天圣医药经济信息2019年第22期

时间：2019-02-13

2019年第22期（总第293期） 2019年2月13日

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【宏观经济】未来15年国际经济格局十大变化趋势

【医药新政】国务院：部署加强癌症早诊早治和用药保障措 对罕见病药品给予增值税优惠  

【医药市场】国家组织药品集中采购和使用试点进入落地实施阶段

【科研前沿】转录因子“勘察”细胞基因组的分子机制被发现

【重点新药】默沙东Zerbaxa获美国FDA优先审查 治疗医院获得性肺炎

【药企动态】

智飞生物：疫苗龙头业绩持续高速增长 内在价值被市场低估

艾德生物：股权激励正当时 长期高增长可期

 

【宏观经济】

未来15年国际经济格局十大变化趋势

趋势一： 全球经济将处于低速增长期

2020年至2035年，全球经济增长平均速度为2.6%左右。低于过去50多年的平均增长速度。

趋势二：全球经济格局多极化将更明显

美国、日本和欧盟仍将是全球主要的经济强国，新兴经济国家实力将持续崛起。

趋势三：信息技术和数字技术为代表的新技术革命将重塑产业格局

趋势四：国际贸易将呈现数字化等特点

趋势五：跨境投资规则制定出现新趋势   

趋势六：全球人口老龄化加速

趋势七：绿色发展成为重要取向

趋势八：全球能源结构与格局将呈现清洁化、低碳化、电力化、数字化深刻变化，分布式能源将成为新的能源供给方式。

趋势九：全球粮食安全总体有所改善

趋势十：国际金融中心将多元化

（天圣医药经济信息中心据国务院发展研究中心课题组、经济日报整理）

【医药新政】

国务院：部署加强癌症早诊早治和用药保障措 对罕见病药品给予增值税优惠

2月11日召开了国务院常务会议，会议上听取了2018年全国两会建议提案办理工作汇报，推进提升政府施政水平；部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施，决定对罕见病药品给予增值税优惠。

会议指出，加强癌症、罕见病等重大疾病防治，事关亿万群众福祉。一要加快完善癌症诊疗体系。坚持预防为主，推进癌症筛查和早诊早治，努力降低死亡率。强化科技攻关，支持肿瘤诊疗新技术临床研究和应用。发展“互联网+医疗”，提高基层医疗机构诊疗能力。二要加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需。组织专家遴选临床急需境外新药，完善进口政策，促进境外新药在境内同步上市。畅通临床急需抗癌药的临时进口渠道。落实抗癌药降价和癌症患者医疗救助等措施，修订管理办法，加快医保药品目录调整频率，把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保，缓解用药难用药贵。三要保障2000多万罕见病患者用药。从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。

（天圣医药经济信息中心据中国政府网整理）

【医药市场】

国家组织药品集中采购和使用试点进入落地实施阶段

过去这一年，新成立的国家医保局通过一系列改革，为广大患者送来不少红包，例如，跨省异地就医定点医疗机构数量超过15000家，17种抗癌药纳入医保，为患者减轻药费负担超过75%。

国家医保局：政府部门并不直接参与药品采购

《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》近日发布，这标志着上海、北京等11个城市试点的药品集中采购和使用进入落实阶段，市场和社会对这项重点改革高度关注。

很多人形象地把药品集中采购比喻成“国家药品团购”，但这个比喻虽然形象，并不十分准确，政府部门在这一过程中只是担任一个组织者的角色，并不直接参与药品采购。

国家层面只是制定了政策范围和要求，发挥了一个组织推动的作用，集中采购的主体还是11个城市的公立医疗机构及其代表，所以采购其实还是一种市场交易行为，采购机构遵循公开、公正、公平的原则进行团购，企业也是愿参与公平竞争，双方进行了平等协商谈判议价，最后按照商业的契约精神形成交易，签订购销合同。

降低药价仅仅只是目标之一

数据显示，去年12月，上海、北京等11个试点城市药品集中采购正式中选结果发布，共有25个药品中选，中选价平均降幅52%，最大降幅超过90%。钟东波表示，降低药价仅仅只是国家组织药品集中采购的目标之一。

第一，招标采购很强调安全质量，都是以通过国家药品疗效质量一致性评价的药品作为质量的门槛，可以提高医疗机构用药质量的水平；第二，让药品的价格能够明显下降，进一步降低群众的药费负担；第三，让老百姓得到更加规范合理的处方用药的服务，药品价格明显下降，把中间原来带金销售的空间挤掉，所以医药企业没有费用空间给医生回扣，就可以让医务人员能进行合理的诊断，合理的用药。

药品集中采购有利于净化行业发展生态

值得注意的是，本次国家组织药品集中采购在降药价方面还产生了联动效应，由于中标药价格大幅下降，相同药理作用的药品就很难再保持原来的价格水平，一些非中标药企纷纷选择降价。

由于本次国家组织药品集中采购严格要求招采合一，并且执行的是“带量采购”，这就解决了以往药品招采过程中存在的量价不挂钩、招采不合一、“带金销售”等问题，从长远来看，这有利于净化行业发展生态，促进医药行业健康发展。

国家组织药品集中采购，能够净化医药行业的生态，推动医药行业转型升级，促进医药行业高质量发展。之后会逐渐出现两种企业，一种是专注于研发和创新的企业，它能够有创新药，可以获得高端利润和高额回报；第二类是仿制药，必须在工艺方面有更高的水平来保证药品的疗效。

（天圣医药经济信息中心据央广网整理）

【科研前沿】

转录因子“勘察”细胞基因组的分子机制被发现

转录因子（TFs）是一种能调节基因表达的特殊蛋白，其能在完整的基因组中搜索并结合特殊区域来调节基因的表达；转录因子不仅能结合特殊的DNA序列，还能非特异性结合任何DNA链。这些非特异性的关联就能够明显增加转录因子寻找特殊靶点的能力，然而目前研究人员并不清楚在扫描大量基因组、定位以及结合特殊位点时，人类机体中超过1500种转录因子的的效率是如何发生变化的。

近日，来自瑞士洛桑联邦理工学院的科学家们通过研究发现了一种新方法，其或能帮助预测不同转录因子在活细胞中扫描基因组的效率；文章中，研究者对小鼠机体中501个转录因子进行了研究，观察了其结合有丝分裂染色体的方式，这种特性能以一种非特异性的方式将转录因子的能力与DNA相关联起来。

利用光漂白试验和单分子成像技术，科学家们发现，通过与有丝分裂染色体的结合就能预测细胞核中转录因子的运动以及其结合特殊位点的效率。将上述实验与全银族中转录因子图谱相结合，研究人员发现，不同转录因子在寻找其结合位点的能力上会表现出三个数量级的差异，具有较强非特异性DNA结合特性的转录因子常常与有丝分裂染色体相关，其在细胞核中移动速度较慢，但其却能有效地寻找需要结合的特殊序列并调节基因的表达。

研究者David Suter说道，转录因子在扫描基因组寻找其特殊结合位点的能力上有很大的差异，而且通过简单地观察期所结合的有丝分裂染色体的多少就能预测这些差异；能在基因组中发挥有效搜寻功能的转录因子常常能驱动基因表达模式发生较大范围的改变，甚至是在较低浓度下依然可以，而且这对于细胞命运的决策过程尤为重要。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

默沙东Zerbaxa获美国FDA优先审查 治疗医院获得性肺炎

制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已受理复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）的补充新药申请（sNDA），同时授予了优先审查资格，并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月3日。此次sNDA申请批准Zerbaxa用于成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。目前，Zerbaxa的补充申请也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。

此次sNDA的提交，是基于关键性III期临床研究ASPECT-NP（NCT02070757）的积极数据。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、非劣效性研究，在726例确诊为HABP或VABP需要静脉输注抗生素治疗的成人患者中开展，评估了Zerbaxa相对于美罗培南（meropenem）的疗效和安全性，后者是一种临床上广泛应用于治疗严重感染的广谱可注射抗生素。

Zerbaxa是一款复方抗生素产品，通过静脉输注给药，该药由ceftolozane（头孢洛扎）和tazobactam（他唑巴坦）组成，前者是一种新型头孢菌素类抗生素，后者则是一种β-内酰胺酶抑制剂。

Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发，默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist，Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。

在美国市场，Zerbaxa于2014年底获批，目前的适应症为：（1）用于成人患者治疗由易感革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）；（2）联合甲硝唑，用于成人患者治疗由易感革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的复杂性腹腔内感染（cIAI）。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

智飞生物：疫苗龙头业绩持续高速增长 内在价值被市场低估

智飞生物是疫苗行业龙头公司之一。2017年是公司业绩高增长的元年，各业务线持续向好，三联苗AC-Hib、四价及九价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗已经上市、预防用母牛分歧杆菌疫苗及EC诊断试剂即将上市，以上重磅品种都已经或者即将快速放量。未来公司研发管线丰富、众多潜力大品种有望接连上市，大生物医药其他领域持续拓展，长期有望成长为大生物药企业。

独家代理四价HPV、九价HPV以及五价轮状病毒疫苗，仍处于高速增长期，同默沙东分享国内市场。智飞在渠道终端的覆盖能力在国内具有明显优势，目前销售人员超1400人，覆盖80%以上的县疾控中心，小品种智飞体系内有望成为大品种，大品种智飞体系内如虎添翼，独家代理四价HPV、九价HPV以及五价轮状病毒疫苗，潜在市场超千亿。

重磅产品EC诊断试剂以及预防用母牛分歧杆菌疫苗临近获批。对于国内结核病预防而言，形势严峻，在预防和大规模筛查端都处于缺失状态，而EC诊断试剂和预防用母牛分歧杆菌疫苗恰恰可以解决这两个方面的空缺。预防用母牛分歧杆菌疫苗是全球唯一完成临床III期的结核疫苗，有望于2019上半年获批。

（天圣医药经济信息中心据国盛 张金洋整理）

艾德生物：股权激励正当时 长期高增长可期

2月11日晚间，艾德生物公告2019年限制性激励计划，拟授予限制性406.87万股，其中对公司董事、高级管理人员、核心管理人员及核心技术（业务）骨干共141人首次授予325.50万股，预留81.37万股；首次授予的限制性的授予价格为每股22.45元，业绩考核目标为2019-2021年营业收入相对2018年同比增长30%、62.5%和95%。

艾德生物在上市前已通过员工持股平台厦门润鼎盛对公司71名员工进行股权激励，随着2017年上市，公司规模和员工数近年来迅速扩展，此次限制性激励拟授予141人，股权激励员工范围进一步扩大。与此同时，公司在2018年取得多个重大产品上市，1月血液ctDNA检测、8月PCR5基因、11月NGS10基因3项重大产品将对公司收入结构产生积极影响，同时2019年预期BRC1/2基因检测也将在国内首发上市，2019年正是新产品拓展销售的关键之年，限制性激励计划的实施有望使公司经营管理团队及核心员工与股东利益高度一致，实现公司总体经营目标。从业绩考核目标看，以2018年营收为基准，2019-2021年营业收入相对2018年同比增长30%、62.5%和95%，按最低目标计算2019-2021年营业收入分别同比增长30%、25%和20%，三年营收翻番，新一轮高增长值得期待。

根据公司公告，公司首次授予激励对象325.50万股限制性测算得出的限制性总摊销费用7535.33万元，该总摊销费用将在股权激励计划实施中按照解除限售比例进行分期确认，且在经营性损益中列支。

（天圣医药经济信息中心据中信建投 贺菊颖,程培整理）