天圣医药经济信息2019年第39期

时间：2019-03-11

2019年第39期（总第310期） 2019年3月8日

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目        录

【宏观经济】政府工作报告积极财政政策三大看点

【医药新政】国务院取消国产药品注册省级初审 交由国家药监局受理 

【医保新政】4+7医保支付标准出台 倒逼未中标品种降价

【科研前沿】每日服用低剂量阿司匹林可缓解慢性阻塞性肺病

【重点新药】美国首个早期血管内出血监测设备Early Bird获FDA批准

【药企动态】辉瑞、罗氏、诺华等获评“2019年全球最受赞赏公司”

 

【宏观经济】

政府工作报告积极财政政策三大看点

今年的政府工作报告中积极的财政政策主要有以下三大看点。

一、赤字率相对温和。

报告指出，2019年我国财政赤字率拟按2.8%安排，绝对数值为2.76万亿元，其中，中央财政赤字1.83万亿元，地方财政赤字9300亿元。这一数字低于3%的社会预期。

原因在于：各方面已达成了2019年将是一个风险之年的共识。赤字率低于3%，一方面可以稳定社会情绪、明确预期的目的；另一方面也为那些未及预料的风险留下政策余地。　　

二、减税降费力度出乎社会预期。

报告指出，将制造业等行业现行16%的税率降至13%，将交通运输业、建筑业等行业现行10%的税率降至9%，保持6%一档的税率不变。

2018年，我国增值税的税收共61529亿元，相当于一个百分点对应着3845亿元的税收收入。下调三个百分点，仅此一项就相当于减税11536亿元。

除了增值税率大幅降低之外，今年还将明显降低企业社保缴费负担。将现在城镇职工基本养老保险单位缴费比例下调至16%。下调三个百分点最多可减少养老保险支出7917亿元。　　

报告指出“将继续执行阶段性降低失业和工伤保险费率政策”，也表明了社保降费未来还有空间。

今年先将基本养老保险的费率下调三个百分点，以后再加快推进我国社保制度走向全国统筹，同时再逐步下调费率。

三、房地产税立法有望加快。

报告指出，要“健全地方税体系，稳步推进房地产税立法”。表明各方面讨论了长达十几年的房地产税，今年可能将会进入立法程序。

（天圣医药经济信息中心据中国经济时报整理）

【医药新政】

国务院取消国产药品注册省级初审 交由国家药监局受理

3月6日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号，取消25项行政许可事项，下放6项行政许可事项的管理层级。具体来看，取消的25项行政许可包括：国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定、新兽药临床试验审批等。

其中，取消国产药品注册初审，就是说，今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。

此前，中国政府多次要求并出台政策加快药品注册审批，满足患者急需。3月6日，国务院总理李大大来到广西代表团参加审议政府工作报告时也表示，要深化“放管服”改革，加强教育、医疗、养老等领域薄弱环节建设。药品注册初审的取消无疑会提高我国药品审评审批的效率，加快新药及仿制药的上市时间。

根据要求，国家药监局需通过以下措施优化服务、加强监管：1.优化工作流程、完善工作标准，做好直接受理工作。2.提高药品注册审评人员的专业能力，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严格实施技术审评和审批，把牢药品注册上市关口，切实加强药品安全监管。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【医保新政】

4+7医保支付标准出台 倒逼未中标品种降价

3月5日，国家医保局正式下发了《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，文件明确指出：对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算。

《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》显示，各试点地区要妥善做好集中采购药品医保支付标准与采购价的协同，并统一试点地区内统筹基金支付的各级各类定点医疗机构同一药品的支付标准。

从发布的文件来看，国家医保局将“4+7”集采中选价作为医保支付标准。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。对部分价格与中选药品价格差异较大的药品，试点地区可按照“循序渐进、分类指导”的原则，渐进调整支付标准，在2年—3年内调整到位。

国家医保局发布的文件显示，具体按如下规则调整：非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的，2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。鼓励非中选企业主动降价，向支付标准趋同。各试点城市也可在综合考虑本地实际的基础上探索通过调整个人自付比例等方式，引导患者使用中选品种。

非中选药品2018年底价格在中选价格和中选价格2倍以内（含2倍）的，原则上以中选价格为支付标准。低于中选价格的，以实际价格为支付标准。同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，不设置过渡期，2019年支付标准不高于中选药品价格。

此外，为了保证中标产品的采购量，国家医保局发布的上述通知显示，对采购结果执行周期内未正常完成中选品种采购量的医疗机构，相应扣减下一年度医保费用额度。对中选品种处方量下降明显的医生，应进行专项约谈。

（天圣医药经济信息中心据日报整理）

【科研前沿】

每日服用低剂量阿司匹林可缓解慢性阻塞性肺病

近日，一项研究表明阿司匹林似乎可以防止慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）的发作，在一项关于COPD患者的研究中，研究人员发现阿司匹林与COPD的中度恶化减少有关，而与严重恶化无关，阿司匹林还可以降低中到重度的呼吸困难的发作。

“这项研究表明将阿司匹林加入到现有的治疗方案中可能会提高病人的健康状况。”来自约翰霍普金斯大学的肺科与危重护理研究员Ashraf Fawzy说道，但是他表示还需要更多的研究进行确认。这项研究由美国NIH资助，Fawzy及其同事观察了接近1700名COPD患者的情况。约45%的患者报告他们在研究开始时会规律的服用低剂量阿司匹林（81 mg）。

研究人员发现在随后的3年里，服用阿司匹林的患者疾病发作更少，患者的生活质量更好，呼吸困难也更少了。COPD包括支气管炎和肺气肿两种慢性肺部疾病。吸烟是主要诱因，但是长期接触毒性粉尘和化学物质也是病因之一。数百万美国人遭受COPD的折磨，也是美国肺部疾病相关死亡的第三大诱因。目前有治疗方法，但是无法治愈，药物通常包括支气管扩张剂和抗炎药，更严重的情况下病人需要持续吸氧。

研究已经发现阿司匹林可以使心脏病患者和心血管中风患者获益，但是还不清楚它对于COPD患者的作用。但是由于这项研究事实上并没有证明阿司匹林导致了疾病发作的减少，因此暂时还不会推荐使用阿司匹林缓解COPD。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

美国首个早期血管内出血监测设备Early Bird获FDA批准

近日，由Saranas开发的早期血管内出血监测设备Early Bird获得了美国FDA的批准。目前，Early Bird正在美国多个地区进行试点，评估其在血管介入过程中监测出血、提高患者安全性的能力。接下来，Saranas将在美国地区推广该设备。

Saranas成立于2011年，是一家医疗器械公司，致力于实时监测血管内手术过程中的出血情况。该公司开发的Early Bird是市场上第一个也是唯一一个早期出血监测设备，可以使医生立即发现并解决出血情况，能够显著减少出血并发症、降低相关的医疗费用、改善患者治疗效果的作用。

Early Bird包含一个带有嵌入式传感器的血管通路护套，通过测量血管电阻的变化来监测血管内手术过程中的血管出血情况，如经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）、大口径血流动力学支持装置放置或其它复杂的心血管介入治疗手术。在动物试验中，该设备能够以100%的灵敏度和100%的特异性监测血管内部出血。

血管内出血是进行微创和导管手术的致命弱点，Early Bird实时监测出血情况的功能，能够帮助医生及时发现出血情况，将会成为医生不可或缺的设备之一。

（天圣医药经济信息中心据动脉网整理）

【药企动态】

辉瑞、罗氏、诺华等获评“2019年全球最受赞赏公司”

近日，财富杂志发布了“2019年全球最受赞赏公司”榜单。该名单从“创新、人员管理、企业资产使用、社会责任、管理质量、财务稳定性、长期投资价值、产品/服务质量、全球竞争力”9个方面对超过50个行业的680家公司进行评比。其中，制药行业有8家公司入围，包括默沙东、施贵宝、辉瑞、艾伯维等。

强生：自身免疫优势明显

据强生财报，公司2018年全年总收入815.82亿美元，同比上年增长6.7%，其中制药业务收入407.34亿美元，同比增长12.4%。研发总投入107.75亿美元，占收入比重为13.2%。

销售TOP3产品情况(亿美元)

自身免疫用药Remicade(英夫利昔单抗)是强生上市20多年的明星产品，受多款生物类似物上市带来的冲击，2018年该产品销售额继续下跌。自身免疫、肿瘤是强生的优势领域，主要销售产品中，以Opsumit(马西替坦)、Darzalex(达雷木单抗)的增长势头最好。其中Darzalex(达雷木单抗)销售额20.25亿美元，同比增长63.0%，该药是首个获批治疗多发性骨髓瘤的单抗药物，2019年有望在中国获批上市。

默沙东：K药逆袭，疫苗再续佳绩

据默沙东财报，公司2018年全年总收入422.94亿美元，同比上年增长5%，其中制药业务收入376.89亿美元，同比增长6%。默沙东预计2019年总收入在432亿~447亿美元之间。

销售TOP3产品情况(亿美元)

疫苗和糖尿病是默沙东的传统优势领域，Keytruda(帕博利珠单抗)的强劲增长不仅超越了施贵宝的O药，还助力默沙东在肿瘤领域崛起，而中国市场对四价/九价宫颈癌疫苗的巨大需求，也助力了默沙东在疫苗领域再续佳绩，但糖尿病业务已呈现下滑趋势，如主要品种Januvia的销售下滑1%。

诺华：格列卫再下滑，苏金单抗猛涨

据诺华财报，公司2018年全年总收入519亿美元，同比上年增长6%，其中创新药业务收入348.92亿美元，Sandoz仿制药业务收入98.59亿美元。研发总投入90.74亿美元，占收入比重17.5%。

销售TOP3产品情况(亿美元)

随着 Gilenya(芬戈莫德)销售开始触顶，Cosentyx(苏金单抗)将成销售主力，同时，心衰药物Entresto、乳腺癌新药Kisqali销售猛涨，分别增长103%、209%。此外，2018年诺华的格列卫(伊马替尼)销售额15.61亿美元，同比上年下滑20%。

罗氏：三大单抗到达巅峰

据罗氏财报，公司2018年全年总收入568.46亿瑞士法郎(合计447亿美元)，其中制药业务收入439.67亿瑞士法郎，同比上年增长7%。

销售TOP3产品情况(亿瑞士法郎)

2018年Herceptin、Rituxan、Avastin三大单抗的销售表现依然给力，有望再次跻身全球药物销售TOP10，但由于都已有生物类似药在欧盟、FDA获批上市，销售增长开始出现滑坡。值得关注的是，2017年上市的治疗多发性硬化症新药Ocrevus表现强劲，2018年销售额23.53亿瑞士法郎，同比上年增长172%。

安进：明星产品受生物类似药冲击

据安进财报，公司2018年全年实现总收入237.47亿美元，同比上年增长4%。研发总投入37.37亿美元，占收入比重15.7%。

销售TOP3产品情况(亿美元)

2018年，安进收获了由FDA批准的第一个预防治疗偏头痛的药物Aimovig，上市半年即创下1.19亿美元的收入，开局良好。而Enbrel， Neulasta等明星产品则由于已有生物类似药上市，收入增长出现下滑。

施贵宝：O药被K药反超，来那度胺或空降

据施贵宝财报，公司2018年全年总收入225.61亿美元，同比增长9%。研发总投入63.45亿美元，占收入比重28.1%。2019年1月，施贵宝宣布将以740亿美元收购新基，重磅药来那度胺有望收入囊中，据新基财报，来那度胺2018年销售额96.85亿美元，同比增长18.3%。

销售TOP3产品情况(亿美元)

肿瘤药Opdivo和抗凝血Eliquis是施贵宝业绩增长的主要驱动力，为公司贡献超过58%的收入，而肝病药物恩替卡韦等的销售则大幅下滑。令施贵宝忧心的是，O药销售增长放缓，从2018Q2-2018Q4，增长率由10.2%下滑至0.6%。而默沙东的K药2018年销售收入71.71亿美元，已领先PD-1市场。

辉瑞：业绩增长放缓，喜提4款新药

据辉瑞财报，公司2018年全年总收入536.47亿美元，同比增长2%，受Viagra等多个产品专利到期影响，业绩增长放缓。全年收入主要由创新药品和成熟药品构成，分别占比为62.31%、37.69%。研发总投入80.06亿美元，占收入比重14.9%。同时，辉瑞预计2019年总收入在520亿~540亿美元之间。

销售TOP3产品情况(亿美元)

TOP3产品中，Prevnar 13、Lyrica的销售增长已放缓，乳腺癌新药Ibrance销售额以32%的增长突破40亿美元，随着该产品2018年在中国获批上市，有望为辉瑞带来更大的销售贡献。

2018年，辉瑞有4个新药获FDA批准上市，分别为非小细胞肺癌药Vizimpro (Dacomitinib)和Lorbrena (Lorlatinib)、乳腺癌药Talzenna (Talazoparib)、急性髓系白血病药Daurismo (Glasdegib)。辉瑞强大完善的产品线涵盖了生物制药、疫苗、健康药物等多个领域，疫苗、小分子药品和生物制药是其业绩增长的主要驱动力。

艾伯维：修美乐再登山巅，擦肩$200亿

据艾伯维财报，公司2018年全年总收入327.33亿美元，同比增长15.2%。研发总投入103.29亿美元，占收入比重31.6%。

销售TOP3产品情况(亿美元)

阿达木单抗(Humira)是艾伯维在自身免疫疾病治疗领域最重要的产品，为公司贡献超过60%的收入，连续多年蝉联全球“药王”宝座。随着修美乐在欧洲市场的专利到期，其收入增长放缓，艾伯维正在研发下一代类风湿性关节炎新药，同时在肿瘤产品线上，艾伯维的多个新分子化合物也正在进行临床试验。

（天圣医药经济信息中心据米内网整理）