天圣医药经济信息2018年第162期

时间：2018-07-24

2018年第162期 2018年7月24日

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【宏观经济】国务院常务会：积极财政政策要更加积极 稳健货币政策要松紧适度

【药监执法】总理批示疫苗事件：必须给全国人民一个明明白白的交代

【科研前沿】苏州大学提出放疗方案 有望抑制肿瘤转移复发

【重点新药】辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准

【药企动态】

贝达药业新药Vorolanib与PD-1联合疗法临床试验申请获受理

益丰药房：进军华北 规模效应更强

通策医疗：携手湖南医药学院共建口腔医院 省外再下一城

 

【宏观经济】

国务院常务会：积极财政政策要更加积极 稳健货币政策要松紧适度

国务院7月23日主持召开国务院常务会议，部署更好发挥财政金融政策作用，支持扩内需调结构促进实体经济发展；确定围绕补短板、增后劲、惠民生推动有效投资的措施。

会议要求保持宏观政策稳定，坚持不搞“大水漫灌”式强刺激，根据形势变化相机预调微调、定向调控，应对好外部环境不确定性，保持经济运行在合理区间。

财政金融政策要协同发力，更有效服务实体经济，更有力服务宏观大局：

一是积极财政政策要更加积极。在确保全年减轻市场主体税费负担1.1万亿元以上的基础上，将企业研发费用加计扣除比例提高到75%的政策由科技型中小企业扩大至所有企业，初步测算全年可减税650亿元。

对已确定的先进制造业、现代服务业等增值税留抵退税返还的1130亿元在9月底前要基本完成。

加快今年1.35万亿元地方政府专项债券发行和使用进度。

二是稳健的货币政策要松紧适度。把支小再贷款、小微企业和个体工商户贷款利息免征增值税等政策抓紧落实到位。

引导金融机构将降准资金用于支持小微企业、市场化债转股等。

鼓励商业银行发行小微企业金融债券，豁免发行人连续盈利要求。

三是加快国家融资担保基金出资到位，努力实现每年新增支持15万家(次)小微企业和1400亿元贷款目标。对拓展小微企业融资担保规模、降低费用取得明显成效的地方给予奖补。

四是坚决出清“僵尸企业”，减少无效资金占用。继续严厉打击非法金融机构及活动，守住不发生系统性风险底线。

为激发社会活力，推动有效投资稳定增长：

一要深化投资领域“放管服”改革，调动民间投资积极性。在交通、油气、电信等领域推介一批以民间投资为主、投资回报机制明确、商业潜力大的项目。推进高水平对外开放，完善外商再投资鼓励政策，加快已签约外资项目落地。

二要有效保障在建项目资金需求。

三要对接发展和民生需要，推进建设和储备一批重大项目。

（天圣医药经济信息中心据中国政府网信息整理）

【药监执法】

总理批示疫苗事件：必须给全国人民一个明明白白的交代

▍总理就疫苗事件作出批示

中国政府网于7月22日23：26发布了总理对疫苗事件的批示。 

总理批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。

总理在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。

对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

此前7月16日，总理已就疫苗事件作出批示，要求彻查。

▍国家药监局回应

同一天，国家药监局再次通报长春长生生物违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

通报显示，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。

该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。

国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

▍子公司百白破疫苗不符合规定

据人民日报官微发文，长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息，其公司子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”）检验不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚。

长生生物日前发布公告，其全资子公司长春长生生物科技有限公司（简称“长春长生”）收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014-01），经食品药品检定研究院检验，检验结果“效价测定”项不符合规定。

吉林省药监局认为，长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，并于2017年10月27日立案调查。对此，吉林省药监局对长春长生给予行政处罚。

（天圣医药经济信息中心据人民日报、赛柏蓝整理）

【科研前沿】

苏州大学提出放疗方案 有望抑制肿瘤转移复发

苏州大学研究团队近日提出一种基于生物材料的放射免疫联合治疗方案，有望抑制肿瘤转移和复发，为中晚期肿瘤患者带来希望。

这项研究由苏州大学功能纳米与软物质研究院刘庄教授团队、放射医学与防护学院杨凯副教授合作完成。研究人员将具有治疗功能的放射性同位素碘131标记在过氧化氢酶上，再将其与免疫佐剂cpg和海藻酸钠均匀混合得到复合注射液。

其中，过氧化氢酶作为催化剂可以高效分解肿瘤组织内部的过氧化氢，产生氧气，增强放疗效果；cpg作为免疫佐剂，能够触发抗肿瘤免疫反应；而海藻酸钠能与肿瘤细胞间的钙离子结合，形成凝胶，从而将碘131标记的过氧化氢酶固定在肿瘤内，增强其催化效果的同时，还降低了放射性同位素对正常器官的辐射副作用。

放射治疗难以有效杀灭转移后的弥散肿瘤病灶，而这项研究表明，使用放射免疫联合治疗方案进行单次注射，能够在较低的放射性剂量下，在小鼠肿瘤模型、人源异种移植模型和兔肿瘤模型上完全杀灭原位实体瘤，同时激发机体自身的免疫系统追击已经转移的肿瘤细胞。

此外，研究人员还观察到一种类似疫苗的免疫记忆效应，能够抑制小鼠肿瘤复发。

（天圣医药经济信息中心据广州日报整理）

【重点新药】

辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准

近日，辉瑞公司宣布FDA批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 

此次该药物获得批准的理由是基于对综合试验数据的审查，试验证明Nivestym与其参考产品相比具有高度相似性。在美国，Nivestym适用于5种情况的中性粒细胞减少症，包括：接受骨髓抑制剂进行化疗的癌症、接受诱导化疗或巩固化疗的急性髓性白血病（AML）、经历骨髓移植的癌症、经历自体外周血干细胞采集和治疗、患有严重慢性嗜中性粒细胞减少症的患者。

Neupogen是安进曾经的一款超级重磅药物，最初于1991年获得FDA批准上市，其核心专利早已在2006年到期。诺华旗下山德士的非格司亭生物仿制药Zarxio（filgrastim-sndz）于2015年3月初获，成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。

Neulasta是安进Neupogen的长效剂型，通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。根据安进今年2月发布的2017年财报，Neulasta在2017年的全球销售额为45.6亿美元，而Neupogen的全球销售额已下滑至5.5亿美元。迈兰Fulphila的获准上市，也意味着Neulasta将很快面临生物仿制药竞争。

此次批准后，Nivestym预计将于不久在美国上市，与安进的Neupogen批发收购成本相比有很大的折扣。Nivestym是辉瑞公司获得美国FDA批准的第四种生物仿制药。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

贝达药业新药Vorolanib与PD-1联合疗法临床试验申请获受理

近日，贝达药业发布公告，全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，卡南吉新药Vorolanib（CM082）和上海君实生物医药科技股份有限公司新药特瑞普利（JS001）拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

CM082是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，可抑制新生血管生成及肿瘤生长，是新一代靶点特异性抗肿瘤小分子靶向新药，注册分类为化学药品 1.1类。CM082不但具有针对VEGFR和PDGFR靶点的明显疗效，同时克服了这一类靶向药常见的高毒副作用，正在进行的临床研究包括CM082与依维莫司联合用于治疗肾透明细胞癌的Ⅲ期临床试验，以及治疗年龄相关性眼底黄斑变性的Ⅰ期临床试验。

公告显示，贝达药业通过子公司卡南吉拥有CM082全部适应症的中国权益。截至目前， 公司针对该药物已累计投入研发费用约3835.38万元人民币。

此次受理的临床试验针对治疗既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤，是抗血管生成疗法和免疫疗法联合治疗黏膜黑色素瘤的一次探索。公司已对该临床试验做了全面、系统的研究，提交了临床试验申请并获得正式受理。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

益丰药房：进军华北 规模效应更强

7月13日，益丰药房公司公告拟发行股份及支付现金购买新兴药房86.31%股权，股权作价为13.8亿。

新兴药房成立于2002年，自设立以来一直专注于中西成药、中药饮片、保健品及医疗器械等的直营连锁零售业务，目前在河北省及北京市拥有462家直营门店，2017年销售超过9亿元。新兴药房主要从事药品、保健品、医疗器械以及与健康相关的日用品等的连锁零售业务，子公司河北新兴作为公司内部集中采购平台，兼顾少量对外药品批发业务。

2017年河北省药店零售市场规模为173.00亿元，新兴药房在河北省的零售业务收入为82,437.14万元，据此计算，新兴药房在河北省药店零售市场的市场份额为4.77%。

2016年、2017年及2018年一季度，新兴药房的营业收入分别为69972万、90492万、24926万，扣非归母净利润分别为3501万、4382万、3501万。业绩承诺2018年度净利润不低于6,500万元，2019年度净利润不低于8,450万元，2020年净利润不低于9,950万元。净利润指标的公司合并报表中扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润。相当于承诺期内的业绩增速约为48.33%，30%，17.75%。并购后，能够和益丰药房协同发展，这能够显著增加公司的业绩。

本次收购完成后，公司门店将从2328家增加到2790家（其中加盟店95家）。经营版图原来有中南地区（湖南省、湖北省、广东省）和华东地区（江苏省、上海市、浙江省、江西省），现又扩展了华北地区（河北省、北京市）。扩大了公司在全国的布局，进一步提高了市场竞争力，有利于公司实现规模效应，进一步发挥成本优势。

（天圣医药经济信息中心据财通 张文录，沈瑞整理）

通策医疗：携手湖南医药学院共建口腔医院 省外再下一城

通策医疗公司公告将与湖南医药学院共建怀化口腔医院暨湖南医药学院附属口腔医院，医院总投资规模3000万元，第一期将按照国内二甲营利性口腔专科医院标准建立，公司持股70%。

本次合作是公司一年前与益阳医专共建益阳口腔医院后在湖南省内的又一合作，为公司在湖南西部及周边地区的发展打下了基础，公司在湖南省内的快速扩张进入“双引擎”模式。湖南医药学院从去年开始积极探索校企合作模式，公告拟在怀化、长沙两地筹建两所附属三级口腔专科医院，而本次与公司共建怀化口腔医院并将附属医院口腔科纳入统一管理和运营，一方面有助于公司借助学校医疗技术和口碑品牌资源实现在湖南省西部及周边地区的平台式扩张，另一方面为公司培养口腔医学专业人才又添砝码。

口腔业务是公司的传统业务支柱，随着“立足浙江、进军全国”的发展格局日趋成型，公司口腔业务将进入快速发展的成长期。根据口腔医疗行业独特的手工业性质，公司依托“杭口“品牌，以浙江省为核心，摸索出了一条独有的“区域总院+分院”的发展模式，并已经初步形成了一定的规模优势。同时，公司背靠与中国科学院大学合作共建的存济医学院，通过公司与海骏科技及其全资子公司共同设立的产业并购基金，在省外中心城市设立“存济“品牌的三级口腔医院，其中武汉项目已经开始试营业，重庆项目有望于今年内投入运营，而西安、上海、成都和北京项目正在稳步推进中，云南项目也已经有了雏形。

（天圣医药经济信息中心据招商 邱旻整理）