天圣医药经济信息2019年第37期

时间：2019-03-06

2019年第37期（总第308期） 2019年3月6日

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目        录

【宏观经济】政府工作报告八大经济领域关注点解读

【医保新政】国家医保局公布 4+7未中选产品医保支付标准 

【医保执法】国家医保局：6大措施打击欺诈骗保行为

【科研前沿】科学家有望利用人工智能技术来预测黑色素瘤的扩散

【重点新药】罗氏皮下注射剂型赫赛汀获FDA批准

【药企动态】

东北制药拟募资不超20亿元 持续投入维C项目

基因疗法大受青睐 渤健8亿美元收购这家眼科基因治疗公司

 

【宏观经济】

政府工作报告八大经济领域关注点解读

一、深化减速增质

2019年国内生产总值增长预期目标为6%~6.5%，较2018年增速有所下调，且目标区间扩大。基于经济运行压力加大，给政策留下更多空间的原因。

二、就业优先政策

首次将就业优先政策置于宏观政策层面。保就业就是稳增长。

三、综合施策降税

提出今年赤字率拟按2.8%安排，赤字2.76万亿。

在减税降费方面，全年减轻企业税收和社保缴费负担近2万亿元。一是降低增值税率，将制造业现行16%的税率降至13%，将交通运输业、建筑业业现行10%的税率降至9%。二是下调城镇职工基本养老保险单位缴费比例，各地可降至16%。

四、大银行对小微企业贷款

今年国有大型商业银行小微企业贷款要增长30%以上。

五、扩大有效投资

完成铁路投资8000亿、公路水运投资1.8万亿元。

六、加快国资国企改革

建立职业经理人制度、依法处置僵尸企业、深化电力、油气、铁路等领域改革，自然垄断行业要实行网运分开，竞争性业务全面推向市场。

七、允许更多领域外资独资

进一步缩减外资准入负面清单，允许更多领域实行外资独资经营。落实金融等行业改革开放举措，完善债券市场开放政策。

八、落实城市主体责任

落实城市主体责任，改革完善住房市场体系和保障体系；稳步推进房地产税立法。

（天圣医药经济信息中心据时报、东方财富网整理）

【医保新政】

国家医保局公布 4+7未中选产品医保支付标准

近日，《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》出台。

文件明确：将4+7集采中选价作为医保支付标准，超出部分患者自负；非中选品种价格是中选价2倍以上的，按原价格下调30%作为支付标准；2倍以内的，以中选价作为支付标准；2-3年逐步调整到位。

同时还明确，未过一致性评价品种，支付标准不高于中选价，并立即执行；医保机构按不低于采购预算30%提前预付给医疗机构。

今年的任务要把更多救命救急的好药纳入医保。

首先建立医保目录动态调整机制.启动2019年国家医保目录调整工作

国家医疗保障局主要做了两方面的工作：一是明确谈判药品的费用不占原来的医保总预算；二是会同卫健部门予以明确，即不得以药占比来影响抗癌药的使用。

按照以往惯例，我国的医保药品目录一般每5年调整一次。但是，2017年2月公布的新版国家医保药品目录，距上一轮目录调整整相隔了8年。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【医保执法】

国家医保局：6大措施打击欺诈骗保行为

3月3日下午，国家医疗保障局局长胡静林接受采访时，表示继续打击欺诈骗保行为。

去年11月份，国家医保局下发《关于开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动自查工作回头看的通知》 。经过这几个月的专项行动，查处的违法违规定点医药机构6.6万家，其中解除协议1284家，移送司法127家；还查处了违法违规的参保个人2.4万人，移送司法487人。挽回医保基金的流失超过10亿元。

今年要把打击欺诈骗保作为医保工作的头等大事，将实行六条措施，简单说是“三个加大”“三个用好”。

“三个加大”指的是：

第一，继续加大打击力度，今年要继续开展专项治理；

第二，要加大检查力度，提高抽检、飞检的频率；

第三，要加大曝光力度。

“三个用好”指的是：

第一，用好举报奖励制度，鼓励人民群众积极参与；

第二，用好现代信息技术，特别是大数据；

第三，用好第三方力量。

（天圣医药经济信息中心据基层医师公社整理）

【科研前沿】

科学家有望利用人工智能技术来预测黑色素瘤的扩散

近日，在美国圣地亚哥举办的2019年美国细胞生物学学会/EMBO会议上，来自班古里昂大学和德克萨斯大学西南医学中心的科学家们表示，他们通过研究开发了一种名为“定量活细胞组织学”（quantitative live cell histology）的创新性技术。

研究者表示，该技术能利用人工智能（AI，artificial intelligence）的方法识别可能转移到机体其它部位的黑色素瘤细胞。这种新型技术能利用显微摄像头记录细胞的视频图像，同时还能鉴别出具有转移潜能的细胞的表现和行为模式。

研究者Zaritsky博士说道，阐释单一细胞的功能状态或能帮助预测III期黑色素瘤进展为IV期的可能性，III期黑色素瘤的恶性程度仅局限于淋巴系统中，如果进展到IV期，黑色素瘤则会从机体的主要部位扩散到患者的其它身体部位。

最后研究者表示，除了能够预测癌症的转移潜能外，这种新型的计算机模型还能帮助研究人员通过对肉眼不可见的因子进行定量分析，来有效区分不同患者机体中的癌细胞，对于有效预测不同癌症患者的疾病进展以及制定个体化策略至关重要。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

罗氏皮下注射剂型赫赛汀获FDA批准

瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国FDA已批准Herceptin Hylecta（trastuzumab and hyaluronidase-oysk，曲妥珠单抗和透明质酸酶）皮下注射液，用于：（1）联合化疗用于治疗HER2阳性早期乳腺癌（淋巴结阳性，或淋巴结阳性且ER/PR阴性，或具有一个高危特征）患者；（2）单独或联合紫杉醇用于既往已接受一种或多种化疗方案治疗转移性疾病的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

Herceptin Hylecta是一种皮下注射剂型的赫赛汀（Hercepin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），由与静脉注射剂型赫赛汀相同的单克隆抗体曲妥珠单抗和重组人透明质酸酶PH20组成，该酶可帮助在皮下递送曲妥珠单抗。Herceptin Hylecta是一种即用型制剂，可在2-5分钟内完成给药，而静脉输注剂型赫赛汀则需要30-90分钟。

Herceptin Hylecta（皮下Herceptin）是曲妥珠单抗与Halozyme Therapeutics公司Enhanze药物递送技术的结合。曲妥珠单抗是静脉注射剂型赫赛汀中相同的单克隆抗体，靶向HER2受体，这是一种存在于许多正常细胞表面但大量存在于HER2阳性癌症的癌细胞表面的蛋白质。赫赛汀旨在阻断HER2信号传导，这种信号传导被认为在肿瘤生长和存活中起着重要作用。赫赛汀与HER2的结合也可能向机体免疫系统发出信号去摧毁癌细胞。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

东北制药拟募资不超20亿元 持续投入维C项目

3月4日，东北制药公布定增预案，拟向包括控股股东方大集团在内的不超过10名的特定投资者发行不超过121439816股（含），募集不超过20亿元资金，用于维生素C生产线搬迁及智能化升级项目，药物分析检测、研发创新工作平台设备购置项目和补充流动资金。 

具体来看，扣除相关发行费用后，4.7亿元用于维生素C生产线搬迁及智能化升级项目，3.13亿元用于分析检测平台项目，1.16亿元用于化学原料药创新平台项目，1.69亿元用于制剂技术研发平台项目，1.41亿元用于干细胞研发中心平台项目，1.91亿元用于单抗药物研发中心平台项目，6亿元用于补充流动资金。

其中，拟投入的维生素C生产线搬迁及智能化升级项目系东北制药前次非公开发行A股募集资金投资项目，本次非公开发行A股募集资金将继续投入前次募投项目。

资料显示，东北制药主要生产维生素类、抗生素类、心脑血管类、抗病毒类、消化系统类等各种原料药、医药中间体和制剂等产品。随着2016年以来维生素C原料药价格暴涨，东北制药也实现了较大的业绩增长。2018年业绩预告显示，公司预计2018年能够实现归属于上市公司股东的净利润1.8亿元至2.2亿元，较上年同期增长51%至85%。

东北制药称，业绩增长主要系公司混改以来，各项工作全面围绕效益，开展全员全方位降本增效，使业绩大幅提升。维生素C是东北制药的支柱产品，随着时代的进步和国际化进程的加快，如今，东北制药再次加大力度扩展主业，是保持竞争优势和市场地位的必然选择。

此前，东北制药启动混改，引入了方大系的投资，成为辽宁方大集团旗下三家上市公司之一，在此次非公开发行A股预案中，方大集团承诺认购的数量为不低于最终发行数量的10%。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

基因疗法大受青睐 渤健8亿美元收购这家眼科基因治疗公司

日前，Biogen（渤健）宣布将以总计约8亿美元的价格收购眼科基因治疗公司NightstarTherapeutics。该协议将使得Biogen获得Nightstar旗下一系列的眼科基因治疗候选药物，这也是该公司的业绩增长领域，收购将使得Biogen闯入该竞争市场。据悉，此次收购计划将通过现金完成，Biogen预计交易将在2019年年中完成。

英国Nightstar公司在研药物主要是针对遗传性视网膜疾病的腺相关病毒（AAV）的治疗。对于Biogen而言，收购将获得Nightstar的主要资产为NSR-REP1，这是一种治疗无脉络膜症（CHM）的治疗方法。CHM是一种罕见的X染色体连锁遗传性眼疾，主要影响男性。罹患该疾病的患者在儿童期会出现夜盲症状，然后病情不断进展，视野逐渐受限，导致在成人期出现视觉丧失，完全失明，目前全球范围内尚无批准的治疗脉络膜血症的方法，而NSR-REP1已于2018年获得美国FDA再生医药先进疗法（RMAT）认定，成为一款治疗无脉络膜症颇具潜力的基因疗法。该疗法能通过AAV2载体，编码REP1蛋白的重组人类cDNA递送到眼中表达，弥补患者眼中REP1的缺陷，可以减缓、停止或潜在地逆转患者视力的下降。除了NSR-REP1，Nightstar还对X连锁视网膜色素变性（XLRP）进行了基于AAV的基因治疗研究，这也是一种罕见的遗传性视网膜疾病。

此外，收购还将使得Biogen获得Stargardt疾病的临床前候选药物，以及针对卵黄状黄斑营养不良（best病）和其他遗传形式的视网膜色素变性的潜在研究计划。

Nightstar在无脉络膜症市场的竞争中仍处于领先位置，Spark制药作为其最主要的竞争对手，其药物仍处于1/2期试验阶段。不过，Spark的优势在于其已经成功将首款“体内给药式”基因疗法Luxturna推入了眼科市场，用于特定遗传性眼疾的治疗，此外罗氏的收购还将为其提供强大的资源支持。此次Biogen宣布对Nightstar的收购也将使得罗氏与Biogen在无脉络膜症市场的竞争趋于白热化，同时也可能重塑更广泛的基因治疗领域的市场生态。随着罗氏、诺华、Biogen纷纷以收购的模式涉足该领域，基因治疗领域市场现状已经发生了巨大的转变。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）