天圣医药经济信息2019年第29期

时间：2019-02-22

2019年第29期（总第300期） 2019年2月22日

---

目        录

【宏观经济】央行四季度货币政策报告的八大信号

【医药市场】2019医药流通七大趋势 整体增速持续走低  

【医药新政】21个罕见病药品迎减税 打开药品降价空间

【科研前沿】科学家开发出新型基于铂的纳米颗粒 有望高效杀灭肝癌细胞

【重点新药】诺和诺德血友病A药物获FDA批准 但上市还需再等1年

【药企动态】

东阳光药业抗流感药物奥司他韦胶囊过一致性评价

Calypso Biotech完成2000万欧元A轮融资

 

【宏观经济】

央行四季度货币政策报告的八大信号

2019年2月21日，我国央行发布《2018年第4季度中国货币政策执行报告》：2018年第四季度我国货币信贷概况、货币政策操作、金融市场运行和国内外宏观经济形势的总体情况；并展望了2019年中国宏观经济和介绍了下一阶段我国货币政策思路。

释放了八大信号：

信号1:重申稳增长的重要性。延续贸易摩擦的风险，强调经济增长的内生动能，对基建的走势相对乐观。

信号2:央行认为通胀总体稳定、未来需持续监测。2019年CPI高点大概率在3-6月，PPI全年走弱但尚难大幅下行。

信号3:货币已然放松，删掉“中性”和“总闸门”并凸显逆周期调节，表态不会购买国债不会QE；各类利率已普降。后续降政策利率可期、但降基准利率难，大概率再降准2-3次。

信号4:强调“M2应与名义GDP大体匹配”。预计2019年M2中枢在8.5%左右但难破9%，社融增速2月有望回落、之后再企稳甚至回升。

信号5:多措并举加大对民企的融资支持。结构性货币政策和民企债券有望发力。

信号6:防范化解重大金融风险攻坚战仍是硬要求。但节奏和力度放缓，继续稳杠杆，坚持底线思维，以时间换空间。

信号7:注重人民币汇率的弹性和稳定性。 2019年人民币贬值压力有望缓解

信号8：强调“加大对工业机器人领域的金融支持”。

（天圣医药经济信息中心据国盛、东方财富网整理）

【医药市场】

2019医药流通七大趋势 整体增速持续走低

2018年，药品购销“两票制”全面落地，仿制药一致性评价持续推进。年初，国务院机构改革国家医保局成立，全权负责药品的市场流通及最终销售价格，掌握着药械产品的定价权、招标采购权和支付权。在医保基金收支平衡压力加大的情况下，控费成为当前医药行业面临的变局之一。抗癌药零关税、“4+7”带量采购进场，“二次议价”成为历史，国内药品价格形成机制进入新一轮调整期。

迈入2019年，在我国宏观经济持续下行、“人口拐点”凸显的大环境下，医药商业也面临着新挑战，呈现七大发展趋势。

1、整体增速持续走低

2、集中度进一步提高

3、电商在探索中前进

4、商业资金压力依旧

5、药品质量全程管理

6、上市公司有望增加

7、供应链管理拓价值

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【医药新政】

21个罕见病药品迎减税 打开药品降价空间

日前召开的国务院常务会议决定对罕见病药品给予增值税优惠。要保障2000多万罕见病患者用药。从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。

对罕见病药品按3%简易办法计征增值税，一方面可以缓解用药难用药贵的问题；另一方面可以促进此类罕见药品和原料药的生产企业特别是国内生产企业的研发投入，扩大市场供应，形成持续性的保障特殊药品的供给和需求。

去年5月1日起，对增值税一般纳税人生产销售和批发零售抗癌药品，可以选择按照简易办法，依照3%的征收率计算缴纳增值税；对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税。

下一步，将积极会同相关部门落实好药品的税收政策，支持制药产业的发展，切实保障患者的用药需求。结合罕见病药品的更新，适时发文明确后续批次享受增值税政策的罕见病药品清单，同时也结合进一步深化增值税改革，不断完善增值税制度安排，优化药品的税收环境。

增值税改革的重点要体现在减轻企业整体税收负担、简化优化增值税税制结构、促进经济结构调整和产业转型升级三个方面。今年增值税减税规模还会扩大，如果税率下调2个百分点，增值税减税规模将达8000亿元至10000亿元。

简化优化增值税税制结构主要是将三档税率并为两档，可以极大地方便纳税人缴税，简化税收征缴过程和环节的复杂性，更重要的是在减轻企业增值税税收负担的同时鼓励企业更好地利用市场环境实现公平竞争。在促进经济转型和产业升级方面，由于增值税的全链条抵扣和税率简化，可以通过增值税的抵扣政策和税率适用政策来实现国家供给侧结构改革的战略目标，促进企业进一步加大科技研发投入，不断提升我国企业自主品牌影响力和产品核心技术自主研发能力。

（天圣医药经济信息中心据日报整理）

【科研前沿】

科学家开发出新型基于铂的纳米颗粒 有望高效杀灭肝癌细胞

近日，来自苏黎世联邦理工学院的科学家们通过研究发现，相比当前药物而言，利用铂纳米颗粒有望高效杀死肝癌细胞。

近些年来，靶向性癌症药物的数量持续上升，然而常规的化疗制剂仍然在癌症疗法中扮演着关键角色，其中就包括能攻击并杀灭癌细胞的基于铂的细胞毒性制剂，但这些制剂通常会损伤健康组织并诱发严重的副作用；因此这项研究中，研究人员就鉴别出了一种新方法来帮助筛选更具选择性的癌症疗法。

当铂（II）被氧化时其常常会携带细胞毒性，而通常其以常规基于铂的化疗形式存在，而非氧化状态的铂（0）则对细胞的毒性较小；研究人员通过研究找到乐一种新方法将铂（0）引入到靶向细胞中随后其就会被转化成为铂（II），为了实现该目的，研究人员使用了非氧化的铂纳米颗粒，其首先必须用肽类来稳定；研究者对包含数千种肽类的文库进行筛选鉴别出了一种特殊肽类，其能使铂纳米颗粒维持稳定状态数年时间。

对癌细胞培养物进行检测，结果表明，铂（0）纳米颗粒能够渗入细胞中，一旦进入肝癌细胞的特殊环境后其就会被氧化成为铂（II）纳米颗粒并产生细胞毒性效应。随后研究人员对10种不同的人类细胞进行研究后发现，这种肽包裹的纳米颗粒能够高度选择性地杀灭肝癌细胞，其与药物索拉非尼具有相同的毒性效应，索拉非尼是当前用来治疗原发性肝脏肿瘤的最常用药物，相比索拉非尼而言，新型纳米颗粒的选择性更强，而且比化疗药物顺铂更加有效。

研究者指出，相比常规药物而言，这种纳米颗粒的副作用更小，随后研究者利用特殊质谱法测定了细胞及其细胞核中铂的含量，他们发现，相比结直肠癌细胞而言，肝癌细胞中铂的含量明显升高，因此研究者认为，肝癌细胞中铂纳米颗粒氧化后所产生的铂（II）离子能够进入到癌细胞的细胞核中并释放细胞毒性效应。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

诺和诺德血友病A药物获FDA批准 但上市还需再等1年

2月19日，诺和诺德表示，美国FDA批准了其Esperoct（turoctocog alfa pegol）的生物制剂许可申请，用于治疗患有血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）的儿童和成人。作为血友病A患者的替代疗法，Esperoct被批准用于常规预防使用，以减少出血发作的频率，按需治疗，控制出血事件和出血围手术期的管理。

血友病A是一种遗传性出血性疾病，其中凝血因子VIII的缺失或缺陷可阻止血液正常凝固。凝血失败可引起频繁及自发性的出血，可导致长期的关节损伤和残疾。对于没有因子VIII抑制剂的血友病A患者而言，典型的治疗需要每周多次输注因子VIII替代物。Esperoct是一种延长半衰期因子VIII的药物，之前被称为N8-GP，用于A型血友病患者的替代治疗，可在成人和青少年中提供1.6倍的半衰期延长，在儿童中提供1.9倍的半衰期延长。

尽管对Esperoct带来的好处充满了信心，但诺和诺德表示，该种疗法在美国上市至少还要再等一年。该公司将责任归咎于第三方的知识产权协议。

该血友病治疗的批准是基于一项长达5年、入组270例先前接受过治疗的严重血友病A患者的临床试验。该药物通过固定方案进行给药，青少年或成人每四天注射一次，儿童每三到四天注射一次。在临床试验期间，Esperoct被证明可以为严重血友病A患者提供“有效的常规预防”；并被证明可以提供有效的预防措施。此外，当维持给药时，患者能够保持较低的中位数年度出血率（1.18）。

此外，诺和诺德公司表示，“临床试验表明，Esperoct在出血治疗和出血控制以及围手术期管理方面证明有效。在整个临床试验和年龄组中，Esperoct表现出良好的耐受性，未发现安全性问题。此次Esperoct新批准中的全部安全性资料与其他长效FVIII产品所报告的相似。”

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

东阳光药业抗流感药物奥司他韦胶囊过一致性评价

2月20日，东阳光药业发布公告称，公司磷酸奥司他韦胶囊(75mg)已获国家药监局批准，首家通过一致性评价。

宜昌东阳光长江药业提交的磷酸奥司他韦胶囊一致性评价补充申请于2018年6月15日获得CDE承办受理，受理号为CYHB1850080，2019年2月审批完毕，通过一致性评价。

东阳光药业公告称，公司产品可威是中国市场内拥有磷酸奥司他韦品种最大市场份额的单一品牌。

该药品成功通过一致性评价，是对公司研发能力、生产和药品品质及药品疗效的权威性认可，也使该药品在未来的市场拓展、医保支付等层面获得优势。

集团将继续推动其他仿制药一致性评价进程，为广大患者提供质价双优的用药选择。

奥司他韦是由吉利德研发，由罗氏负责全球商业化推广，商品名为“达菲”。

奥司他韦对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。

由于2005年流感的大规模爆发，在政府强制生产许可的压力下，罗氏集团分别于2005、2006年将奥司他韦的生产销售授权给上药医药集团和深圳市东阳光实业发展有限公司。

2017年中国公立医疗机构终端磷酸奥司他韦销售额为15亿元，同比去年增长70.64%。

近几年来，磷酸奥司他韦在中国公立医疗机构终端的销售额增长迅猛，2013年销售额不到1亿元，2017年销售额已达15亿元，5年时间销售额增长15倍。

从2017年中国公立医疗机构终端磷酸奥司他韦竞争格局看，宜昌东阳光长江药业的可威以90.63%的市场份额遥遥领先。

磷酸奥司他韦主要剂型有胶囊剂及颗粒剂，其中颗粒剂是宜昌东阳光长江药业的独家品规，2017年在中国公立医疗机构终端的销售额超过9亿元。

2017年中国公立医疗机构终端化学药全身用抗病毒通用名TOP20中，奥司他韦以8.64%的市场份额排名第二。

根据国信的市场预估，抗流感药物市场规模在40亿元，在综合产品有效性、安全性和经济性下，乐观估算，奥司他韦的国内潜在市场可达20亿元，市场前景看好。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

Calypso Biotech完成2000万欧元A轮融资

2019年2月21日，总部位于荷兰阿姆斯特丹的Calypso Biotech公司宣布于20日完成2000万欧元A轮融资。本轮融资由Gilde Healthcare和INKEF Capital联合领投，强生创新公司(JJDC)和M Ventures跟投。

据了解，Calypso Biotech由Merck Serono在2013年衍生而成，是一家免疫疗法生物技术公司，专注于研究和开发新型生物制剂，以治疗免疫疾病，特别是胃肠道适应症的未满足医疗需求。该公司在瑞士日内瓦设有办事处和实验室，同时也是比利时Beerse的强生创新JLABS的常驻公司。

此次融资资金将用于支持Calypso Biotech的抗白细胞介素-15(IL-15)抗体CALY-002的开发，及几种自身免疫适应症的患者研究。IL-15是一种免疫检查点细胞因子，CALY-002可与白细胞介素-15(IL-15)结合并中和，从而控制炎症以及多种组织驻留免疫细胞。值得注意的是，IL-15被认为是组织驻留记忆T细胞存活的关键因素，T细胞是参与疾病维持和复发的免疫细胞群。Calypso Biotech科学家认为，靶向组织驻留记忆T细胞提供了超越传统细胞因子介入方法的显著优势，并可提供前所未有的疾病改善效果。

Calypso Biotech已选择在嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)及其他未公开的自身免疫适应症中开发CALY-002。EoE是一种能使人严重衰弱的免疫相关食道慢性疾病，已经成为上消化道疾病的常见原因和成人吞咽困难的第二大原因。

（天圣医药经济信息中心据动脉网整理）