天圣医药经济信息2018年第130期

时间：2018-06-07

 

 

2018年第130期 2018年6月7日

 

 

目        录

【宏观经济】降准之争再起：央行调控流动性方向比手段更重要

【一次性评价】注射剂一致性评价即将爆发 11个超10亿大品种 

【科研前沿】梅奥研究人员在肝癌DNA测试方面迈进一步

【重点新药】罗氏Hemlibra获得A型血友病治疗优先审评认定

【药企动态】

京新药业：卡巴拉汀首仿获批 中枢神经线布局迎来收获期

华润双鹤近十亿元并购 落子精神专科药物

 

 

【宏观经济】

降准之争再起：央行调控流动性方向比手段更重要

6月6日，央行开展4630亿元1年期MLF操作，对冲到期后MLF余额新增2035亿元。

本月初，央行宣布扩大MLF担保品范围，重新将MLF推向前台，动摇了部分市场参与者对降准前景的判断，此次央行超额续作到期MLF后，围绕央行还会不会降准讨论进一步发酵。

作为央行释放流动性的几项主要手段，降准、MLF操作、逆回购操作定位各有侧重，更多是互补和搭配的关系。在特定阶段，用哪种、不用哪种、主要用哪种或哪几种工具，取决于当时经济工作、宏观调控的现实需要。

一方面，外需前景变数增多，宏观调控对稳增长、扩内需的关注度有所上升。另一方面，宏观去杠杆取得一定成效，主要转向稳杠杆的阶段，为对冲广义信用收缩的一系列副作用，央行在狭义流动性层面有所放松。这构成央行重新运用准备金工具的宏观背景。这个背景没有出现大的变化，未来央行继续运行准备金工具的可能性依然存在。

就目前来看，年中时点上，银行体系流动性可能面临的扰动较多，除了金融监管考核之外，央行流动性工具到期、法定存款准备金补缴、政府债券发行缴款、境外上市企业分红购汇，均可能对流动性供求造成不利影响。未来一段时间，市场资金面不确定性加大。虽然此次央行超额续作到期MLF，但从全口径来看，当次操作释放的增量流动性有限。而月内已无MLF到期，未来填补资金缺口的任务，将主要落在公开市场操作上。当然，降准的可能性也不能排除。

今年以来，央行货币政策取向微调已成市场共识，流动性稳定性提升也有目共睹。面对未来一段时间，流动性波动可能加大的局面，央行通过货币政策操作给予必要流动性支持是可以期待的。无论是准备金工具，还是MLF，亦或是央行逆回购，都是流动性投放工具。面对各类潜在风险隐患，央行用以稳定市场的手段更充足了，空间更大了。对于金融市场来说，这才是更明确的利好。

央行日前扩大MLF担保品范围，并开展MLF操作，也重申引导金融机构支持小微企业、“三农”、绿色经济等领域。推动金融脱虚向实，更好服务实体经济、服务经济结构转型，始终是最近几年金融工作的一条主线。因此，一个合理的判断是，在坚持稳健中性取向的基础上，央行将继续搭配运用各类货币政策工具，维护流动性合理稳定，实施总量宽松的概率依然较低，但结构性的宽松应该还有戏。

（天圣医药经济信息中心据中国报、东方财富网整理）

 

【一次性评价】

注射剂一致性评价即将爆发 11个超10亿大品种

6月4日，国家药监局发布《2018年药品跟踪检查计划》，决定对201家药品生产企业进行跟踪检查，其中新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家。随着首个注射剂通过一致性评价，注射剂一致性评价驶入快车道，截至目前，申报一致性评价的化药注射剂还有29个，14个品种中有11个在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。

首个注射剂通过一致性评价，市场格局将变

普利制药的注射用阿奇霉素既是公司首个出口制剂转报国内成功获批的品种，也是迄今为止所有按照旧化药注册分类6类审批上市的注射剂中，首个正式通过一致性评价的注射剂品种。2017年中国公立医疗机构终端注射剂的总体市场为6957.32亿元，其中化药注射剂销售额为5935.81亿元，同比增长5.78%，占注射剂总体市场85.32%的比例。

 

2017年中国公立医疗机构终端阿奇霉素注射剂的市场为19.03亿元，同比去年增长4.91%。虽然生产阿奇霉素注射剂的企业很多，但市场集中度较高，TOP3品牌占据超过80%的市场份额，其中原研厂家辉瑞和东北制药瓜分绝大部分的市场份额。

从2017年的数据看，东北制药以69.31%的市场份额位居首位，原研厂家辉瑞以8.79%的比例紧接其后。普利制药的注射用阿奇霉素在2017年中国公立医疗机构终端的销售额只有174万元。

14个注射剂申报一致性评价，11个销售额超10亿

2017年12月22日，CDE公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》的意见，正式拉开注射剂一致性评价的序幕。虽然目前化药注射剂一致性评价还没有正式文件出台，但不少政策都指向化药注射剂的质量与疗效问题。 

截至目前，除了已经通过一致性评价的注射用阿奇霉素，国家药监局还接收到化药注射剂一致性评价申报29个，涉及14个品种、10家企业。

从治疗类别看，14个品种中有5个为抗肿瘤和免疫调节剂，消化系统及代谢、神经系统药物、全身抗感染药物均有2个产品；从产品的销售额看，2017年在公立医疗机构终端销售额超过10亿元的产品有11个（超过20亿元的有8个），其中注射用泮托拉唑钠接近90亿元，注射用培美曲塞二钠及多西他赛注射液接近50亿元。

 

申报一致性评价的抗肿瘤产品在2017年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂的竞争格局中均处于主导地位，注射用培美曲塞二钠以4.13%的比例位居首位，多西他赛注射液以4.09%的比例紧接其后，注射用胸腺法新以2.95%的比例排位第四。

注射用培美曲塞二钠原研厂家礼来，2016年在全球的销售额为2283百万美元，而在2017年中国城市公立医疗机构终端，注射用培美曲塞二钠的销售额为48.16亿元，同比去年增长7.27%。

 

申报一致性评价的注射用泮托拉唑钠，2016年在全球的销售额为962.98百万美元，在2017年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药格局中，注射用泮托拉唑钠以5.47%的市场份额脱颖而出。

注射剂一致性评价驶入快车道，药企争相布局

首批注射剂一致性评价品种已于2018年4月开始申报，自此注射剂一致性评价将驶入快车道，相比于固体制剂仿制药的一致性评价，注射剂一致性评价的竞争将更为激烈，这迫使相关注射剂生产企业进一步加快注射剂一致性评价的研究速度与推进力度，以期能在注射剂市场的竞争中占得一席之地。

 

截至目前，注射剂参比制剂备案数已达214条，备案企业已有54家，拟进行一致性评价的注射剂品种有71个。从备案企业看，吉林英联生物制药备案的产品数最多，有8个；从备案产品看，注射用泮托拉唑钠有最多企业进行备案，多达12家。

 

一致性评价中准备开展/已开展/已完成BE试验的注射剂有5个登记号，涉及企业3家，品种3个。

（天圣医药经济信息中心据米内网整理）

 

【科研前沿】

梅奥研究人员在肝癌DNA测试方面迈进一步

6月6日，据国外医疗学术网站medicalxpress报道，来自梅奥诊所和Exact Sciences Corporation的研究人员一起完成了一项II期研究，这项研究是将一组DNA标记物与甲胎蛋白作为检测肝癌的方法进行比较。研究人员今天在华盛顿特区举行的2018年消化疾病周会议上展示了他们的发现，梅奥诊所和Exact Sciences Corporation表示，他们已经开发出一种DNA血液测试，能够正确识别95%的常见肝癌病例。

Kisiel博士和他的同事开发了一种简单的血液检测方法，使用已知存在于肝癌组织中的异常DNA标记。他们能够证实绝大多数来自原发性肝癌患者的血液样本中存在异常的DNA标记。同时，这些标记物在健康人和肝硬化患者中没有，但在临床随访中没有肿瘤的证据。

根据美国国家癌症研究所（NationalCancerInstitute）的数据，美国每年新增肝癌和胆管癌的病例数为每10万名中有近9例患者。原发性肝癌是肝硬化或乙型肝炎患者痛苦和死亡的主要原因。在世界范围内，肝癌是癌症死亡的第二常见原因。

（天圣医药经济信息中心据医谷整理）

【重点新药】

罗氏Hemlibra获得A型血友病治疗优先审评认定

6月5日，罗氏制药公布称美国FDA已经接受了Hemlibra® (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制物A型血友病成人及儿童患者治疗的补充新药申请（sBLA），并授予其优先审评。sBLA是基于临床三期HAVEN 3的数据制定的。预计FDA将在2018年10月4日前作出批准决定。

 

在HAVEN 3项研究中，未发现与Hemlibra有关的严重不良事件(AEs)，且最常见的AEs与先前的研究一致。在本次研究中，5%及以上的人最常见的AEs是注射部位反应、关节疼痛(关节痛)、常见感冒症状(鼻咽炎)、头痛、上呼吸道感染和流感。HAVEN 3研究的结果已于五月份在2018年世界血友病联合会世界大会上发表。

除了本次优先审评认定，FDA于2018年4月批准了Hemlibra用于不含VIII因子抑制物A型血友病治疗的突破性疗法认定。HAVEN 3研究的数据也已提交至欧洲药品管理局用于上市审批。

2017年11月，FDA已批准Hemlibra作为常规预防手段，用于预防或减少产生了VIII因子抑制物A型血友病成人和儿童患者的出血频率。Hemlibra最近也被世界其他国家的监管机构批准，其中包括欧盟委员会在2018年2月批准了该药物用于产生了VIII抑制物A型血友病患者出血发作的常规预防。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

京新药业：卡巴拉汀首仿获批 中枢神经线布局迎来收获期

京新药业公告收到CFDA批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊药品注册批件。

 

重酒石酸卡巴拉汀是用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物。与同类药物相比，重酒石酸卡巴拉汀的治疗指数较高，且治疗期间可显著降低抗精神病药物和辅助性安定类药物的使用，临床疗效显著，耐受性好。目前国内只有原研诺华在销售，预计17年销售额接近2亿。公司的卡巴拉汀是国内首仿，我们预计远期将成长为亿级品种。中枢神经产品线逐渐丰富。公司在中枢神经领域布局深厚，正迎来收获期。5月22日，左乙拉西坦片已顺利通过一致性评价。公司17年舍曲林销售额近亿元，左乙拉西坦销售额上千万，我们预计卡巴拉汀将依靠系列化产品构建的渠道优势，快速放量。此外，盐酸普拉克索片报产已纳入优先审评，盐酸美金刚胶囊、帕利哌酮缓释片和创新药EVT201胶囊均在临床阶段。

巨烽17年利润4185万，未完成业绩承诺，计提1.57亿商誉减值。承诺期后的第一个季度，巨烽经营压力较大，同比下滑。我们认为巨烽风险已充分释放，后续业绩将恢复稳定增长。另外，公司计划进行规模在1亿到3.3亿的回购，用于后续员工持股计划，此举将有助于提高人员稳定性，打消市场疑虑。截至5月底，公司已完成回购约1亿元。公司于1月23日公告实际控制人吕钢先生计划在未来12个月内增持不超过736万股，彰显未来发展信心。

（天圣医药经济信息中心据光大 林小伟,梁东旭,经煜甚,宋硕整理）

 

华润双鹤近十亿元并购 落子精神专科药物

6月4日晚间，华润双鹤公告称，公司拟自有资金8.48亿元收购华润双鹤利民药业(济南)有限公司40%股权。另外，公司通过重庆联合产权交易所公开摘牌收购湖南省湘中制药有限公司45%股权，成交价1.44亿元。

据了解，湘中制药成立于1998年3月5日，主要产品为抗癫痫、抗躁狂的处方药—丙戊酸镁缓释片、丙戊酸镁片、丙戊酸钠片、丙戊酰胺片。2017年，湘中制药经审计的营业收入为3.69亿元，净利润为1495.16万元。

截至评估基准日2017年6月30日，湘中制药经审计后的资产总额3.62亿元，负债总额1.94亿元，所有者权益1.68亿元。按资产基础法进行评估，湘中制药100%股权价值为3.20亿元，评估增值1.52亿元，增值率90.78%；按收益法进行评估，湘中制药100%股权价值为3.15亿元，评估值高于账面净资产1.47亿元，增值率87.80%。

据公开资料，华润双鹤近年来业务结构围绕着“1+1+6”进行部署，即一个慢病普药平台、一个跨科室的输液业务平台以及六大专科业务领域。2017年华润双鹤输液业务平台销售额为23.18亿元，慢病业务销售额为23.74万元，专科业务平台销售额为5.34亿元。所以这两笔总价近10亿元的外延并购，回收双鹤利民股权，落子精神专科药物，也切合着华润双鹤的“1+1+6”布局规划。

虽然目前华润双鹤专科业务的规模占比不大，但增长率较高，2017年专科业务同比去年增长48%。主要归功于其儿科和肾病业务，2017年华润双鹤儿科用药领域增幅达33%，核心产品珂立苏销售收入同比增长25%，小儿氨基酸销售收入破亿元，同比增长50%；肾科用药领域同比增长85%，核心产品腹膜透析液销售收入过亿，实现81%的增长。此次华润双鹤并购收入湘中制药，重点落子精神专科药物砝码，对其专科业务进一步增长具备一定推动作用。

（天圣医药经济信息中心据新康界整理）