天圣医药经济信息2019年第21期

时间：2019-02-11

2019年第21期（总第292期） 2019年2月11日

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目        录

【宏观经济】中信：中国央行目前不会采取量化宽松政策

【医药新政】利好政策推动药品研发创新    

【医药市场】17种抗癌药纳入医保后为患者减轻药费负担超过75%

【科研前沿】阿司匹林与肿瘤细胞血管再生 有待进一步研究的领域

【重点新药】第一三共癌症新药pexidartinib获优先审评资格

【药企动态】

罗氏2018财报：Perjeta稳定增长露王者之相 Ocrevus业绩闪耀

诺和诺德2018年利润488亿元 降糖药semaglutide将提交快速审批

 

【宏观经济】

中信：中国央行目前不会采取量化宽松政策

在货币政策传导不畅、信用收缩持续的背景下，央行目前不会走上量化宽松的道路。

首先，量化宽松是危机应对政策而非常规政策，存在一定的局限和风险。量化宽松是指在常规货币政策失效后，中央银行操作目标由价格转向数量，实施的涉及大规模资产购买的非常规货币政策。

我国金融体系的核心是银行，社融的主要来源是银行贷款，解决融资问题更应从银行信贷角度出发。

其次，在价格工具仍然有效的前提下，央行更倾向于使用结构化(定向降准、置换MLF等)、价格工具(比如降息)，以及配合宏观审慎政策来缓解民营、小微企业融资问题。优先采用利率工具而非量化宽松，符合央行从数量调控向价格调控转变的大方向。

考虑到债务不断累积，预测央行未来可能会推出主动扩表工具(比如近期推出的CBS工具、以及去年12月份“诡异”的其他项目大幅增长)来缓和债务周期的顶部波动。

降息可能会成为下一阶段的政策选择。美国经济已经进入高位调整，鲍威尔的鸽派表态也预示着美联储加息周期即将结束，我国货币政策的降息空间将逐渐打开。目前经济增速下行导致实际利率处于较低水平，而企业实际融资成本仍然较高，实体经济实际利差收窄，需通过降息的方式直接降低融资成本。

在财政发力尚有争议的前提下，利率下行的趋势仍未结束，10年国债破3%仍是本轮行情的第一目标。

从债务周期的角度来看，随着债务的不断累积，未来可能需要主动扩表工具来缓和债务周期顶部的波动。

降准、降息、松监管可能是这一轮货币政策的排序，三步走完后才会考虑类量化宽松QE政策。

（天圣医药经济信息中心据中信明明明晰笔谈整理）

【医药新政】

利好政策推动药品研发创新

近年来，我国在药物创新立法和政策改革领域可谓动作频仍。

2015年推行药品上市许可持有人制度，开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。

2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，通过改革临床试验管理，加快上市审评审批，提升技术支撑能力，促进药物创新。

此外，我国还通过科技政策和重大科技项目的推行，通过药品知识产权制度的改革，通过完善药物创新的各项相关激励政策，来推动我国药物创新。

药物创新：政策是涉及药物研发的科技创新、知识产权、定价模式、医疗保险、金融财税、政府监管等制度在内的诸多体系。推动我国新药研发逐步实现从“仿制”到“创制”、从“跟跑”向“并跑”的转型。

药品专利权人的合法权益：探索完善和落实药品试验数据保护制度，在一定数据保护期内原研药权利人可以对药品试验数据享有独占权，从而鼓励创新药研发；探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，进一步支持药物创新。

药物临床试验：第一，临床试验机构资格认定改为备案管理，体现了简约治理和精巧治理的要义，减轻了行政相对人的负担；第二，优化临床试验审查程序，引入“默示即同意”制度，从而缩短了审查时限，优化了审评历程；第三，接受境外临床试验数据的相互承认，提高上市效率，降低市场主体的合规成本；第四，完善伦理委员会机制，可确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

药品审评：对具有明显临床价值的创新药注册申请，对防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品及老年人特有和多发的疾病，且具有明显临床优势的药品注册申请，适用优先审评审批程序。这使得包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊等一批具有明显临床价值的药品通过优先审评程序得以加快、优先批准上市。

政府监管：强调监管机构与行政相对人之间的协商。提高新药审评质量和速度。

（天圣医药经济信息中心据光明日报、南开大学法学院宋华琳教授整理）

【医药市场】

17种抗癌药纳入医保后为患者减轻药费负担超过75%

中国国家医疗保障局5日发布消息称，截至2018年12月31日，中国全国医疗机构和药店按谈判价格采购17种国家谈判抗癌药累计报销人次4.46万人次，报销金额2.56亿元(人民币，下同)，医保报销后费用负担降低超过75%。

医保局称，截至2018年12月31日，全国医疗机构和药店按谈判价格采购17种国家谈判抗癌药总量约为184万粒(片/支)，采购总金额5.62亿元，与谈判前价格相比节省采购费用9.18亿元，累计报销人次4.46万人次，报销金额2.56亿元，医保报销后费用负担降低超过75%。

据悉，除2018年新上市的4种药品(阿扎胞苷、安罗替尼、塞瑞替尼、伊沙佐米)无对比数据外，其余13种药品采购量约为156万(粒/片/支)，比2017年同时段(61万粒/片/支)增加155.4%，即国家谈判后全国用药量是去年同期的2.5倍，说明有大量患者得到有效救治。

医保局当日消息称，《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》印发后，各地谈判药品采购、报销政策落地情况进展顺利。

医保局方面同时指出，中国全国各省市上报数据显示，自政策落地以来报销人次和金额普遍增加，但呈现不平衡的态势。报销人次和报销金额最多的5个省市为浙江、广东、上海、北京、江苏，其中浙江省报销患者达到6700余人次，报销金额达到3770余万元。以治疗非小细胞肺癌的国产创新药安罗替尼为例，自政策执行以来已采购21.3万粒，采购总金额1.035亿元，与谈判前价格相比节省采购费用8470余万元，医保报销后患者费用负担整体降低80.8%。

（天圣医药经济信息中心据中国新闻网整理）

【科研前沿】

阿司匹林与肿瘤细胞血管再生 有待进一步研究的领域

近年来，阿司匹林在多种肿瘤防治方面所起的作用被医学界广泛重视，临床研究表明阿司匹林能够对抗多种恶性肿瘤如乳腺癌、大肠癌、白血病、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、前列腺癌、骨癌、鼻咽癌等，并且可以降低癌症死亡率，还可抑制肿瘤细胞生长，和其他药物联合应用可起到更好的抗肿瘤作用，也可提高癌细胞对放疗、化疗的敏感性，对多种肿瘤具有良好的预防或治疗效果。

阿司匹林能有效抑制血小板聚集，改善肿瘤患者的血液高凝高黏状态，预防血栓形成，降低肿瘤患者发生栓塞的危险性。

2018年5月美国研究机构发表的一篇英文报道认为阿司匹林可以通过抑制Toll样受体4的表达抑制结肠癌转移，2019年1月研究者最新发现阿司匹林可以通过阻断肿瘤组织血管再生或使血管再生趋于正常从而治疗乳腺癌。当肿瘤组织内的血管生成刺激因子作用处于上调状态，血管生成抑制因子作用处于下调状态，血管生成作用机制则处于"开启"状态，即出现肿瘤血管新生，病理状态下新生的血管是混乱无序排列的。因此，控制肿瘤血管再生是肿瘤治疗很有吸引力的靶点。新生血管混乱无序会导致血管细胞对细胞因子敏感化，促进肿瘤细胞侵袭转移。研究通过使用低剂量和高剂量的阿司匹林与不使用阿司匹林做对照，干预乳腺癌细胞，观察内皮细胞的生理变化，对不同分子因素的影响。可以阻断一些血管再生的影响分子，阻断肿瘤细胞和内皮细胞的旁分泌-自分泌的信号网络结构，一定程度证实阿司匹林可以直接或者间接的阻断癌症细胞侵袭转移和内皮细胞血管结构形成。

针对抗肿瘤血管新生的抗肿瘤治疗可能比针对肿瘤细胞本身的治疗更为有效，尤其是富含血管的新生生长，由于阿司匹林用于抗肿瘤治疗的研究多是体外实验和动物实验，在临床治疗中多与其他药物联合应用。阿司匹林的临床应用效果及其抗癌机理还有待于进一步的研究。

（天圣医药经济信息中心据CPhI制药在线整理）

【重点新药】

第一三共癌症新药pexidartinib获优先审评资格

日前，第一三共（Daiichi Sankyo）公司宣布，该公司为CSF1R抑制剂pexidartinib递交的新药申请（NDA）已经被美国FDA接受，同时FDA授予这一申请优先审评资格。Pexidartinib用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT），这是一种罕见的失能性肿瘤。如果获得批准，pexidartinib将成为治疗TGCT的第一个也是唯一的获批疗法。

TGCT是一种可能具有局部侵袭性的罕见非恶性肿瘤。它会影响滑膜线关节、滑囊及腱鞘，导致肿胀、疼痛、僵硬及受影响关节或四肢运动能力降低。目前对TGCT的主要疗法是通过手术来切除肿瘤。然而，对于复发、难治或弥漫性肿瘤患者来说，肿瘤更难清除，而且手术疗法不一定会改善症状。对严重患者进行多次手术可能导致关节严重损伤，造成失能性功能损伤，降低患者生活质量甚至导致他们需要考虑截肢。

Pexidartinib是一款创新口服小分子CSF1R抑制剂。CSF1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素，而滑膜中异常细胞增生导致TGCT的产生。Pexidartinib已经获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。

这项新药申请是基于pexidartinib在名为ENLIVEN的3期临床试验中的表现，在这项随机双盲，多中心关键性3期临床试验中，120名TGCT患者接受了pexidartinib或安慰剂的治疗，这些患者如果接受手术可能会对机体功能产生更坏影响。试验结果表明，pexidartinib达到了试验的主要终点，与对照组相比，显著缩小了肿瘤的大小。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

罗氏2018财报：Perjeta稳定增长露王者之相 Ocrevus业绩闪耀

2月1日，罗氏集团公布2018年财报，全年收入568.46亿瑞士法郎。相比2017年的532.99亿瑞士法郎增长7%。其中制药业务439.67亿瑞士法郎，诊断业务128.79亿瑞士法郎。财报显示，制药业务增长主要由Ocrevus，Perjeta，Tecentriq，Alecensa和Hemlibra这几款药物推动。

罗氏是Her2+乳腺癌药物市场的标杆，持续提高临床治疗标准和竞争门槛，乳腺癌药物三驾马车的市场总份额也不断创下新高。2018年12月17日，Perjeta在中国的上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。不过受生物类似药上市的影响，Herceptin在欧洲的收入下降16%。随着Herceptin增长陷入停滞，Perjeta凭借稳定的高增长，接棒成为罗氏Her2+领域新王者。

罗氏另外一个明显感受到生物类似物威胁的是MabThera/Rituxan（利妥昔单抗），欧洲市场收入下滑了47%，2018年全球收入下滑8%。好的一方面是，Gazyva作为利妥昔单抗的升级产品，2018年增幅达到40%。就在几天前，Gazyva+伊布替尼刚刚获批一线治疗CLL/SLL，业绩增速有望进一步提升。

Ocrevus（ocrelizumab）在2017/3/28被FDA批准用于治疗多发性硬化症，不仅是目前为止最长效的MS治疗药物（6个月注射1次），也是首个获批可以治疗两种类型MS的药物，2018年销售收入激增172%，达到惊人的23.53亿瑞士法郎，成为罗氏TOP5药品的同时，也给合作伙伴Bioge贡献了4.78亿美元的联盟分成收入。与Biogen多发性硬化症业务的萎靡表现相比，Ocrevus俨然成为这个领域新的标杆产品。

罗氏另一个表现出众的产品是治疗ALK阳性NSCLC的Alecensa，尽管上市晚于辉瑞和诺华的同类产品，但是凭借出色的疗效，Alecensa的2018年收入达到6.37亿瑞士法郎，取得绝对领先优势。

2018年罗氏在新药审批方面也收获了不菲成绩。就在去年12月份，FDA批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合Avastin（bevacizumab）及化疗（紫杉醇+卡铂），用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）患者的一线治疗。Tecentriq在2018销售额增长59%，达到7.72亿瑞士法郎。

此外，FDA还加速批准venetoclax与去甲基化剂（阿扎胞苷或地西他滨），或低剂量阿糖胞苷（LDAC）化疗联用，治疗新确诊75岁以上、或因慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗的AML患者。

2018年10月25日，FDA批准了单剂量口服药物Xofluza（baloxavir marboxil）用于治疗12岁及以上人群的急性，无并发症或流感。

FDA基于IMpower133研究，已批准对Tecentriq（atezolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）进行优先审查，用于与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将在2019年3月18日之前做出关于批准的决定。

（天圣医药经济信息中心据医药魔方整理）

诺和诺德2018年利润488亿元 降糖药semaglutide将提交快速审批

糖尿病药物制造商诺和诺德于2月1日公布了2018财年报告，其中指出该公司计划提交美国FDA加速申请，以批准其潜在的重磅口服GLP-1糖尿病药物semaglutide，并称该药物是诺和诺德长期战略的关键组成部分。

根据诺和诺德2018年财报，公司全年营业利润472亿丹麦克朗。业绩变化与2018年下半年裁员发放遣散费以及提交口服降糖药semaglutide的优先审查凭证费用有关，营业利润以当地货币计算增加了6％。

2018年11月，诺和诺德完成针对2型糖尿病患者每日一次口服semaglutide的第3a阶段PIONEER计划剩余两项试验PIONEER 6和9。试验显示，该药物疗效击败了礼来公司明星产品Trulicity (dulaglutide)。IIIa期临床研究PIONEER 8的数据结果表明，在接受胰岛素长期治疗的2型糖尿病患者中，semaglutide显著改善了血糖控制，同时表现出减肥功效。

Semaglutide针对的GLP-1由人胰岛高血糖素基因编码，是由肠道L细胞分泌的一种肽类激素。GLP-1激动剂是一类新型的胰岛素促泌剂。研究表明，该类激动剂降糖效果仅次于胰岛素，具有降糖效果强、低血糖风险较低、有减肥效果和使心血管获益的优势。该药物引发低血糖的风险较低，主要因为GLP-1的降糖效果是通过葡萄糖依赖方式作用于胰岛β细胞，促进胰岛素基因的转录，增加胰岛素的生物合成和分泌，但低血糖时作用明显减弱，从而起到安全降糖的作用。

Semaglutide将于2019年第一季度末提交美国FDA审查，诺和诺德将同时提交优先审核申请，与标准的审批流程10个月相比，优先申请预计将流程加快至6个月。如果获得批准，外界的焦点将转向semaglutide药物的价格，因为美国药物价格的飙升会引发患者和政治家的反弹和抵制。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）