天圣医药经济信息2019年第28期

时间：2019-02-21

2019年第28期（总第299期） 2019年2月21日

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目        录

【宏观经济】美联储1月会议纪要公布 两大信息给全球减压

【医保新政】医保目录动态调整机制建设进入加速期  

【医药新政】粤港澳大湾区规划纲要出炉 将重点培育生物医药等新兴行业

【科研前沿】阿尔兹海默病的隐藏风险因素有望被人工智能技术检测

【重点新药】罗氏淋巴瘤和肺癌两项疗法获FDA优先审查 最早8月获批

【药企动态】

天安药业盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价审评

药企“入驻”上市公司 净利润从千万到6亿

 

【宏观经济】

美联储1月会议纪要公布 两大信息给全球减压

北京时间2月21日(周四)凌晨，美联储1月货币政策会议纪要公布，两大信息给全球减压，人民币汇率年内企稳无忧。

一、本次会议纪要有如下几下要点值得高度关注：

1、美联储官员提出在2019年下半年结束缩表进程的选项。

2、在继续衡量多种增长不利因素时，保持耐心将利有助于得到对经济清晰的了解。

3、在评价金融稳定性时，对去年末金融市场波动性增加和投资者承担风险的意愿明显下降表示担忧。

市场分析认为认为，相比于暂停加息，停止缩表对全球金融市场的影响更大。

二、释放强烈鸽派信号，全球金融市场闻风而动

总体看，美联储1月货币政策会议纪要释放了强烈了鸽派信号。会议纪要表明美联储官员在缩表问题上契合了市场的呼声和预期，这也是驱动主要金融资产价格走高的主要因素。

受美联储鸽派论调影响，全球股市微涨。美股小幅收高，道指涨逾60点。富时100、法国CAC40、德国DAX均现不同程度涨幅。热门中概股多数收涨。周三芝加哥期货交易所(CBOT)农产品期货主力合约多数收涨、伦敦基本金属集体上涨。全球债市整体呈现收跌态势。

三、中国货币政策外部掣肘减弱，人民币年内企稳无忧

2019年，以下三大因素有望支持人民币汇率重返长期稳态，从而增强中国货币政策的自主性：

第一，发达经济体紧缩步伐放缓。

第二，资本外流压力逐步降低。　　

第三，人民币汇率延续估值回归。

（天圣医药经济信息中心据券商中国、东方财富网整理）

【医保新政】

医保目录动态调整机制建设进入加速期

国务院常务会议最近指出，我国将加快医保药品目录调整频率，把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保。这意味着，我国医保目录动态调整机制建设进入加速期，人民群众有望收获更多的幸福感。

抗癌药进医保，患者不再望“药”兴叹

随着医改全面推进，降药价政策“组合拳”相继实施并取得实效，加快医保药品目录调整频率、将更多好药纳入医保成为惠及患者的关键环节。

为让患者享受到更多好药，又不让医保基金出现严重赤字，我国通过价格谈判来降低药价，将药价中不合理的部分挤掉。

2018年10月，我国将包括奥希替尼在内的17种抗癌药纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，医保支付标准较零售价平均降幅达56.7%。

满足百姓用药需求，国家医保药品目录“一次次成长”

我国自2000年第一版国家医保药品目录制订以来，先后于2004年、2009年、2017年进行修订，药品覆盖范围不断增大。2017年版国家医保目录发布时共包含2535个药品，修订过程中对儿童药、创新药、重大疾病治疗用药和民族药等四类临床用药予以重点支持。2018年国家公布的首批121种罕见病目录内的多种疾病的患者急需治疗药物仍未被纳入医保；拥有17种适应症、治疗多种风湿免疫性疾病的“全球药王”修美乐也在目录之外。

让更多好药进医保，动态调整机制是关键

2月11日召开的国务院常务会议提出，加快境内外抗癌新药注册审批，组织专家遴选临床急需境外新药，完善进口政策，促进境外新药在境内同步上市。畅通临床急需抗癌药的临时进口渠道。

现在最关键的是要摸索建立动态调整的机制。要强化药物经济学的评价办法，实现临床推荐、行业协会与企业申请相结合的遴选办法，尽快拉近人民日益增长的健康需求和医药服务供给水平之间的差距。

今年，我国将取消部分进口药必须在境外上市后才可申请进口的申报要求，鼓励全球创新药品国内外同步研发，吸引更多癌症治疗药物在我国上市。在提升用药质量降低药品价格的同时，引导企业加大创新力度。

（天圣医药经济信息中心据新华社整理）

【医药新政】

粤港澳大湾区规划纲要出炉 将重点培育生物医药等新兴行业

2月18日晚，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区规划纲要》。纲要称，将培育壮大战略性新兴产业，并依托香港、澳门、广州、深圳等中心城市的科研资源优势和高新技术产业基础，充分发挥国家级新区、国家自主创新示范区、国家高新区等高端要素集聚平台作用，联合打造一批产业链条完善、辐射带动力强、具有国际竞争力的战略性新兴产业集群，增强经济发展新动能。

《粤港澳大湾区规划纲要》，对于制药相关行业的规划共有以下5个方面：

1、支持横琴粤澳合作中医药科技产业园等重大创新载体建设

支持粤澳合作中医药科技产业园发展

2、培育壮大战略性蛋白类等生物医药、现代中药等新兴产业

3、培育壮大海洋生物医药

4、塑造健康湾区

密切医疗卫生合作。

支持中山推进生物医疗科技创新。

深化中医药领域合作，支持澳门、香港分别发挥中药质量研究国家重点实验室伙伴实验室和香港特别行政区政府中药检测中心优势，与内地科研机构共同建立国际认可的中医药产品质量标准。

加强医疗卫生人才联合培养和交流，开展传染病联合会诊。

5、推动对港澳在中医药实施特别开放措施

（天圣医药经济信息中心据蒲公英、中国政府网整理）

【科研前沿】

阿尔兹海默病的隐藏风险因素有望被人工智能技术检测

来自南加州大学的科学家们就利用机器学习的技术鉴别出了指示阿尔兹海默病的潜在血液标志物，其或能帮助研究人员对该病进行早期诊断，并开发出无创手段来追踪患者疾病的进展状况；机器学习是人工智能（AI）技术的一个子集，即赋予电脑特殊能力，在不进行确切编程的情况下来进行学习。这种类型的分析是一种新方法，其能发现特殊的数据模式从而识别出阿尔兹海默病诊断标志物，在一个非常大的健康测量数据库中，该技术能帮助发现阿尔兹海默病的预测性特征。

在这项研究中，研究人员的目的就是利用相同的算法来揭示与阿尔兹海默病相关的隐藏因子或关联性因子簇。目前并没有单一的预测因素来帮助预测一个人是否有认知能力下降的趋势，但或许一系列指标的集合或许就是最好的信号，我们的研究问题在于是否能用这种算法找到一组特征，而相比任何单独测量的因素而言，这种特征都能够更好地进行阿尔兹海默病的预测。

研究者Thompson说道，由于此前已经确定了某些测量指标的关系，而且这些指标也与阿尔兹海默病发病风险直接相关，因此研究就表明，不同特征之间的协同作用要比单一特征在预测阿尔兹海默病上更加有效。也许仅仅解决其中的一个问题并不能带来很大的不同，但是解决一系列的问题可能有助于降低患这种疾病的风险。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

罗氏淋巴瘤和肺癌两项疗法获FDA优先审查 最早8月获批

瑞士制药巨头罗氏近日宣布，该公司两款抗癌药的上市申请已获美国FDA受理并授予了优先审查资格，分别为抗体药物偶联物（ADC）polatuzumab vedotin的生物制品许可申请（BLA）以及靶向抗癌药entrectinib的新药申请（NDA）。

1）polatuzumab vedotin联合疗法用于弥漫性大B细胞淋巴瘤

此次BLA，申请批准polatuzumab vedotin联合苯达莫司汀及Rituxan，用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治疗。DLBCL是一种侵袭性血液癌症，通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗。FDA预计将在2019年8月19日作出审查决定。

polatuzumab vedotin是一种靶向CD79b的人源化IgG1 ADC，由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE（单甲基阿司他丁E）偶联而成，目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL，使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。该药物靶向结合CD79b并破坏这些B细胞，在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

2）entrectinib用于NTRK融合阳性实体瘤和ROS1阳性肺癌

此次NDA申请批准entrectinib用于既往接受治疗后病情进展或没有可接受的标准疗法时作为初始疗法，治疗神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者；用于转移性、ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。FDA预计将在2019年8月18日作出审查决定。

Entrectinib是一种新型、口服、选择性、具有CNS活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向治疗携带NTRK1/2/3（编码TRKA/TRKB/TRKC）或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。该药能够穿过血脑屏障，阻断TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，从而导致携带ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。其针对原发性和转移性CNS疾病均具有疗效，并且没有不良的脱靶活性。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

天安药业盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价审评

2019年2月19日，博雅生物制药集团股份有限公司公告其控股子公司贵州天安药业股份有限公司(以下简称“天安药业”)收到国家药品监督管理局批准签发的关于盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批件》。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

（天圣医药经济信息中心据HPC药闻药事整理）

药企“入驻”上市公司 净利润从千万到6亿

日前，东方新星发布2018年度业绩预告修正公告称，预计上市公司股东净利润6.62亿-6.92亿元，同比增长5936.35%-6209.90%，此前预计净利润1430万-1970万元。东方新星表示，主要是公司2018年12月完成了重大资产重组，预计扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为6.35亿-6.65亿元。此外，东方新星拟将公司中文名称由“北京东方新星石化工程股份有限公司”变更为“北京奥赛康药业股份有限公司”，公司简称由“东方新星”变更为“奥赛康”。

70亿注射剂大品种或迎首家通过一致性评价

据了解，奥赛康主要从事消化类、抗肿瘤类及其他药品的研发、生产和销售业务，公司拥有42个品种、77个规格的化学药物制剂批准文号以及20个品种的原料药品批准文号，其生产销售的品种主要涉及抗消化性溃疡、抗肿瘤类以及抗深度感染等领域，均为注射剂型。

奥赛康是国内最大的质子泵抑制剂注射剂生产企业之一，主要包括奥西康、奥维加、潘美路、奥加明等，几乎涵盖国内已上市质子泵抑制剂注射剂型，且大多属于同期国产首家或首批上市。其抗肿瘤类产品主要包括铂类等抗肿瘤类用药和抗肿瘤支持用药，其中奥诺先是国内独家品种，奥先达市场份额跻身市场前列。

2017年中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂TOP20品牌格局

奥美拉唑是最早开发的经典质子泵抑制剂，1987年阿斯利康在瑞典上市销售，2001年世界专利保护期届满。2017年在中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂的销售额超过70亿元，其中江苏奥赛康药业位居首位，市场份额近40%。

2017年中国公立医疗机构终端兰索拉唑注射剂TOP20品牌格局

兰索拉唑是继奥美拉唑之后一种的新的质子泵抑制剂，能够强有力地抑制胃酸分泌，不受刺激胃酸分泌的各种始动因素的影响。2017年在中国公立医疗机构终端兰索拉唑注射剂的销售额超过50亿元，其中，江苏奥赛康药业位居首位，市场份超过30%。

2017年中国公立医疗机构终端雷贝拉唑注射剂TOP20品牌格局

雷贝拉唑最早由日本卫材公司研制生产，属于全新一代质子泵抑制剂。目前雷贝拉唑钠注射剂仅有南京长澳制药、江苏奥赛康药业和山东罗欣药业三家生产企业。2017年在中国公立医疗机构终端雷贝拉唑注射剂的销售额超过9亿元。

奥赛康一致性评价申请情况

在研管线产品方面，奥赛康有包括注射用左旋泮托拉唑钠、注射用右旋兰索拉唑、注射用右旋雷贝拉唑钠等品种。一致性评价申请方面，奥赛康的注射用艾司奥美拉唑钠、注射用奥美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠目前在审评审批中（在药审中心），值得一提的是，注射用奥美拉唑钠仅有奥赛康一家在审评审批中（在药审中心）；注射用艾司奥美拉唑钠除了奥赛康外，还有正大天晴在审评审批中（在药审中心）；注射用泮托拉唑钠还有杭州中美华东制药和扬子江药业在审评审批中（在药审中心）。

（天圣医药经济信息中心据上市公司公告、米内网整理）