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时间：2018-06-28
2018年第144期 2018年6月28日
目 录
【宏观经济】国内货币政策：下半年或呈现紧信用与宽货币搭配格局
【药监执法】国家局飞检高压继续 立案近2万件，235药企被查
【器械新政】七月起一批进口医疗器械降关税
【科研前沿】病毒抑制剂PRO140抑制乳腺癌转移
【重点新药】20年来首种新机制流感药物获FDA优先审评
【药企动态】
基石药业与Agios达成合作 携手开发Ivosidenib
上半年中国药企获FDA批准的ANDA再添26个
【宏观经济】
国内货币政策下半年或呈现紧信用与宽货币搭配格局
回顾上半年，央行已累计开展三次定向降准，稳健中性货币政策助推金融体系去杠杆成效明显。
展望下半年，分析人士认为，尽管流动性措辞由“合理稳定”微调至“合理充裕”，但整体而言，央行稳健中性货币政策基调不会改变，未来货币政策在推进去杠杆时，也会更加注重力度和节奏，更好把控宏观流动性平衡。
分析人士同时预计，去杠杆仍是“持久战”，未来货币政策或呈现紧信用与宽货币搭配格局，继续释放结构性去杠杆信号，预计年内央行政策力度和节奏仍会相机微调，下半年有0.5至1.5个百分点的降准空间。
资金面改善缓释小微融资难
近日，针对小微企业融资难、融资贵问题，过去两周，央行净投放6800亿元，远超去年同期830亿元，DR007、3个月Shibor与同业存单发行利率均出现回落。
这是政策调整以对冲去年11月以来多项去杠杆政策叠加带来的紧缩效应，也符合央行今年来持续促进小微企业融资的方向。
结构性去杠杆仍将持续推进
防范化解重大风险在“十九大”报告中被列为三大攻坚战之首，去杠杆是其中的重中之重。
从近期央行政策及操作看，未来我国继续稳步推进结构性去杠杆的方向仍然明确，但方式或将更加温和和精准。
从整体宏观杠杆的角度来讲，债转股是非常有效的降低宏观杠杆的手段。
定向宽松是经济防风险的需要，缓解去杠杆过程中对民营和小微企业不对称的负面冲击。
去杠杆的方向：去年政策着力点是金融机构的负债端，今年是金融机构的资产端。
进一步降准空间依然存在
在货币政策工具方面，多位业内人士表示，我国未来可能采取“非对称加息”对冲贬值预期，即使用“降准+加息”组合呵护资金面。
在引导表外回归表内的过程中，机构普遍认为未来降准仍有0.5至1.5个百分点的降准空间。下半年M1同比有望出现回升。
（天圣医药经济信息中心据经济参考报信息整理）
近日，国家药监局发布公告称：国家药监局组建以来，严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法行为，认真贯彻落实“四个最严”要求，2018年1-5月，各级食品药品监管部门共查处并公布药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件19723件（药品13751件、医疗器械3287件、化妆品2679件，既有药品又有医疗器械6件）。
全国药品监管系统将持续保持高压态势，加大案件查办力度，严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法违规行为，维护人民群众身体健康和生命安全。
其中涉及药品生产环节案件235件，汇总如下：
（天圣医药经济信息中心据药研技术汇整理）
近日，国务院关税税则委员会发布通知，决定自2018年7月1日起，对原产于孟加拉国、印度、老挝、韩国、斯里兰卡的进口货物适用《<亚洲-太平洋贸易协定>第二修正案》协定税率。
也即，原产于上述5国的一些进口货物的关税，自下月起就要下调了，实施比最惠国税率更低的协定税率。
依据通知，即将降税清单中含有一些医疗用品。具体包括：
（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）
CytoDyn公司6月26日宣布，其药物PRO 140在一项转移性乳腺癌替代检测的临床前研究结果显示，可以发现人乳腺癌细胞上的CCR5，并如小分子CCR5抑制剂一样有效地阻断其侵袭健康细胞。
PRO 140属于一类新的HIV/AIDS疗法-病毒侵袭抑制剂，其旨在保护健康细胞免受病毒感染。在本月12日发布的一项研究数据显示，一周治疗结束时，PRO 140与抗逆转录病毒药物（ART）联合用药治疗组患者的病毒载量相对基线平均下降了97%，达到了研究的主要终点，证实其作为一种长效疗法在既往已过度治疗的HIV-1感染者中的治疗价值。
PRO 140是一种针对CCR5的人源化IgG4单克隆抗体，CCR5是一种HIV进入T细胞的分子孔道。通过掩蔽这种所需的辅助受体CCR5，PRO 140阻断主要的HIV（R5）亚型进入T细胞。重要的是，PRO 140在调解免疫应答中似乎并不会干扰CCR5的正常功能。PRO 140对CCR5不具有激动活性，但对CCL5具有拮抗活性，CCL5是炎性疾病的中枢介质。
CCR5和CCL5是转移性癌症的潜在标记物，它们之间的相互作用导致癌细胞侵入和转移性的增加。研究表明，用CCR5抑制剂治疗可以抑制前列腺癌、乳腺癌和结肠癌的转移和侵袭，包括对先前治疗产生耐受性的结肠癌患者。因此，阻断CCR5/CCL5与PRO140之间的相互作用或许证明是一个有用的预防转移和控制癌症进展的治疗策略。
（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）
6月25日，罗氏集团子公司基因泰克宣布，美国FDA已经接受了单剂量口服baloxavir marboxil用于急性非复杂流感12岁及以上患者治疗的新药上市申请（NDA）并授予其优先审评认定。FDA将会在2018年12月24日前作出批准决定。
Baloxavir marboxil是一种全球首创的单剂量口服在研药物，其作用机制旨在靶向流感病毒，包括奥司他韦耐药株和禽流感株(H7N9, H5N1)。与其他目前可用的抗病毒治疗方法不同，该药物被设计用来抑制流感病毒中帽状结构依赖性内切酶蛋白，该蛋白是病毒复制所必需的。
本次NDA是基于临床3期CAPSTONE-1研究的结果，该研究通过与安慰剂或奥司他韦(oseltamivir)75毫克相对照，评估了baloxavir marboxil对健康的流感患者的疗效。这项研究的主要终点是缓解症状的时间(TTAS)，重要的次要终点是退烧时间、停止病毒脱落的时间和参与者按时间点对流感病毒滴度或病毒水平呈阳性的比例。
（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）
【药企动态】
基石药业与Agios制药公司宣布达成独家合作与授权协议，推进Ivosidenib在大中华区的临床开发与商业化。
Agios制药公司将收到1200万美元预付款，及开发、上市、销售业绩的里程碑付款和一定比例的销售分成，此次合作将使大中华区的IDH1基因突变癌症患者有望从创新药物Ivosidenib中获益。
基石药业和Agios制药公司今日宣布达成独家合作与授权许可协议，推进ivosidenib (TIBSOVO®; AG-120)的单药或联合治疗在中国大陆、香港、澳门及台湾地区（“大中华区”）的临床开发和商业化。Agios制药公司是全球癌症及罕见基因疾病细胞代谢疗法的领导者，基石药业是一家致力于研发新一代创新药物的中国生物制药公司。Ivosidenib是由Agios制药公司发现并开发，针对IDH1基因突变的、同类首创、在研的口服靶向抑制剂。基石药业将负责ivosidenib在大中华区针对血液肿瘤和实体瘤适应症的临床开发与商业化，并将首先专注于急性髓系白血病及胆管癌。Agios制药公司将保留ivosidenib在全球其它地区的所有权利。
Ivosidenib 是一款在研的、同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。Ivosidenib用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病的新药上市申请目前正处于FDA优先审评中。
（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）
2018上半年，中国药企获得FDA批准的ANDA再添26个申请号，同比增长38.5%（2017上半年16个），共计25个活性成分，来自15家中国药企。同时，统计发现中国企业获得FDA批准的ANDA总数已达到250余个申请号。
上图标红的ANDA为暂定批准，2018上半年达到了8个，占比31%。FDA的暂时批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在美国上市，但它符合在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。
2018年，中国药企的国际化道路中又迎来了不少新面孔，如以岭药业、天津天药、山东新时代、海南双成、博雅欣和。截止目前，已经有35个中国药企获得了美国FDA批准的ANDＡ。
浙江华海药业通过旗下的美国子公司普林斯通获得FDA批准的ANDA药达到了5个。前不久华海药业的缬沙坦获得批准，该品种是凭借“美国上市但未在中国上市、使用境外数据申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”等政策红利完成弯道超车的口服固体制剂。
人福医药也获得了5个ANDA号，不过其申请人则分别来自EPICPHARMA（3个）、人福普克（1个）和宜昌人福（1个）。EPICPHARMA是人福医药2016年全资收购的美国公司，统计时将收购后的批文算给人福医药。
恒瑞医药、齐鲁药业，东阳光、石药欧意等老牌国际化药企也不甘示弱，分别获得3个、2个、2个、2个ANDA。其余7个药企在2018上半年均获得了1个ANDA号。
总的来说，2018上半年获批的ANDA创历史新高，加之中美双报的红利越发明显，下半年或有更多企业赴美申报。
（天圣医药经济信息中心据药智网整理）
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