天圣医药经济信息2019年第43期

时间：2019-03-14

2019年第43期（总第314期） 2019年3月14日

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目        录

【宏观经济】多部委释放利好 今年将推一揽子政策促民企发展

【医药新政】史上最严监管来了 代表委员热议两会“药点” 

【医保现状】医保报销少跑腿 我国累计实现跨省异地就医直接结算170万人次

【科研前沿】人体中这种“自私基因”会引发炎症和年龄有关的疾病

【重点新药】优时比癫痫新药Vimpat新剂型获批

【药企动态】

长生生物3月15日起暂停上市 市值仅剩14.7亿元

利润净增37% 石四药研发多样布局 瞄准大输液领域淘汰赛

 

【宏观经济】

多部委释放利好 今年将推一揽子政策促民企发展

“促进民营经济高质量发展”成为今年两会的一个热点议题，多个部委主要领导会上释放出促民营企业发展的利好信号，将推出助力民企高质量发展的一揽子政策。

发展改革委：2019年将重点推进解决民营企业流动性和中长期资金短缺问题，有效缓解中小微民营企业融资难、融资贵问题；支持民营企业在重点领域混改，在完全竞争领域混改，允许社会资本控股。

财政部：今年财政部还会 “加力”减税降费；解决融资难融资贵；运用好政府采购政策支持中小企业发展；继续安排相应的资金，支持中小企业“双创”升级等四个方面。

国家税务总局：今年近2万亿的一揽子大规模减税降费，力减制造业、小微企业、工薪阶层的负担。

中国人民银行：票据融资显著降低了实体经济，尤其是中小企业成本。

科技部：创新不问出身，尽量提供好的环境，好的规则，提供平等的机会。　

（天圣医药经济信息中心据经济参考报整理）

【医药新政】

史上最严监管来了 代表委员热议两会“药点”

今年两会，医药卫生领域再度成为备受关注的话题，多位代表委员从儿童用药安全、疫苗问题、医保目录、抗癌药定价等方面提出了自己的建议。

儿童用药安全是底线

老年人和儿童用药安全方面是底线，制药企业要守住安全底线，医生在用药方面也要守住底线，只有共同努力才能实现用药安全。儿童身体各器官发育未成熟，对药品的用法用量有特殊要求。

加快推动儿童用药法律法规的建立和完善，在现有监管体系中设置专门监管部门，加强对儿童药品研发生产的监管。健全完善儿童用药研究，建立儿童用药安全临床研究指导原则和指南。同时，建立儿童药品的评估系统，鼓励企业通过改进利用现有药品资源，使之成为具备有效性和安全性的儿童用药。而且，应加大儿童安全用药知识的普及宣传。

疫苗安全，史上最严监管来了

今年的政府工作报告中提出，药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，对违法者要严惩不贷，对失职渎职者要严肃查办，坚决守住人民群众生命健康的防线。

目前，正在起草《疫苗管理法（草案）》，同时《药品管理法》也在修订中，并进一步研究制定相关配套规章和制度。据悉，“草案”中明确提出，支持产业发展和结构重组，有针对性地对疫苗实行最严格的监管。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更加严格的要求。

将重点落实“企业主体”和“部门监管”两大责任。疫苗生产企业，应该建立完善质量管理和产品安全追溯体系，落实风险报告制度，保证疫苗产品质量；监管部门要进一步明晰事权和监管责任，强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。

医保目录将建立动态调整机制

将改革现行的医保目录管理办法，建立医保目录动态调整机制，同时启动2019年目录调整工作，把更多救命、救急的好药纳入医保。同时，把把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销，这可能是开展慢性病、常见病等门诊统筹的政策信号。

当前，以癌症为代表的大病是主要的疾病死亡因素和高额医疗费用支出项目，高发病率和高致死率的癌症严重威胁我国人民生命健康。

国家药品监督管理局应建立简易征收抗癌药增值税清单动态调整机制，每年定期对该抗癌药清单更新一次，让今后国内企业陆续获批上市的抗癌药能及时享受这一政策，以造福更多的患者。

（天圣医药经济信息中心据经济日报-中国经济网整理）

【医保现状】

医保报销少跑腿 我国累计实现跨省异地就医直接结算170万人次

日前从国家医保局获悉，全国跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作稳步推进，截至2019年1月底，国家平台备案人数356万，累计实现跨省异地就医直接结算170万人次。

国家医保局数据显示，我国跨省异地就医定点医疗机构数量持续增加，备案人数和直接结算量持续快速增长。截至2019年1月底，跨省异地就医定点医疗机构数量为15933家，二级及以下定点医疗机构13302家。累计实现跨省异地就医直接结算170万人次，医疗费用409.5亿元，基金支付240.7亿元，基金支付比例58.8%。

据了解，异地就医住院费用直接结算，是我国着力推动的便民举措，有利于解决患者异地就医过程中的垫资和跑腿报销问题。未来，我国将进一步落实和完善跨省异地就医直接结算政策，为流动人口和随迁老人等群体提供更大便利。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【科研前沿】

人体中这种“自私基因”会引发炎症和年龄有关的疾病

衰老影响着每一个生物体，但导致衰老的分子过程却一直备受争论。尽管有许多因素都会导致衰老，但动物衰老过程中有一个共同的主题，那就是炎症。而且，这一过程可能会被一类“自私基因”（selfish genetic elements）放大。

人类基因组中充斥着这类“自私基因”，这些基因似乎对宿主没有好处，反而只会通过在宿主基因组中插入新的拷贝来繁殖自己。LINE1逆转录转座子，就是在人类中发现的最普遍的“自私基因”。大约20%的人类和小鼠的基因组是由LINE1组成的。

近日，来自罗切斯特大学的Vera Gorbunova和Andrei Seluanov教授等研究人员揭示LINE1逆转录转座子会随着年龄增长变得更加活跃，并可能通过引发炎症，继而导致与年龄相关的疾病。

通过了解逆转录转座子带来的影响，研究人员可以更好地识别细胞衰老的过程以及找到对抗影响衰老的方法。

当然，人类细胞已经进化出多种分子机制（比如基因沉默），来阻止像LINE1s这样的自私基因。然而，这些机制在老化过程中变得效率较低，这就让LINE1“得了空”，可以重新激活。

当LINE1变得活跃，它们的一些拷贝会从细胞核外泄漏到细胞质中。细胞质中的任何DNA都会“拉响警报”，因为它们类似于入侵细胞的病毒。细胞质中的“卫士”通常会识别这些入侵者并触发炎症等免疫反应。这一过程本意是保护人类免受病毒和外来DNA的侵害，然而当它识别出泄露的LINE1拷贝时，就会触发“假警报”。

研究人员发现，可以使用抑制逆转录酶的药物来减少LINE1s。这些药物最初是用来对抗HIV病毒。使用这些药物来减少LINE1s，不仅可以延长小鼠寿命，还可以改善其健康和减少炎症。这意味着，LINE1基因引发的无菌性炎症是一种新的衰老机制。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

优时比癫痫新药Vimpat新剂型获批

比利时制药巨头优时比（UCB）日本子公司UCB Japan Co与第一三共制药近日联合宣布，Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）®干糖浆剂10%已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的Vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。

Vimpat®干糖浆剂10%是Vimpat®片剂50mg和100mg的一种新剂型，适用于癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。Vimpat®干糖浆剂10%在用药前加入水中并混合，预计将改善吞咽Vimpat®片剂有困难的患者的用药依从性，如儿童患者和吞咽功能受损的老年患者。

Vimpat是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类的功能性氨基酸，是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比，Vimpat具有调节钠离子通道的活性，钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能，通过降低钠离子通道的过度活跃可控制神经细胞的活性治疗癫痫。

在中国，Vimpat于2018年12月初获得批准，作为一种辅助治疗药物，用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。据估计，在中国有近1000万癫痫患者，每年新确诊约40万。Vimpat的获批，对中国的广大癫痫患者来说是一个重要的里程碑，将为癫痫患者群体提供一个令人兴奋的新治疗选择。来自一项全国性的调查结果显示，控制不佳的癫痫发作导致中国癫痫患者的失业率接近70%。这表明，在癫痫患者中对能够更好地控制管理病情的药物存在着明确的需求。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

长生生物3月15日起暂停上市 市值仅剩14.7亿元

3月13日，长生生物科技股份有限公司发布公告称，于2019年3月13日收到深圳交易所下达的《关于长生生物科技股份有限公司暂停上市的决定》【深证上(2019)108号】，公司将自2019年3月15日起暂停上市。

公告显示，因长生生物触及深交所《上市公司重大违法强制退市实施办法》第二条、第五条规定的重大违法强制退市情形，深交所于2019年1月14日向公司送达《关于长生生物科技股份有限公司实施重大违法强制退市的决定》( 深证上[2019]23 号)。根据深交所《上市规则(2018年11月修订)》14.1.1条、14.1.6条的规定以及深交所上市委员会的审核意见，深交所决定公司自2019年3月15日起暂停上市。

长生生物暂停上市期间为六个月，暂停上市后，深交所后续将会对公司作出是否终止上市决定，如果被终止上市，公司交易将进入退市整理期，交易期限为三十个交易日。同时，深交所要求，长生生物在暂停上市期间，应当继续履行有关法规及《深圳交易所上市规则》规定的上市公司义务，做好信息披露工作。

此前，长生生物全资子公司长春长生生物科技有限责任公司因违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）被国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局予以行政处罚。其中，吉林省食品药品监督管理局没收长春长生违法生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）7794034支，没收违法所得18.92亿元，处违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）货值金额三倍罚款72.12亿元，罚没款共计91.04亿元。

长生生物于2019年3月6日起停牌，停牌之前，3月5日，长生生物股价收于1.51元/股，总市值为14.7亿元，不到疫苗事件爆发前的十五分之一。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

利润净增37% 石四药研发多样布局 瞄准大输液领域淘汰赛

3月13日，在港股上市的石四药集团正式公布了2018年度业绩报告，报告期内公司实现收入41.81亿港元，同比增长35.9%，净利润达9.12亿港元，同比增加37.2%。

石四药主营业务由静脉输液业务与医药材料两部分组成。其中静脉输液业务是核心业务，收入占石四药总收入的九成以上。年报显示，石四药全年销售14.6亿瓶/袋，较上年同期增加12.5%，其中增长最大的是直立软袋，销量同比增长29.9%。随着治疗性输液新产品的导入市场，治疗性输液的销售比例开始迅速提升。治疗性输液的销售扩大已成为公司产品结构优化的主要动力。

2018年，静脉输液业务实现销售收入41.8亿港元，相较2017年年度增长35.9%，但是相对于2017年增速达45%的速度已经有所回落。对于静脉输液业务收入的增加，石四药给出的原因是由于静脉输液之销量及平均售价上升。

医药材料方面相比去年收入也有所上升，由于其生产设备升级后产能增加，2018年度石四药共实现收入1.54亿港元，较去年增加16.2%。

对于今年的业务重点，石四药表示将集中在慢性病、循环系统、急救麻醉类、解热镇痛、新型抗感染等治疗领域。盐酸莫西沙星注射液、醋酸钠林格、直立袋氨溴索等一批治疗性新产品将成为公司业绩增长的主要动力。

研发层面，石四药在年报中称去年全年完成注册申报48个，其中仿制药新4类申报4项，2类新药一项。

去年一整年，石四药公司共取得15个仿制药生产批件，其中新型抗生素类产品盐酸莫西沙星氯化钠注射液于去年10月份获得国家药监局的生产注册批件，并被列入2018版国家基本药品目录。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）