天圣医药经济信息2018年第80期

时间：2018-03-27

 

2018年第80期 2018年3月27日

 

目        录

【宏观经济】易纲详解2018年中国货币政策思路

【药监新政】中药肝损伤临床评价原则发布

【科研前沿】新型的COX-2抑制剂AZGH101重磅出世

【重点新药】诺华nilotinib获FDA批准用于罕见儿童白血病治疗 

【药企动态】

2018年药物预测12个重量级新药

2020年制药行业中物联网软件和服务市值将达24亿美元

 

【宏观经济】

易纲详解2018年中国货币政策思路

央行行长易纲近日撰文，剖析2018年货币政策调控面临的挑战，勾勒货币政策总体思路。

展望2018年既有机遇也有挑战：

从国际上看，全球经济复苏态势仍可能延续，主要发达经济体货币政策将进一步趋向正常化，美联储的进一步加息动作为各界所关注，全球利率中枢可能会有所上行。

从国内看，随着供给侧结构性改革、简政放权和创新驱动战略不断深化实施，中国经济运行的稳定性、协调性进一步增强，质量效益提高。

今年人民银行将实施好稳健中性的货币政策，保持流动性合理稳定，健全货币政策和宏观审慎政策双支柱调控框架，守住风险底线，积极推动金融改革，促进信贷结构优化，做好稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险各项工作，继续为供给侧结构性改革和高质量发展营造中性适度的货币金融环境。

一是保持货币政策的稳健中性，管住货币供给总闸门，保持货币信贷和社会融资规模合理增长。

二是健全货币政策和宏观审慎政策双支柱调控框架，守住不发生系统性金融风险的底线。

人民银行将进一步完善宏观审慎政策框架，探索将影子银行、房地产金融、互联网金融等纳入宏观审慎政策框架，将同业存单、绿色信贷业绩考核纳入MPA考核，优化跨境资本流动宏观审慎政策，对资本流动进行逆周期调节。

三是适当发挥货币信贷政策的结构引导作用，进一步优化信贷结构。

在控制好总量的前提下，货币政策可以在这些领域适当使用结构性工具为推动经济结构调整发挥一定的辅助作用。

继续运用信贷政策支持再贷款、再贴现、PSL等工具支持引导金融机构加大对国民经济重点领域和薄弱环节的支持力度。加大对深度贫困地区的扶贫再贷款支持力度。

向全国推广信贷资产质押和央行内部（企业）评级试点，将符合标准的小微企业贷款、绿色贷款纳入货币政策操作的合格担保品范围。

四是继续稳妥推进各项金融改革，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用。

人民银行将按照“放得开、形得成、调得了”的基本要求，进一步推进利率市场化改革，提高金融资源配置效率，完善金融调控机制。

人民币汇率双向波动将成为常态。将继续深化人民币汇率形成机制改革，增强人民币汇率弹性，保持人民币汇率在全球货币体系中的稳定地位。

（天圣医药经济信息中心据中国经济学人信息整理）

【药监新政】

中药肝损伤临床评价原则发布

近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《中药肝损伤临床评价指导原则（征求意见稿）》，以指导和帮助中药研发、审评、监管、使用等相关机构及人员捕捉和识别中药肝损伤风险信号，实现中药产品全生命周期安全性风险监测与管控。

《指导原则》明确，中药肝损伤风险因素应考虑药材来源、炮制质量、组方合理性、临床使用中的剂量和疗程等因素。中药肝损伤风险信号的收集应贯穿新药研发、生产和使用的全生命周期。相关机构和人员应从文献信息、临床前安全性评价、临床试验等方面收集中药肝损伤风险信号，并针对风险信号开展中药肝损伤因果关系、损伤严重程度等评估工作。《指导原则》中的中药（含民族药）是指在研和已上市的中药制剂；临床使用的中药材、中药饮片、配方颗粒、中药提取物、民间草药等可参考执行。

（天圣医药经济信息中心据人民网整理）

【科研前沿】

新型的COX-2抑制剂AZGH101重磅出世

COX主要是将人体内的脂肪酸转化成人体必需脂肪酸-花生四烯酸，激活后续生物反应，最后合成前列腺素（PGs）。PGs在人体中是炎症、疼痛的反应因子。因此，抑制COX的合成，就会减少PGs的合成，起到抗炎、止痛的医学治疗效果。

因为人体的COX有三种同工酶，分别是COX-1，COX-2和COX-3。选择性的NSAID是选择主要抑制一种同工酶而发挥作用。

SeyedMohsenForoutan团队设计并合成了新的选择性COX-2抑制剂。通过一系列的前期生化实验，寻找到一种新型的药物AZGH101。这种新的酮洛芬衍生物抑制乙酰胆碱酯酶的效果比酮洛芬大大约10倍，而且选择性指数与后者相比也有较大改善。

首先合成出AZGH101样品，用LCMS检测器结构式的正确性，用UV和HPLC检测其纯度，达到99%以上，然后进行后续的熔点、水溶性、氧化稳定性检测等理化性质实验和半衰期、血浆分配率等药代动力学检测。

同时，实验为了研究其半衰期等指标，在雌鼠和雄鼠中，同时进行了检测。

研究中的理化试验实验结果表明AZGH101是一种亲脂体，药代动力学的研究结果表明该药品在Wistar大鼠体内生理数据没有性别差异。

（天圣医药经济信息中心据CPhI制药在线整理）

【重点新药】

诺华nilotinib获FDA批准用于罕见儿童白血病治疗

近日，诺华制药称美国FDA批准Tasigna® (nilotinib)用于年龄一岁或以上慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML-CP）患者的一线及二线治疗。

在美国，Tasigna已被批准用于治疗新确诊的Ph+ CML-CP成人及1岁或1岁以上儿童患者的治疗。Tasigna还可用于治疗1岁或1岁以上对酪氨酸激酶抑制剂(Tki)不耐药的Ph+ CML-CP儿童患者以及用于对伊马替尼治疗耐药或不耐受成人慢性期和加速期慢性粒细胞白血病患者的治疗。

CML是一种体内会产生恶性白细胞的血癌类型。几乎所有的慢性粒细胞白血病患者都有一种叫做“费城染色体”的基因异常，这种染色体产生一种叫做BCR-ABL的蛋白质。这种蛋白可以促进患者恶性白细胞的增殖。

这项新适应症此前获得FDA优先审评认定，本次批准是基于两项nilotinib对两岁至十八岁以下Ph+ CML-CP儿童患者治疗的疗效和安全性研究结果。

（天圣经济信息中心据新浪医药信息整理）

【药企动态】

2018年药物预测12个重量级新药

近日，《2018最值得关注的药物预测》年度报告出炉。报告分析预测了12个可能在2018年上市，2022年度销售额有望达到或超过10亿美元的新药（即重磅新药）。

1、Hemlibra（emicizumab）

研发公司：罗氏（Roche）

治疗领域：血友病

Hemlibra是20年来首个获FDA批准的、用于体内已产生VIII因子抑制物的A型血友病成人和儿童患者的常规预防治疗，以防止或减少出血事件。Hemlibra可以将激活天然凝血级联所需的蛋白质——因子IXa和因子X聚集在一起，恢复A型血友病患者的凝血过程。

2、Biktarvy（bictegravir+emtricitabine+tenofovir alafenamide）

研发公司：Gilead

治疗领域：HIV-1感染

已获批的Biktarvy由bictegravir、emtricitabine、与tenofovir alafenamide三种成分组成。这是一款全新的无助推（unboosted）整合酶链转移抑制剂（INSTI）。

3、OZEMPIC（semaglutide）

研发公司：诺和诺德（Novo Nordisk）

治疗领域：2型糖尿病

已获批的Semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的类似物，能起到GLP-1受体激动剂的作用。临床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时，维持较低的低血糖风险。

4、Erleada（apalutamide）

研发公司：强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）

治疗领域：前列腺癌

Erleada（apalutamide）是首个经FDA批准的用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）的疗法。作为一款雄激素受体抑制剂，它能阻断雄激素的作用，抑制肿瘤生长。

5、Shingrix

研发公司：葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）

治疗领域：带状疱疹

已获批的Shingrix是一种灭活型的亚基疫苗，由两部分组成，一部分是作为抗原的糖蛋白E（glycoprotein E），它也是水痘病毒中的重要蛋白质；另一部分是名为AS01B的佐剂系统，它能带来强力而长期的免疫反应，克服衰老过程中伴随的免疫力下降。

6、Patisiran

研发公司：Alnylam Pharmaceuticals

治疗领域：甲状腺素运载蛋白淀粉样变（hATTR淀粉样变）

Patisiran是一种靶向甲状腺素运载蛋白（TTR）的在研RNAi疗法，用于治疗患有遗传性甲状腺素运载蛋白淀粉样变（hATTR淀粉样变）的成年患者。它可以使特定的信使RNA沉默，从而阻止甲状腺素运载蛋白的生成。

7、Epidiolex

研发公司：GW Pharmaceuticals

治疗领域：一种罕见的癫痫

GW公司最主要的实验性药物Epidiolex是纯植物来源的CBD口服制剂，2016年其在治疗耐药性Lennox-Gastaut综合征（LGS）的两个关键3期试验中达到主要终点。Epidiolex已获得欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格，包括LGS和Dravet综合征（DS，一种罕见癫痫病）。在美国，Epidiolex同样获得FDA授予的4种适应症的孤儿药资格。FDA的目标批准日期（PDUFA）为6月27日。

8、Aimovig（erenumab）

研发公司：安进公司（Amgen）

治疗领域：偏头痛

Aimovig是一款通过阻断与偏头痛激活有关的CGRP受体来预防偏头痛的治疗方法。Aimovig在研究中所有的主要和次要终点上均显示了有临床意义的统计学显著结果。FDA的PDUFA日期为2018年5月17日。

9、Lanadelumab

研发公司：Shire

治疗领域：遗传性血管性水肿

美国FDA已经接受了lanadelumab（SHP643）的生物制剂许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，FDA预计会在今年8月26日前给予回复。Lanadelumab是一款在研全人源单克隆抗体，可以特异性结合并抑制血浆激肽释放酶，适用于12岁及以上罹患遗传性血管性水肿的患者预防血管性水肿发作的在研疗法。

10、Elagolix

研发公司：艾伯维（AbbVie）

治疗领域：子宫肌瘤

Elagolix是一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，是一种口服的短效分子，通过与脑垂体中的GnRH受体竞争结合来阻断内源性GnRH信号。在治疗中进行快速可逆和剂量依赖性的抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌，可导致卵巢性激素，雌二醇和孕酮的生成减少。Elagolix的3期临床研究ELARIS UF-II（M12-817）达到了主要终点，显著减少了子宫肌瘤患者的重度月经出血。

11、Steglatro（ertugliflozin）

研发公司：辉瑞（Pfizer）/默沙东（MSD）

治疗领域：糖尿病

美国FDA已经批准了默沙东（MSD）和辉瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治疗2型糖尿病。近年来，具有全新作用机制的SGLT2抑制剂受到了糖尿病治疗领域的关注。这类新药作用于体内的SGLT2转运蛋白，防止已滤过的葡萄糖在肾脏内重吸收，从而有效控制血糖水平。

12、Sublocade（每月一次的丁丙诺啡）

研发公司：Indivior

治疗领域：阿片类药物依赖

Sublocade是一款使用ATRIGEL递送系统的在研丁丙诺啡缓释注射剂，由溶解在N-甲基吡咯烷酮（NMP）中的可生物降解的聚（DL-丙交酯-共-乙交酯）共聚物的聚合物溶液和水溶性生物相容性溶剂组成。Sublocade是一种有望打破市场平衡的替代辅助疗法，该产品不但可以有效帮助人们摆脱阿片药物依赖，而且它只需每月皮下注射一次，同时没有排毒期要求，成功克服了其他现有疗法存在的用药局限。

（天圣医药经济信息中心据药明康德信息整理）

2020年制药行业中物联网软件和服务市值将达24亿美元

近日，全球知名医药行业调研机构GlobalData发布研究报告指出，在制药行业中IoT软件和服务预计将在2020年达到24.86亿美元，而2015年时这一数字仅为4.2亿美元，从2016年至2020年的复合年增长率（CAGR）将达到42.7%。

GlobalData预测，在医药行业物联网软件和服务预计将在亚太地区获得显著增长，2020年的市值将达到6.55亿美元，与2015年基线相比增长近5倍。报告指出，在亚太区域物联网软件和服务在医药领域的强劲增长的主要驱动力将来自不断崛起的大量医药生产组织、支出的大量增长、高度的互联网渗透率、政府投资政策、对高质量医药产品的需求以及新技术应用的不断崛起。

在另一份报告中，GlobalData指出，随着科学技术的迅猛发展，制药行业需要有效的技术来管理对研发和生产成功药物至关重要的信息。故各大制药公司也正在加大各种安全产品方面的投资，防止违规行为，保护患者数据和安全性敏感信息。

79%的制药企业目前正在投资身份识别与访问管理（IAM）解决方案，72%的公司正在考虑在未来2年内进行IAM方面投资。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）