天圣医药经济信息2018年第135期

时间：2018-06-14

 

 

2018年第135期 2018年6月14日

 

 

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【宏观经济】美联储宣布加息25个基点 今年还会再加2次

【医药新政】中央财政掏钱、多部门联手 大推研发和生产外包 

【药监新政】四大品种全被限 中药注射剂大风暴要来

【科研前沿】九种癌症或增加糖尿病风险

【重点新药】Keytruda获FDA批准成首个治疗宫颈癌PD-1免疫疗法

【药企动态】

Juvenescence获得5000万美元A轮融资用于抗衰老产品开发

中国医药：商业并购再下一省 全国布局进一步完善

诺华1亿美元获得REGENXBIO基因疗法技术独家许可

 

 

【宏观经济】

美联储宣布加息25个基点 今年还会再加2次

北京时间6月14日凌晨2点，美联储货币政策会议宣布，加息25个基点，将联邦基金目标利率区间上调至1.75%—2% ！符合市场预期。

预计年内还将再加息2次！将年内合计加息4次。明年将共加息3次。

美联储自2015年12月启动本轮加息周期，至今已经加息7次。

美联储决议声明公布后，美股短线走低，美元跳涨，美债价格急跌、收益率飙升。

美股短线走低，标普和道指跌幅扩大，道指跌幅曾扩大到60点以上，标普曾跌约0.2%，纳指转跌。

美国10年期国债：收益率升破3%，创约两周新高。

美元指数：一度突破94.0，日内涨约0.2%。

黄金：短线跌逾4美元，一度跌破1293美元。

据经济参考报消息，多位专家表示，中国央行大概率将跟随美联储“加息”。

事实上，我国央行“加息”包含两层意义：

一是上调存贷款基准利率；

二是指以逆回购、MLF等为代表的货币政策工具操作利率。

最近几次央行“加息”都是上调了货币政策工具操作利率。

从具体操作看，通过定向降准置换MLF或是最佳的政策选项。

中信分析师表示，中国加息与否需权衡考虑目前内外部因素。

“中美利差和人民币汇率是外部因素，对我国央行会否加息有一定影响。但国内经济基本面面临一定下行压力，扩内需和降低企业融资成本成为经济金融工作的主要目标，内部环境制约货币政策收紧，加息面临的压力较大。”他进一步指出，央行可能会“加息”5BP并结合MLF等公开市场操作进行流动性投放，根据国内经济形势进行“加息”。

（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报道消息整理）

 

【医药新政】

中央财政掏钱、多部门联手 大推研发和生产外包

日前，国家发改委、工信部、卫健委、国家药监局联合下发了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》（以下简称《通知》），四部委拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项。

该专项将重点支持生物医药合同研发服务，支持优势企业在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台。

该专项亦将重点支持生物医药合同生产服务，支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设。

此前，国家已在药品领域推出药品上市许可持有人制度，并已试点、落地，取得一定成效。这一专项则是要进一步为药品上市许可持有人制度的全面实施扫除障碍，铺平道路，要推进药品供给侧的结构性改革。

虽然，通知中所设定的建设专项仅指向药品研发和生产领域，不过，继药品上市许可持有人制度推出之后，与其类似的医疗器械注册人制度也已经开始试点了，并在前不久由国务院发文，要进一步扩大试点范围。

依据《通知》，中央财政将直接给予该专项建设强有力的资金扶持。由企业申报、经评审符合条件的项目，单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右，金额最高1亿元。

该专项建设的实施，对研发和生产外包领域的现有优势企业，是极大利好，有助于降低成本、扩大规模，更进一步增强竞争力，成为行业领军企业。

而该专项的实施，也将加快上市持有人制度在行业的落地，加快改变行业现有研发和生产格局，造就创新型产品的加快上市，驱逐淘汰一批低端竞争企业，也提升中国药企的专业化和规模化生产能力，以及提升中国在全球新药研发上的竞争力。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）

【药监新政】

四大品种全被限 中药注射剂大风暴要来

6月12日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告（2018年第34号）》。 

 

▍丹参注射剂新生儿、婴幼儿禁用

公告要求，对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

一、应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【禁忌】项应当包括：

1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3.有出血倾向者禁用。 

丹参注射液共有药品批文73个，涉及药企48家。其中，丹参注射液涉及45家药企；丹参滴注液涉及2家药企、注射用丹参（冻干）涉及1家药企。 

▍中药注射剂都危险

自国家药监局新网站正式运行以来，4月25日至6月12日，共有9个药品修改说明书。其中，有4个中药注射剂，分别是参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液，占比近一半。

其中，除柴胡注射剂外，其余3个中药注射剂在2017年新版医保目录上均属于只能在二级以上医院有条件地使用。

而参麦注射液、双黄连注射液、丹参注射液三个中药注射剂的说明书修订要求都集中在4月下旬至今，近日更有频繁生变的迹象。

据《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》数据，2015年中药注射剂报告数量前五名分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

其中，参麦注射液、双黄连注射液已经在近段时间被责令修改药品说明书，说明书都要求本品要在有抢救条件的医疗机构使用和婴幼儿禁用。

据了解，我国现有中药注射剂品种130余个，涉及产品批文近千条。有分析认为，药监局近一段时间以来的动作是中药注射剂监管趋严的信号。而下一步中药注射剂更可能面临全面整顿。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

 

【科研前沿】

九种癌症或增加糖尿病风险

近日，来自韩国的一个科学家团队对50多万名男性和女性进行了十年随访，结果显示，9种癌症的诊断与随后患糖尿病的风险显著增加有关。 

研究指出，在癌症诊断后的头两年 ，糖尿病的风险最高；同时，在2003年至2013年的整个随访期间，糖尿病风险一直居高不下。

在本次研究中，利用来自韩国单一支付者国家卫生系统的保险索赔数据开发了一个具有全国代表性的国家健康保险服务样本组(NHIS-NSC)， 由524 089名20至70岁的男性和女性组成，他们没有糖尿病和基线癌症史。

统计发现，在长达7年的中位随访中，15，130名参与者被诊断患有癌症。与未患癌症的参与者相比，癌症患者年龄更大，更可能是女性，且每天饮酒，身体质量指数 更高、并发症更多；此外，在十年随访观察到的26，610例糖尿病病例中，834例发生在癌症产生后。

进一步分析显示，被诊断为胰腺癌的参与者患糖尿病的风险增加了五倍( HR，5.15 )。在被诊断患有肾脏肿瘤( HR，2.06 )、肝脏肿瘤( HR，1.95 )、胆囊肿瘤( HR，1.79 )、肺肿瘤( HR，1.74 )、血液肿瘤( HR，1.61 )、乳房肿瘤( HR，1.60 )、胃肿瘤( HR，1.35 )和甲状腺肿瘤( HR，1.33 )的患者中，新糖尿病的风险也显著增加。睾丸癌和脑癌的发展也与糖尿病风险增加有关，但由于病例数量太少，这些关联在统计学上不显著。

此外，子宫癌、卵巢癌、结直肠癌、头颈癌、食道癌或前列腺癌的发展与糖尿病风险的增加无关。

最后，研究人员建议，考虑到癌症患者(包括糖尿病患者)出现临床问题的频率增加，临床医师应该考虑对这些患者进行常规糖尿病筛查。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

Keytruda获FDA批准成首个治疗宫颈癌PD-1免疫疗法

 

肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda近日在美国监管方面传来特大喜讯。FDA已加速批准Keytruda，用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1）的复发性或转移性宫颈癌患者。此次批准基于肿瘤缓解率和缓解持续时间并通过FDA的加速审批程序批准，进一步的完全批准，将取决于确证性研究中临床受益的验证和描述。

值得一提的是，此次批准，使Keytruda成为获批治疗晚期宫颈癌的首个PD-1免疫疗法，将为这类患者群体提供一种新的二线治疗选择。同时，此次批准也标志着Keytruda在妇科癌症领域的首个适应症。

Keytruda是一种人源化单克隆抗体，靶向阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，增强免疫系统侦察和对抗肿瘤细胞的能力。目前，默沙东正在开发行业最大规模的免疫肿瘤学临床项目，涉及超过750个临床试验，治疗各种类型肿瘤。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

Juvenescence获得5000万美元A轮融资用于抗衰老产品开发

6月11日，Juvenescence宣布获得5000万美元A轮融资。新一轮的融资将加快该公司在抗衰老、延长人类寿命领域相关产品的授权和合作计划、现有产品开发，以及人工智能药物开发项目的增加。

 

Juvenescence公司成立于2016年，由Jim Mellon先生、Greg Bailey博士、Declan Doogan博士、Anthony Chow先生和Alexander Pickett先生共同创立。Juvenescence公司重点关注细胞衰老、干细胞再生疗法、线粒体功能障碍、神经变性紊乱以及基因疗法等研究领域。Juvenescence公司认为，最新科学进展极大地提高了对衰老生物学的理解，他们将开发具有减缓、停止或能够潜在逆转衰老因素的疗法，目前公司正在开发多种药物。

该公司已经在人工智能领域占据一席之地，尤其是通过Insilico Medicine、Netra Pharma以及Juvenescence AI的人工智能机器和深度学习能力，将助力公司的药物开发，并优化正在开发的治疗药物的人体临床试验。

（天圣医药经济信息中心据创鉴汇整理）

 

中国医药：商业并购再下一省 全国布局进一步完善

中国医药公告，拟以货币形式出资7.497亿元购买河北金仑医药70%股权。

金仑医药是河北省医药配送企业，在商务部2016年全国商业百强中，金仑医药销售规模在全国排61位，在河北省排第3位，医院配送业务位列河北省第2位。目前金仑医药在河北省已经实现三级医院100%覆盖，二级医院超过90%覆盖。2017年金仑医药收入23.5亿元，同比增长7.4%，净利润7464万元，同比增长3.7%，净利润率3.2%，高于中国医药的商业板块净利润率。本次交易收购价格，相当于2017年PE14倍。

金仑医药业绩承诺：2018年6月~12月扣非净利润不低于4667万元，2019年不低于9000万元，2020年不低于1亿元，2021年1月~5月不低于4167万元。承诺期满之后，中国医药将以5.1亿元收购剩余30%股权，对应2020PE17倍。河北省是2017年6月开始试行两票制，11月正式全面推开。金仑医药12月份收入1.91亿元，基本是全年的1/12，从这点来看，金仑医药受“两票制”影响并不大。

从去年年底开始，中国医药的商业并购已经明显加快，表明公司“点强网通”战略的优秀执行力。之前的几次并购，大多数是“点强”，即在已有业务的省份，继续渠道下沉，深入三四线城市；而这次并购，则是“网通”，强化了公司全国商业网络布局。商业并购将化解两票制带来的影响。今年1季报公司商业业务受“两票制”影响，收入端略有下降，但是，持续的商业并购，将推动商业板块全年继续增长。

（天圣医药经济信息中心据招商 吴斌整理）

 

诺华1亿美元获得REGENXBIO基因疗法技术独家许可

今年4月，诺华（Novartis）公司宣布拟以87亿美元收购基因疗法公司AveXis，并获取其治疗脊髓性肌萎缩（SMA）的创新基因疗法。作为此项收购的后续，近日，诺华向生物技术新锐REGENXBIO支付1亿美元，获得了其基因疗法技术平台的独家许可。 

REGENXBIO是一家处于临床阶段的生物技术公司，旨在通过基因疗法改善患者健康。其核心技术是NAV技术平台，它包含了超过100种腺相关病毒（AAV）载体，可以用于基因疗法的递送。之前，这家公司与AveXis达成协议，提供技术许可，用于SMA基因疗法的研发。

 

收购AveXis后，诺华向REGENXBIO支付了6000万美元的每年使用费，以及4000万美元的里程碑费用。而根据协议，诺华将获得使用NAV技术平台开发SMA疗法的独家许可。这包括了使用AAV9载体开发的AVXS-101疗法。

作为导致婴儿死亡的头号遗传病因，SMA是一种严重的疾病，90%的病儿寿命不足2岁。即便能够存活，也需要终身依赖呼吸机才能生存。但在去年，AVXS-101基因疗法在15名儿童患者中取得了堪称“奇迹”的疗效。在20个月时，这些患者无一死亡，也不需要持续使用呼吸机。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）