天圣医药经济信息2018年第147期

时间：2018-07-03

 

2018年第147期 2018年7月3日

 

 

目        录

【宏观经济】两份新版负面清单如期公布 中国开放实质性提升

【医药新政】7月1日起12项医药政策正式执行

【药监新政】浙江：械企飞检不过关产品暂停交易

【科研前沿】新型算法可追踪癌症的扩散过程

【重点新药】首个儿童遗传性血管性水肿药物Cinryze获批

【药企动态】

《2018中国生物药研发实力排行榜》揭晓

仁和药业：进入快速增长阶段的OTC龙头

 

 

【宏观经济】

两份新版负面清单如期公布 中国开放实质性提升

6月28日和6月30日，国家发改委和商务部官网分别公布了《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2018年版)》(下称“2018全国版清单”)、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2018年版)》(下称“2018自贸区版清单”)。两部委称，2018版清单自今年7月28日起施行。

2018年版负面清单，大幅度放宽市场准入，清单长度由63条减至48条，在银行、汽车、铁路干线网、电网、加油站等22个领域推出一系列重大开放措施。

一、扩大服务业开放，多领域的外资股比首提放宽至51%。

2018年版负面清单，大幅度放宽市场准入，尤其是大幅扩大服务业开放，多领域的外资股比首提放宽至51%。

本次修订外商投资准入负面清单，服务业开放是重点。金融领域，取消银行业外资股比限制，将公司、基金管理公司、期货公司、寿险公司的外资股比放宽至51%，2021年取消金融领域所有外资股比限制。

基础设施领域，取消铁路干线路网、电网外资限制。

交通运输领域，取消铁路旅客运输公司、国际海上运输、国际船舶代理外资限制。商贸流通领域，取消加油站、粮食收购批发外资限制。

文化领域，取消禁止投资互联网上网服务营业场所的规定。

二、汽车金融领域引关注

2018年版负面清单基本放开了制造业。

汽车行业取消专用车、新能源汽车外资股比限制，2020年取消商用车外资股比限制，2022年取消乘用车外资股比限制以及合资企业不超过两家的限制。

除专用车、新能源汽车外，汽车整车制造的中方股比不低于50%，同一家外商可在国内建立两家及两家以下生产同类整车产品的合资企业。

三、自贸区版比全国版缩3条

2018自贸区版清单由2017版的95条措施减至2018版的45条措施，比全国版的48条措施也减少3条。

一是在石油和天然气开采领域，取消了“石油、天然气(含煤层气，油页岩、油砂、页岩气等除外)的勘探、开发限于合资、合作”；

二是在核燃料及核辐射加工业领域，取消了“禁止投资放射性矿产冶炼、加工，核燃料生产”；

三是在文化娱乐领域，取消了“演出经纪机构须由中方控股”。

今年1至5月，发达经济体对华投资增长显著。新加坡、韩国、日本、美国、英国等对华实际投入金额同比分别增长33.9%、66.9%、5.1%、16.3%和56.9%。中国美国商会《2018中国商务环境调查报告》显示，约60%受访企业将中国列为全球三大投资目的地之一，74%的会员企业计划于2018年扩大在华投资，比例为近年来最高。

（天圣医药经济信息中心据第一财经郭丽琴、华夏时报杨仕省信息综合整理）

 

【医药新政】

7月1日起12项医药政策正式执行

浙江：中药配方颗粒报销

自7月1日起，浙江省将开展基层中医门诊常见病按病种支付方式改革。在医保支付方面，要求各地根据附件所列基层中医门诊常见病建议处方和单帖医保支付参考标准，结合当地实际，制定相应病种医保支付标准，将定点医疗机构开具的建议处方范围内中药配方颗粒纳入医保支付范围。使用传统中药饮片的，按原政策执行。

安徽：新版医保目录执行

自7月1日起，《安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2018年版）》正式执行。与原有目录相比，新目录扩大了基本医疗保险用药保障范围，新增了415个药品，将有利于减轻参保人员目录外药品费用负担。

江苏：新版医保目录执行

7月1日，《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2018年版）》正式执行。此次新执行的医保药品目录共收录药品2829个，包括西药1494个，中成药1335个。

甘肃：备案采购新规执行

7月1日起，《甘肃省医疗卫生机构药品备案采购管理办法》正式执行，全省医疗卫生机构药品备案采购全部通过网上申请、网上审核、网上采购。对临床需要、新上市、无法满足正常供应等药品开展备案采购，并且规定医疗卫生机构备案采购药品的总金额，应占本单位年度药品采购总金额的比例。

佛山：供应链改革启动

7月1日起，佛山全市公立医疗机构将通过阳光管理平台，操作药品和医用耗材采购行为全过程，通过药品和医用耗材供应链改革，全面深化医保改革，缓解市民看病贵。供应链改革的首要目标是为了保障医院的药品供应解决短缺药的难题。

中医药法：实施一周年

7月1日是中医药法实施一周年的日子，这部立得住、行得通、用得上的法律，让人们切实地感受到它给中医药行业带来的深刻变革。

 

上海：完善医疗救助政策

7月1日起，上海市将再次调整完善医疗救助政策，救助对象进一步扩大，救助标准进一步提高。此次调整完善后的本市医疗救助政策，在“住院救助”领域，本市城乡低保家庭成员和散居孤儿，其住院救助比例从80%提高到90%；本市低收入困难家庭成员，其住院救助比例从70%提高到80%。个人全年最高救助限额分别由8万元调整为13万元。

广东：一、二类苗纳入基础保险

7月1日起，广东省级卫计事业发展专项资金统一为一类疫苗异常反应购买补偿保险，出了异常反应都由保险赔；二类疫苗企业也可自愿购买。据了解，此前国内已有其他省份推行“疫苗异常反应险”，但仅仅限于对接种一类苗引起的异常反应进行补偿。而广东省的方案把一、二类苗都纳入基础保险，是广东省试点的创新机制。

黑龙江：按新的价格及议价规则采购药品

自7月1日起，医疗卫生机构必须按照平台上新的价格及议价规则采购药品。为确保平稳过渡，设过渡期1个月。过渡期间，医疗卫生机构要做好药品库存的消化，认真做好库存药品退货、换货、调价等相关工作。2018年8月1日后，不得再使用原库存药品。

河北：增补直接挂网药品，提供10家医疗机构纸质证明材料

自2018年7月1日起，生产企业在定期增补直接挂网药品时，除提供10家以上医疗机构的采购记录外，还应分别提供10家医疗机构纸质证明材料（见附件）并加盖公章。

进口药：部分降税

根据国务院关税税则委员会发布的公告，7月1日起，将洗涤用品和护肤、美发等化妆品及部分医药健康类产品进口关税平均税率由8.4%降至2.9%。据了解，在税目中，青霉素V药、头孢噻肟药等药品7月调整后最惠国税率将降为0%，现行最惠国税率多在3%-6%之间。

进口医疗器械：需填写中文企业名称

2018年7月1日起，进口医疗器械注册需填写中文企业名称。企业申请注册、延续注册、许可事项变更或办理备案时，应当在申请表、备案表中相应栏目内填写中文企业名称

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【药监新政】

浙江：械企飞检不过关产品暂停交易

6月28日，浙江省药械采购中心根据国家药监局的飞检通告，发布了《关于暂停形状记忆肋骨环抱接骨板等产品在线交易资格的通知》。 

 

通知称，根据国家药品监督管理局发布的《关于重庆欣汶医疗器械有限公司停产整改的通告》、《对江苏为真生物医药技术股份有限公司飞行检查通报》，以及我省药械集中采购工作有关规定，通过核查、公示等程序，经研究决定，即日起暂停形状记忆肋骨环抱接骨板等产品的在线交易资格。

对飞检不过关的企业和产品，国家药监局有全国统一要求，该行政处罚就要行政处罚，处置措施包括停产、停业、整改、罚款等等。

经过一段时间的发展成熟，现在已经逐渐形成新的惩罚机制：药械招标采购部门已在从采购端上对飞检不过关的械企产品，实行第二重处罚措施。

可以预计，从今年开始，浙江省对国家飞检不过关的医械产品取消挂网资格的做法即将开始常态化，未来或许还会有更多省份效仿！

（天圣医药经济信息中心据浙江省药械采购中心整理）

 

【科研前沿】

新型算法可追踪癌症的扩散过程

来自普林斯顿大学的研究人员通过研究开发出了一种新型的计算方法，其能够帮助有效追踪癌细胞如何从体内一个部位扩散到其它部位的，相关研究或为研究人员开发抑制癌症扩散的新型干预手段提供新的思路和希望。

细胞的迁移就会诱发转移性疾病的发生，其常常会诱发实体瘤中90%的患者发生死亡，阐明癌症的转移机制或能帮助研究人员开发出新型疗法，来阻断癌症在机体中的扩散。

研究者通过研究开发出一种新型算法，其能通过将细胞中的DNA序列信息进行整合，来追踪癌症的转移过程，研究者将这种算法称之为“MACHINA”（转移和克隆历史整合分析）。

这种算法能帮助研究人员从目前获得的DNA序列数据信息来推断机体过去发生的癌症转移过程。通过同时追踪细胞的突变和移动，MACHINA算法就能够在某些患者体内发现由少量细胞迁移所诱发的转移性疾病，比如，在一个乳腺癌患者中，此前研究人员分析发现，患者的转移性疾病或许源于14个分离的迁移性事件，而这种新型算法却发现，肺部中单一的继发性肿瘤会通过仅仅5个细胞的迁移来播种其余的转移过程。

此外，多项额外的特性还能够帮助改善MACHINA算法的准确性，这种算法包括了一种不同遗传特性细胞的整合模型，其是基于一定的实验性数据所开发的，同时这种算法还能帮助阐明来自肿瘤细胞和健康细胞中不同DNA数据的不确定性。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

 

【重点新药】

首个儿童遗传性血管性水肿药物Cinryze获批

日前，美国FDA批准Shire（夏尔）公司旗下Cinryze（C1酯酶抑制剂），用于6岁及以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）患者预防疾病发作，这是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂（C1-INH）。

Cinryze早在2008年就被FDA批准用于青少年和成年人HAE的治疗。本次批准进一步扩展了Cinryze的适用患者群为6岁及以上儿童。

大部分HAE患者的病因是由于编码C1-INH蛋白的基因出现突变，导致其编码产物C1-INH合成减少或活性降低，所以又称为C1酯酶抑制物缺乏症。C1-INH缺乏会导致缓激肽（bradykinin）的过度生成，促进血管中的液体渗入到周围组织中，引起血管通透性增高、血浆外渗，导致患者身体的不同部位反复出现水肿，影响患者正常生活。

由于HAE临床表现复杂，极易造成误诊误治，约有30%~50%的患者可因突发喉水肿窒息而亡。鉴于HAE潜在的致死风险，对该疾病的预防性治疗显得尤为重要！

Cinryze的活性物质是从人类血浆中提取的C1-INH，它通过静脉注射被注射到患者血液中，从而提高患者血液中C1-INH水平。C1-INH治疗通过替代该缺陷蛋白质并帮助患者调节发作过程中血管舒缓激肽的释放而解决HAE的基础病因。患者每隔3~4天接受一次Cinryze的治疗来预防血管性水水肿的发生。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

《2018中国生物药研发实力排行榜》揭晓

2018年6月29日-30日，由中国药科大学、重庆市经济和信息化委员会、中国化学制药工业协会指导，药智网、中国药房杂志社联合主办的《第三届中国医药研发·创新峰会暨2018中国药品研发实力百强榜发布》在重庆隆重召开，会议特别发布《2018中国药品研发实力排行榜》，同时为上榜企业颁奖授牌。来自国内生物医药领域的群雄聚集于现场。

2017年共计有193个生物药新药申报审评审批，同比增长约73.87%。其中，申报数量最多的为1类新药，有76个；其次为15类新药31个、2类新药30个。并且在这193个新药中，批准临床的有30个，批准生产的有2个。

 

2018年度榜单的前三甲为齐鲁制药、上海复星、上海生物制品研究所。可以看到齐鲁制药连续两年坐拥榜单之首，上海复星三年位居亚军之位，康希诺生物异军突起，从2016年的47名跃升至2018的前十甲。

齐鲁制药有限公司

齐鲁制药的成功转型和产业链的延伸，使其2017年营收突破200亿元。同时，齐鲁制药在生物药研发方面不断加码。据药智数据统计，齐鲁制药在2017年里就申报注册了6个生物制品，其中5个单抗类药物最具核心竞争力，且这些药物均已获批临床；聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液为补充申请。

 

上海复星医药（集团）股份有限公司

上海复星2017年年报显示，全年研发投入共计152929.17万元，较2016年增长38.26%。

上海复星2017年度的研发项目总计达171项，小分子创新药10项、生物创新药8项、生物类似药14项；单抗药物的研发战果颇丰，6个单抗品种、11个适应症已于中国大陆获临床试验批准，3个产品进入临床III期、1个申报生产的药物（利妥昔单抗注射液）被纳入优先审评程序药品注册申请名单。重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液等3款创新单抗均于美国、台湾地区获临床试验批准。

 

研发的主力部署不仅限于单抗，上海复星也在罕见疾病、抗肿瘤等领域进一步丰富完善产品线。2017年上海复星有8个主要研发项目、6项申报临床申请的药（产）品、1项申报生产的药（产）品、4项已获得临床批件的药（产）品。

 

上海生物制品研究所有限责任公司

上海生物制品研究所创建于1949年，其产品范畴主要集中在预防制品、血液制品、基因工程类、诊断试剂类等四个方面。上海生物制品研究所是流感疫苗研发、生产领域的佼佼者，并且勇于突破创新，加快产品战略的升级，逐步将单抗药物作为该公司重点布局产品之一。

上海生物制品研究所在2017年里，新药申请有7个，补充申请为2个，其中有4个新药获批临床。有两款单抗药物进行新药申请，分别为注射用重组抗her2人源化单克隆抗体和重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液。

 

（天圣医药经济信息中心据药智网整理）

仁和药业：进入快速增长阶段的OTC龙头

仁和药业在优良的激励机制引领下，在丰富产品系列配合下，在强大销售能力推动下，公司作为OTC行业龙头企业将迎来并保持快速增长。

公司是民营控股的医药OTC企业，多数的子公司均有管理层持股。公司拥有748个药品生产批文。此外，公司通过OEM的方式与300-500家企业合作。近年来公司的销售团队逐步壮大，销售人员过去六年的复合增长率为15%。公司主要采用控销的销售模式。高达两万人的终端推广队伍覆盖二十几万家终端药店，为药店终端提供丰富产品组合和营销策略，提供各种增值服务，从而提高终端粘性。

虽然2012-2013年公司经历业绩底谷，但是过去10年公司收入、净利润、现金流整体呈现稳健增长态势，2017年公司业绩逐季改善，2018年公司进入新的增长阶段。

公司盈利能力稳定而优良，并出现提升苗头。偿债能力方面，自2013年以来，公司资产负债率保持在16%-17%左右，处于非常低水平，并且公司最新的有息负债为零。营运能力方面，公司应收账款周转率与存货周转率呈现上升趋势，且明显高于行业一般水平。

增长点来自多方面。一、渠道的拓展。二、仁和的销售队伍越来越成熟，形成专业化推广体系。三、对自产产品的聚焦。四、外延式发展。五、OTC行业的集中度提升带来的小企业淘汰而龙头企业增速提升。

（天圣医药经济信息中心据中国银河 李平祝整理）