天圣医药经济信息2018年第117期

时间：2018-05-21

 

 

2018年第117期 2018年5月21日

 

 

目        录

【宏观经济】住建部：房地产调控6大新措施

【药监新政】市场监管总局：本月起全国开查医药商业贿赂 

【医药新政】新规发布强化药品审评审批保密制度

【科研前沿】JEM：降低胆固醇可以增强T细胞免疫疗法

【重点新药】FDA批准首个偏头疼预防新药

【药企动态】

恩华药业：推出激励草案 护航三年高增长

恒瑞医药：磺达肝葵钠在美国获批 后续国内有望首仿上市

必康股份：剥离九九久，聚焦医药主业

 

 

【宏观经济】

住建部：房地产调控6大新措施

近期，部分城市房地产市场出现过热苗头，投机炒作有所抬头，风险不容忽视。5月19日，住建部重申坚持房地产调控目标不动摇、力度不放松，并对进一步做好房地产调控工作提出6大具体措施。

一是加快制定实施住房发展规划。主要目标和指标纳入当地经济社会发展预期指标管理。2018年底前，一线、二线城市要编制完成2018年至2022年住房发展规划，并报住建部备案后向社会公布实施。

二是抓紧调整住房和用地供应结构。建立房价地价联动机制，防止地价推涨房价；提高住房用地比例，热点城市住房用地占城市建设用地的比例建议按不低于25%安排，大幅增加租赁住房、共有产权住房用地供应，在新增住房用地供应中的比例达到50%以上。北京、上海、广州、深圳等16个城市要探索推动供地主体多元化，6月底前提出并上报实施方案。

三是切实加强资金管控。加强个人住房贷款规模管理，严格管控消费贷款、经营贷款等资金挪用于购房加杠杆行为。严格落实企业购地只能用自有资金的规定，加强住房用地购地资金来源审查，严控购地加杠杆行为。

四是大力整顿规范房地产市场秩序。各地要严厉打击房地产企业和中介机构违法违规行为，严肃查处捂盘惜售、炒买炒卖、规避调控政策、制造市场恐慌等违法违规行为。

五是加强舆论引导和预期管理。严厉打击利用自媒体公众号等网络媒体炒作渲染房价上涨、散布虚假信息等行为，营造良好的舆论氛围，稳定市场预期。

六是进一步落实地方调控主体责任。具体落实地方政府稳房价、控租金的主体责任。同时严格督查，对工作不力、市场波动大、未能实现调控目标的地方，坚决问责。

中原地产研究中心统计数据显示，截至5月18日，今年以来全国各地累计发布房地产调控已经超过125次。

（天圣医药经济信息中心据时报网信息整理）

 

【药监新政】

市场监管总局：本月起全国开查医药商业贿赂

本月开始连续五个月，全国范围开查医药商业贿赂！日前国家市场监管总局发布《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告》，决定在2018年5~10月期间，开展反不正当竞争执法重点行动，其中一大重头戏就是医药行业——整治社会关注度高、反映强烈的市场混淆、商业贿赂问题。

该公告显示，此番对医药行业商业贿赂的重点查处领域包括：药品（医疗器械）购销,公用企事业单位等涉及面广、与民生密切相关的行业和领域；而重点查处行为则涵盖：采用财物或者其他手段、贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人等，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。

据了解，这既是机构改革后新成立的市场监管总局面向医药等行业的大规模整治行动，也是《反不正当竞争法》新修订和施行后，监管部门配合新政落地的“雷霆出击”。

（天圣医药经济信息中心据万英会、广州日报整理）

 

【医药新政】

新规发布强化药品审评审批保密制度

5月17日，为规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评审批工作合法高效运行，国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》（以下称《实施细则》）的通告，要求从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家，应当增强保密意识，严格遵守保密纪律规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。

内外人员一视同仁

《实施细则》明确四大类信息属于保密信息：（一）审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息和个人隐私信息；（二）未获准对外披露的审评审批信息，包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等；（三）与审评审批工作相关的投诉举报信息；（四）经国家药品监督管理局认定的其他保密信息。

目前，药物审评审批制度不断完善，在药物研发全过程中监管部门与医药企业的互动将会越来越多，包括已经确立的会议沟通制度在内，医药企业与药审中心、药监局项目对接人或适应症团队的交流日渐频繁，而审评审批活动的监管内部人员及外部聘请的业内专家，均需要格外重视信息保密。

适当回避可以探讨

国家局正式发布《实施细则》，重点强调审评资料的印刷、收发、传递、承办、保管、归档、借阅、移交、销毁等各个环节均应当办理清点登记手续和批准手续，做好保密工作，且审评资料的借阅人为资料保管第一责任人。此外，药品审评审批工作人员、外请专家、挂职人员参加学术活动的报告、对外授课的课件、对外投稿的文章等，不得违规使用保密信息。

将外聘、外请的专家也纳入到保密工作当中，将常见的学术交流场景也包括在需要保密的要求里，制度上的确非常有必要。《实施细则》特别针对外部聘请的专家提出要求：应当与聘用部门签署保密协议，承担保密责任；违反保密协议的，立即终止聘用关系，通报专家所在单位并建议作出相应处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【科研前沿】

JEM：降低胆固醇可以增强T细胞免疫疗法

研究人员首次发现降低血液胆固醇水平可以提高一种T细胞免疫疗法对抗癌症的成功率。

 

这个研究团队由克利夫兰诊所Lerne研究所研究T细胞转输的Qing Yi博士领导，Yi博士此前已经发现一种特殊亚群的T细胞（Tc9 细胞）比其他T细胞的抗癌能力更强。

研究人员发现Tc9细胞胞内的胆固醇水平比其他T细胞更低。他们猜想胆固醇水平降低可能赋予了这种T细胞更强的抗癌能力。事实上，当他们使用降低胆固醇药物时，这些细胞的抗癌信号通路被打开（IL-9表达以及NF-KB信号）。此外，他们还发现在一种临床前肿瘤模型中，免疫治疗之前降低胆固醇水平可以增加IL-9的浓度以及提高肿瘤杀伤能力。

免疫治疗是一种利用自身免疫系统攻击并杀伤癌细胞的抗癌疗法。过继性T细胞转输涉及将基因工程化后识别特殊肿瘤细胞的T细胞回输回病人体内。研究人员已经发现了许多不同的操纵和增强T细胞抗癌能力的方法，例如在不同分化阶段进行回输以及在免疫治疗过程中使用某些药物。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

 

【重点新药】

FDA批准首个偏头疼预防新药

近日，美国FDA批准了安进（Amgen）的Aimovig（erenumab-aooe）作为成人偏头痛的预防性治疗。该治疗的给药方式为每月一次的自我注射。值得一提的是，Aimovig是FDA批准的第一个预防性偏头痛治疗药物，通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP，一种参与偏头痛发作的分子）的活性发挥作用。

Aimovig是一款通过阻断与偏头痛激活有关的CGRP受体来预防偏头痛的治疗方法。Aimovig已经在几项大型全球性，随机，双盲，安慰剂对照研究中进行了研究，评估其在偏头痛预防中的安全性和有效性。在4个安慰剂对照的2期和3期临床研究及其开放标签扩展研究中，超过2600名患者参与了Aimovig临床项目。在3b期临床试验中，研究人员共招募了246名患者，在12周的双盲治疗阶段随机接受140 mg Aimovig或安慰剂治疗。主要终点是在研究的最后四周（第9-12周），每月偏头痛天数比基线至少减少50%的患者比例。次要终点包括每月偏头痛天数的变化、每月需要急性偏头痛药物治疗天数的变化、偏头疼身体功能影响日志（MPFID）分数的变化，以及达到75%和100%缓解率（与安慰剂相比，每月偏头疼天数至少减少75%或100%）的患者比例。结果显示，研究抵达了主要终点，以及所有的次要终点。安全性数据也与之前的结果一致。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

恩华药业：推出激励草案 护航三年高增长

 

5月18日，恩华药业公告限制性激励计划草案，拟向授予的限制性总量不超过1250万股，约占当前总股本的1.24%；授予价格为每股8.99元。本次限制性激励计划分三期解锁，2018年-2020年的业绩考核指标为扣非净利润较2017年增长率分别不低于20%，44.60%，74.97%。

激励面广泛，考核条件较高，有利公司稳定发展。此次激励考核条件较高，按照考核指标，2018-2020年三年的复合增长率为20.50%。

一线品种咪达唑仑、依托咪酯保持稳定增长，预计保持10%左右的增长。二三线品种受益于招标放量和医保效应高速放量；右美托咪定、阿立哌唑、度洛西汀、瑞芬太尼等产品都在快速放量期。新医保中，公司有右美托咪定、齐拉西酮注射液新进医保，阿立哌唑由乙类转为甲类。2016年以来，随着各省招标陆续展开，右美托咪定和阿立哌唑分别都在12个省份新中标。

中枢神经用药细分领域市场空间广阔，国内中枢神经系统用药相较发达国家仍然处于起步阶段，具有孕育大型企业的潜力空间。恩华药业是国内中枢神经领域全布局的稀缺标的，多年专注深耕中枢神经领域。随着各地招标推进和新版医保目录落地，二线产品迎来放量期，销售改革提升效率，业绩有望继续改善。

（天圣医药经济信息中心据中泰 池陈森,江琦整理）

 

恒瑞医药：磺达肝葵钠在美国获批 后续国内有望首仿上市

恒瑞医药公告，磺达肝癸钠注射液ANDA申请获得美国FDA审评批准，可以生产并在美国市场销售。根据IMS数据，2017年磺达肝癸钠注射液在美国市场销售额约为6,953万美元、全球市场销售额约为1.9亿美元。

磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶III（ATIII）介导的因子Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术，髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。2001年11月，MYLANIRELAND公司磺达肝癸钠原研药在美国获批上市；此外，FDA还批准了3款磺达肝癸钠仿制药，分别由DRREDDYSLABS、AUROBINDOPHARMA和公司申报。2017年磺达肝癸钠注射液在美国市场销售额约为6,953万美元、全球市场销售额约为1.9亿美元。

磺达肝癸钠于2013年1月在国内获批上市，并于2017年纳入国家医保（乙类），限下肢关节置换手术患者。根据米内网城市公立医院数据，2016年，磺达肝癸钠国内市场销售额约为5000万元，同比增长15.55%。目前，公司磺达肝癸钠已经递交上市申请，并于2016年纳入优先审评。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,张天翼整理）

 

必康股份：剥离九九久，聚焦医药主业

2015年陕西必康通过借壳江苏九九久科技股份有限公司上市，2016年3月九九久更名为必康股份。上市后，公司保持“医药+化工”双主业运行，并通过一系列外延并购，置入医药商业和工业资产。2017年公司主营业务包括医药生产、医药商业、新能源、新材料以及药物中间体五大类。2018年5月，必康股份与东方日升新能源签订股权转让协议，拟转让全资子公司江苏九九久科技有限公司100%股权，转让完成后，必康股份将进一步聚焦医药主业。

2016年10月公司拟投资50亿元建设山阳●必康国家中药材储备库暨大数据交易平台项目。该项目立足大秦岭丰富的道地中药材资源，项目建成后，年可收储中药材60万吨，中药材种植基地建设40多万亩。2017年，受公司上游中药提取物原料产能限制，公司部分中成药的产能受到了一定的影响。

子公司陕西必康深耕制药二十多年，主营产品涵盖循环系统、消化系统、呼吸系统等十多个常见医学临床用药类别，共有140个产品进入2017版医保目录，其中化学制剂104个，中成药36个。公司产品种类较多，但品牌产品略不足。

公司陆续收购了百川医药70%的股权、河北润祥70%的股权，并拟收购南京兴邦持有的湖南鑫和70%股权、江西康力70%股权及青海新绿洲70%股权；拟向昆明东方进行增资获得其51%股权，进一步扩大医药商业版图。2017年9月，公司与新沂必康联合华融瑞泽等共同设立医药产业并购基金，拟募集总规模为20亿元。基金的成立为公司未来在医药大健康布局以及收购与主业良好协同的标的方面提供了资金保障。

（天圣医药经济信息中心据太平洋 杜佐远整理）