天圣医药经济信息2019年第23期

时间：2019-02-14

2019年第23期（总第294期） 2019年2月14日

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目        录

【宏观经济】人民币央票再次在香港成功发行

【医药新政】“神药”年后遭严打 全国辅助用药目录将出台  

【医药市场】“4+7”药品集采：中国医疗行业生态体系面临重构

【科研前沿】科学家在小鼠体内成功制造出可供移植的功能性B细胞

【重点新药】新型封装细胞疗法获FDA快速通道资格 治疗慢性眼病

【药企动态】

健帆生物：业绩增长强劲 核心业务表现亮

免疫治疗新锐北恒生物完成1亿元人民币A轮融资

 

【宏观经济】

人民币央票再次在香港成功发行

继去年11月后，人民银行2月13日在香港再发行两期人民币央行票据，其中3个月期和1年期央行票据各100亿元人民币，中标利率分别为2.45%和2.80%。受到市场热捧，全场投标总量超过1200亿元，两期央行票据认购倍数均超过6倍。

香港金管局认为，央行在香港发行票据有利香港离岸人民币业务发展，强化香港作为全球离岸人民币业务枢纽的地位。也为香港银行管理人民币流动性提供多一个选择。

中信表示，离岸央票的常态化发行有助于传达人民银行政策意图；从2018年情况来看，人民银行创设各类工具的创造力较强，如有必要，未来仍将会有新工具推出。

市场人士认为，香港人民币央行票据的再次成功发行，表明此举符合市场需求，既丰富了香港市场高信用等级人民币投资产品系列和人民币流动性管理工具，也有利于完善香港人民币债券收益率曲线，有助于推动人民币国际化。

（天圣医药经济信息中心据时报网、经济通中国站整理）

【医药新政】

“神药”年后遭严打 全国辅助用药目录将出台

自国家卫健委2018年12月印发《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》以来，各省市已积极响应，要求二三级医疗机构上报辅助用药名单。截至目前，已有部分医院开始停用曾被重点监控的品种。

定义尚未明确，辅助用药按销售量排名引争议

医保支付改革，严控辅助用药报销比例

国家级辅助用药目录出台政策对于未来将会有以下几点影响

◆ 出台各种限制医疗机构的用量的政策

◆ 全国统一带量采购招标

◆ 各省出台医保支付政策

人社部在2017年印发了《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）>的通知》，正式公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，并且要求各省（区、市）要按照药品价格改革的要求加快推进按通用名制定医保药品支付标准工作。各统筹地区可进一步完善医疗保险用药分类支付管理办法。对乙类药品中主要起辅助治疗作用的药品，可适当加大个人自付比例，拉开与其他乙类药品支付比例差距。这意味着伴随医保目录出台的还将会有医保自付标准。辅助用药将会被限。

福建省作为医保目录出台后首个出台医保支付目录的省份，其医保支付价对整个行业有参考作用。福建将联合限价阳光采购药品目录分为非竞争性目录和竞争性目录。非竞争性目录含原研药品、通过FDA认证且在欧美有销售的仿制药，以及通过仿制药一致性评价和独家生产（报名）的药品；除此之外的品种归入竞争性目录。此外，福建还按“治疗性用药”、“辅助性用药”及“营养性用药”区分药品属性。

（天圣医药经济信息中心据健识局整理）

【医药市场】

“4+7”药品集采：中国医疗行业生态体系面临重构

2018年底落地的“4+7”城市药品集中采购试点及此后落地的一系列政策都意味着，医保控费将成为未来数年内中国医疗行业发展的最重要主题，并将彻底重构中国医疗行业的生态体系，所有参与者的行为模式和商业模式都将发生翻天覆地的变化。

“4+7”药品集采：一场生死存亡的较量

如果单纯从竞标规则上看，已经可以预见，最终中标价格的大幅下降是大概率事件。一方面，不分组，所有玩家在一起竞标；另一方面，独家中标规则使得参与竞标的所有企业都陷入了背对背的“囚徒博弈”，只能把价格降低到自己能够承受的最低水平。

草蛇灰线：医保控费才是题中之义

2018年以来整体医疗行业政策变革，国家医保局的组建成立是所有政策变革的开端。5月国家医保局正式在北京挂牌成立，中国医药市场最大的官方采购者正式诞生，打破了过去医保分割管理的行政壁垒，掌握了从定价、采购、支付的所有行政权力，管理职权大大提升。整体上看，中国的城镇医保体系近年来支付压力正在不断加大，而医保控费就是医保局组建成立的最重要职能之一。

医药行业的生态重构：大分化

中国的原研药专利到期后仍能维持高价主要包括三点原因：1）行政审批流程过长，导致仿制药供给的稀缺性。2）原研药过强的专利保护。3）扭曲的销售渠道。因此，对于中国药企而言，打通终端销售渠道远比取得药品品种上的优势更加重要，长久以来呈现出“重销售而轻研发”的特点。

2018年以来，政策环境对于创新药和仿制药开始产生明显分化，带量采购的医药集采方式将直接影响中国药企的商业模式，而仿制药的一致性评价也将加快市场供给的释放，预计仿制药企议价能力将大幅下降，未来可能逐步沦为一般制造业。预计“4+7”中标的企业将通过压减成本的方式努力实现盈亏平衡，以量补价可能也是减亏的重要方式之一，预计未来海外药企在带量采购品种中的市场份额将逐步被国产医药企业取代。

仿制到创新：迎头赶上的中国药企

处于行业龙头的中国创新药企正在崛起，例如恒瑞医药作为中国本土创新药龙头企业，近年来研发费用快速增长，已经开始调整自身商业模式，从过去“轻研发重销售”，逐步向更加均衡的模式进行转变。

随着药品集采政策的推进，医药企业的利润空间在短时间内将快速压缩，投入研发费用的能力也快速下降。对于过去在创新上已经有所投入的企业而言，可能仍有余力在创新药市场一搏，但对于大多数过去依赖仿制药的企业而言，可能已经不具备参与这一市场的能力，创新药甚至原研药市场将成为事实上的头部玩家的游戏。

（天圣医药经济信息中心据第一财经日报整理）

【科研前沿】

科学家在小鼠体内成功制造出可供移植的功能性B细胞

近日，来自McGovern医学院的科学家们通过研究发现，由小鼠胚胎干细胞衍生的功能性B-1细胞在移植到小鼠机体后能长期植入并分泌天然抗体，研究者非常感兴趣研究多能干细胞产生的B-1细胞，因为其能作为一种新型疗法来治疗多种免疫性障碍。

研究者Momoko Yoshimoto说道，如何从小鼠胚胎干细胞来获得可供移植的免疫细胞对于我们而言仍然是一大挑战，而利用小鼠胚胎干细胞来获得可移植的功能性B-1细胞或许就能推动相关研究，未来研究人员有望利用多能干细胞作为细胞疗法来替代一部分免疫细胞。成年人骨髓中的造血干细胞能够提供机体一生所需的多种类型血细胞，而如今研究者也能利用造血干细胞移植方法来治疗癌症、血液疾病和免疫系统障碍的患者，但目前利用体外培养的方法，研究人员很难在不受基因控制的情况下制造出能再现有机体细胞特性的造血干细胞。

骨髓移植可能无法重建一些被称为B-1的免疫细胞（其能产生IgM抗体抵御机体新型感染），除了接受干细胞移植的患者外，IgM的缺失或许也会在多种疾病患者中发生，其会增加患者发生致死性感染的风险，这些疾病包括某些癌症、免疫性疾病、过敏性疾病和胃肠道疾病等。这项研究中，研究者实现了在不通过基因修饰的前提下利用小鼠胚胎干细胞制造功能性、可供移植的B-1细胞的目的，因此他们就能利用高质量的细胞系来支持B细胞发育，当移植到受体小鼠机体后，干细胞衍生的B细胞祖细胞就能发育成为B-1细胞，其能维持6个月以上时间，同时还能分泌天然的IgM抗体。

在体外利用小鼠胚胎干细胞制造功能性的B-1祖细胞能够帮助开发新型细胞疗法从而提供天然的IgM以及骨髓移植无法提供的B-1细胞。未来研究人员希望能够深入研究尝试利用人类诱导多能干细胞产生B细胞，这或许能用作新型细胞疗法来治疗免疫性障碍的患者，而且相关研究结果未来有望应用于人类临床研究中。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

新型封装细胞疗法获FDA快速通道资格 治疗慢性眼病

日前，致力于慢性眼科疾病创新疗法的生物医药公司Neurotech Pharmaceuticals宣布，候选产品NT-501（商品名Renexus®）获得美国FDA快速通道资格。这款新型细胞药物递送系统将用于治疗眼科罕见病黄斑毛细管扩张症（MacTel）。

黄斑毛细血管扩张症是一种原因未明的视网膜变性疾病，特征是黄斑周围毛细血管网改变及神经变性。其中，2型黄斑毛细血管扩张症最为常见，患者多在四五十岁时发病，累及双眼，导致中心视力在10~20年内持续恶化。尽管患者很少因此完全失明，但视力丧失对生活质量的影响非常严重。这种疾病尚无有效的治疗方法。

Neurotech公司开发的NT-501属于新型的封装细胞疗法（ECT），通过一种半透性中空纤维膜装置递送细胞药物，其包含的重组人源细胞经过基因工程改造，可以持续分泌睫状神经营养因子（CNTF）。视网膜变性的动物模型实验证明，CNTF对负责检测光的光感受器细胞有神经保护作用。

这款给药装置只需通过一次门诊手术就可植入，至少可以持续给药2年，从而解决眼内给药的限制，减轻治疗负担。此外，如果需要，医生可以从植入时的巩膜切口将装置取出。

目前，NT-501已启动3期临床试验，两个平行研究在美国、澳大利亚和欧洲招募患者，对产品的安全性和有效性进行验证。此前，多中心、随机、对照的临床2期试验显示出积极结果，患者接受植入物治疗后，视网膜退行性病变的进展显著减缓。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

健帆生物：业绩增长强劲 核心业务表现亮

健帆生物公布业绩快报，2018年实现营收10.17亿元，同比增长41.5%；实现归母净利润4.01亿元，同比增长41.0%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.51亿元，较上年同期增长43.3%。业绩符合预期。

根据业绩快报公司四季度实现收入3.18亿元，同比增长40%，实现归母净利润9518万元，同比增长18%；实现扣非归母净利润8728万元，同比增长34%。公司Q4继续在收入和扣非利润端保持高增速。

公司核心业务肾病血液灌流产品（HA130血液灌流器）销售收入约为6.6亿元，同比增长44%，如考虑2018年HA130价格有所下调，实际销量增长更为可观，超出预期。陈香美院士发起并组织全国37家临床中心开展的健帆HA130多中心RCT研究结果的公布为HA130在血液透析并发症防治中的应用提供了强有力证据，有助于公司产品获得更广泛的市场认可。

肝病领域公司BS330灌流器实现收入4476万元，同比增长74%，设备类产品销售收入同比增长73%。考虑血液灌流器在终末期肾病和重症肝病领域的潜在适用人群极大，我们认为公司上述业务有望在相当长时间内继续保持高速增长。

费用端公司加大了研发投入力度，2018年投入约4601万元同比增加73%；此外公司在2017年完成2次股权激励的基础上，2018年又完成了预留限制性和预留期权的授予与登记，2018年摊销的股权激励费用约为1175万元。

做好主业的同时公司积极培育新增长点，海外业务保持快速增长势头；与众惠保险签署战略合作协议，并投资众惠保险8%初始运营资金债权，合作开发肾病保险与健康管理产品，爱多多肾病相互保险计划已完成保监会备案。

（天圣医药经济信息中心据国金 袁维整理）

免疫治疗新锐北恒生物完成1亿元人民币A轮融资

2019年2月14日，北恒生物宣布完成约1亿元人民币A轮融资，本次融资由德诚资本独家完成。通过本轮融资，北恒生物与德诚资本达成深度合作，继续完善人才引进及GMP设施建设，同时推进通用型肿瘤免疫产品开发及临床转化。

德诚资本创始人兼董事长崔相民博士表示：“我们非常看好免疫细胞治疗方向及未来在疾病治疗领域的巨大前景，尤其通用型细胞免疫疗法在整个细胞免疫疗法应用方面的开创性进展。北恒生物在团队背景、临床前数据、产品管线布局及创新务实的企业精神等方面都令我们印象深刻。我们很高兴与北恒生物达成此次合作，充分整合双方优势，共同把北恒建成细胞治疗行业的领导者。”

北恒生物创始人兼CEO贺小宏博士表示：“我们非常荣幸获得生物医药知名投资机构德诚资本的支持，感谢德诚资本对北恒生物研发项目、管理模式及科学团队的高度认可。北恒生物在短短一年内融资额过亿元，再次充分说明资本市场对北恒生物在专业领域内的肯定。我们将立足细胞免疫疗法，在肿瘤治疗方面继续加大研发力度，而本次融资无疑将大大促进相关产品的研发及临床进程。”

（天圣医药经济信息中心据医药魔方整理）