天圣医药经济信息2018年第134期

时间：2018-06-13

 

 

2018年第134期 2018年6月13日

 

 

目        录

【宏观经济】5月社会融资大幅萎缩 货币监管政策或调整

【医药市场】国内首个四价流感疫苗获批上市 市场或超四价HPV疫苗 

【医药流通】耗材试剂采购 排除限制竞争政策被叫停

【科研前沿】新型材料可助力胰岛移植 攻克1型糖尿病有望

【重点新药】华润双鹤白消安注射液获得药品注册批件

【药企动态】

天坛生物：专注血制品业务，在血制品领域竞争力大幅度提高

华兰生物：四价流感疫苗获批 有望增厚业绩

 

 

【宏观经济】

5月社会融资大幅萎缩 货币监管政策或调整

央行12日晚间公布5月金融数据显示：5月末，广义货币(M2)余额174.31万亿元，同比增长8.3%，当月人民币贷款增加1.15万亿元，同比多增405亿元。

值得注意的是，5月社会融资数据7800亿元，明显低于预期，与4月相比接近腰斩，相比去年同期大幅减少3023亿元。

招商银行分析师认为，从分项数据看，表外融资除相对稳定外，其他几项全部大幅萎缩，委托贷款和信托贷款大幅下降，与资管新规严控表外融资相符。

受表外融资萎缩冲击最大的预计仍为民企。“5月直接融资几乎零增量，受违约事件发生以及债券市场并未延续此前回暖的影响，本月债券融资负增长。”

5月社融数据为宏观经济敲响了警钟，也对当前的货币监管政策提出挑战。

招商银行分析师认为，如果社融继续维持低迷，前几个月中国经济所表现出的韧性将难以持续，紧信用环境下，企业融资不足将进一步激发信用违约，继而促使金融机构收紧融资条件，带来恶性循环，处置风险的难度将会显著上升，监管政策有必要做出适度调整。

多位专家认为，为避免企业再融资风险，鼓励银行投放信贷，央行后续降准概率加大。

“短期而言，在监管政策做出适度调整之前，经济下行预期将再起，债券市场有望受到支撑，唯一可确定的是央行此时不会冒然收紧流动性。”

（天圣医药经济信息中心据经济参考报信息整理）

 

【医药市场】

国内首个四价流感疫苗获批上市 市场或超四价HPV疫苗

6月11日，国家药品监督管理局官网发布了四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市的消息：华兰生物及长春长生生物四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请已正式获批。

由于2017-2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配，导致流感疫苗保护效果受到一定影响。为了覆盖近年来全球流感流行的主要亚型，研发使用四价流感疫苗就成为当前疾病防控的一种迫切需求。国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，推动疫苗尽快上市应用。

流感疫苗市场扩容空间大

刚获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，还包含BY型流感病毒，这也是2017-2018年我国流感季流行的主要病毒株。该疫苗通过采用世界卫生组织推荐的流行毒株，经过鸡胚孵化培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成，用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。作为我国首个上市的四价流感疫苗，将是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充，将与三价流感疫苗一起共同对我国防控季节性流感疫情发挥重要作用。

由于今年国内最多只有两家厂家上市四价流感疫苗（长生和华兰），因此属于市场短缺品种。而且长生生物儿童型四价已完成技术审评，有望明年上市并成为独家剂型。

2017年流感疫苗的批签发数量在2900万支左右，长期来看，随着国内接种率的提升以及四价疫苗的逐步替代，假设国内接种率能达到10%（美国的1/4），价格即使下调50%，四价流感疫苗的市场空间也将超过65亿元，优于四价宫颈癌疫苗的市场份额。

中国，今年初科技部在突发急性传染病防控方面重点部署，投入28亿元支持170项科研项目，大大提升了我国应对季节性流感及其他突发疫情防控中的监测预警、诊断和治疗的科技创新能力。此外，通过专项实施，使我国传染病检测技术和诊断试剂在前沿性、集成性、系统性和标准化等方面明显缩小了与国际先进水平的差距。综合来看，目前全球科学家正在研发至少40种不同的候选通用型流感疫苗。

目前儿童药、疫苗、抗癌药等在优先审评中的速度最快。今年4月底，九价宫颈癌疫苗在内地有条件批准上市。预计未来临床急需、市场短缺的疫苗产品将会加速上市。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理） 

 

【医药流通】

耗材试剂采购 排除限制竞争政策被叫停

日前，河南省濮阳市卫计委发布通知，就该市高值医用耗材、普通医用耗材和体外诊断试剂挂网采购的配送管理规定进行变更，直接叫停了此前涉嫌妨碍、限制竞争的条款。

去年底，濮阳市曾出台《关于濮阳市医疗卫生机构实行医用耗材挂网采购（试行）的通知》（以下简称“旧版《通知》”），决定对该市县级及以上公立医疗机构、医保定点非公立医疗机构所需医用耗材全部实行挂网采购。

该市决定挂网采购的医用耗材，既有十大类高值耗材，也有普通耗材、以及体外诊断试剂。

在旧版《通知》中，针对医用耗材的配送管理工作，明确规定为：

“流通企业必须在濮阳市辖区内注册登记并纳税，并在辖区内有固定的符合条件的仓储物流设施。对于与市政府签订战略协议的企业，按照有关规定给予支持。

生产企业是医用耗材质量和供应的第一责任人，可通过濮阳市医药集中采购网上交易平台自主确定、维护、变更本企业所有耗材产品的配送关系，确保在全市范围内及时、足量供应医用耗材，满足临床需求。”

 

日前，濮阳市卫计委又出台了《关于进一步规范全市医疗卫生机构医用耗材挂网采购工作的通知》（以下简称“新版《通知》”），要求自印发之日起该市医用耗材的挂网采购工作按照新版《通知》执行，旧版《通知》则同时废止。

新版《通知》针对医用耗材的配送管理工作，明确规定为：

“生产企业是医用耗材质量和供应的第一责任人，可通过濮阳市医药集中采购网上交易平台自主确定、维护、变更本企业所有耗材产品的配送关系，确保在全市范围内及时、足量供应医用耗材，满足临床需求。生产企业和生产企业有配送关系的流通企业配送产品时，应严格按照濮阳市政府有关财税管理文件要求执行。”

与旧版《通知》相比，新版《通知》废除了涉嫌歧视外地流通企业、加重外地企业履约成本、有碍流通企业公平竞争的有关内容。

自去年底到迄今为止，全国各地已有多起相关案例被公布出来。其中：

既有药品集中配送企业遴选，强制要求中标人6个月内在本地注册子公司，或在评标办法中对本地企业和外地企业设置不合理、歧视性评分标准；

也有低值耗材和检验试剂集中采购服务机构遴选，要求报名企业近3年内在省内外成功代理过地市级以上招标项目，并提供过网上交易服务；

还有地方卫计部门直接向公立医疗机构指定药品耗材配送企业，作为唯一一家配送商，或是优先供应商的。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）

【科研前沿】

新型材料可助力胰岛移植 攻克1型糖尿病有望

在1型糖尿病治疗领域，科学家们长期以来一直希望将功能胰岛细胞移植到患者体内，以实现治愈。但免疫系统排斥的危险成为横亘在他们面前的障碍。近日，一支来自佐治亚理工学院、路易斯维尔大学和密西根大学的研究团队将胰岛和一种水凝胶移植到了糖尿病小鼠模型中，这种水凝胶可以帮助免疫细胞接受外来移植物。

 

1型糖尿病是由免疫系统破坏胰岛细胞引起的。目前的标准治疗方法包括频繁注射胰岛素，因为患者自身的胰岛不再产生胰岛素。虽然1型糖尿病患者可以通过胰岛细胞移植进行实验性治疗，但几年后仍然会产生排斥反应，即使患者使用抑制免疫反应的药物。他们迫切地需要一种可以永久治愈疾病的方法，从而消除对胰岛素的终生依赖。

采用了可呈现Fas配体（FasL）的合成水凝胶颗粒（microgels），这是一种可以“训练”T效应细胞接受胰岛而不产生排斥反应的蛋白质。在移植手术前，研究者将这种水凝胶颗粒与胰岛混合。然后将这些细胞置入小鼠的肾脏和腹部脂肪垫中。这些小鼠在接受移植物后的至少200天内，都没有出现排斥。如果将这种方法应用于人类，患者将可能在不需要长期免疫抑制药物的情况下治疗糖尿病。

目前，研究小组正在非人类灵长类动物中测试他们的水凝胶胰岛移植方法。他们认为，如果这种方法有效，那么未来将可以广泛应用于糖尿病患者。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【重点新药】

华润双鹤白消安注射液获得药品注册批件

6日12日，华润双鹤药业股份有限公司(简称“华润双鹤”)公告称，其收到国家食品药品监督管理总局核准签发的白消安注射液药品注册批件，药品批准文号为国药准字H20183147，有效期至2023年5月22日。

 

据悉，白消安注射液适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。

2011年下半年，被称为白血病“救命药”的白消安片剂曾在北京出现紧缺状况。该药物被归类为患者少、需求少、研发成本高的“孤儿药”，但在慢性粒细胞白血病的骨髓移植手术中，白消安对抑制排异反应有重要作用，且不可替代。同年，北京市药监局组织专家支持企业开展对“白消安”注射液的研发。

华润双鹤于2014年7月14日对白消安注射液进行申报注册。截至本公告日，该公司对白消安注射液投入研发费用累计约为人民币1,595.05万元。

根据IMS数据显示，2017年白消安注射液全国总销售额为8,500万元，全部为浙江大冢制药有限公司销售。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

天坛生物：专注血制品业务，在血制品领域竞争力大幅度提高

天坛生物控股股东为了解决内部同业竞争问题进行资产重组，重组后，剥离公司原有疫苗业务，专注于血制品业务，是中国生物旗下唯一的血制品业务平台。重组前后，公司控股股东和实际控制人未发生改变。

 

重组后，考虑上海血制、武汉血制和兰州血制的贡献，公司采浆量、浆站数量、产品种类及销售能力均领先同行业其他企业。血制品行业属于资源型行业，收入规模严重依赖于原材料-人血浆；盈利能力严重依赖于可生产产品种类；在两票制背景下，销售能力也是评估企业的一大重要指标。因此，公司血制品业务竞争力大幅度得到提高。

考虑上海血制、武汉血制和兰州血制的贡献，2017年公司人血白蛋白和静丙批签发领先同行业其他企业；乙肝特免、破伤风特免2017年批签发量位居行业前列，狂犬病特免没有批签发；凝血因子类产品中，仅有纤维蛋白原和凝血酶原复合物有批签发，但是占比较小，虽然具有凝血因子VIII的生产批文，但是2017年并没有批签发。重组后，公司通过内部协同，倚靠销售优势，有望提高免疫球蛋白和凝血因子类产品的产量和销量。

为了提高血浆利用率，公司不断研发新的产品。利用层析工艺生产的静丙处于临床试验准备中；静注巨细胞病毒人免疫球蛋白处于II期临床试验中；重组人凝血因子VIII已获批临床，这几种产品目前国内均无生产厂家，有望成为国内首家推出企业。

（天圣医药经济信息中心据信达 李惜浣,吴临平,龚琴容整理）

 

华兰生物：四价流感疫苗获批 有望增厚业绩 

华兰生物控股子公司华兰生物疫苗有限公司四价流感裂解疫苗生产注册申请获批，在取得生产批件和GMP认证后可生产和销售。

根据卫计委法定传染病发病报告情况，2017年12月和2018年3月流感报告发病数接近61万人，相比去年同期增长400%。2017年底至2018年初流行的优势病毒是乙型Y系。WHO2018-2019年推荐四价疫苗组分为甲型H1N1、H3N2和乙型Y系、V系；三价疫苗组分为甲型H1N1、H3N2和乙型V系。因此四价流感疫苗可涵盖更多的流感流行型别，有望为接种者提供更好保护。

公司连续多年流感疫苗批签发规模居于行业顶尖，2010年-2015年批签发量均在900-1000万支左右，2017年批签发流感疫苗超过730万支（含0.5ml和0.25ml规格），位列行业第一。

目前国内四价流感疫苗仅有华兰生物和长生生物于2018年6月获批，其余厂商均为三价品种。考虑到2017-2018年之交的流感疫情高潮，我们认为不仅今年国内流感疫苗接种和销售总量有望显著上升，同时公司凭借四价流感疫苗品种优势，有望实现公司市场份额的提升。

（天圣医药经济信息中心据国金 李敬雷整理）