天圣医药经济信息2018年第126期

时间：2018-06-01

 

 

2018年第126期 2018年6月1日

 

 

目        录

【宏观经济】美联储加息预期强烈 新兴经济体或迎来加息潮

【医药新政】医保局正式挂牌：将加速医药分开 规则颠覆格局将巨变 

【科研前沿】日本科学家计划利用iPSCs治疗心脏病

【重点新药】恒瑞医药磺达肝癸钠注射液接连获FDA和CFDA批准

【药企动态】

华兰生物：EV71疫苗获批临床 疫苗布局不断完善

安科生物：布局溶瘤病毒 肿瘤治疗平台又一拼图

中国医药：收购新兴医药和长城制药部分股权

 

 

【宏观经济】

美联储加息预期强烈 新兴经济体或迎来加息潮

今年4月中旬以来，美元持续走强。5月29日，美元指数更是一度突破95关口，刷新6个半月高位。美元走强冲击了汇市、债市。历史上美元的历次上涨周期，都会引发金融市场动荡。

与此同时，美联储最新发布被称为“褐皮书”的全国经济形势调查报告显示，今年4月底至5月初，美国经济继续温和扩张，制造业扩张明显提速。也再次增强了美联储在6月加息的预期。

自2015年12月启动本轮加息周期以来，美联储已加息6次，并开启缩减资产负债表计划，以逐步退出金融危机后出台的超宽松货币政策。

此轮美元重回上涨轨道且涨势凌厉，对金融市场的冲击已经显现。

影响最直接的汇市方面，对外部融资需求较高的新兴市场国家首当其冲遭遇重创。首先崩盘的是阿根廷，年初至今，阿根廷比索兑美元汇率下滑逾30%，其中5月下跌20%；第二个倒下的是土耳其，4月中旬以来，土耳其里拉兑美元贬值逾20%。此外，过去一个月以来，巴西、墨西哥、南非等新兴市场国家货币均在美元升值压力下，出现不同程度的贬值和资金外流。

美元走强还让投资者对美元债务高筑的新兴市场偿债能力产生焦虑，并使新兴市场债市遭遇血洗。新兴市场股市同样也不乐观，伴随美元走强，泰国、马来西亚、印尼、越南等东南亚股市，东欧的匈牙利、捷克和南美的巴西等国家的股市都出现持续下跌，部分国家更是股债双杀。这与美元走强导致的资金外流不无关系。

迫不得已之下，许多新兴经济体央行正在通过提高利率来应对美元的升值。阿根廷央行在6天里花费50亿美元干预汇市，更曾在10天时间里加息3次，从32.5%上调至40%。土耳其是紧接其后“暴雷”的国家，土耳其央行紧急宣布将后期流动性窗口(LLW)贷款利率上调300个基点，从13.5%涨至16.5%。印尼央行在两周内连续两次加息，把作为基准的7天回购利率从4.25%上调到4.75%，墨西哥央行也将基准利率从7%增加到7.25%。

这些新兴市场国家被迫加息必将加大资金运营成本、加重负债压力，或将引发实体经济破产潮、失业潮等一些列经济社会问题。

（天圣医药经济信息中心据时报、中国报、东方财富网信息综合整理）

 

【医药新政】

医保局正式挂牌：将加速医药分开 规则颠覆格局将巨变

5月31日，国家医疗保障局正式挂牌。胡静林任局长，施子海、陈金甫、李滔任副局长。

▍药企最关注的医保局，来了！

今年3月，国务院机构改革方案正式发布，明确组建国家医疗保障局。

由于涉及面广，因此国家医保局的一举一动，成为近段时间业界最为关注的焦点。

因为国家医保局能主导药品集中采购、医保目录等市场准入；将采取药品中标价格与医保支付标准紧密捆绑的方式直接决定药价；拥有从源头控制费用的权利，对于此前用量大的药品、辅助用药将有直接的控制权等。

可以说，医保将从多个角度，直接影响药企，甚至关乎企业命运。而其中的掌舵者，就是国家医保局。

▍医保局，将加速推进医药分开

国家医保局的正式成立和挂牌，打破医保三足鼎立格局，将进一步推进医改，加速医药分开。

在新的医保付费制度下，医院对医生的绩效考核必然会发生较大转变：由过去通过过度诊疗、大处方、开高价药为医院带来较大效益，转变为合理诊疗、少开药、开性价比高的药，为医院带来较好的效益。

在新的医保付费机制的激励和约束下，医院自然会产生主动降低药品采购价格、少开药的内生动力。这就为实现“医药分开”提供了具有可操作性的政策基础。

 

这是多年以来，我国医保支付改革在操作层面迈出非常重要的一步。

关于过去长期以来医保按服务项目付费，在现有按项目的医保付费机制下，某种程度上虽然能够调动医疗服务提供者的工作积极性，但很容易发生医生诱导需求和促使医疗机构提供过度医疗的现象。

同时，长期以来，我国医保对医院的付费方式采取按项目支付，医生存在过度诊疗、大处方、青睐高价药现象，以获得灰色收益，并与医院“以药养医”的经营方式一致。医院缺乏降低医疗、药品费用的内生动力，医保机构对医疗机构的约束作用非常有限，尽管各方呼吁医药分开多年，但推进的速度较慢。

在新的医保付费制度下，医院对医生的绩效考核必然会发生较大转变：由过去通过过度诊疗、大处方、开高价药为医院带来较大效益，转变为合理诊疗、少开药、开性价比高的药，为医院带来较好的效益。在新的医保付费机制的激励和约束下，医院自然会产生主动降低药品采购价格、少开药的内生动力。

这就为实现“医药分开”提供了具有可操作性的政策基础。而长期以来靠药品高定价、渠道空间大拉动销售的传统药品营销方式也将被颠覆，对药品生产企业的经营行为将产生革命性影响。

随着明确临床路径的疾病越来越多，纳入按病种付费的病种也必将越来越多，预计95%的药品都将被覆盖在按病种付费为主的多元付费方式之下。

随着统管“招标、医保、药价”的国家医保局正式挂牌，医药分开将加速推进，国家医保局也注定要在医改进程中发挥巨大作用，彻底影响所有医药人。

▍领导班子已确认，带来什么信号？

医保局的成立有利于理顺多年来复杂的利益纠葛，可以整合城镇职工、城镇居民、新农村合作医疗、医疗救助等医疗保险，并且将医保基金、价格、采购三大权力融为一体，很可能将重塑健康产业（医疗卫生、医药产业等）利益新格局。

四位局领导，三位是经济学背景，一位是医学背景。这可能预示着未来的医疗保险政策设计经济学的思路将成为主流，但是医学思路也会进行平衡。也就是会侧重关注医保基金的安全、降低成本（也就是医疗保险控费）问题。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

 

【科研前沿】

日本科学家计划利用iPSCs治疗心脏病

5月29日，日本科学家们第一次获卫生部批准，将使用诱导性多能干细胞（iPSCs）治疗心脏病。这是iPSCs继黄斑变性之后的第二个临床应用。

诱导性多能干细胞（iPSCs）是日本京都大学的科学家山中伸弥团队研发的一种类似于胚胎干细胞（ESCs）的细胞类型。自2006年问世以来，iPSCs就被认为是再生医学的新力量，可以避开胚胎干细胞的伦理担忧，降低免疫排斥风险。

2014年，日本理化学研究所（RIKEN）干细胞临床研究员Masayo Takahashi团队曾成功利用来源于自体的诱导性多能干细胞治疗年龄相关性黄斑变性。但是因为安全问题，该试验在完成首例之后就被暂停了。2017年，RIKEN研究所再度创新，启动基于异体iPSCs治疗黄斑变性的临床试验。

现在，大阪大学的心脏外科医生Yoshiki Sawa团队基于15年的研究累积，计划利用这一革命性的细胞重编程技术治疗心脏病。5月16日，日本卫生部为其开通“绿灯”——批准将来源于iPSCs的薄片组织移植给受损心脏。

Yoshiki Sawa团队利用诱导性多能干细胞构建了一张囊括1亿个心肌细胞的薄片（sheet）。在先前的研究中，他们将这一细胞薄片移植到猪的心脏上，结果证实，这些多能干细胞能够改善心脏的功能。

不过，这些外源细胞似乎并没有融入原有的心脏组织中。相反，它们会释放生长因子，促进受损心肌的再生。

研究团队认为，细胞薄片的一个优点是能够构建自己的细胞基质，并保持其结构，从而不需要额外的支架。

据悉，被批准的临床试验将于2019年开展，预计有3位患者接受治疗。之后，Yoshiki Sawa团队将继续申请，使临床试验规模扩大至7-10人。如果被证实安全，这一疗法将在日本再生医学的快速通道系统（fast-track system for regenerative medicine）下进入商业化销售。

这一快速通道系统于2014年推出，旨在加速救命疗法的可获得性。但是批评者表示，该系统存在缺陷，因为它允许治疗在尚未获得足够有效且安全的数据之前，就商业化给患者。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

 

【重点新药】

恒瑞医药磺达肝癸钠注射液接连获FDA和CFDA批准

5月31日晚，恒瑞医药发布公告称，于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的磺达肝癸钠注射液的《药品注册批件》。值得注意的是，此前（5月18日），该品种已获得美国 FDA 批准文号。

磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶 III（ATIII）介导的因子 Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防），髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗 DVT 或急性肺栓塞。

磺达肝癸钠注射液由美国公司 MYLAN IRELAND LTD.开发，最早于 2001 年 12 月7 日获得 FDA 批准上市销售。2009 年英国 Glaxo Group Ltd 的 ARTIXTRA（安卓）在中国获批上市，于 2015 年变更为爱尔兰 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的的 ARTIXTRA（安卓）。

除恒瑞医药外，国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了 6 类申请，目前暂无国内企业获批。

经查询 IMS 数据库，2017 年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为 294 万美元，美国市场销售额约为 6,953 万美元，全球市场销售额约为 1.9 亿美元。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

华兰生物：EV71疫苗获批临床 疫苗布局不断完善

2018年5月31日，华兰生物控股子公司疫苗公司取得吸附手足口病（EV71型）灭活疫苗（Vero细胞）的临床试验批件，并将尽快组织实施临床试验。

 

手足口病缺乏有效药物对症治疗，被我国列为丙类传染病，1岁组发病率超过3,000/10万。EV71疫苗是我国自主研发的创新疫苗品种，目前生产企业有昆明所、北京科兴及武汉所。EV71疫苗自2015年12月获批上市后，实现快速销售放量，2017年批签发量近1,500万支，我们测算对应市场规模约25亿元。公司EV71疫苗获批上市后，将进一步丰富疫苗产品管线，提升疫苗业务盈利能力。此外，公司还有CA16型灭活疫苗及EV71型、CA16型双价灭活疫苗处于临床申请评审阶段，上市后有望助力公司实现差异化竞争。

公司是国内首家获得四价流感疫苗样品检验合格报告的企业，有望于6月份获批上市。公司拥有国内最大的流感疫苗生产基地，四价流感疫苗年产能达3,000万人份；2017年三价流感疫苗批签发量超600万人份，市场份额居行业首位。四价流感疫苗保护率明显优于现有三价疫苗，上市后有望对三价疫苗形成明显替代，进而为公司带来巨大业绩弹性。白蛋白进口、“两票制”等因素使我国血制品行业发展趋缓。但国内人均用量远低于发达国家、二三线市场渗透率极低、同时新医保提高患者可及性，血制品长期供需缺口仍然存在。公司正在不断加强血制品渠道建设，销售人员数量与销售费用率持续增加，随着销售渠道的理顺及二三线市场的有效开拓，血制品业务发展稳步向好。

（天圣医药经济信息中心据东北 刘舒畅,崔洁铭整理）

 

安科生物：布局溶瘤病毒 肿瘤治疗平台又一拼图

近日，安科生物补充与参股子公司元宋生物（20%股权）关联交易的公告，另外创始人刘新垣院士持有66g%股权，章康健、顾锦法、倪爱民等6名元宋生物核心团队持有131%股权。

2016年9月20日，公司与上海希元生物签订《技术转让合同》，拟出资人民币1000万元受让希元生物持有的重组人肿瘤靶向基因一病毒株(ZD55-IL-24)及所有研究的技术资料及专利成果，以及与第三方签订的委托合同及提交的研究成果，并协助公司取得临床批件和生产批件。同时，公司拟以自有资金人民币3，000万元对希元生物进行增资，取得20%股权，目前希元生物已更名为元宋生物。

1）溶瘤病毒是一类经过基因工程改造的病毒，这类病毒能够特异性侵入肿瘤细胞并在其中大量复制，在复制过程中裂解肿瘤细胞。此外，溶瘤病毒大量复制后会刺激机体产生免疫反应，募集并活化肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)，进一步对肿瘤产生杀伤作用。与其它肿瘤疗法相比，溶瘤病毒具有复制高效、杀伤效果好、毒副作用小等优势。

2）元宋生物董事长刘新垣院士是中国科学院、乌克兰科学院和第三世界科学院院士，于2001年在国际上首创“癌症的靶向基因一病毒治疗(CTGVT)”及其双基因CTGVT-DG策略，其重组人肿瘤靶向基因一病毒（ZD55-IL-24）目前处于临床前研究。

3)1+1>2，元宋生物溶瘤病毒与公司肿瘤在研产品线（CAR-T/PD-1）高度协同，联合治疗前景广阔。

（天圣医药经济信息中心据平安 魏巍,叶寅整理）

 

中国医药：收购新兴医药和长城制药部分股权 

中国医药公司拟以现金2458万元收购北京长城制药有限公司51%的股权，2.52乙元收购上海新兴医药股份有限公司26.61%的股权，共计出资2.77亿元。

收购长城制药51%股权，完善公司中成药业务：长城制药是一家中成药公司，主要品种有小儿清肺化痰颗粒、丹七软胶囊、灵芝孢子粉胶囊、脊痛宁胶囊、清淋颗粒等。公司拟以现金2458万元收购北京长城制药有限公司51%的股权，长城制药2017年收入为7804万元，净利润为16.6万元，由于该子公司2016年GMP改造停产，2017年尚未完全恢复，导致了净利润较低。根据公司以往业绩，预计恢复正常后收入能过亿，净利润在百万级别。

收购新兴医药26.61%股权，公司优质资产再添一员：公司拟以2.52亿元收购上海新兴医药股份有限公司26.61%的股权。该公司2017年收入为1.87亿元(+6.8%)，净利润为5771万元(+3.8%)，本次收购PE为16倍。新兴医药下面有4家单采血浆站，分别位于怀化、江西余干、福建三明、浙江台州。新兴医药可生产11个品种，30个规格的血液制品，是国内产品最齐全的血液制品公司之一。

（天圣医药经济信息中心据平安 叶寅,张熙整理）