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天圣医药经济信息2018年第38期

时间：2018-02-05

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【政策解读】公立医院改革的三大战役

【医药市场】中国儿童专用药业面临新的发展机遇

【科研前沿】抗癌药疗效或取决肿瘤类型与变异

【投资热点】8成企业绩预增 生物药业成投资热点 

【药监执法】腾讯新增首个医药打假平台

【政策解读】

公立医院改革的三大战役

2018年是新一轮医改启动后的第8个年头。

2017年国家相继出台《关于开展公立医院薪酬制度改革试点工作的指导意见》、《关于建立现代医院管理制度的指导意见》和《关于扩大公立医院薪酬制度改革试点的通知》三个重要公立医院改革文件，全面打响了新医改“现代医院管理制度、转换补偿机制以及服务体系协同发展”的三大战役，着力解决政府与医院的界限、医院正常收入来源、医院工作人员的薪酬三个关键问题，在三大战役后锁住医院、医生“逐利”之门，进而实现公平可及、群众受益的改革目标。

一、公立医院是医改的主战场，影响着医改的全局与成败。

国家卫计委数据显示，截至2016年底，全国共有公立医院12708家，占医院总数的43.6%；卫生人员534万人，占81.6%；床位445.5万张，占78.3%。2016年，全国公立医院门急诊28.5亿人次，占医院门急诊总人次的87％；入院人数1.48亿，占医院入院总人数的84％。

二、建立现代医院管理制度：分清政府与医院的界限。

长期以来公立医院与政府之间“该管的没管住，该放的没放开”的关系，一直是我国公立医院改革最为棘手的难题。

为破解这一难题，《关于建立现代医院管理制度的指导意见》明确“坚持政事分开、管办分开”，并厘清了政府对公立医院的举办和监管职能清单，梳理了医院经营管理自主权清单。

政府今后将把主要精力放在管方向、管政策、管引导、管规划、管评价等方面，通过明晰权责、建立机制激励和约束公立医院；对于医院的微观管理及运营权力则充分放权给医院，以保障医院能够享有自主经营管理权。

公立医院的约束机制可分成事前、事中和事后约束三个大类：事前对医院的管理、业务活动、资源的使用进行规范管控；事中约束包括内部约束机制，也包括外部约束机制，如理事会、监事会，以及信息披露、公众参与等；事后约束则包括绩效考核、问责制度等。

三、建立转换补偿机制：解决医院正常收入来源

补偿机制是公立医院改革的另一场“重头戏”。长期以来，由于政府财政投入不足、医院收入主要依靠药品的现象，是我国公立医院共同的尴尬。

为打破旧有利益链条，新医改提出取消药品加成，将公立医院补偿由原来的服务收费、药品加成收入和政府补助3个渠道改为服务收费和政府补助2个渠道。

取消药品加成、降低药品、耗材采购价格、提高劳务价格是补偿机制改革的第一步，接下来应加大力度同步推进以病种付费为主的医保支付方式改革，以改变公立医院目前做大收入的运行模式，同时，财政补助与医院的功能定位和服务绩效挂钩，再配套临床路径、收入分配制度改革等措施，激励公立医院在不断改善服务质量的同时，主动控制成本。

四、建立激励高效的医院薪酬制度：解决医疗服务体系协同发展。

医疗卫生服务体系的协同发展是公立医院改革无法回避的又一难题。而要引导各级公立医院与基层医疗卫生机构有序竞争、分工协作，就需要在医生的薪酬、编制等问题上有所突破。

《关于开展公立医院薪酬制度改革试点工作的指导意见》和《关于扩大公立医院薪酬制度改革试点的通知》，明确提出按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，在现有水平基础上，合理确定公立医院薪酬水平和绩效工资总量，并鼓励公立医院主管部门对公立医院主要负责人探索实行年薪制。

公立医院改革的难点之一，即在如何让医务人员堂堂正正拿高收入。让医务人员从‘卖药的商人’，转变为患者健康的守护者。

与薪酬同样困难的还有编制。公立医院“去编”，可结束“体制内外两重天”、“同工不同酬”等痼疾，进而激发医务人员积极性、使医院用人更为灵活自主。 公立医院改革涉及多个系统、多个政府部门，影响因素众多而复杂，尤其是体制、机制改革不可能一蹴而就，需要政府相关部门形成合力、多项措施配套统筹、联动推进。

（天圣医药经济信息中心据新华社、瞭望周刊相关信息整理）

【医药市场】

中国儿童专用药业面临新的发展机遇

1月25日，国家食品药品监督管理总局和科技部联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，提出重点支持儿童专用药等药物医疗器械研发。这是从机制上加速推进解决儿童药供应问题做出的努力。

中国儿童正面临“无药可用”“用药不当”的双重困扰。

据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》：目前我国儿童患病数量占患病人数的19.3%，现有的3500多种药品中，专供儿童使用的只有60多种，仅占总数的1.7%。

在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，不得不将针对成人的药物，缩减药量给儿童服用。

由于这些药物的依据来自成人药物的临床试验，而儿童与药物代谢、解毒功能密切相关的脏器，如肝、肾等都在生长发育中，跟成人有较大差异，有可能发生药物不良反应。换言之，这些药物不良反应在成人临床试验中无法预知、后果难料。

惨痛的教训包括沙利度胺致“海豹肢畸形”婴儿、氯霉素致“灰婴综合征”等，其他诸如扑尔敏易致儿童烦躁、新霉素滴耳剂可致婴儿听力受损、滴鼻净可引发小儿中毒等，也都让家庭和社会付出沉重的代价。监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者中1/3是儿童。

此外，“用药不当”的弊端也正在暴露：“三素一液”（抗生素、激素、维生素和输液）滥用导致的药源性疾病正不断夺走儿童的健康。

在儿童“药物危机”的背后，是儿童药难以逾越的研发障碍，包括临床试验和研发投入等。从临床试验看，几乎没有母亲愿意让自己的孩子去承担临床试验的风险，这是全世界都面临的一个难题。

从研发投入看，虽然儿童用药跟成人用药同样都是投入大、周期长、风险大，但通常来说，儿童药的利润要远低于成人药。企业研发儿童药的热情并不高。

国家正从儿童用药研发、转让、生产、使用、销售等环节出台更多的政策扶持，以调动企业研发儿童药的热情，让企业能够更积极地为儿童“量身定制”药物。

（天圣医药经济信息中心据瞭望、大会临床研究信息整理）

【科研前沿】

抗癌药疗效或取决肿瘤类型与变异

《2017中国肿瘤登记年报》：中国每年新诊断癌症病例429万例，总死亡281万例，这意味着平均每分钟就有大约8.2人被确诊为癌症，与此同时约5.4人被癌症夺去生命。要对付癌症，现代医学的进步自然是必不可少的手段。

英国《自然》杂志近日在线发表的一项临床试验显示，靶向某类特定变异的抗癌药物的疗效，取决于肿瘤组织的类型和变异的确切性质。这一新发现为目前困难重重的个性化癌症治疗方案研发带来新的曙光，同时，也强调了“篮子试验”（Basket trials）这一具有划时代意义的肿瘤治疗方法的价值。

在诸多癌症中，科研人员观察到HER2和HER3基因的不同变异，其中一些变异导致HER2蛋白的过度表达，从而引发癌症，但是大部分变异并未被表征。

美国纪念斯隆—凯特琳癌症中心研究团队，在最新测试中，研究人员发现，这种药可阻断HER类蛋白质的活性，而对治疗的应答效果取决于变异和组织类型，且仅限于有HER2基因变异的癌症。

这意味着，由分子靶点驱动的临床试验可被用于更好地理解遗传变异的影响。

这一测试还强调了“篮子试验”的价值，该试验更为关注变异类型而非发生癌变的组织，可使得带有相同靶点的不同瘤种患者都能用同一种靶向药物治疗，实现肿瘤异病同治，其被认为对肿瘤治疗有着划时代意义。（天圣医药经济信息中心据科技日报信息整理）

【投资热点】

8成企业绩预增 生物药业成投资热点 

随着我国新医改进程不断推进，供给侧结构性改革在医药行业也已初显成效，医药市场正逐渐从医保红利整体驱动转向创新品种市场驱动，“药品创新”也已成为行业可持续发展的关键词。作为医药创新“排头兵”的生物制品行业也将迎来崭新发展机遇。

《日报》市场研究中心根据同花顺数据统计发现，在已公布2017年年报业绩预告的35家生物制品行业上市公司中，业绩预喜公司达28家，占比八成。从预告净利润增幅来看，智飞生物（1283.75%）、四环生物（458.92%）、天坛生物（349%）、金花股份（127%）等4家公司报告期内净利润同比均有望实现翻番，海王生物（98.38%）、药石科技（93.82%）、安科生物（57.12%）、万孚生物（55%）、我武生物（50%）等5家公司也均取得2017年预计净利润增长在50%及以上的不俗成绩。

估值方面，以生物制品板块整体市盈率（44.05倍）为基准，上述业绩预喜公司中，共有15家公司最新市盈率低于这一水平，结合年内表现看，其中，13只个股股价年内出现下跌，未名医药、海特生物、卫光生物、迈克生物等4只个股年内累计跌幅均超10%。

虽然2018年是医药行业的关键年，新版医保目录各省招标、一致性评价、两票制等一系列政策的落地执行将对整个行业产生重大影响，但围绕“拥抱创新、紧抓龙头”的主题，资本仍看好生物创新药研发，其中重点方向为：创新单抗、单抗生物类似药、小分子靶向药、糖尿病市场新型降糖药、疫苗、细胞治疗等领域的龙头标的。

（天圣医药经济信息中心据日报相关信息整理）

【药监执法】

腾讯新增首个医药打假平台

日前，腾讯与全球知名药企阿斯利康联合宣布，将联手创新以大数据为基础的药品打假合作模式，加强知识产权保护，充分保障公众的药品使用安全及合法权益，打造中国首个互联网平台与医药企业合作药品打假的范例。

腾讯将依托腾讯安全联合实验室旗下反诈骗实验室的大数据优势技术，与阿斯利康在医疗领域的经验有机结合，发挥各自优势，共建并深化在打假协作、信息共享、案件会商、鉴定绿色通道以及与执法部门的联络等方面的机制，有效打击药品制假售假、保护知识产权，形成合力共同维护患者健康及用药权益。

与此同时，腾讯安全针对食品药品安全最重要的监管环节发力，搭建了互联网食药大数据监管指数平台，针对食药产品、假冒化妆品、制假售假进行规则学习、关联挖掘、预警处置，形成主动感知全网食药销售和预警重大影响制假售假组织的能力。

仅在2017年，腾讯安全累计协助食药监管部门破获的案件涉案金额超过8000万。目前具备日均拦截制假售假网站100万、拦截虚假食药网站访问1000万次的能力。

目前，国家食药总局、无锡食药监等国家政府机构已先后接入腾讯安全的大数据能力，共建更加高效的互联网食药大数据监管指数平台。本次与阿斯利康达成合作，腾讯也仅将进一步探索食药“智”理模式，提升民众食药安全的保障能力。（天圣医药经济信息中心据日报信息整理）