天圣医药经济信息2018年第40期

时间：2018-02-07

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【政务工作】2018年国家食药监总局六项重点工作

【科研前沿】糖尿病研究领域最新研究进展

【重点新药】FDA即将做出审评决定的3款新药

【药企排行榜】

2017年全球药企10强榜

2017中国非处方药排行榜公布

 

【政务工作】

2018年国家食药监总局六项重点工作

近日2018年全国药品化妆品监管工作会议在北京召开。　　

会议总结了2017年主要工作：全国通过检查共收回药品GMP证书157张，吊销药品经营许可证187张，责令停产化妆品企业39家。全国共完成药品抽检312,249批次，检出不合格药品8933批次，通过抽检发现了百白破疫苗、硫酸庆大霉素注射液、根痛平等质量问题。收到药品不良反应报告近143万份，严重报告12万余份，及时处置喜炎平、红花注射液等聚集性药品不良反应。

　　2018年总局将进一步加大现场检查力度和覆盖面。制订国家和省两级“年度检查计划”，推进“双随机、一公开”，实现对生产企业每三年检查一次的目标。

　  2018年总局还将继续加大突出问题专项整治力度，重点抓好以下几项工作：

 　一是中药饮片的质量提高。今年要在追根溯源上下功夫。凡是检验不合格的饮片，一定要追查到底，直至追到生产源头。凡在哪个环节追查不下去的，就重处哪个环节的企业。凡是哪个药监机构没有追下去，就通报批评哪个药监机构，直至追究有关监管人员的责任。

   二是注射剂质量安全。今年要开展注射剂专项检查，重点查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之间的差异，对存在上述问题的企业要严肃处理。

三是多组分生化药安全性有效性。开展多组分生化制剂的专项检查，重点检查原料来源、工艺稳定、无菌保障、质量控制等，对不符合规定的要严肃处理。

   四是中药提取物的合法来源。必须加大监管力度，对擅自外购行为，发现一起，查处一起。公开曝光，加大震慑。

   五是数据可靠性。总局将在《药品数据管理规范》颁布后，具体部署宣贯和实施，加大培训力度，开展数据可靠性专项检查，对违法违规行为严肃处理，决不手软。

   六是化妆品生产企业专项整治。 

　　今年要颁布《药品上市许可持有人管理办法》 

　　另外，针对人民群众最敏感的疫苗、血液制品和特药监管问题，抓好专项整治和随机抽查工作。

【科研前沿】

糖尿病研究领域最新研究进展

　　一、眼睛和心脏中的1型糖尿病并发症可能共享机制

1型糖尿病患者的首要死亡原因是心血管疾病 (CVD) 。在1型糖尿病患者中，高血糖最终可能会损伤眼睛、肾脏、心脏和其他器官中的血管，但在不同器官中的损伤可能是由不同机制造成的。

近日，全世界最大的糖尿病研究中心之一，位于美国麻省的Joslin糖尿病中心（Joslin Diabetes Center）的研究者发现，高血糖损伤在眼睛和心脏中的损伤机制可能类似，这发现有望推动并发症的治疗方法。论文发表在《Diabetes Care》杂志上。

　二、DexCom连续血糖监测系统试验结果优异

对于糖尿病患者而言，随时掌握血糖水平能帮助他们避免严重血糖波动及其严重后果。

近日，美国加州的DexCom公司发布了一项临床试验的积极结果，该试验将DexCom公司的G5移动连续葡萄糖监测系统（G5 mobile continuous glucose monitoring system）与最近获批的一款葡萄糖监测系统进行了比较。试验结果发表在《Diabetic Medicine》上。

　　这项研究还有助于展示实时连续葡萄糖监测系统的价值，通过提醒和警报帮助人们全天候管理糖尿病病情。

三、Follicum发现糖尿病治疗潜在新靶点

　　Follicum公司近日宣布，它已成功鉴定出胰岛素分泌细胞中能与多肽结合的受体。这项发现是该公司糖尿病项目持续发展的一个重要里程碑，并开启了通过靶向该受体来刺激胰岛素分泌和减少糖尿病并发症的潜在可能。

实验证实了受体的存在，它们有潜力成为Follicum在糖尿病治疗方面的新药靶点。

   （天圣医药经济信息中心据药明康德信息整理）

【药企排行榜】

2017年全球药企收入排行

　　 近日，众多全球制药巨头，包括强生、诺华、新基、百健、艾伯维等，已开始陆续发布2017年成绩单。

　强生：2017年全年实现总收入765亿美元，同比增长6.3%，主要归功于制药业务的增长、成功的并购以及在创新方面的投入。强生预计2018年全年收入为806-814亿美元。

 　诺华：2017年全年净收入491.09亿美元，同比增长1%，保持稳定。中国区业务增长13%，是诺华在新兴市场增长最多的国家。其中，2017年增幅最大的当属爱尔康，其销售收入为60亿元，同比增长4%。

　　新基：2017年全年实现总收入130.03亿美元，同比增长15.8%，2017年新基研发投入大幅增加，高达59.15亿美元，同比增长32.3%，占总收入的45.5%。预计其2018年总收入为144-148亿美元。

 　百健：2017年全年实现总收入122.74亿美元，增长7%；预计2018年总收入127-130亿美元。这是百健剥离血友病等血液疾病业务后首次披露年报，总体超预期。

　　艾伯维 ：2017年业绩，全年实现净收入282.16亿美元，增长10.1%。其中，阿达木单抗（修美乐）取得了184.27亿美元的成绩，成为了2017年全球药品销售冠军，这也是阿达木单抗自2012年接棒波立维之后连续第6年获此殊荣。

 

2017中国非处方药排行榜公布

　　最近，中国非处方药物协会公布了"2017年度中国非处方药企业及产品排名"

　　修正药物：修正的药品布局"不在多，而在精"。消化类药物斯达舒（维U颠茄铝胶囊II）在2017年的消化类化学非处方药物中位居首位；肺宁颗粒也获得了止咳化痰平喘类中成药榜首；二丁颗粒位居清热解毒类中成药榜首；复方金银花颗粒位居清热解毒类中成药第三位；六味地黄丸补益类中成药第五位。

太极集团主要最重要的产品是位居中成药感冒暑湿类榜首的太极藿香正气口服液，太极集团内部也在力推其旗下藿香正气口服液，希望将其打造成一个百亿级单品；通天口服液、鼻窦炎口服液、拨云退翳丸也都在相应类药物中取得了不错的名次。

华瑞三九药品布局非常宽泛，上榜的优秀品种也非常多，包括：999感冒灵颗粒、999午时茶颗粒、999强力枇杷露、999板蓝根颗粒、999三九胃康颗粒/胶囊、999气滞胃痛颗粒（消化类中成药第9位）、999正天丸/胶囊、999小儿感冒颗粒等。

东阿阿胶股份有限公司仅有东阿阿胶一个药物上榜（补气补血类中成药第1位）。这得益于近年来人们生活水平的提高，对补益类药物的需求大增，而阿胶等补益药物销量也随之大增。

除以上药企外，云南白药系列产品，葵花药业的葵花小儿肺热咳喘口服液/颗粒以及天士力养血清脑颗粒/丸均排在相应药物类首位。

一个药企要在中国非处方药物市场立于不败之地并占取更大的市场份额，其必须有合理的药物品种布局，走精品路线。

（天圣医药经济信息中心据医药在线信息整理）