天圣医药经济信息2018年第132期

时间：2018-06-11

 

 

2018年第132期 2018年6月11日

 

 

目        录

【宏观经济】新兴市场国家打响货币保卫战

【医药新政】国家八部门联合开始2018年网络监管专项行动 

【药监新政】药监局当选ICH管理委员会成员药企迎来挑战

【科研前沿】大冢抗精神病药物Rexulti获欧盟批准 治疗成人精神分裂症

【重点新药】罗氏Hemlibra获得A型血友病治疗优先审评认定

【药企动态】79家药企上半年“成绩单”出炉：维生素龙头狂揽25亿

 

 

【宏观经济】

新兴市场国家打响货币保卫战

近期，油价上涨、美元升值、资金加速净流出等因素冲击着新兴市场国家经济，土耳其、印度、阿根廷、巴西等国货币大幅贬值，各国央行不得不出手救市。

6月7日，土耳其央行宣布将一周回购利率从16.5%上调至17.75%，同时将隔夜贷款利率上调至19.25%。

而前一天的6月6日，印度央行逾四年来首次加息。

6月7日，雷亚尔兑美元无限接近4∶1的警戒红线。巴西央行决定再度出手，拍卖4万份外汇掉期合约。美银美林曾警告称，若跌破这一关口，新兴市场风暴将向发达国家蔓延。

此外，印尼央行两周内连续两次加息。阿根廷和墨西哥等也已经加入加息的队伍。

目前，印度和印尼已经遏制了本币下跌势头，但阿根廷、土耳其和巴西等国货币还未脱离贬值趋势。

印度央行行长Urjit PatelPatel在英国《金融时报》上发表了公开信认为，导致新兴市场资产近几月来被不断“血洗”的原因不是美联储连续加息，而是美国的其他两项政策：

一是美联储缩减资产负债表，使美元融资吃紧；

二是美国大规模减税和财政支出增加，使美国财政部大幅增发美国国债，这进一步吸走了美元流动性。呼吁美联储需把美国增发国债的因素纳入考量，调整缩表速度，以平衡美国政府借贷大增而吸走的这部分流动性。

长江宏观团队发布研究报告指出，新兴市场国家经济增长主要依赖出口驱动。外需恶化时，新兴市场国家货币汇率趋于贬值。为控制资本外流，新兴市场国家往往被迫提高基准利率，这又进一步拖累经济下滑，陷入困局。

报告警告，外需下滑背景下，若无法有效控制资本外流，外债压力较大的部分新兴市场国家或存在爆发债务危机的可能。

（天圣医药经济信息中心据国际金融报李曦子、东方财富网信息整理）

 

【医药新政】

国家八部门联合开始2018年网络监管专项行动

6月6日，国家市场监管总局联合发改委、工信部、公安部等八部门印发了《2018网络市场监管专项行动（网剑行动）方案》的通知。

《通知》指出，该项行动的与医药、医疗器械等医疗健康相关的重点工作有：

（一）规范网络经营主体资格，保障网络经营活动的可追溯性。督促网络交易平台按照《医疗器械网络销售监督管理办法》等规章要求登记备案，并对平台内经营者的经营资格进行审查、登记、公示。督促邮政企业、快递企业加强对协议客户资格审查。

（二）严厉查处制售侵权假冒伪劣网络商品行为，严厉查处网络销售假劣食品、药品等违法犯罪行为。

（三）坚持正确宣传导向，加大对网络虚假宣传、虚假违法广告打击力度。加大对包括医疗、药品、食品、保健食品等与人民群众生命财产安全密切相关的重点热点领域执法力度。

此外，《通知》还明确具体行动时间安排和负责机构，下一步，各地市场监管部门将按照专项行动方案和具体实施方案牵头组织开展网剑行动，突出重点问题，强化源头治理，督促指导生产企业和平台等网络经营者自查自纠和问题整改。

（天圣医药经济信息中心据医谷整理）

【药监新政】

药监局当选ICH管理委员会成员药企迎来挑战

据国家药监局官网消息，6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

 

中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。

作为全球第二大的医药市场和最大的患者群，国家药监局的加入，应该是全球组织对国家药监局近年来在提高中国监管质量，水平，规范的努力的高度认可。

中国加入ICH，对医药产业来说，该影响甚至比肩或超过当年中国加入WTO。

经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经被全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则。

▍从成员到管理委员会成员

2017年6月1日，在加拿大蒙特利尔会场，ICH2017年第一次会议通过了CFDA的申请，CFDA成为ICH正式成员。

6月14日，经报国务院批准，时任CFDA局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认我国CFDA加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。

当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的ICH2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

▍全球新药加速在中国上市

加入ICH，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求。加入ICH，我国药品审评审批改革的步伐将进一步加快。

除中国加入ICH外，还有2017年3月17日，国家食品药品监督管理总局发布总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知，和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台等。

还有，为了加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药上市，满足公众用药需求，我国实行了优先审评审批政策。还包括降低进口药关税等政策，以上措施都将大大提升新药在中国上市的速度，在不久的将来，中国甚至有望实现与全球同步使用新药。

 

▍中国药企迎挑战

中国加入ICH，意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开，药品研发和注册已经进入全球化时代。中国医药产业被置于全球格局之中参与竞争。

实现药品注册技术要求的协调、一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本。

这有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。

由于，我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，尤其是在创新研发能力上。所以，即便机遇相同，中国药企面临的挑战也会更大。

（天圣医药经济信息中心据国家药监局整理）

【科研前沿】

科学家创造人血液蛋白基因图谱

尽管血浆蛋白在生物过程中具有重要角色，同时也是许多药物的直接靶标，但是迄今为止我们并不清楚控制人体内血浆蛋白水平出现个体差异的遗传学因素。

 

为了揭示血浆蛋白出现个体差异的原因，来自剑桥大学等机构的科学家们在John Danesh及Adam S. Butterworth博士的带领下对来自INTERVAL研究中健康捐献者血液中的血浆蛋白组的基因进行了深入分析。他们发现了1927个与1478种蛋白相关的基因，这是已知数量的5倍。

为了探索扰乱血浆蛋白水平带来的影响，研究人员使用了一种将基因突变与生物信号通路、疾病和药物数据库联系在一起的综合方法进行了分析。结果研究人员发现蛋白数量性状位点（quantitative trait loci）与基因表达位点以及疾病相关位点重叠，研究人员通过孟德尔随机分析发现蛋白生物标记物与引发疾病之间存在因果关系。

通过特殊的蛋白质将基因和疾病联系在一起，研究人员强调了潜在的治疗靶点，可以指导现有药物与新的疾病症状进行配合，同时有助于解决正在开发的药物的安全问题。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

大冢抗精神病药物Rexulti获欧盟批准治疗成人精神分裂症

日本药企大冢（Otsuka）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Rexulti（brexpiprazole，依匹哌唑）用于精神分裂症成人患者的治疗。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时，通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Rexulti极有可能在未来2-3个月内获准上市，造福欧洲的精神分裂症患者。Rexulti是治疗精神分裂症的一种有效且耐受性良好的药物，可显著改精神分裂症的疾病症状及患者生活质量。

 

Rexulti是一种每日一次的第二代（非典型）口服抗精神病药物，由大冢发现，由灵北和大冢联合开发。在美国市场，Rexulti于2015年7月获批上市，用于重度 抑郁症（MDD）和精神分裂症的治疗。

精神分裂症（schizophrenia）是一种慢性、严重的精神健康障碍，往往致残；患者可能出现认知、情绪、行为方面的改变，其中妄想和幻觉是最常见的症状。精神分裂症的病程一般迁延，呈反复发作、加重或恶化，部分患者最终出现衰退和精神残疾，但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。

目前，Rexulti治疗重度抑郁症（MDD）和精神分裂症的确切作用机制尚不明了，该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性联合介导。此外，Rexulti除了对这些受体表现出高亲和力（次纳摩尔，subnanomolar），针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也表现出高亲和力。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

79家药企上半年“成绩单”出炉：维生素龙头狂揽25亿

截至6月8日，共有79家医药企业公布了2018年上半年业绩预告，其中，60家报喜（预增、略增、扭亏），占比超过75%，预计净利润在5亿元以上的有新和成、信立泰、乐普医疗、科伦药业等8家，新和成和科伦药业成为“黑马”，新和成预计净利润超过20亿元，科伦药业预计同比增幅180%～230%。

A股医药企业2018年上半年业绩预告

 

 

 

 

 

8家预计净利润超5亿元

从整体来看，医药企业业绩延续了2017年的行情，持续向好。医药企业业绩保持增长，一季度流感疫情的范围和程度都超出市场预期，涉及到感冒类药品、大输液及部分诊断产品的企业受益。

新和成：主要是公司维生素A产品销售价格同比大幅度上升。

信立泰：销售推广力度加强，主要产品保持稳定增长，新产品逐渐放量，制剂产品销售继续保持稳定增长，利润贡献增加。

乐普医疗：医疗器械板块中支架业务、体外诊断业务和外科业务继续保持较快增长趋势；药品板块除业绩仍保持快速增长外，收购子公司新东港45%少数股东股权自二季度起合并报表。第二季度内将出售澳洲Viralytics公司13.04%股权，扣除成本和税收后，产生较大程度的投资收益，该小股权变现收益属于非经常性损益范畴。

科伦药业：子公司伊犁川宁生物技术有限公司产能逐步释放，利润同比大幅增加；公司加强市场开拓，输液和非输液制剂产销量持续增长；“创新驱动”战略初见成果，新产品销售收入及毛利增长；公司对联营企业石四药集团投资收益增加；融资净额及市场利率持续上升,财务费用增加；持续大力推进“创新驱动”战略，研发费用较同期增加。

瑞康医药：在充分考虑现有业务各项基础、经营能力，在市场、国家政策等因素无重大变化的假设前提下，本着求实稳健的原则而预计，公司经营状况良好，业绩稳定增长。

亿帆医药：第一季度公司维生素B5等原料药产品价格高于上年同期，但预计第二季度与上年同期相比将有较大下幅；美元兑人民币汇率下降而产生汇兑损失，对经营业绩有一定的影响。

必康股份：医药板块生产经营情况良好，预计上半年该板块的营业收入及利润将同比稳定增长。但新能源板块受政策变动、需求下降等因素影响,预计该板块的营业收入及利润同比继续下滑。

鱼跃医疗：公司不断加大新品推广速度和力度，巩固老产品的市场份额。通过品牌、营销网络、产品结构等核心要素的不断优化，加强兼并资源的整合与共享，不断提升公司综合竞争能力，保持业绩的持续稳定增长。

 

“炒股高手”首亏

上海莱士预计2018年上半年净利润亏损4.37亿元～6.50亿，2017年同期净利润盈利7.09亿元。上海莱士表示，由于市场价格波动，因此无法预计因投资而产生的公允价值变动损益；此外，销售团队人力资源增加较多，销售费用将较上年同期增加，预计主营业务利润将因此受到一定影响。

实际上，上海莱士的亏损早有“苗头”。据公告显示，今年一季度上海莱士投资业务产生的公允价值变动损益为-8.98亿元，而2017年净利润为8.36亿元，也就是说，三个月炒股亏掉了一年的利润。

然而，在巨亏之后上海莱士会如何应对，则成为了大众关注的焦点。目前，上海莱士因筹划重大资产重组停牌，上海莱士与控股股东科瑞天诚及其下属子公司天诚国际拟共同筹划重大资产重组事项。上海莱士在公告中指出，为确保本次重大资产重组工作披露的资料真实、准确、完整，确保本次重大资产重组事项的顺利进行，公司2018年6月6日开市起继续停牌。

（天圣医药经济信息中心据米内网整理）