我们已开展下一步研究工作，即在乳腺癌患者中开展临床试验。”

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠输液获FDA暂时批准文号

23日晚，恒瑞医药发布公告称近日收到美国FDA通知，公司向美国FDA申报的关于盐酸右美托咪定氯化钠输液的补充申请已获得暂时批准（暂时批准是指美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形）。

盐酸右美托咪定氯化钠输液是一种相对选择性α 2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。该药由Hospira Inc.开发，最早于2013年在美国获批，商品名为Precedex。

目前国外已有3家企业的盐酸右美托咪定氯化钠输液仿制药获批上市，另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美国获批。国内已有恒瑞医药、辰欣药业、恩华药业等8家企业的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）获批，但尚无本次恒瑞医药所获暂时批准所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠输液获批。目前暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠输液进入中国。

经查询IMS数据库，2017年盐酸右美托咪定氯化钠输液全球销售额约为1.57亿美元，美国销售额约为1.52亿美元。

公告还指出，截至目前，恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为3,445万元人民币。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

一心堂：受益减税等行业政策 整体业绩稳定提升

从行业看，带量采购进一步推动了医药分家，生产企业更加重视布局零售渠道，上市药房凭借规模和集采优势，向药企及经销商要利润，加上对产品结构的调整及向处方药消费人群销售其他产品，来弥补定点药店与医保定点医院执行统一支付价后出现的药店价格倒挂损失，维持毛利率稳定。

对于一心堂来说，院边店及达到3A评级的门店将优先享受处方外流的红利，目前公司院边店占比和处方药收入占比也呈现增长态势：一心堂16年院边店占比估计不到10%，17年约12%；17年处方药销售占比35%，18年预计超过35%。

从行业看，零售药店正在从高毛利导向向以客户需求为导向转变，例如借助各种新零售技术与互联网技术、人工智能技术，赋能员工，提高其专业服务能力与水准、提高其经营管理水平、提高其运营效率，最终提高其整体效率。

公司直营网络覆盖10个省份及直辖市，进驻260多个县级以上城市，已形成在省级、地市级、县级、乡镇四个类型的市场均超过1000家门店的立体化经营格局。除了乡镇店净利率和租效更高的优势外，公司还将显著受益于增值税减免政策。

一心堂在云南的扩张模式（前期集中开店，中期精细化管理，后期加密布局）在省外复制成功，成效初显逐步进入收获期，区域议价和盈利能力持续提升：其中四川、海南已进入加密阶段，广西、山西处于第二阶段，四川前台毛利率从16年20%多提升至目前的37%，海南、广西综合毛利率超过或接近40%，但除海南外其他区域净利率仍偏低，提升空间大。公司“持续扩张+规模效应+盈利改善”有望带来较大业绩弹性。

（天圣医药经济信息中心据太平洋 杜佐远,蔡明子整理）

艺妙神州完成1.4亿元人民币C轮融资 拥有三款CAR-T在研产品

1月22日，国内一家CAR-T细胞疗法新锐——北京艺妙神州医药科技有限公司完成了1.4亿元人民币C轮融资，由首钢基金、夏尔巴创投、Peter Thiel、Qingzhe Capital、华润创新股权投资基金等投资者领投。据悉，此次融资资金将用于扩大GMP生产能力，以及推进先导候选药物IM19的临床试验，开发用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)和非霍奇金淋巴瘤。此外，公司还将推进其针对多种针对实体瘤和血液肿瘤的研发管线开发。

艺妙神州是一家致力于开发CAR-T技术和基因细胞药物以治疗恶性肿瘤的公司。公司创始人何霆博士、鲁薪安博士、齐菲菲博士具有多年癌症、免疫的基础研究和转化医学研究经验，掌握多项CAR-T核心技术。2017年11月，该公司获得了由君联资本领投的5000万元B轮融资。

艺妙神州的技术平台主要是CAR-T细胞制备技术平台和慢病毒载体技术平台。据悉，该公司已建立先进的临床级CAR-T细胞制备技术平台，研发出多个候选CAR-T细胞产品，并不断优化此技术平台，研发下一代CAR-T细胞产品。

嵌合抗原受体（CAR）分子由胞外抗体区、铰链区、跨膜区和胞内信号区组成。胞外抗体区特异性识别肿瘤细胞表面抗原，激活胞内信号，活化T细胞杀死肿瘤细胞。嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）整合了抗体的识别特异性和T细胞的杀伤效应及记忆性功能。

同时，该公司建立了临床级、规模化慢病毒基因工程载体技术平台，基于该平台可成功开发用于CAR-T细胞产品制备的临床级慢病毒基因工程载体。据悉，该平台解决了早期慢病毒载体的安全性和递送方面存在的问题。该慢病毒载体可以稳定感染分裂和非分裂细胞，且具有更大的载运能力。

（天圣医药经济信息中心据创鉴汇整理）