天圣医药经济信息2018年第41期

时间：2018-02-07

目        录

【政策解读】中央部门2018年经济工作重点

【科研前沿】国内GLP-1受体激动剂在研情报汇总

【重点新药】罕见病新药今日获FDA突破性疗法认定

【药监新政】千亿市场中药注射剂将因一致性评价而重构

【药监执法】

关于3家企业涉嫌存在违法违规生产的通告

65批次甘草类中药饮片不合格

 

【政策解读】

中央部门2018年经济工作重点

随着中央各部门年度工作会议相继召开，2018年经济工作重点也渐次明晰，中央经济工作会议精神也在国家部门层面落地，

发力实体经济

深化供给侧结构性改革，从总量性去产能转向结构性优产能为主，从以退为主转向进退并重；去杠杆要综合运用破产重整等方式，推动“僵尸企业”出清；各项减税降费措施。

集中力量解决动力电池系统等50项左右关键瓶颈；组织实施制造业升级改造重大工程，关键技术产业化；布局国家新兴产业创新中心，集成电路“910”、生物产业倍增重大工程；设立产业发展基金。

研究启动新材料首批应用保险补偿和专利保险试点。

健全创新支持政策

全面完成国务院授权的169项先行先试改革任务；完善鼓励创业投资发展的政策支持体系，发挥国家新兴产业创投引导基金作用。

落实科研项目资金管理改革等，改革财政科技支出绩效评价。

施工业互联网三年行动计划，制定数字经济战略发展纲要。

加快形成相匹配的指标体系、标准体系

进一步修改完善五大领域发展指标体系。进一步健全“三新”（新产业、新业态、新商业模式）统计调查体系。

研究构建能够科学全面反映分两步走全面建设社会主义现代化国家新目标的指标体系。

将建立新型质量统计评价体系。建立统一的强制性国家标准体系，支持市场急需、技术领先的团体标准。

推进基础性关键领域改革取得新的突破

联动推进国有企业混合所有制、完善产权保护制度、激发企业家精神三项改革。加快建立企业家参与制定和实施重大公共政策机制。

深化电力、天然气、城镇供水、医疗服务、铁路货运等领域垄断环节和公共服务价格改革。加快财税制度改革划分中央与地方收入改革；继续完善增值税制度；推进地方税体系建设。

（天圣医药经济信息中心据新华社信息整理）

【科研前沿】

国内GLP-1受体激动剂在研情报汇总

　　　GLP-1属于肠促胰岛素家族，其分泌受进食活动调节，具有血糖浓度依赖性降糖效应。

GLP-1和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）是两种主要肠促胰岛素，前者在2型糖尿病患者中分泌明显减少，成为重要的治疗靶标。

　　一、GLP-1受体激动剂全球和中国市场情况

　 2016年全球市场销售额达69.22亿美元， 占据糖尿病用药整体市场近10%的份额；2012-2016复合增长率达29.78%。

2016年中国糖尿病用药销售额达216亿人民币，市场庞大。

二、目前国内GLP-1受体激动剂上市情况

目前5个GLP-1受体激动剂已获CFDA批准上市，包括百泌达（艾塞那肽）、百达扬（艾塞那肽微球）、诺和诺德的诺和力（利拉鲁肽）、赛诺菲的利时敏（利司那肽）以及上海仁会生物的谊生泰（贝那鲁肽）。 

正在上市申请有2个：度拉糖肽（Dulaglutide）、索马鲁肽（Semaglutide）；正在临床试验中1个阿必鲁肽（Albiglutide）。

三、国产在研GLP-1新药

1、聚乙二醇洛塞那肽注射液和诺利糖肽注射液(HS20004)

豪森药业开发的一款长效GLP-1受体激动剂，于2017年12月向CFDA递交了上市申请。另一款诺利糖肽注射液（HS20004）在开发中，是在利拉鲁肽基础上改进。

　　2、苏帕鲁肽　昆药集团控股的银诺医药5,700万元开发的一种用基因工程重组蛋白技术制作生产的创新生物药，为长效GLP-1融合蛋白。 2017年11月22日向CFDA提交了临床试验（IND）申请，并已获得受理。

　　3、Exendin-4融合蛋白，JY09　

北京东方百泰生物/北京精益泰翔“重大新药创制”科技重大专项。

　　5、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液　　石

药集团研发的重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液人体药代动力学临床试验（CTR20160901）I期临床已在2017年1月结束。　　

6、CJC-1134-PC 

常山生化/ 常山凯捷健生物研发的CJC-1134-PC主要是将母体化合物艾塞那肽进行修饰，然后再与重组人血白蛋白（rHA）结合。已完成II期临床研究

　　7、PB-119注射液（聚乙二醇化艾塞那肽注射液）　　

派格生物医药PB-119获得重大新药创制科技重大专项“十三五”第一批课题项目立项。国内I期临床在2016年11月1日结束

　　8、贝那鲁肽，重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36）注射液

仁会生物公司该药品可显著改善2型糖尿病患者的糖控制，提高糖化血红蛋白的达标率。

　　9、聚乙二醇化促胰岛素分泌肽类似物注射液　　

重庆富进生物利派格那肽 PEGEXEDIME。2016年获得的临床批件。此外，公司开发的甘精胰岛素注射液正在三期临床中。

　　10、艾塞那肽肠溶片　　

上海蓝心医药2016年9月拿到临床批件，还未登记临床。

　　11、特殊列入，重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液- Glutazumab（格鲁塔株单抗） 

杭州鸿运华宁2016年4月，鸿运华宁“重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液”在澳大利亚启动目标适应症为2型糖尿病的I期临床试验。目前正在澳洲开展二期临床。　　

 

12、注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白(酵母菌)　　

浙江华阳药业，将2个串联的艾塞那肽和白蛋白在酵母菌中共同表达从而得到的新型融合蛋白（E2HSA）。2016年11月获批临床。

　　13、BPI-3016注射液　　

贝达药业的新型降糖药BPI-3016注射液属于GLP-1长效类似物，2017年3月获批临床。

　　14、其他国内申报的品种  

其他国内申报的品种除国外原研GLP-1相关药物外，还有艾塞那肽注射液/微球仿制药（长春高新-长春百益、山东绿叶、深圳翰宇、陕西麦科奥特、山东齐鲁、成都圣诺、九源基因等）；利拉鲁肽注射液仿制药（华东医药-九源基因、东阳光、正大天晴、深圳翰宇、重庆派金）等。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药、上市公司公开信息整理）

【药监新政】

千亿市场中药注射剂将因一致性评价而重构

中药注射剂突破中药传统的给药方式，注射剂特别是静脉注射剂，是中药现代化的重要产物。一直以来，因属于高风险剂型，疗效、安全性等问题屡被诟病，中药注射剂长期处于风口浪尖。最近五年，获批生产的中药注射剂新品几乎没有。

2018年1月30日，昆药集团发布公告称，该公司按天然药物1类新药申报的中药注射剂“注射用KPCXM18”获CFDA批准临床，该产品拟用于急性缺血性脑梗患者。

中药注射剂总规模超过千亿 心脑血管疾病用药占67%

据米内网数据显示，2016年我国终端中药注射剂的总规模超过1048亿元，其中，心脑血管疾病用药的占比超过六成，销售额超过701亿元，肿瘤疾病用药以及呼吸系统疾病用药两个大类紧跟其后，销售额均超过100亿元。

2016年中成药13个大类的注射剂销售额占比情况

中药注射剂TOP10产品  7个年销40亿

TOP10产品合计销售额超过493亿元，销售额超过40亿元的产品有7个；除了丹参川芎嗪注射液外，其余9个均进入了新版国家医保目录。

2018年启动注射剂再评价

注射剂的再评价是仿制药质量疗效评价的重要组成部分，食药监总局将用5—10年完成注射剂的评价工作。

“一方霸主”的大品种中药注射剂，已经有了庞大的患者群体与口碑支持，若能顺利通过“再评价”这一关，把有效性和安全性堂堂正正地展现出来，这个千亿市场在汰弱留强后，必定会给予这些强者更大的回报。（天圣医药经济信息中心据米内网数据库、上市公司公告、医药经济报信息整理）

【药监执法】

关于3家企业涉嫌存在违法违规生产的通告

　　国家食品药品监督管理总局近期对湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司进行飞行检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：

　　一、湖北民康制药有限公司氨咖黄敏胶囊（批号：151101、151102、151201）批生产记录不真实，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的实际生产过程，批记录中填写的数据与实际生产过程的数据不一致。

　　二、吉林一正药业集团有限公司中药材、中药饮片供应商审计混乱；物料管理不符合要求，如中药饮片甘草，有标识厂家但无生产批号，部分库存标识为中药材的品种，实际为中药饮片，且无生产批号。该企业10批次产品女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业生产过程、原料中药材把关存在问题。

　　三、安国路路通中药饮片有限公司熟地黄批生产记录真实性存疑，辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑，涉嫌伪造物料采购的相关票据。

　　要求湖北省、吉林省和河北省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

65批次甘草类中药饮片不合格

日前，国家食品药品监督管理总局发布关于65批次中药饮片不合格的通告。通告名单显示，61家企业生产的65批次中药饮片检验不合格，这65批次中药饮片皆为甘草类饮片。61家企业名单中不乏国内知名的药企，包括北京同仁堂、时珍堂、健生源等。

　　65批次甘草不合格项目多集中在性状和含量测定上。值得注意的是，65批不合格产品的来源，至少有20个来自零售药店，且部分生产企业否认该不合格产品为本企业生产。这也意味着，65批不合格的甘草片多数在流通零售环节中出现问题，甚至可能为假冒产品。

　　对上述不合格中药饮片，相关省级食药监部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。