天圣医药经济信息2018年第131期

时间：2018-06-08

 

2018年第131期 2018年6月8日

 

 

目        录

【宏观经济】最高院拟出台司法解释规范全额罚息、盗刷等银行卡纠纷判决

【医药新政】中央环保整治动真格药企或临生死劫 

【科研前沿】“魔剪”CRISPR“神助攻” 让CAR-T疗法告别毒性

【重点新药】礼来Alimta和默克Keytruda肺癌联合疗法获FDA批准

【药企动态】

华海药业：六个品种新纳入优审 海外转报国内不断加速

凯莱英：战略合作CRO 持续强化新药研发生产一站式服务

 

 

【宏观经济】

最高院拟出台司法解释规范全额罚息、盗刷等银行卡纠纷判决

6月6日，最高人民法院就《关于审理银行卡民事纠纷案件若干问题的规定》(征求意见稿)向社会公开征求意见，拟就银行卡纠纷中的一些争议焦点出台统一司法解释进行规范。

拟出台的司法解释中，对信用卡纠纷中的计息方式进行了明确，草案中的两个方案都是按照未偿还额计息的意思。对于银行卡盗刷中的举证责任，草案中也进行了分配，持卡人证明盗刷的存在，而银行则承担相应的及时告知义务。

“全额罚息”将叫停

在征求意稿中，明确银行卡包括借记卡和信用卡，纠纷的范围包括持卡人与银行、非银支付机构以及特约商户等之间的纠纷。

在拟出台的司法解释中，最高院就全额支付利息条款的效力给出两种方案。方案一为：“持卡人选择最低还款额方式偿还信用卡透支款并已偿还最低还款额，其主张按照未偿还透支额计付记账日到还款日的透支利息的，人民法院应予支持。”

方案二为，“发卡行全额计息条款未尽到合理的提示和说明义务，持卡人主张按照未偿还透支额计付透支利息的，人民法院应予支持。发卡行虽尽到合理的提示和说明义务，但持卡人已偿还全部透支额百分之九十，持卡人主张按照未偿还数额计付透支利息的，人民法院应予支持。”

规定透支利息、复利、违约金等，或者支付分期付款手续费、违约金等超过年利率36%的部分不予支持，未超过年利率24%的数额给予支持，24%-36%部分持卡人自愿支付后不能要求返还。

 

明确盗刷举证责任

近年来频繁发生的银行卡盗刷和网银被盗事件，纠纷迭出，相似的案子各法院的判决不尽相同。

最高院拟出台的司法解释草案中明确了“伪卡交易”中各自的责任。持卡人主张存在伪卡交易事实的，可以提供刑事判决、案涉银行卡交易时其持有的真卡、案涉银行卡交易时及其前后银行卡账户交易明细、报警记录、挂失记录等证据进行证明。

而发卡银行如果主张交易为持卡人本人交易或者持卡人授权交易的，应承担举证证明责任。

在草案中，还明确了发卡银行的通知义务。如果因发卡行未及时告知持卡人银行卡账户交易变动情况，导致无法查明伪卡交易事实的，发卡行应承担举证不能的法律后果。

而持卡人则负有告知、报警或挂失义务。如持卡人“未及时告知发卡行存在伪卡交易事实、挂失或报警，导致无法查明伪卡交易事实的，应承担举证不能的法律后果”。

如果证明是“伪卡交易”的，则银行应向借记卡持卡人支付本金和利息。信用卡发生伪卡交易，发卡行请求偿还透支款及利息的要求不应得到支持，而持卡人则可以要求银行返还扣划的透支款本息，并赔偿。

（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报道整理）

 

【医药新政】

中央环保整治动真格药企或临生死劫

6月5日，人民日报发布《这件事，席大大视为“根本大计”》、《环境保护腰杆硬起来》、《中央环保督察严禁“表面整改”》等数篇文章。

在第47个世界环境日，以如此猛烈的方式表达对环境的关注，无疑在释放严肃查处破坏环境违纪违法行为的强烈信号，表明了中央对治理环境、建设美丽中国的坚定决心。

而医药行业作为环境污染的重灾区，近来更是当作典型频频曝光。从湖南、宁夏、贵州，到广东、山东、江苏，一场力度超前的、席卷全国医药企业的环保核查风暴正在袭来。

1.环保整治动真格

据媒体统计，截至目前，已至少有61个地方政府被生态环境部（原环保部）约谈，而环保约谈的主要目的，便是督政，督促地方政府切实传到环保压力，落实整改具体环境问题。

一旦被核查确实存在环保问题，被罚款已经是小事情，动辄停产整改，甚至追究相关人员的刑事责任，这给企业带来的危害要远超想象。更重要的是，在环保问题已经提升至国家高度的情况下，能够侥幸逃脱环保督查的可能性基本上不会存在。“不重视生态的企业是没有希望的企业”，这样的措辞已经足够明确，中央环境保护督查制度的出台、“史上最严”新环保法的实施，都将有助于实现这一点。

2.原料药企首当其冲

中国就是国际上最大的原料药生产国之一，统计数据显示，我国可生产的原料药多达1500种，且多个药物品种产量位居世界第一。但在相当长一段时间内，我国的原料药主要品种为大宗原料药，且在很大程度上承担了来自欧美市场迫于环保与成本压力的生产转移，这就使得中国原料药企所面临的环保压力更甚。

尤其是在“最严环保法”等一系列风暴之下，原料药产业也被认为是新环保法新政下最大的行业之一。

想要减少环保污染对企业的影响，解决方法无外乎两条道路：一是改进技术，通过优化生产环节减少污染物产生；二就是加大环保投入，通过购置设备。

 

然而，环保的投入往往都是巨大的，占绝大多数的中小企业基本上难以承担。但即便在上市公司中，也并非所有的企业都真的有魄力拿出巨额投资来治理环保。要求所有企业都拿出如此巨额的资金来治理环保问题确实也并不现实，尤其是在原料药行业，相较于其他行业，一些原料药企的利润水平并不理想。

3.环保双刃剑：价格增加，成本增加

实际上对于具备相同业务的原料药企来说，谁能保持不受环保问题影响，谁就已经占据了优势。

2016年11月以来，国家环保政策趋紧，尤其是环京津冀地区28个城市的原料药企业被要求交替停产。受此影响，国药威奇达（已被现代制药并购）的青霉素中间体，以6-APA为主，产量下降69.83%。而市场的主要竞争者联邦制药则几乎不受影响，自然就在市场竞争中占据了优势。而环保压力自然带来的结果就是涨价。但价格的增长是一方面，成本的增高也绝对不能忽视。这一点，从相关公司的财务数字中便可以很清晰的看出来。

而原料药行业一直存在的另一个严峻的问题，或许反而会在愈发严苛的环保行动中得到一定的解决，即部分原料药的严重过剩。

（天圣医药经济信息中心据E药经理人整理）

【科研前沿】

“魔剪”CRISPR“神助攻” 让CAR-T疗法告别毒性

近日，来自宾夕法尼亚大学的一个科学家小组在发表了一项CAR-T新进展：借助“魔剪”CRISPR，研究小组有效限制了CAR-T疗法的毒性作用。

AML是第二常见的白血病类型，许多病人将接受骨髓移植。几年前，为了治疗急性淋巴细胞白血病（ALL），Carl H. June教授等开发出了一种靶向CD19的CAR-T疗法，并在去年获得了FDA的批准。然而，CD19并不是AML的有效靶点，因为这类癌细胞并不表达该分子。

 

最终，一个名为CD33的蛋白让他们看到了希望。遗憾的是，先前的尝试发现，靶向CD33的CAR-T细胞也会损伤健康细胞，因为该蛋白也在健康细胞中表达。虽然对健康细胞的损伤可以通过缩短CAR-T细胞的持续时间来预防，但这种方法违背了CAR-T疗法最大的优势——可在患者体内持续存在多年以防止病情复发。

具体来说，Gill博士等发明的新方法借助这一“魔剪”去除了健康的造血干细胞（blood-forming stem cells）中的CD33，使得癌细胞成为了“CD33搜寻细胞”唯一能够攻击的目标。非常重要的是，他们惊喜的发现，缺乏CD33的健康干细胞也能正常发挥功能。如此一来，靶向CD33的CAR-T疗法既能发挥抗癌作用，又不会损伤健康细胞了。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

礼来Alimta和默克Keytruda肺癌联合疗法获FDA批准

日前，美国监管机构已批准礼来Alimta和默克Keytruda的药物联合疗法作为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。值得注意的是，接受该疗法的患者不需要考虑体内PD-L1表达状态。

 

FDA根据默克KEYNOTE-021研究队列中观察到的II期肿瘤缓解率和无进展生存期（PFS）数据对该组合进行了加速审批，因此未来该治疗组合的临床风险收益可能仍需要在进一步的验证性试验中得到检验。

肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。每年死于肺癌的人数超过结肠癌、乳腺癌和前列腺癌加在一起的数量。肺癌的两种主要类型是NSCLC和小细胞肺癌（SCLC），NSCLC约占所有病例的85%。晚期转移性（IV期）肺癌患者的预后情况不佳，5年生存率仅为2%。这些患者急需新的疗法来缓解疾病。

Keytruda作为一种抗PD-1疗法，可以提高人体免疫系统检测和抗击肿瘤细胞的能力，为晚期癌症患者带来了希望。该药物是一种人源化单克隆抗体，能阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已在多国获批治疗多种癌症。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

华海药业：六个品种新纳入优审 海外转报国内不断加速

近日，华海药业公司公告缬沙坦片获得药监局批准，标志着公司首个海外转报国内品种正式落地，路径彻底打通。今日，公司再次发布公告，左乙拉西坦片等6个品种又被纳入优先审评。接连的业务进展反映出，公司海外数十个品种回归国内的大潮正在不断加速。截至目前，公司除缬沙坦已获得批准外，累计还有11个品种获得了药监局的优先审评资格，优审数量位居国内第一。

 

目前，公司在美国市场已拥有超过50个ANDA，且仍在不断获批中。除已纳入优审的部分品种外，公司仍有数十个品种符合优审条件，且公司正积极准备申报优审。从申报策略来看，公司采取了重磅品质优先的策略。本次获得优审资格的六个品种中，恩替卡韦、替米沙坦、左乙拉西坦的国内市场规模均超过10亿元，拉莫三嗪和阿立哌唑也具有较大市场潜力。我们估计，按照目前的策略，公司后续陆续将有大品种申报国内优审。

此外，缬沙坦的获批，标志着口服制剂海外转报国内的路径已经彻底打通。后续公司优审品种的审评周期有望缩短。鉴于目前公司处于优先审评的品种市场规模普遍较大，一旦批量化获批，有望为国内制剂业务带来明显拉动。

（天圣医药经济信息中心据长江 高岳整理）

 

凯莱英：战略合作CRO 持续强化新药研发生产一站式服务

凯莱英公司公告与Covance、昭衍新药签署战略合作框架协议。

Covance是LabCorp旗下药物研发业务部门，也是全球顶尖的CRO之一，拥有集化合物研究、临床前研究、临床研究及注册审批一体的多维度研发服务能力。

而昭衍新药则是国内排名领先的临床前研究机构，尤以非临床安全性评价服务见长。公司拥有FDA、CFDA、OECD的GLP认证，并在长期服务中培养了强大的试验方案设计能力。

凯莱英以小分子创新药CDMO服务起家，并正在向临床前研究、临床研究等产业链上的其他领域拓展。公司通过本次合作补齐了自身未涉足的国内GLP安评、全球临床前/临床研究业务板块，是凯莱英实现创新药研发生产一站式服务战略的重要一步。

创新药研发道阻且长，与之对应的外包产业链同样绵长，且其中各环节所需要的核心能力并不相同。为应对这一情况，近年来产业链各环节的合作正逐渐成为趋势。合作方通过发挥各自优势能够优化研发环节，进一步加速研发进程；与此同时，合作方也可以实现项目与客户的共享，提升客户获取与维护效率。

由凯莱英、国投创新、海河基金、天津开发区共同设立的创新药投资基金正在紧锣密鼓的筹备过程中。基于此次合作获得一站式服务能力的凯莱英将有望包揽该基金所投创新药物对应的CRO/CDMO服务，从而在研发早期阶段即完成业务的锁定，并开拓更多biotech客户。

（天圣医药经济信息中心据平安 叶寅,倪亦道整理）