天圣医药经济信息2018年第148期

时间：2018-07-04

 

2018年第148期 2018年7月4日

 

 

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【宏观经济】新一届国务院金融稳定发展委员会成立 首次会议聚焦风险防控

【药监新政】药监局：明年将有大量医疗AI上市审评

【医药流通】顺丰欲搅局医药物流 行业“玻璃门”难破

【科研前沿】口服胰岛素有望改善1型糖尿病患者生存质量

【重点新药】Alkermes精神分裂症新疗法获批 首日即可用药

【药企动态】

华海药业：制剂出口转报获批速度加快 国内制剂进入丰收期

千红制药：首个1类新药获批临床 创新之路迈出坚实一步

NBE完成4000万美元B轮融资 以开发新一代ADC药物

 

 

【宏观经济】

新一届国务院金融稳定发展委员会成立 首次会议聚焦风险防控

7月2日，新一届国务院金融稳定发展委员会成立并召开会议，研究部署打好防范化解重大风险攻坚战等相关工作。

一、“统筹协调”的权威机构

国务院金融稳定发展委员会是国务院统筹协调金融稳定和改革发展重大问题的议事协调机构。

国务院分管金融的副总理担任新一届金融委主任，央行行长担任金融委副主任兼办公室主任，国务院常务副秘书任金融委副主任。

成员包括：银保监会主席、证监会主席、央行副行长、外汇局局长、中央财经领导小组办公室副主任、国家发展改革委副主任、财政部副部长。

值得注意的是，本届金融委特设七个协作单位：中纪委、中组部、中宣部、网信办、公安部、司法部、最高法。

分析人士认为，特设七个协作单位，这本身便是对以往各自为政的金融监管模式的重大突破，有利于统筹协调，堵住监管空白。

二、定期+不定期专题会议，有针对性地研究布置重点工作

会议还决定，金融委将定期召开全体会议，不定期（平均一两周就一次）召开有针对性的专题会议，统筹研究协调金融领域相关事项。

三、当前重点工作被厘清，措辞出现新变化

1、当前的重点工作

在本次召开的新一次会议中，则把推进金融改革开放、保持货币政策稳健中性、维护金融市场流动性合理充裕、把握好监管工作节奏和力度、发挥好市场机制在资源配置中的决定性作用等明确作为了重点工作。

2、“维护金融市场流动性合理充裕”则是相对新提法。

今年6月27日，央行货币政策委员会2018年第二季度例会在北京召开，其中就指出，稳健的货币政策保持中性，要松紧适度，管好货币供给总闸门，保持流动性合理充裕，引导货币信贷及社会融资规模合理增长。对比上一次货币政策定调，可以发现出现了微调。　　

市场人士认为新一届国务院金融稳定发展委员会召开第一次会议，表明了国家稳定金融系统的坚定决心，有利于中国宏观经济在经济去杠杆、资本市场结构性改革和美元升值新环境下的整体稳定。

（天圣医药经济信息中心据中国新闻网、第一财经、21世纪经济报导等综合信息整理）

 

【药监新政】

药监局：明年将有大量医疗AI上市审评

基于国内外医疗AI研发趋势，医疗器械技术审评中心己经成立AI研究工作小组专题研究相关技术审评问题。预计明年将有大量独立医疗AI软件进入上市审评阶段。

近年来，器审中心对创新、优先、重大、疑难产品，临床试验审批项目以及同品种首个产品，建立由临床医学、临床诊断、生物医学工程、材料学、统计学等多学科专业人员组成的项目小组审评团队开展审评工作的机制，强化按专业分段审评，提升审评专业化和科学化水平，逐步建立以临床为导向、以审评为核心的项目小组团队审评制度。

自2014年创新特别审批程序实施以来，中心对进入创新特别审批通道的58项产品进行了技术审评，植入式心脏起搏器、经皮介入人工心脏瓣膜系统、血管重建装置、腹主动脉覆膜支架系统、miR-92a基因表达水平检测试剂盒等34项产品审结并获准上市。自2017年1月优先审批程序实施以来，中心对进入优先审批通道的15项产品进行了技术审评，药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等5项产品审结并获准上市。

目前，中心已规范并形成了5种咨询和沟通制度，涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、审评过程中、以及创新和优先审批产品的审评全过程。医疗器械企业可以通过多种渠道与中心沟通交流，获得业务指导和技术支持。

（天圣医药经济信息中心据经济观察报整理）

 

【医药流通】

顺丰欲搅局医药物流 行业“玻璃门”难破

6月22日，顺丰首次对外发布了“顺丰医药供应链‘方案+’”和“顺丰医院‘方案+’”解决方案。而后，在6月27日的一次会议上，京东物流相关负责人对外称，其将从医疗器械领域试水，逐步深入到医药流通领域。

此前公布的《2017年中国医药物流发展报告》显示，去年，中国医药物流总额3.02万亿元，同比增长11.3%。不过，就在6月24日晚，振东制药则宣布退出医药物流，原因在于这部分业务持续亏损。

医药物流存在地域化问题，且行业格局较为分散，一旦规模效应难以提高盈利即会成为挑战。同时，这一领域相对封闭，顺丰以及京东等一众第三方物流企业能否打破“玻璃门”进入核心领域仍难以预见。

医药物流领域由于技术原因，存在着信息不透明、状态和过程信息不可控、温度信息不可控、信息回应弱等问题。采用物联网和大数据技术，结合现代化运输管理系统，为其搭建了医药物流可视化平台，让该厂家的药品运输全程信息可视化。

在政策和市场需求的双层驱动下，医药行业对于医药安全和质量的要求越来越高。在保证药品质量和安全的大前提下，如何提高整体供应链运作效率以及控制成本向来是企业需要重点关注的问题。为此，除了布局医药物流可视化平台外，顺丰科技还在医药物流领域研发并落地了区块链医药溯源、无人机医药运输等特殊服务。

医药物流是高附加值市场，顺丰的强项是供应链整合服务能力和全国化的高效医药仓配网，具备领先优势。

医药物流市场的社会化还存在一定的“玻璃门”。

第一，传统医疗体系下的药企和医院构筑了长期的稳定利益协同。这种协同在新医疗下也在涌现合作变体，对第三方物流看似开放，但传统合作的惯性依然。

第二，传统医药流通市场的垄断性经营，已拉高了市场门槛，但社会化物流企业若不具备规模化仓配网和现代化储运设施设备，就较难挤入高端市场。

（天圣医药经济信息中心据国际金融报整理）

 

【科研前沿】

口服胰岛素有望改善1型糖尿病患者生存质量

近日，美国研究人员最新研发出一种胰岛素口服胶囊，有望改善全球1型糖尿病患者的生存质量，使患者摆脱胰岛素注射的痛苦，提高治疗依从性。

1型糖尿病患者由于体内胰岛素绝对不足，因此需要终身使用外来胰岛素治疗，注射胰岛素仍是1型糖尿病患者控制血糖的主要方法，但由于怕疼、恐针等原因，许多患者未能每日一次或两次按时注射，对健康造成严重影响，因此，口服胰岛素成了研究领域一直追逐的目标。

据了解，此次研发出的胰岛素口服胶囊事实上是一种包裹胰岛素的肠溶胶囊，由哈佛John A. Paulson工程和应用科学学院（SEAS）的科学家们研发。

胰岛素“药丸”是带有耐酸肠衣的胶囊，胶囊内是一种由胆碱、香叶酸组成的离子溶液，而胰岛素就在其中。肠溶胶囊通过将“胰岛素-离子液体配方”封装在肠衣中，这一聚合物“外衣”在小肠碱性环境中才会溶解，可防止胰岛素被胃肠道中的酶降解，帮助胰岛素渗入肠道，且不会引发机体排斥。

同时，肠溶胶囊中的胆碱和香叶酸的配方也被证明能够穿透最后的两个屏障——肠壁黏液层和肠壁紧密的细胞结合处，一般的胰岛素等大分子药物是无法直接通过这两个屏障的。

另悉，肠溶胶囊因为具有生物相容性，更易于生产，且能在室温下保存2个月，保质期优于市场上常用的胰岛素注射液。

（天圣医药经济信息中心据医谷整理）

【重点新药】

Alkermes精神分裂症新疗法获批 首日即可用药

近日，Alkermes宣布美国FDA批准ARISTADA INITIO™作为长效注射用非典型抗精神病药物ARISTADA®的启动方案，用于治疗成人精神分裂症患者。这是ARISTADA INITIO™首次与30毫克单剂量口服aripiprazole联合使用，为医生提供了一种替代方案，可在第一天为患者开始任何剂量的ARISTADA®。

 

精神分裂症是一种慢性、严重、致残的脑部疾病，通常表现为积极症状、消极症状和无序思维。据估计，美国约有240万成年人患有精神分裂症，男性和女性患病率相同。

此前，ARISTADA®的标准启动方案是从第一个ARISTADA®剂量开始，连续服用aripiprazole 21天。而ARISTADA INITIO™方案为患者提供了在开始治疗后4天内相关水平的aripiprazole。这为医生提供了另一种启动方案，以便在治疗的关键时期为患者提供支持。

ARISTADA®和ARISTADA INITIO™都含有aripiprazole lauroxil。但由于不同的药代动力学特征，这两种药物不可互换使用。ARISTADA INITIO™采用Alkermes专有的NanoCrystal®技术，与ARISTADA®相比，使用较小粒径的aripiprazole lauroxil缓释制剂，以加快溶解速度，从而更快达到aripiprazole的相关水平。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

华海药业：制剂出口转报获批速度加快 国内制剂进入丰收期

华海药业公告，收到国家药监局签发的伏立康唑片注册批文，第二个制剂出口转报产品获批，路径打通后获批速度正在加快。公司的缬沙坦片于今年6月初获批，成为国内口服制剂出口转报成功的第一个品种。

 

伏立康唑片一种广谱的三唑类抗真菌药，由辉瑞研发，于2002年在美国批准上市。2017年国内市场销售超40亿元，其中口服剂销售15.5亿元，同比增长28.37%，竞争格局好，有望凭借率先通过一致性评价的优势，抢占较大市场份额。

存量品种中8个品种10个品规首批通过一致性评价，成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40多个美国ANDA批文，已有缬沙坦氢氯噻嗪片等9个品种进入优先审评。而且未来每年预计还有望获批10个左右美国ANDA，都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期，将有持续丰富的产品流。

长期看，公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系，在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报，研发回报率大幅提升，凭借国内外市场的协同优势，未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设，后续丰富的品种将同时促进渠道建设，弥补国内销售短板。

（天圣医药经济信息中心据中泰 池陈森，江琦整理）

 

千红制药：首个1类新药获批临床 创新之路迈出坚实一步

千红制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，公司自主研发的QHRD107胶囊获得临床批准。

QHRD107是由公司研发的一种口服靶向抗癌1类新药，本次申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病( AML)。AML是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的40%以上，其中在我国发病率约为1.62/10万，年新增患者约2.3万人。目前除急性早幼粒细胞白血病(M3)分型外，AML的主要治疗药物只有4种。临床上治疗AML所采用的标准方式是诱导疗法。对于有AML高患病风险的病人，以及有不良细胞遗传学或治疗相关的和复方的AML病人，还未有替代疗法。假设AML病人每年用药金额为5万元，则国内AML每年新增市场空间就有超过10亿元，QHRD107有望成为重磅品种。CDK成全球热门靶点，QHRD107为国内首个申报临床的CDK9抑制剂。

公司打造“千红特色”国际创新药物研发平台，拥有大分子蛋白药物研发平台众红研究院，以及小分子靶向药研发平台英诺升康。后续产品储备丰富，众红研究院在研生物大分子药物中，ZHB202用于治疗非霍奇金淋巴瘤，ZHB206用于轻中度脑梗的治疗，均有望于1-2年内申报临床。根据英诺升康与南澳大学的协议，南澳大学新药研发中心将每年为公司提供一个具有良好成药性前景的临床候选药物先导化合物及其发明专利。除目前已申报临床的QHRD107项目(LS007)之外，LS009项目也处于临床前研究阶段，各项研究有序推进。

（天圣医药经济信息中心据平安 叶寅，韩盟盟整理）

 

NBE完成4000万美元B轮融资 以开发新一代ADC药物

瑞士一家生物技术公司——NBE Therapeutics近日宣布完成约2000万美元的额外B轮融资，以推进其首个ROR-1靶向新药NBE-002用于实体肿瘤治疗的研究从早期开发推向临床，同时推进其他抗体偶联药物（ADC）在研管线的进展。此次融资由Novo Holdings投资。加上2016年下半年完成的2000万美元的B轮融资，NBE的B轮融资总额达4000万美元。 

NBE成立于2012年，专注于开发新一代ADC药物。ADC药物由重组抗体、化学药物及“连接物”（Linker）共同构成，该类药物的开发涉及到药物靶点的筛选，重组抗体制备、连接物的技术开发以及高细胞毒性化合物的优化等。NBE的优势在于，其拥有独特的专利技术，几乎涵盖ADC药物开发的每个环节。其SMAC-conjugation技术、Transpo-mAb技术和新型强效蒽环类毒素平台等为开发针对癌症靶标的first-in-class和best-in-class的ADC候选药物提供了强有力的技术基础。目前NBE公司有数个项目处于临床前研究阶段。

（天圣医药经济信息中心据创鉴汇整理）