天圣医药经济信息2018年第116期

时间：2018-05-18

 

 

2018年第116期 2018年5月18日

 

 

目        录

【宏观经济】发改委： 4月份经济运行延续稳中向好态势

【医改新政】医用耗材超低价、免费卖时代到来 

【医药新政】抗癌药集采与谈判品种预测

【科研前沿】诺和诺德加强糖尿病干细胞疗法研发

【重点新药】首个Epogen生物仿制药近日获批

【药企动态】

亚宝药业：营销渠道改革成效突出 2018Q1业绩48%高增长

润达医疗：收购强化华东区域优势 提升实验室综合服务能力

千红制药：2018为业绩起飞之年 创新药黑马之姿尽显

 

 

【宏观经济】

发改委：4月份经济运行延续稳中向好态势

中国国家发展改革委新闻发言人孟玮5月17日表示，中国经济运行内在稳定性有效提升，4月份经济运行延续了稳中向好的态势。“总的来看，当前价格总水平平稳运行，上下游价格走势趋于协调，重要工业品、农产品价格保持相对稳定。”

其中，在物价方面，4月份居民消费价格指数（CPI）环比下跌0.2%，同比上涨1.8%。

4月份工业品出厂价格指数（PPI）环比下跌0.2%，同比上涨3.4%，多数行业出厂价格环比走势平稳。

这反映出供给侧结构性改革取得显著成效，供求关系趋于改善，为继续深化供给侧结构性改革，更加积极主动推动改革开放，推动高质量发展营造了良好环境。

1月至4月份，中国全国固定资产投资（不含农户）同比增长7%。4月份，发改委共审批核准固定资产投资项目15个，总投资517亿元人民币（108.84亿新元），主要集中在社会事业和高技术等领域。

另一方面，国家发改委数据显示，去年社会物流总费用与国内生产总值（GDP）的比率为14.6%，连续五年下降。今年第一季则进一步降至14.5%，但仍高于主要发达国家8%至9%和新兴经济体11%至13%的水平。

“这既与我国产业结构和人口、产业空间布局有一定关系，也反映出我国物流成本高、效率低的问题仍然比较突出。”

国家发改委今年以来会同相关部门研究提出一批新的政策措施，进一步推动降低物流企业经营成本，为物流业降本增效和创新发展创造更好条件。

（天圣医药经济信息中心据联合早报信息整理）

 

【医改新政】

医用耗材超低价、免费卖时代到来 

5月15日，江苏省镇江市药品集中采购管理工作领导小组办公室发布了《关于对部分医用耗材价格调平后采购价格的公示》。

镇江市药采办在参照了该省南京、苏州、泰州市的采购价格之后，依据就低原则，对镇江市2017年集中采购的部分医用耗材价格予以调平，并予以公示。

镇江市此番调价，拟降价幅度在50%以上的产品超过270多个，至少几十个产品的降幅达到80%、90%以上，还有产品甚至直降到底，降幅超过99%。！

其中，降价最狠的，仍然是骨科高值耗材，人工关节、创伤、脊柱三大类耗材，200余进口、国产产品纷纷大幅度降价。口腔科耗材、体外循环和血液净化类耗材亦有不少大幅降价，普外科等耗材也有个别大幅度降价的。

镇江市药采办发文称，该市本次调价目录中的产品，如果省内其他城市还有比南京市、苏州市、泰州市更低价格的，相关企业应根据其他城市的集中采购的最低价格，如实于5月25日前提出价格调整申请。该市在后期采购过程中，还将根据其他城市的采购价格，再动态调平入围产品价格。

 

耗材价格动态调整、跨区域联动！

陕西省刚刚完成的血管介入类高值耗材价格动态调整工作，重庆药交所刚刚完成两批次高值耗材的价格动态调整工作。最近的医用耗材集中采购都开始呈现出大幅降价，部分产品降幅惊人、超低价、甚至0元免费卖的趋势来了。

新近降价都不是开启新一轮招标采购而来的，而是对过去已完成的医用耗材集中采购结果进行价格动态调整而来的。

医用耗材集中采购，在经过了前面的各地自行招标之后，已经进入了新的跨地区价格联动时期。各地都在将其他地区的采购价格作为本地的限价依据，跨省联动、省市联动，并进行比价，择最低价取用。

价格联动之下，耗材采购价格一跌再跌，并非难事。而耗材价格动态调整机制，叠加价格联动机制，更是将耗材的降价趋势加剧了。现实就是，一个产品在一个市、一个省的一次价格失守了，所导致的极可能就是整个省、甚至全国各省的价格失守、市场丢失。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）

 

【医药新政】

 抗癌药集采与谈判品种预测

癌症治疗的主要医疗方式是：手术治疗、放化疗治疗和靶向药物治疗。其中花费最大的就是进口化疗药物和靶向药物治疗费用，这类药物价格昂贵，如不在医保报销范围内，患者自费负担很重。癌症的高发及抗癌药物价格高企，已成为当今社会因病致贫的主要推手，更是长期以来亟待改革的医改痛点。

进口药零关税，涉及品类扩大

4月23日，国务院关税税则委员会发布税委会公告〔2018〕2号明确，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。

“叠加瘦身”，增值税税率下调

4月27日，财政部联合海关总署、税务总局、国家药品监督管理局发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，明确自5月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税，上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后，36个月内不得变更。

零关税和增值税率下调两大举措可谓双管齐下、显著推动药品进口环节税负的“叠加瘦身”，将有效提升进口药品的可及性和普惠性。

降税对价格影响需理性看待

成本削减是否会立即反映于终端供应价格上，仍有待时日检验。原因包括：

①进口抗癌药因知识产权、专利保护等是典型的高价物品，进口环节关税和增值税的降低与高昂的终端供应价格相比，患者的获得感可能不会特别明显。

②药品价格形成机制复杂，价格影响因素方方面面。

③增值税简易办法影响有限。

集中采购才是降价利器

近期，卫健委公布，除税收调节政策之外，未来拟对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购。3家以上企业生产的，拟开展专项集中招标；生产企业不满3家的，通过谈判、撮合等方式，鼓励形成全国统一采购价格；对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。相对以上税率调整，集中招标和国家谈判才是真正的降药价利器。

首批招采品种与走势预测

以财政部发布的第一批103个抗癌药品为例，其涵盖了绝大部分在国内上市的抗肿瘤药。103个品种中，有53个品种为3家以上生产企业，且全部进入国家医保。

由于临床使用量大，占用医保资金也相对较大，预判可能会较先面临抗癌药物专项招标，产品价格下行、且低于现行全国最低价是大势所趋。

 

上述103品种中，独家品种35个，包含6个2017年原CFDA新批准上市的抗癌品种，预计这些品种或将以国家谈判、以价换量的方式进入医保。

 

35个独家品种中包含14个以往两批国家谈判的抗癌品种，从既往数据看，绝大多数谈判品种增速较快，以价换量效应明显，预计短期价格将维持。

 

进口药物降低准入门槛，短期内将加剧国内医药市场的竞争，长期看将加速国内医药产业供给侧改革，鼓励本土创新，对医药市场正本清源、良性发展意义重大，符合产业演进的趋势与方向。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【科研前沿】

诺和诺德加强糖尿病干细胞疗法研发

近日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布与美国加州大学旧金山分校（UCSF）达成独家合作，开发干细胞疗法用于治疗1型糖尿病及其它严重慢性病。其中，人类胚胎干细胞系开发的首个里程碑已经达成。

 

干细胞疗法正在成为许多严重慢性病的治疗选择。它有可能提供新的治疗方法，用于医疗需求未获满足的疾病。多能干细胞具有无限自我更新的能力，并有可能在体内分化成任何特定的细胞类型。诺和诺德的干细胞技术平台基于人胚胎干细胞（hESC），可为广泛的治疗适应症产生细胞产品。

根据与UCSF达成的协议条款，诺和诺德将获得一项技术授权，可以生产遵守良好生产规范（GMP）的hESC系列产品，并有权将这些产品进一步开发为未来的再生医学疗法。今年5月初，该合作达成了一个重要里程碑——在UCSF开设了一个新的GMP实验室，来自UCSF和诺和诺德的员工将共同致力于推动细胞系的建立，这些细胞系将为干细胞疗法的生产定义新的质量标准。

在经过二十年专注于多能干细胞向产生胰岛素的β细胞分化的深入研究之后，诺和诺德现在已经实现了临床前概念验证。诺和诺德与康奈尔大学一起在开发封装设备方面也取得了重大进展，封装设备将保护移植入患者的β细胞免受免疫系统的攻击。诺和诺德预计，第一个临床试验可能会在未来几年内启动。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【重点新药】

血液病基因疗法BIVV003获FDA认可 即将进入临床试验

日前，Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司联合宣布，美国FDA接受了治疗镰状细胞病(sick cell disease)的候选基因疗法BIVV003的新药临床试验(Investigative New Drug, IND)申请。

 

全球每年有30万人在出生时就患上了镰状细胞病。它是由于编码成年血红蛋白的基因出现突变而导致血红蛋白携带氧气能力下降导致的遗传性血液疾病。患者的血红细胞呈镰刀状，表现出的症状包括慢性贫血，血管阻塞，以及多种器官损伤。

BIVV003是Bioverativ和Sangamo公司合作开发的一种利用基因编辑技术的自体细胞疗法。它从患者体内收集造血干细胞(HSCs)，然后利用锌指核酸酶(ZFN)技术在体外对调控BCL11A基因的红细胞增强子(erythroid enhancer)进行精确切割。这会导致BCL11A基因的表达下降，而BCL11A蛋白是抑制胎儿血红蛋白(fetal hemoglobin)表达的转录因子。胎儿血红蛋白表达量的升高可以替代成人血红蛋白的功能，缓解镰状细胞病患者的症状。

接受过基因编辑增强胎儿血红蛋白表达水平的HSCs会被重新注回患者体内，它们可以继续增殖并且分化为成熟的血红细胞。这一疗法的优势在于不依靠病毒载体对基因进行编辑，从而避免病毒载体可能带来的副作用，而且使用自体细胞可以提高移植成功率，避免异体移植时需要的免疫抑制过程。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

亚宝药业：营销渠道改革成效突出 2018Q1业绩48%高增长

2018年04月28日，亚宝药业公告2017年营收为25.59亿，同比增41.66%；归母净利润为2亿，同比增788.94%，扣非后净利润1.92亿，同比增长501%；基本每股收益为0.25元，同比增789.51%。2018年Q1营收为7.69亿元，同比增37.29%；归母净利润为6004.91万，同比增47.81%；扣非后净利润5404万，同比增长33.5%；基本每股收益为0.076元，同比增47.87%。

 

公司重点产品以中药独家品种丁桂儿脐贴、消肿止痛贴、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙口服液、硫辛酸注射液、珍菊降压片、硝苯地平缓释均实现持续较大幅度增长；深度挖掘潜力战略性品种如薏芽健脾凝胶、小儿腹泻贴、儿童清咽解热口服液，五福化毒片等，有效的完善了公司公司产品梯队。

1）仿制药方面，公司重点推动一致性评价工作，2017年苯磺酸氨氯地平缓释片、马来酸依那普利片完成BE试验。2018年预计备案3-4个品种，未来陆续有10个品种通过一致性评价。

2）在创新药方面，两个治疗Ⅱ型糖尿病的新型口服药物盐酸亚格拉汀、SY-008均取得临床批件并顺利开展一期临床；治疗急性脑卒中的新型注射剂SY-007、治疗Ⅱ型糖尿病的新型口服药物SY-009均成功申报临床，取得临床受理通知书。

3）国际化出口方面，公司达成与SlateRunPharma氢溴酸加兰他敏片出口美国销售协议，并协助产品外贸出口落地。

（天圣医药经济信息中心据唐爱金整理）

 

润达医疗：收购强化华东区域优势 提升实验室综合服务能力

润达医疗拟发行股份及支付现金购买苏州润赢70%、上海润林70%、杭州怡丹25%、上海伟康60%和上海瑞美55%股权。

本次收购标的覆盖从IVD产品经销商、物流供应链服务商和LIS系统服务商。本次收购一方面可以强化公司在华东地区的业务布局，为在华东地区深度推广集成采购模式提供团队和渠道关系支持；另一方面也可以进一步拓展公司在医学实验室领域的综合服务项目，提升医疗机构客户的服务粘性，更好地支持IVD集采模式的发展。具体标的如下：

1）以诊断产品销售和服务为主的医学实验室综合服务商：苏州润赢、上海润林和杭州怡丹。

2）以物流供应链服务为特色的医疗器械耗材综合服务商：上海伟康。

3）以提供实验室信息化综合解决方案为主的信息服务商：上海瑞美。

（天圣医药经济信息中心据光大 梁东旭,林小伟,经煜甚整理）

 

千红制药：2018为业绩起飞之年 创新药黑马之姿尽显

千红制药国内肝素产业链龙头企业之一，持续受益于肝素原料药量价齐升。受临床供应紧缺影响，肝素钠注射液2018年掀起提价浪潮。低分子制剂需求旺盛，替代空间大，依诺肝素继续高速增长，那屈肝素预计年内获批，届时公司三大品种齐备；蛋白酶两大核心风华延续，怡开规格转换完成，竞品受辅助用药限制，男科等适应症潜力巨大。千红怡美复方制剂疗效确切，处方配比符合国人饮食习惯，2018年是OTC端起步之年；公司拥有大分子蛋白药物研发平台众红研究院，以及小分子靶向药研发平台英诺升康，首个原创新药临床受理，后续品种储备丰富，尽显创新药黑马之姿。

怡开涵盖了原料药、肠溶片和注射剂，且规格最全。注射剂虽有6家获批，但市场上基本只有千红供应。预计2018年片剂同比增长30%，注射剂增长40%，未来有望成为为10亿级别的大品种。千红怡美是处方药和OTC双跨品种，此前主要在医院端销售，2017年销售额在9000万左右，预计2018纯医院端增速仍能达到40%以上。

公司原创新药QHRD107临床获受理，标志着公司自主创新药物的梯队开始浮出水面。QHRD107是国内目前唯一已申报临床的CDK9抑制剂类药品，也是目前已有报道中活性最强的CDK9抑制剂之一，对标辉瑞的帕博西尼潜力巨大。除目前已申报临床的QHRD107项目之外，LS009项目也处于临床前研究阶段，各项研究有序推进，预计将于2019年向CFDA申报临床。

（天圣医药经济信息中心据平安 叶寅,韩盟盟整理）