天圣医药经济信息2018年第42期

时间：2018-02-09

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【医改新政】国家启动第二个改善医疗服务三年行动计划

【科研前沿】维生素D3可修复心血管系统损伤

【重点新药】FDA批准纳米氧化铁用于成人缺铁性贫血IDA

【药企IPO】出口前三企业排队上市 国内医辅行业集中度将提升

【药监执法】18家药品批发企业严重违规被撤销GSP证书

 

 

 

【医改新政】

国家启动第二个改善医疗服务三年行动计划

　　 2月7日，国家卫计委就改善医疗服务、提升群众获得感情况举行发布会。通报了国家第一个改善医疗服务三年行动计划的成效，部署了第二个改善医疗服务三年行动计划。

一、国家第一个改善医疗服务三年行动计划取得的成效

　　  2015年国家开展进一步改善医疗服务行动计划之后，全国三级医院积极应用信息技术开展预约诊疗，通过网络、电话、微信等多途径实现分时段预约挂号、预约检验检查等，采用一站式结算、出入院床边结算、手机移动支付等多种缴费方式，减少患者排队次数，缩短缴费时间，医疗服务更加智慧。

通过创新服务模式，86%的医院实现同级检查检验结果互认。

二、目前医疗服务中存在的主要问题

一是患者在大医院看病存在着“三长一短”问题（即候诊时间长、交费时间长、取药时间长，但看病时间短），大医院人满为患，患者看病就医感受不够好。

二是医院检验结果互认也是患者关注的问题。由于医疗机构之间的设备、专业人员水平存在一定差异，检验结果不能体现病情随后发生变化。

      三、第二个改善医疗服务行动计划的主要特点

第一个三年行动计划更多是改善医院内的服务和患者看病就医的感受。

第二个三年行动计划会把改善医疗服务延伸到医院外，以医联体作为医疗服务组织模式，体现医疗服务的一体化和连续性，使优质的医疗服务回到社区。

 

《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）》要求以医联体为单位，围绕社会需求和健康中国战略，把医院的管理、资源和服务下沉。要求县医院要做好改善医疗服务工作，并且将服务、管理更好的下沉。将推广多学科诊疗模式等创新医疗服务模式，推动医疗服务高质量发展。

    同时，在医联体内，把护理、药学服务延伸到基层，满足患者基层就诊需求。在分级诊疗制度建设中，鼓励一些慢性病患者到基层签约。（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报道相关信息整理）

【科研前沿】

维生素D3可修复心血管系统损伤

据物理学家组织网近日报道，美国俄亥俄大学的一项新研究表明，维生素D3能显著修复高血压、糖尿病等导致的心血管系统损伤。

研究发现，维生素D3是一氧化氮（一种调节血流量并预防心血管系统血栓形成的主要信号分子）的强力刺激剂，也能显著降低心血管系统中的氧化应激水平。

研究表明，维生素D3疗法可显著修复由高血压、动脉粥样硬化、糖尿病等几种疾病对心血管系统造成的损害，同时降低心脏病发作的风险。

新研究是科学家首次发现维生素D3修复心血管内皮功能的分子机制。维生素D3可能在修复心脏病发作后功能失调的心脏内皮、脑中风后的毛细血管内皮、糖尿病和动脉粥样硬化等疾病中具有临床重要性。如果维生素D3的剂量高于目前治疗骨疾病的剂量，可能对治疗功能失调心血管系统大有裨益。

【重点新药】

FDA批准纳米氧化铁用于成人缺铁性贫血IDA

2月5日，美国AMAG制药公司表示，美国FDA批准了公司Feraheme® (ferumoxytol injection)的说明书扩展的补充新药申请（sNDA），该药物除了目前慢性肾病(CKD)适应症外，还包括了用于所有符合条件的成人缺铁性贫血(IDA)患者的治疗，包括对口服铁剂不耐受或对口服铁剂的治疗不能满意患者。

基于这次sNDA的批准，将受益于Feraheme的患者数量将因此增加一倍，包括CKD患者和非CKD患者。

Feraheme是一种半合成超顺磁性氧化铁纳米粒子，该药在2009年6月被FDA批准，作为铁替代疗法用于慢性肾病患者缺铁性贫血的治疗，之后不久由AMAG在美国进行商业推广。该药在美国受到七项专利的保护，涉及产品的成分和剂型。六项已发布的专利被列入FDA橙皮书，专利权最长将于2023年6月到期。

Feraheme说明书扩展囊括了所有符合条件的成年IDA患者，这将使药物的市场容量增加一倍，估计每年将有近100万名患者接受Feraheme治疗。此外，大约有450万美国人正遭受IDA的困扰。（天圣医药经济信息中心据新浪医药编译/David）

【药企IPO】

出口前三企业排队上市 国内医辅行业集中度将提升

　　 2月6日，中国证监会发审委公告，经审核，振德医疗用品股份有限公司（首发）获通过。A股又多了一家医疗器械企业。该公司是中国医用辅料出口前三企业之一。

2017年11月证监会官网上披露了中国医用辅料出口市场的龙头企业湖北奥美医疗用品股份有限公司招股说明书，拟在深交所上市。

另有消息称，广东深圳稳健医疗用品股份有限公司，从美股纳斯达克退市的中概股企业，拟在上交所上市。

国内医用辅料出口前三强企业排着队上市，必将导致中国医用辅料行业洗牌加速，市场的集中度将进一步提高。

据统计，中国市场上的医用辅料市场销售收入逐年上涨的，复合增长率也超过10%。国内从事医用敷料出口的企业有4000多家。行业整体偏低端，大多数高端产品都是跨国公司。国内企业外销以OEM贴牌、而非自主品牌为主；内销自主品牌又面临来自外资大品牌、高端产品的强大竞争压力。

近年来，受到海外市场经济形势、汇率、关税、反倾销政策等的影响，以及来自比如东南亚地区的OEM贴牌大军的挑战，中国医用敷料的出口增速也在放缓，国内企业外销路子不再好走。国内企业想要提高产品技术含量、研发新材料新工艺新品种、扩大产能、抢占市场等等，目前仅靠自身积累也难以解决融资障碍。

外贸形势严峻，国内市场潜力看好，外资巨头在中国市场搞本土化、加快渗透，原本的国内敷料出口型企业纷纷谋求上市，募钱搞研发、扩产能，加快加强布局国内市场，也就是必然选择了。

 　奥美、振德、稳健力压各家、稳居前三。可以预计，随着大型本土优势企业纷纷上市，也意味着，中国医用辅料市场的集中度将进一步提高，行业洗牌进一步加速，国内敷料市场的国产化速度和国产替代进口率，也都有望得以提升。

（天圣医药经济信息中心据证监会公开信息整理）

【药监执法】

18家药品批发企业严重违规被撤销GSP证书

　　2月7日，总局发布《于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告（2018年第25号）》。

通告称：2017年，总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形。18家药批违规各具代表性。

如直接将药品销售给本企业业务员，再由业务员自行销售；违规将药品销售给零售药店；虚开发票、伪造工资发放表；购进的原料药等药品不能提供合法的来源证明；存储条件不合格等等。（详见附件）

上述18家药品批发企业涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局依法撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，对其违法经营行为立案查处，依法严肃处理，并依法追究相关人员责任。

通告要求各级食品药品监督管理局要继续加强对药品批发企业的监督检查，督促企业强化管理、合规经营；对发现的违法经营行为严肃查处，并公开曝光；要继续保持对违法违规行为的高压态势，严厉打击药品批发企业违法经营行为，切实保障药品质量安全。