天圣医药经济信息2018年第115期

时间：2018-05-17

 

 

2018年第115期 2018年5月17日

 

 

目        录

【宏观经济】国际舆论认为：中国金融加速开放红利惠及世界

【医药新政】明确加强儿童抗菌药物管理 抗生素市场大地震

【医改新政】医疗费用不合理增长得到控制 三明、天长模式被肯定

【科研前沿】新型抗癌疗法可将癌细胞变回正常细胞

【重点新药】首个Epogen生物仿制药近日获批

【药企动态】

江中药业间接控股股东或将变更为华润医药集团

海普瑞：多普乐并表在即，制剂出口增长可期

华兰生物：四价流感疫苗注册推进 预计于2018年上市

 

 

【宏观经济】

国际舆论认为：中国金融加速开放红利惠及世界

近来，中国金融市场对外开放的红利与机遇引起了国际投资者的密切关注，也成为最引人注目的“中国话题”之一。

日前，中国政府已经将6月30日定为放宽银行、、资管和寿险公司外资持股比例和经营限制的最后期限。本轮中国金融行业开放带来的影响可能不亚于2001年加入世界贸易组织给制造业带来的利好。开放金融行业可能会改变中国的资本分配和财富管理方式，也将为全球金融巨头搭乘中国发展快车提供巨大便利。

英国《金融时报》表示中国将成为仅次于美国的全球第二大基金市场，未来10年将为国际资产管理公司带来最重大的增长机遇。到2025年中国共同基金的资产规模将增长4倍，达到7.5万亿美元，每年创造的管理费高达420亿美元，这意味着跨国资产管理公司面临巨大的机遇。

除金融业对外开放之外，中国近年来资本市场持续开放也赢得了国际投资者的认可和支持。当前，最热门的市场话题无疑是A股纳入MSCI新兴市场指数和中国市场国际化发展。

 

为了便利国际投资者利用基准指数投资中国A股，中国证监会日前宣布扩容沪深港通每日限额，这一举措也得到了国际投资者的积极认可。MSCI对于中国互联互通渠道每日限额的提升表示欢迎，在肯定了今年通过两步走将A股纳入新兴市场指数的基础上,国际投资者对于MSCI将A股纳入指数的决策反应非常积极，中国监管层的上述决定更进一步缓解了海外投资者对于市场可接入性的担忧。中国其他市场可接入性的提升都有利于未来A股在新兴市场指数中比重的提升。

随着中国债券市场配套政策的持续改革和出台，中国国债和政策银行债券将在不久的将来纳入彭博巴克莱全球综合指数。一旦全部纳入，预计将有1000亿美元资金流入中国债券市场。这不仅展示了中国金融市场改革开放的成就和承诺，同时也表明了中国金融市场与全球市场融合发展进入了新阶段。

（天圣医药经济信息中心据经济日报-中国经济网整理）

【医药新政】

明确加强儿童抗菌药物管理 抗生素市场大地震 

近日，卫健委医政医管局发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》，要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。 

 

 

▍百亿市场，限抗升级

据《2017年我国儿童用药市场现状分析》显示，儿童抗生素的销售额由2005年的50亿元上升至2014年的104亿元。 

资料显示，在儿童常见病中居于前三位的是呼吸系统、消化系统和传染性疾病，抗生素用药比例占据了儿童用药总体市场的88%。

医管局此次有针对性的发文，将进一步加大儿科领域的限抗力度。

▍限抗之下，华药、哈药反应不一

限抗是不可逆的趋势，在这一大势之下，抗生素企业不同程度的受到了这样或那样的影响。

从华北制药年报看，抗生素业务几乎未受影响，反而有逆势上扬的表现。

 

华北制药2017年度报告显示，主营头孢类抗生素产品的华北制药河北华民药业有限责任公司，营业收入168,482万元，同比增加6,287万元，增加3.88%。

主营合成抗生素原料药及中间体的华北制药集团先泰药业有限公司，由于报告期主要产品阿莫西林、氨苄西林价格上涨，全年实现收入76,814万元，同比增加5,837万元，增加8.22%。

而哈药股份关于抗感染业务，在2017年度报告中则明确表示：报告期内，受抗生素限用升级、门诊限制输液等政策影响，抗感染类产品销售收入较同期下降。 

 

抗生素系列产品是信立泰的主要产品之一。对于未来公司抗生素板块的发展，信立泰表明，国内对抗生素仍存在刚性需求，总体来说，公司头孢产品近年来仍保持了稳定的销售量。

▍业务调整是一致选择

虽然抗生素业绩向好，但抗生素起家的华北制药仍将发展重点转移到了生物制药和制剂产品。

年报显示，华北制药加快生物药产业化基地、金坦公司生物产品扩产等项目建设。金坦公司生物产品销售收入同比实现翻番，乙肝疫苗收入近5亿元。

▍部分药企、药品彻底出局

阿莫西林、阿奇霉素等抗生素在我国使用量大，且生产厂家众多，在政策调整之下，部分药企恐将面临出局。

拿阿莫西林等常用抗生素来说，国家药品监督管理局的数据显示，阿莫西林与阿奇霉素的生产厂家超过600家。 

 

而此次通知则明确，将逐步淘汰药效药动力学特性差、不良反应多和循证医学证据不足的药品。

除此之外，此前，国家卫计委要求各医院在制定抗菌药物供应目录时，严格落实品种、品规要求，其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。

随着抗生素市场的政策性收缩，和政策的助推淘汰，知名药企云集的抗生素市场无疑将迎大变局。

▍中药、儿药机会来了

《抗菌药物临床应用管理办法》限制使用的抗菌药物不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

除部分中药企业外，一批儿药企业也将迎利好。儿童限抗之下，专注儿药的企业有望承接抗生素出让的近8成市场。

对于在单一领域长期深耕的儿药企业来说，机会似乎来了；而压力一直较大的中药企业则等来了抗菌这一新的市场机会。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

 

【医改新政】

医疗费用不合理增长得到控制 三明、天长模式被肯定

近日，卫健委公布了全国38个公立医院综合改革的先进地区，其中包括福建省三明市、安徽省天长市、湖南省株洲市和甘肃省庆阳市。这些地方重点探索医联体建设和家庭医生签约服务，推进分级诊疗制度建设，探索医院集团、县域医共体建设，引导优质医疗资源下沉，提高基层服务能力。

全国公立医院的综合改革始于2017年4月底，当时原国家卫计委、财政部等印发了《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》，要求所有地市出台公立医院综合改革实施方案，并提出当年9月30日前，所有公立医院全部取消药品加成。

根据国务院办公厅要求和国家卫健委同财政部印发的《公立医院综合改革真抓实干成效明显激励措施实施办法》，这38个公立医院改革先进地区将获得一定的财政补贴奖励。

四大特点

第一，均由党委或政府的主要同志担任医改领导小组组长，强化三医联动改革、加强部门配合，将公立医院综合改革纳入政府绩效考核。

第二，敢于啃“硬骨头”，它们探索政事分开、管办分开、权责一致的管理体制，赋予医院经营管理自主权，为建立健全现代医院管理制度奠定了良好的外部治理机制，同时，在药品采购、医保支付、人事薪酬制度等改革中取得突破。

第三，完善内部治理，医院管理的规范化、精细化、科学化水平不断提高。

第四，工作重心下移资源下沉，优质高效的医疗卫生服务体系逐步建立。

先进模式推向全国存挑战

2017年，三明市在三医联动的基础上，组建紧密型医共体，全面推进医疗机构关系从“竞争型”向“合作型”转变。去年底，全市已组建10个县级紧密型医共体（总医院）、2个市区紧密型医联体。医共体建设使所有医疗机构成为一家，改变了原有县域内三级医疗卫生机构彼此分设、各自运行的局面，对各级医院的人事、财务、物资进行统一管理。初步建立了基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗制度。

此前，卫健委也多次对“三明模式”、“天长模式”、“庆阳模式”提出肯定，也有多个业内人士提出这几种模式或将推向全国。但目前来看，无论是那种模式推向全国都存在很大挑战。

三明模式在其声名鹊起后，其多种弊端开始开始显现：比如医生年薪制无法兑现，大量医护人员辞职，名医外流；诊疗费大幅提高，医保报销名不副实，患者无法负担；药品供应短缺，药品质量下降等。

（天圣医药经济信息中心据健康点health point整理）

【重点新药】

首个Epogen生物仿制药近日获批

近日，美国FDA宣布批准辉瑞（Pfizer）旗下公司Hospira的Retacrit（epoetin alfa-epbx）作为Epogen/Procrit（epoetin alfa）的生物仿制药（biosimilar），用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定（zidovudine）治疗HIV感染而导致的贫血症。Retacrit也被批准用于手术前后，以减少因手术过程中失血而导致的输血。

 

Epogen/Procrit早在1989年获批治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血症；并在1993年获批治疗因伴随骨髓抑制性化疗所致的贫血。此外，Epogen/Procrit也适用于因使用齐多夫定引起贫血的艾滋病患者，以及帮助某些手术患者减少输血。

生物仿制药是一种生物产品，通常来自活的生物体，例如人类、动物、微生物或酵母。生物仿制药的批准基于表明它与已经获批的生物制品高度相似的数据，并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

此次FDA批准Retacrit是基于对多项证明该药物与Epogen/Procrit具有生物相似性的证据的审查，这些证据包括广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据以及其它临床安全性和疗效数据。基于这些数据，Retacrit被批准为生物仿制药，而不是可互换的药物。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【科研前沿】

新型抗癌疗法可将癌细胞变回正常细胞

BGN Technologies是以色列本古里安大学（BGU）的科技转化公司，该公司近日宣布一个由BGU生命科学系和国家生物技术研究所的Varda Shoshan-Barmatz教授领导的研究团队开发出了一个治疗癌症的新方法，可以抑制肿瘤生长，并将这些癌细胞变回正常细胞。

 

这种新疗法基于小干扰RNA（siRNA），以沉默线粒体门控蛋白VDAC1的表达。这个蛋白在许多实体及血液瘤中都高表达，是满足癌细胞高能量需求的关键所在。通过沉默VDAC1，研究人员成功抑制了癌细胞的生长。这有广泛的应用前景，因为使用siRNA治疗显著抑制了癌细胞的生长，但是却没有影响正常细胞。

Shoshan-Barmatz教授过去已经发现使用siRNA沉默VDAC1的表达可以在体外及小鼠胶质瘤、肺癌及三阴性乳腺癌模型中抑制癌细胞生长。

使用VDAC1特异性的siRNA治疗还可以诱导癌细胞代谢途径的重编程，逆转它们的“癌细胞”性质，使之转变为正常的分化细胞。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

江中药业间接控股股东或将变更为华润医药集团

5月15日晚间，江中药业发布公告称，公司实际控制人江西省国资委正在与华润医药集团有限公司(以下简称“华润医药集团”)洽谈战略重组公司控股股东江西江中制药(集团)有限责任公司(以下简称“江中集团”)的事宜，公司间接控股股东可能变更为华润医药集团。

 

据悉，因江中药业实际控制人江西省国资委筹划与控股股东江中集团相关的重大事项，可能涉及控制权变动，江中药业已于5月2日开始停牌。江中药业表示，目前，江西省国资委正在与华润医药集团洽谈战略重组江中集团事宜，相关方案尚未最终确定，待上述事项签署正式协议、并经批准实施完成后，公司实际控制人可能发生变更，公司间接控股股东可能变更为华润医药集团。

同日晚间，江中药业披露公告称，公司正筹划收购华润医药集团有限公司下属华润江西医药有限公司控股权、江西南昌桑海制药有限责任公司控股权、江西南昌济生制药有限责任公司控股权。此次资产收购事项预计将达到重大资产重组标准，公司自5月16日起继续停牌。

（天圣医药经济信息中心据北京商报整理）

 

海普瑞：多普乐并表在即，制剂出口增长可期

近日，海普瑞发布《购买资产暨关联交易实施情况报告书》，披露购买多普乐100%股权实施进展情况。

海普瑞2月11日公告拟以现金24.00亿向多普乐实业全体股东购买其100%股权，进而全资控股天道医药。

天道医药是国内少数同时通过欧盟cGMP认证和美国FDA现场检查的依诺肝素钠原料药生产企业，依诺肝素钠注射剂是欧盟首个一致性评价获批的生物相似性药，并获得哥伦比亚、巴西等其他多个国家的批准，且已经在全球多个国家实现销售。

并购完成后，公司在肝素领域的产业布局将由原料药业务向下游高附加值的依诺肝素制剂业务延伸，进一步提升盈利能力，同时降低原料药业务波动带来业绩不确定性风险。

并购完成后，海普瑞实现对肝素全产业链的覆盖，“粗品-原料-制剂”一体化的模式既有利于保障产品质量，也有助于提高市场竞争力。欧洲地区一直都是依诺肝素钠最主要的消费市场，2016赛诺菲在欧盟销售额约为10.27亿欧元，单一品种市场空间巨大。天道医药在依诺肝素制剂获得批准上市后积极组建欧洲营销网络，不断开拓新的市场领域，同时充分利用首仿药的价格、政策优势，在已进入国家的市占率稳步提升，高端制剂出口业务有望步入快速增长期。

（天圣医药经济信息中心据长城 赵浩然,彭学龄,陈晨整理）

 

华兰生物：四价流感疫苗注册推进 预计于2018年上市

华兰生物公布四价流感裂解疫苗注册进展公告，公司四价流感病毒裂解疫苗（适用于3岁及以上人群）目前已经完成现场核查，获得四价流感疫苗样品检验合格报告。相关资料将汇总至国家药品审评中心进行药品综合审评，通过后国家药监局将核发生产文号，四价流感疫苗预计于2018年上市。

适用于6月—35月龄人群的四价流感病毒裂解疫苗已经申请生产文号，目前药品审评中心正在审评中。

公司研发四价流感疫苗于2013年7月申请临床试验，2015年4月取得药物临床试验批件，2017年7月申报生产文号，2018年4月接受药品注册生产现场核查，近日获得样品检验合格报告。

2018-2019年推荐四价疫苗组分为甲型H1N1、H3N2和乙型By系、Bv系；三价疫苗组分为甲型H1N1、H3N2和乙型Bv系。因此四价流感疫苗可涵盖更多的流感流行型别，有望为接种者提供更好保护。考虑这一优势，四价流感疫苗在定价上有望相对传统三价流感疫苗有一定优势。

公司三价流感疫苗连续多年批签发规模处于行业顶尖水平，如四价流感疫苗继续推进并于2018年顺利上市，有望实现放量为公司业绩贡献额外弹性。

根据2017年下半年和2018Q1季度财务数据判断，公司血制品业务也已经企稳，应收账款及库存情况趋于稳定，有望重回增长轨道。

（天圣医药经济信息中心据国金 李敬雷整理）