天圣医药经济信息2018年第166期

时间：2018-07-30

2018年第166期 2018年7月30日

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【宏观经济】证监会直接退市新规 四类上市企业面临重大风险

【药监执法】国家药监局通告：4种药品停售、召回

【一致性评价】11家药企16个品种通过一致性评价

【科研前沿】开发出新的化合物来靶向耐药性HIV突变株

【重点新药】拜耳A型血友病新药Kovaltry获批在中国上市

【药企动态】

丽珠集团：激励重启 星辰大海再启征途

江中收购两药企 投身华润只差一步

 

【宏观经济】

证监会强制直接退市新规使四类上市企业面临重大风险

7月27日，证监会深夜发布《关于修改〈关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见〉的决定》(下称《决定》)。新的退市制度，并即日起施行。　　

最大亮点：涉国家安全、公众安全直接退市

证监会表示，这次修改主要包括以下三个方面：

一是完善重大违法强制退市的主要情形，明确上市公司构成欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的，交易所应当严格依法作出暂停、终止公司上市交易的决定的基本制度要求。这也是其中最重要的修改。

二是强化交易所的退市制度实施主体责任，明确交易所应当制定上市公司因重大违法行为暂停上市、终止上市实施规则。

三是落实因重大违法强制退市公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等主体的相关责任，强调其应当配合有关方面做好退市相关工作、履行相关职责的要求。

四类股面临大重大的风险

第一类是食品饮料、医药制造、酿酒，一些产品质量存在缺陷而被举报的上市公司。

第二类是高污染高排放事故多发的煤炭、化工、有色，尤其是化工事故仍然频发，化工类上市公司。

第三类是因信披违规以及业绩连年亏损而存在暂停上市或退市风险的公司(*ST)。

第四类是业绩变脸下滑、高管借助高送转大手笔减持套现的次新股上市公司。

（天圣医药经济信息中心据东方财富网、重庆商报、北京晨报信息整合整理）

【药监执法】

国家药监局通告：4种药品停售、召回

27日，国家药品监督管理局发布了药品不合格通告，通报了10批次不合格药品，8批次为饮片，2批次为制剂。其中，白芷有3批次，薄荷有5批次，两种制剂分别为刺五加颗粒、亮菌甲素氯化钠注射液。

经甘肃省药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司、上药控股宜兴有限公司中药饮片分公司、宁夏西北药材科技有限公司生产的3批次白芷不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。

经山西省食品药品检验所检验，标示为江西兆升中药饮片有限公司、湖南然润堂中药有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、广西玉林泰龙中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司生产的5批次薄荷不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微特征、薄层色谱。

经青海省药品检验检测院检验，标示为哈药集团三精制药诺捷制药有限责任公司生产的1批次刺五加颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为广东世信药业有限公司生产的1批次亮菌甲素氯化钠注射液不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

（天圣医药经济信息中心据药店经理人整理）

【一致性评价】

11家药企16个品种通过一致性评价

7月26日，国家药品监督管理局发布公告宣布11家药企16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中，5个品种属于“289目录”。 

▍最后一次公告通过一致性评价品种

通过的企业包括先声药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业、扬子江药业、浙江海正药业、国药集团致君（深圳）制药等12家。

而根据公告，这是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，不再分批公告。

同日，国家药品监督管理局还发布了仿制药参比制剂目录（第十六批）。此前已公布参比制剂15批1074个品规。

▍共111家药企参与一致性评价

据统计，截至目前，已有57个受理号通过一致性评价。CDE承办的一致性评价受理号已达到261个，共计107个品种，涉及企业111家。

其中，一致性评价申报受理号排名前10的品种分别为氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲双胍、阿莫西林、厄贝沙坦、头孢呋辛、头孢曲松、恩替卡韦、艾斯西酞普兰、蒙脱石。

▍百亿市场局势初定

值得关注的是，截至目前，瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散通过一致性评价的生产企业已达到3家。而根据国办2016年2月印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

也就是说，生产瑞舒伐他汀钙片或蒙脱石散的其他药企，基本失去了这两个品种的市场。

此外，头孢呋辛酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片9个品种通过的生产企业也已达两家。 

而根据国务院办公厅20号文政策，同品种药品前3家企业通过一致性评价之后，3年后不再批准其他一致性评价品种。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

开发出新的化合物来靶向耐药性HIV突变株

抗逆转录病毒疗法有助于抑制HIV复制及其进展到获得性免疫缺乏综合征（AIDS, 俗称艾滋病），但由于HIV病毒不断产生耐药性，它们的有效性正在不断下降。如今，在一项新的研究中，来自美国耶鲁大学的研究人员证实他们新开发出的化合物要比美国FDA批准的药物更好地维持对耐药性HIV突变株的抵抗性。

一种新开发出的抑制剂（化合物25a）结合到人HIV逆转录酶上，其中这种逆转录酶是HIV复制所必需的一种病毒蛋白。

这些新化合物的作用机制是抑制一种被称作逆转录酶的病毒酶，这种酶对HIV复制是至关重要的。这些研究人员报道病毒晶体结构的高分辨率图像显示这些新开发出的抑制剂结合到与这种逆转录酶的野生型和突变形式上。

Thomas A. Steitz实验室博士后研究员Yang Yang说，对这些结构的研究和生化测定结果表明相比于现有的药物，这些新的逆转录酶抑制剂“能够更好地呈现它们的形状”来结合发生突变的HIV逆转录酶。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

拜耳A型血友病新药Kovaltry获批在中国上市

德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，A型血友病新药Kovaltry已获中国国家药品监督管理局批准，用于A型血液病儿童及成人患者的常规预防性治疗、按需治疗、围手术期出血事件的管理。Kovaltry是一种未修饰的、全长重组凝血因子VIII产品，在临床试验中每周2次或3次预防性用药，能够有效控制及预防A型血有病患者的出血事件。

目前，Kovaltry已获全球多个国家和地区批准，包括美国、欧洲和日本。

血友病是一种遗传性出血性疾病，影响全球约40万人，该病是由于患者不能产生足够的凝血因子以保障有效凝血，从而导致肌肉和主要脏器的反复出血。血友病主要有2种类型，即A型血友病和B型血友病。其中，A型血友病是由凝血因子VIII缺乏或缺陷引起，而B型血友病则是由凝血因子IX缺乏或缺陷引起。

A型血友病也被称作经典血友病，若不进行充分的治疗，患者会反复发生持续或自发性出血，特别是在关节、肌肉或内脏器官中，长期可导致患者残疾。由于A型血友病是X-染色体隐性遗传，因此患者主要是男性。在中国，大约有1.25万例A型血友病患者。

对此，拜耳医药保健执行委员会成员及全球研发总监Joerg Moeller博士表示，Kovaltry获得中国监管机构批准，对此我们感到非常高兴，中国的A型血友病儿童及成人将很快能获取到这款新产品，该药将能够帮助患者提高其生活质量。Kovaltry已被证明的疗效和安全性能够为A型血友病患者的个体需求提供了灵活的治疗方法。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

丽珠集团：激励重启 星辰大海再启征途

丽珠集团公司近期公告期权激励计划重新启动，激励范围扩大、力度加强，中长期发展信心十足，经营活力有望继续提升。公司产品结构有望进一步优化,创新转型坚定不移。

此次激励计划形式为期权,总量不超过1950万股(首次1755万股,预留195万股)。行权价格47.10元,业绩考核目标为2018/2019/2020年激励成本摊销前扣非净利润连续三年CAGR不得低于15%,相比上一版方案考核条件由绝对额改为相对增速,加强对增长连续性的重视,预计对应会计成本2018-2021年分别为1680/4295/2408/1073万元，表观费用压力显著减小。此次激励对象1116人,净增加79人,除涵盖董事、高管、中层管理人员、核心骨干外,新增单抗境外持股公司LivizonBiologics,更利于国际化人才稳定。

预计公司原料药业务稳健增长；制剂业务保持平稳。参芪、鼠神经占比进一步降低，二线品种快速增长，艾普拉唑针剂各省准入工作积极推进，预计全年业绩前低后高。2018年是公司的转型过渡之年，传统品种提供现金流，原料药及二线高端制剂贡献增量，随创新药进展不断推进，2020年底前至少5个生物药和微球新品种有望上市销售，系国内新品种最多的企业之一。

（天圣医药经济信息中心据国泰君安 于溯洋，丁丹整理）

江中收购两药企 投身华润只差一步

7月28日，江中药业发布《关于签订合作框架协议暨重大资产重组进展的公告》。

公告显示，2018年7月26日，江中药业与江西桑海集团有限责任公司签署《合作框架协议》，就公司收购其全资子公司桑海制药、济生制药51%股权事项达成合作意向。江中药业对这两家公司收购的背景，是华润入主江中。

5月16日，江中药业发布《关于公司实际控股人筹划重大事项的进展的公告》。公告称，江西国资委与华润医药集团有限公司洽谈战略重组江中集团，如交易完成，江中药业间接控股股东可能变更为华润医药集团有限公司。

重组方案中包括江中药业筹划收购华润医药集团有限公司下属华润江西医药有限公司控股权、江西南昌桑海制药有限责任公司控股权、江西南昌济生制药有限责任公司控股权。

最终，华润医药通过购买江中部分股权并以现金或资产对江中集团进行增资，持有江中集团51%或51%以上的股权。

此次江中收购桑海制药、济生制药达成协议，距离华润又近了一步。

跟进6月2日江中药业发布的《关于公司实际控制人拟发生变更的提示性公告》显示，华润医药控股拟以增资与购买江西江中制药（集团）有限责任公司部分股权相结合的方式取得江中集团不低于51%股权。江中集团为公江中药业的控股股东，持有已发行股份的43.03%。

2007年5月，华润医药整合东阿阿胶、华源集团医药资源、三九医药；2010年7月，又重组北京医药集团后，设立华润片仔癀药业有限公司；

随后完成华润双鹤、华润紫竹、华润医药商业及医药研发中心的合并，并成为华润医药附属公司。

旗下已拥有“三九”“双鹤”“东阿”“紫竹”“毓婷”全国知名品牌，如今，“江中”也将入列。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）