天圣医药经济信息2018年第167期

时间：2018-07-31

2018年第167期 2018年7月31日

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【宏观经济】新一轮国资改革十大政策新点

【药监新政】上海开展医疗器械物流大检查

【医药新政】13省市划定全面取消医用耗材加成时间表

【科研前沿】大脑中淋巴管或与阿尔兹海默症有关联

【重点新药】基石药业MEK抑制剂获批临床 申请时间仅3个月

【药企动态】

今年仅4只医药新股 24家药企IPO还在路上

瑞康医药：全国布局、特色经营 商业新晋龙头乘风起航

 

【宏观经济】

新一轮国资改革十大政策新点

7月30日，国务院印发《关于推进国有资本投资、运营公司改革试点的实施意见》(以下简称《意见》)。该文件十大政策要点。

1、首次明确了政府直接授权模式

《意见》首次明确，国资授权机制分为两种，一是国有资产监管机构授权模式，二是政府直接授权模式。

政府直接授权模式下，国有资本投资、运营公司根据授权自主开展国有资本运作，并定期向政府报告工作情况、及时报告重大事项。政府直接对国有资本投资、运营公司进行考核和评价。

2、两类企业将开展政府直接授权试点

财政部履行国有资产监管职责的中央企业以及中央党政机关和事业单位经营性国有资产。

一是中央层面，继续推进国有资产监管机构授权的国有资本投资、运营公司深化试点。

二是对于地方试点工作由各省级人民政府结合实际情况组织实施。

3、国有资本投资、运营公司有对战略性业务控股和财务性持股区分

4、设党组织、董事会、经理层，“央企姓党”摆在前头

5、董事会成员不少于9人、外部董事占多数

6、董事会可授权实施经理层选聘

董事会下要设专门委员会，包括战略与投资委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、审计委员会、风险控制委员会等。

7、董事长、总经理原则上不能是一人

8、对外以资本为纽带派出董事、监事实施管理

9、国有资本投资、运营公司持股国企可优先搞混合所有制、职工持股等改革试点

10、多部门协同、中央地方分级推进

（天圣医药经济信息中心据第一财经、新华社信息整合整理）

【药监新政】

上海开展医疗器械物流大检查

7月25日，上海市食药监局发布《关于对提供医疗器械贮存、配送服务企业开展专项检查的通知》，将对全市所有第三方医疗器械物流服务商展开专项检查，从8月1日开始，持续到10月31日结束。

该通知明确了检查对象为，2017年底前取得《医疗器械经营许可证》，且许可证经营范围中包含“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的企业。

专项检查内容共有10项，分列如下：

《医疗器械经营许可证》许可事项与实际情况是否一致；未实际开展三方物流服务的，是否擅自将已经许可的医疗器械库房挪作他用。

委托企业是否有医疗器械生产经营资质；委托贮存、配送的产品是否为经注册或备案的合法产品。

是否与委托方签订质量保证协议，委托方是否开展年度审核，发现问题及整改落实

取得《医疗器械经营许可证》后，是否已经开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务业务；是否为医疗器械生产、经营企业提供虚假委托。

质量负责人、质量管理人员是否变更，是否熟悉医疗器械经营有关法律法规要求；从事冷链储运的质量管理人员，是否符合要求；如上述人员已经变更，是否在《上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统》中完成质量相关人员变更信息维护。

计算机管理系统运行是否符合开展医疗器械三方物流的要求，打印的验收记录、入库记录、随货同行单是否符合规定要求。

提供给监管部门的实时监管信息平台的信息是否符合要求，是否真实有效；随机抽查库存产品，核对与实时监管信息平台数据是否相符。

冷库、冷藏车是否定期开展验证，并配备温度自动监测系统，冷链产品收货、发货、运输方式和运输过程是否符合法规要求。

是否开展年度医疗器械质量管理规范自查，自查的问题是否完成整改；上一年度专项检查中发现的问题，是否完成整改。

是否按照产品标签、标示要求对医疗器械产品进行贮存（重点检查贮存、运输有特殊要求的医疗器械产品），退货产品、不合格品的库区划分和处置是否符合要求；如有自营产品，是否与被委托产品分开存放。

对于检查结果，有一项不符合要求的，则要限期整改，现场检查涉嫌违法违规需进一步调查，固定现场证据后，及时予以立案处理。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）

【医药新政】

13省市划定全面取消医用耗材加成时间表

据不完全统计，截至目前，至少已有北京、天津、辽宁、安徽、江西、山东、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州、宁夏13省市划定全面取消医用耗材加成时间表。

广东省近日出台的《广东省深化公立医院综合改革行动方案》提出，在2018年年底前，全面取消医用耗材加成，取消医用耗材加成减少的合理收入，全部通过调整医疗服务价格予以补偿。辽宁、湖北等地也明确2018年底前取消医用耗材加成。

我国已于2017年9月底全面取消公立医院药品加成。根据《关于全面深化价格机制改革的意见》，下一步将巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成，优化调整医疗服务价格。

在全面取消药品加成基础上进一步取消医用耗材加成，是从政策上根除“以药补医”、“以械补医”、“以耗材补医”的空间，并联动调整服务价格，优化医院费用结构，使医疗机构从关注药品耗材数量扩张增加收入，转向关注服务质量的改进和提升。

对于患者而言，在药品降价基础上，耗材负担也将进一步减轻。如果说取消药品和医用耗材加成是医疗控费的重要手段，那么将更多疗效明确的新药纳入医保则是破解高价药的另一扇重要窗口。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【科研前沿】

大脑中淋巴管或与阿尔兹海默症有关联

2015年，弗吉尼亚大学的神经学家Jonathan Kipnis团队发现，大脑被淋巴管所包围，颠覆了几十年来教科书中“大脑没有淋巴管”的旧概念。时隔3年，Jonathan Kipnis团队又一次证实，这些淋巴管或与阿尔兹海默症有关联，并从中找到了潜在对策。

这些淋巴管被称为“脑膜淋巴管”，是中枢神经鞘膜内部引流大分子的网络，与外周免疫系统相连，在保持大脑健康稳态方面发挥着重要作用。

他们发现，这些淋巴管负责将中枢神经系统脑脊液和脑组织间液中的大分子引流到颈部淋巴结，有效清除大脑“垃圾”（例如阿尔兹海默症典型的蛋白病斑、细胞碎片）。一旦这一运输系统受阻，则会加剧认知功能的衰退，容易引发一系列与衰老相关的大脑疾病。

阿尔兹海默症是威胁中老年健康的重要杀手，但是关于它的治疗手段却相当有限，部分原因是因为科学家们对这一疾病缺乏深入了解。

Jonathan Kipnis团队以健康的年老小鼠为模型，用刺激脑膜淋巴管尺寸、流通率增加的分子处理它们。结果发现，这些小鼠的学习和记忆能力显著增强。

Jennifer Munson和Chase Cornelison合作设计了一种包含血管内皮生长因子C（VEGF-C）的水凝胶。理论上，这一凝胶会通过颅骨扩散VEGF-C至脑膜淋巴管，促使它们膨胀。我们利用核磁共振技术表明，这一策略确实可以增加淋巴管的液体流动。而且，这一策略对于认知衰退的健康小鼠的治疗效果最佳。

水凝胶在组织工程、伤口愈合和干细胞研究中被广泛应用，多用于将蛋白质或者分子运送至身体的特定位置。

最新研究表明，改善大脑淋巴血管功能有望对大脑健康产生积极的影响，或可用于预防老年痴呆以及其他与年龄相关的记忆丧失。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

基石药业MEK抑制剂获批临床 申请时间仅3个月

基石药业（苏州）有限公司近日宣布，其自主研发的小分子MEK1/2 抑制剂 CS3006 的临床试验申请已获得国家药品监督管理局的批准，自今年国家药监局4月宣布受理 CS3006 的临床试验申请日期仅3个月时间。

RAS-RAF-MEK-ERK 信号通路是重要的细胞内信号传导通路之一，该通路存在于大多数细胞中，且与多种细胞功能相关，可参与细胞运动、凋亡、分化及生长增殖等多种生理过程。MEK 1/2是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，在 RAS 和 RAF 的下游起作用，可激活 ERK。该通路可通过直接或间 接地激活 ERK 调节与细胞增殖和存活相关的基因表达。MEK1/2 抑制剂的设计就是为了抑制肿瘤细胞的生存、增殖与分化。

CS3006 是由基石药业独立开发的一种具有高度选择性的 MEK1/2 抑制剂，是继 CS1003 之后，第二个在海内外同步开展临床试验的候选药物，为加快基石药业在中国和全球的布局奠定了坚实基础。

CS3006 在临床前一套完整的药效、药代动力学和毒理学试验中, 获得了大量试验数据，包括良好的临床前药代动力学特性，以及与抗 PD-1 抗体药物的协同作用，为 CS3006 快速获得国家药监局的临床试验批件提供了支持。未来，公司将加速 CS3006 在中国开展临床试验的进程，积极探索 CS3006 与公司产品线中其他药物联合疗法，着力开发全新的、更加有效的临床治疗方案，惠及更多患者。

（天圣医药经济信息中心据美通社整理）

【药企动态】

今年仅4只医药新股 24家药企IPO还在路上

目前，有24家医药企业正在IPO排队，北京康辰药业、甘李药业、浙江昂利康制药等已通过发审会。

今年仅4只医药新股

据统计，2017年共有41家医药企业成功登陆A股，其中，前三季度有36家，第四季度有5家；2018年至今，仅有4家。近年来监管部门对拟上市企业的零过会、高否决率频频出现，IPO审核速度放缓，申报企业申请终止审查等，这一系列传递出了审核从严的监管信号。

润都股份：上半年销售规模扩大业绩双增长

润都股份是2018年首家登陆A股的医药企业，其产品涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛等多个用药领域。主要产品：雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊、布洛芬缓释胶囊、盐酸左布比卡因注射液、原料药及医药中间体等。

据2018年半年度业绩快报显示，润都制药的营收4.77亿元，同比增长27.92%；净利润5218.01万元，同比增长12.76%。润都制药表示，业绩增长是由于公司生产经营规模扩大，销售收入持续增长，盈利能力进一步增强。此外，总资产、归属于上市公司股东的所有者权益及股本增幅均超过30%。

未来将继续保持独具特色药物新剂型、肠溶和缓控释制剂技术开发领域领先，同时积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级；逐步推进从原料药到制剂纵向一体化的产业升级战略；开展多元化的研发模式，加强与国内外技术一流的研发机构合作，开发系列高端制剂产品，推动公司国际贸易的开展，逐步实现国际化战略，力争成为国内生产微丸制剂、抗高血压沙坦类药物等特色产品的领先企业。

振德医疗：深耕医用敷料

4月12日，振德医疗成功登陆A股，其主营业务是医用敷料的生产、研发与销售，主要产品线涵盖现代伤口敷料、手术感控产品、传统伤口护理产品及压力治疗与固定产品。 

2017年，振德医疗的营收13.06亿元，同比增长26.18%；净利润1.22亿元，同比增长46.99%。2018年第一季度，营收2.80亿元，同比下降4.34%；净利润1971万元，同比下降10.54%，对于第一季度的业绩下滑，振德医疗并没有在季报中说明。

日前，振德医疗发布公告称，对外投资设立控股子公司。而本次设立的控股子公司主要从事公司运动护具等运动领域产品的市场开发、推广与销售，符合公司的发展规划，有利于公司运动领域产品快速打开市场，推动业务增长，提升综合竞争力。

药明康德：医药独角兽蓄势待发

作为首个回归A股的独角兽企业，药明康德的市场前景一直被看好。5月8日，药明康德正式上市，仅用了14个交易日，市值突破千亿大关，截至7月24日收盘，其市值达932亿元。此外，它还刷新了今年最赚钱的新股纪录，16个连续一字板，每中一签获利超10万元。

2018年第一季度，药明康德的营收达21.42亿元，同比增长21.13%；净利润2.91亿元，同比下滑13.72%。对于业绩下滑，药明康德早在预计第一季度业绩时指出，公司营业收入稳步增长，但是由于外汇汇率波动等因素，扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润较去年同期有所减少。

药明康德作为全球性最大的医药研发服务平台之一，在创新药的发现、筛选、临床研究、生产等全产业链提供一站式服务，不仅提高了跨国药企研发效率，同时借助中国创新药政策红利促进了国内创新药产业的发展步伐。医药研发外包服务行业处于高速发展阶段，预计公司将受益于行业的高速发展，未来业绩稳步增长。

明德生物：专注POCT领域的领先企业

明德生物主要从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售。2017年的营收1.65亿元，同比增长17.13%；净利润6549.26万元，同比增长9.72%。公司收入来源以心脑血管疾病POCT试剂与感染性疾病诊断POCT试剂为主，占总营收比例超过90%。

2018年第一季度，明德生物的营收3782万元，净利润1362万元。据了解，目前公司拥有30余项诊断试剂，其中NT-proBNP检测试剂盒、cTnI单项/联合检测试剂盒和PCT检测试剂盒是其核心产品。

未来，明德生物将以核心优势产品为基础，加快肿瘤筛查系列及其他快速诊断试剂的研发进程，进一步延伸POCT产品线。

医药公司掀起赴港IPO热

然而，在A股“此路不通”后，不少医药企业就另辟蹊径，掀起了一轮赴港IPO热。2018年港股市场迎来了大改革，上市门槛放宽，IPO新规允许未盈利的生物医药公司赴港上市。新政正式实施后，生物医药公司掀起赴港上市热。

港股在实施新政后，放宽了上市条件，这让港股市场很可能会成为全球生物制药公司的聚集地，虽然行业潜力巨大，但其前景不确定性带来的投资风险也不可小觑。

（天圣医药经济信息中心据米内网整理）

瑞康医药：全国布局、特色经营 商业新晋龙头乘风起航

瑞康医药已由地方型逐渐发展为全国性商业公司，由药品配送发展为药品、器械配送和专业化终端服务一体的综合性医药服务商，公司特色经营成长空间大。2018年公司整合工作开启、在信息化管理和集中采购端正取得突破，加强应收应付管控，增加金融工具的使用，经营性现金流有望逐步改善。到2020年前，公司有望实现500亿收入和20亿利润，低估值高成长，有望成长为特色经营的全国商业龙头。

2017年国内器械市场规模超4000亿、行业增速达19%比药品增速高一倍，流通端毛利率整体远高于药品；行业集中度高度分散，第一名占有率仅8%，新版GSP和营改增已使得不合规流通商快速退出，器械“两票制”趋势下，行业龙头市占率有望进一步快速提升。

通过全国快速扩张，公司已成为少数拥有全国销售网络的龙头企业，2018年器械收入有望突破110亿，排名行业前3；经营覆盖大多数器械子领域，已在IVD、介入领域形成了较强的市场地位，专业化推广和终端服务能力强；收购后“合伙人制”+“省平台+事业部”的发展模式下，公司将深度受益于器械“两票制”的推行，市场份额有望快速提升；中长期有望向器械的行业上下游进军，打开公司的长期成长空间。

2018是公司扩张战略的收官之年，整合工作已经开启；SAP系统有望于9月份前实现全公司上线，形成瑞康的“数字化董事会”；总部可实现对全部购销活动的信息流、物流、资金流等全程动态掌握，有望大幅公司提管理水平和效率；公司正逐渐整合内部采购资源，通过向扩大上游向集采比例，经营毛利率有望稳步提升。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦整理）