天圣医药经济信息2018年第143期

时间：2018-06-27

 

2018年第143期 2018年6月27日

 

 

目        录

【宏观经济】人民币汇率连续6日走贬的原因分析

【药监执法】10个医疗器械临床试验项目将被核查

【医疗新政】卫健委开会县域医共体将迎来4大变化

【科研前沿】美研究破解一基因抗病毒的秘密

【重点新药】FDA批准首款大麻提取物新药 治疗严重癫痫

【药企动态】

健康元：价值重估 呼吸吸入剂龙头初显

云南白药：再迎新机遇 百年品牌的新历程

丽珠单抗美元融资 海外临床获资金保障 

 

 

【宏观经济】

人民币汇率连续6日走贬的原因分析

中国外汇交易中心发布的数据显示，6月26日，人民币对美元汇率中间价报6.5180，较上一个交易日下跌287个基点，为1月10日以来最低；截至6月27日上午10时，人民币对美元汇率中间价报6.6100，连续六日下跌。

第二季度以来，在岸和离岸市场人民币对美元汇率贬值幅度分别达3.7%和4.2%。

中国银行国际金融研究所外汇研究员王有鑫对《日报》记者表示，人民币汇率近期贬值有多方面原因。

一是本轮人民币贬值主要是被动式的，是由美元指数强势上涨导致的。

二是货币政策周期错位，中美无风险利差收窄。在6月份美联储加息后，我国货币政策不仅未跟随调整，还采取降准等举措向市场释放流动性，中美货币政策分歧加大，中美利差进一步缩窄，年初中美10年期国债收益率差为1.44%，而目前仅为0.71%，使得人民币资产的吸引力下降。

三是我国贸易顺差收窄，经济增速下行担忧再起。今年前5个月，贸易顺差同比下降26.8%，第一季度经常账户甚至出现逆差，为近15年来首次。

进入4月份、5月份以来，我国经济景气度有所回落，前5个月消费、投资增速分别比第一季度回落0.3个百分点和2.5个百分点，且投资创下2000年以来新低。经济增长前景恶化同样对人民币汇率走势不利。

王青表示，监管层对人民币宽幅波动的容忍度或已有所上升，短期内进行干预的可能性较低。

短期内，鉴于当前市场情绪仍未回稳，人民币汇率总体上仍有一定下行空间，底部区域或在6.7；从中长期来看，我国宏观经济韧性凸显，跨境资金管理严格有效，金融市场开放正吸引大量海外资金投资境内市场，人民币汇率不存在持续下行、大幅偏离均衡水平的基础。

（天圣医药经济信息中心据日报、东方财富网信息整理）

 

【药监执法】

10个医疗器械临床试验项目将被核查

6月25日，国家药监局发布通告称，根据2018年重点工作安排，国家药监局抽取胶囊内窥镜系统等10个注册申请项目，对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。自本通告发布后，不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。

在去年7月10日，原国家食药总局发布通告，决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。

今年6月1日，国家药监局办公室曾公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见。这份文件，详尽列出了医疗器械临床试验检查要点和责任判定的原则，有了这个“标准”。

早在3年前的7月22日，药品临床实验数据大核查风暴正式来临，行业一片风声鹤唳，不少企业自动撤回药品注册申请，前期投入打了水漂。

因为如果不主动撤回，一旦被查出临床数据有问题，那将被判处不能再次申请注册，那企业损失更重。如果主动撤回后重新做，还有机会通过审核，获得通过。

在此之前，药品临床数据造假盛行，严重影响了药品的质量，也严重威胁人们的生命安全。而在此之后，临床数据造假基本行不通了，临床试验的成本也大幅上升。

风暴行动之后，是常态化的临床试验抽查、抽检，临床试验环节，也成为了像生产、流通、使用环节一样，受到监管层的严格监管。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）

【医疗新政】

卫健委开会县域医共体将迎来4大变化

6月22日，国家卫生健康委员会在浙江省杭州举办了“医疗技术能力提升和医疗质量水平双提升”新闻发布会。参会的各位嘉宾介绍了我国整体上以及部分地方在医疗技术能力和医疗质量水平双提升的情况。同时，也提出了今后在县域医共体建设方面将会采取的方法和路径。

在医疗行业当中存在的不平衡，不仅仅表现在区域间，也表现在城乡间，还表现在学科间。针对这些问题，国家将通过以下几个方面来促进医疗资源区域的平衡，提升县域内医疗质量：

一加强县域内重点专科资金倾斜

在临床重点专科建设方面，“十二五”期间中央财政支持60亿资金、70多个专业、314家医院，对中西部地区给予倾斜。

二省级医院托管县级医院

达到县域内整体医疗水平的提升，让老百姓就近常见病、多发病一些救命的技术能在县域内得到解决。

三加强远程医疗建设，减少地区差异化

使优质资源通过现代技术惠及中西部地区和基层医疗机构尽量减少差异化。

四加强质控工作，推进同质化管理

医联体内部要力求标准统一化、同质化，形成一个整齐划一、协调平衡的整体，才能够实现上下贯通、优势资源互补。

（天圣医药经济信息中心据基层医师公社整理）

 

【科研前沿】

美研究破解一基因抗病毒的秘密

美国研究人员日前破解了一个抗病毒基因的工作原理，发现它能促进生成一种抑制病毒增殖的物质，在此基础上可望开发出高效、低毒的广谱抗病毒药物。

人类和其他哺乳动物拥有一个名为RSAD2的基因，它编码的蛋白质能抑制多种病毒复制，但此前人们一直不清楚这种蛋白质具体如何发挥作用。

美国爱因斯坦医学院近日发布新闻公报说，该机构人员领导的新研究发现，RSAD2基因编码的抗病毒蛋白有催化作用，能促使CTP（三磷酸胞苷）转变成一种稍有不同的分子ddhCTP，后者可直接阻止病毒复制。

病毒复制时需要用CTP等核苷酸“元件”拼装基因组，ddhCTP与CTP非常相似，容易被当成正确的元件装进病毒基因组；但它又与CTP有所不同，无法在上面添加新的元件，导致复制过程进行不下去。

实验表明，ddhCTP能高效抑制三种不同寨卡病毒毒株的复制。从原理来看，它可能对黄病毒属的多种病毒都有效，包括寨卡病毒、黄热病毒、丙型肝炎病毒、登革病毒和流行性乙型脑炎病毒等。

现有抗病毒药物中有一大类是核苷类似物，如抗艾滋病药物齐多夫定、抗疱疹药物阿昔洛韦等，其原理与ddhCTP相似，都是代替核苷酸参与反应、中止病毒复制过程。但这些人造的核苷类似物往往有意想不到的副作用，而ddhCTP是一种天然产物，毒副作用可能较少。

（天圣医药经济信息中心据新华社整理）

【重点新药】

FDA批准首款大麻提取物新药 治疗严重癫痫

近日，美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals 的 Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。

 

Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是两类罕见的癫痫疾病，前者在患者出生后的第一年发病，会出现伴随有发烧的癫痫发作。随着年龄增长，患者的症状会越发严重，甚至出现需要紧急处理的症状。这些患者往往会出现语言和运动能力的发育障碍；后者同样是一类病发于童年的疾病，会在3-5岁出现大量癫痫症状。几乎所有的患者都会出现学习和智力上的缺陷，日常生活需要他人照料。

获批的Epidiolex其主要成分是大麻二醇（CBD），是大麻类植物中的一类物质。它不会带来四氢大麻酚（THC）造成的神经刺激效果。先前，出于它的治疗潜力，这款新药曾获得美国FDA颁发的快速通道资格（针对Dravet综合征）与孤儿药资格（针对两种癫痫）。在上市申请得到接受后，美国FDA也曾授予其优先审评资格。近日的获批上市，则是对这款新药治疗潜力的认可，这也是首款获批治疗Dravet综合征的疗法。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

健康元：价值重估 呼吸吸入剂龙头初显

丽珠集团目前市值340亿，健康元控股44.78%，权益市值152亿。健康元直接持有丽珠单抗35.75%股权，丽珠单抗A轮融资估值35亿元，预计IPO时估值100亿元。

 

扣除丽珠集团后的健康元净资产26亿，保守给于1.5倍PB，估值40亿元。扣除丽珠集团后健康元业务包括海滨制药、焦作健康元、太太药业、电力等。未来值得特别关注的是公司呼吸吸入制剂，当前国产呼吸吸入制剂几乎空白，而健康元有望成为国产呼吸吸入制剂国产龙头之一，预计18-19年有望上市4个产品，预计未来收入将达几十亿元级别。健康元呼吸制剂技术合作伙伴是加拿大的，研发平台上海方予，生产和销售平台海滨制药，上海方予销售提成。

复方异丙托溴铵吸入溶液：17年终端规模5亿元，每年10-20%增长，仅勃林格殷格翰进口一家，山东京卫制药虽已获批但一直并无销售，健康元（太太药业）18年1月独家报生产。

布地奈德混悬液：重磅品种：17年终端规模50亿元，每年10-20%增长，仅阿斯利康进口一家，正大天晴、健康元（太太药业）、长风药业分别于18年2月、3月、5月申报生产，其中健康元是重大专项，有可能首仿上市。

沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂：17年终端规模10亿元，无增长，仅GSK进口一家，健康元（海滨制药）17年11月报生产，优先审评；正大天晴18年6月报生产；苏州欧米尼医药报生产已“审批完毕－待制证”。

盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液：健康元（太太药业）17年11月报生产，优先审评。市场规模不大。

（天圣医药经济信息中心据太平洋 杜佐远，苑建整理）

 

云南白药：再迎新机遇 百年品牌的新历程

云南白药是我国百年民族品牌，在跌打肿痛、止血化瘀治疗领域有非常高的知名度。过去由于体制原因，使公司的发展在一定程度上受到职工薪酬、激励等方面的影响，为了建立更合理的市场化机制，公司于2017年开始进行混合所有制改革。截止到目前，公司混改已经完全落地，通过对公司销售人员人效、现金流、费用水平等方面分析，发现公司的管理效率较过去几年已有显著改善，预计未来随着公司混改以及人员激励的进一步落地，公司有望迎来新的发展阶段。

公司药品业务主要包括云南白药系列产品、普药以及中药材系列。其中，云南白药系列产品是公司药品业务的核心，近年来随着我国运动健身人数的增加，人们对外用止痛药的需求也在逐渐增加，预计未来趋势将更加明显。另一方面，与其他同品类产品相比，云南白药产品在治疗效果、副作用等方面优势明显，品牌认知度高，且公司还通过不断推出细分品类如喷雾剂、贴剂等，进一步增强自身的竞争优势；并且，今年4月份，公司上调了云南白药气雾剂、痔疮膏和创可贴的价格，且未来仍有提价空间，看好公司药品业务的发展潜力。

（天圣医药经济信息中心据东方 季序我整理）

丽珠单抗美元融资 海外临床获资金保障

丽珠单抗拟进行美元融资，丽珠集团、云锋基金参与丽珠集团境外全资附属公司LivzonInternationalLimited与云锋基金旗下YFPharmabLimited拟共同向丽珠单抗增资，其中，YFPharmab出资5,000万美元认购1250万股A轮优先股；LivzonInternationalLimited出资9,829.9320万美元认购24,574,830股普通股。

本次融资后，丽珠单抗大约获得1.48亿美元，保障海外研发及临床推进的资金需求。目前，公司海外临床资金需求主要来自于PD-1单抗美国临床项目，PD-1单抗美国Ⅰ期临床试验进展顺利，年内有望进入临床III期，19年底有望报产，我们预计中国将成为全球多中心临床试验的重要支点，公司PD-1单抗有望实现中美同步申报。除此之外，丽珠单抗定位全球创新单抗研发公司，预计将有更多生物药在海外申报临床。

本轮融资后，丽珠单抗股权结构发生变化，丽珠集团持股55.13%，健康元持股35.75%，云锋基金持有优先股9.12%。本次增资尚未纳入员工持股，预计将继续推进员工持股，落实人员激励。

（天圣医药经济信息中心据中信建投 贺菊颖整理）