天圣医药经济信息2018年第168期

时间：2018-08-01

2018年第168期 2018年8月1日

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【宏观经济】政治局会议释放的七个重要政策信号

【医保新政】国家医保局：明年统一城乡医保财政补助人均增加40元

【医药市场】“分类分层级”引导方向愈发清晰 药品招采六大趋势

【科研前沿】干细胞疗法五大最新进展

【重点新药】FDA批准Omegaven上市 为早产儿提供营养

【药企动态】

7月融资的13家国内医疗器械公司

艾德生物：平稳高速增长持续 新品种催化值得关注

 

【宏观经济】

政治局会议释放的七个重要政策信号

中共中央政治局7月31日召开会议，分析研究当前经济形势，部署下半年经济工作。

此次会议受到高度关注。原因在于：

一是国内政策处于拐点期，市场对宽松政策走向存在很大分歧；

二是国外贸易战处于高峰期，如何应对存在不确定性。

此次会议释放了七个重要政策信号：

第一，对经济的总体判断有新变化，不再担忧经济下行压力。

对经济形势的描述是“稳中有变”，打破了过去两年不变的“稳中向好”、“总体稳定”；在具体工作部署中，做好六个方面稳的工作：稳就业、稳金融、稳外贸、稳外资、稳投资、稳预期工作。

意味着尽管面临国内的“新问题和新挑战”（比如P2P爆雷、疫苗事件等）和“外部环境发生明显变化”（中美贸易战），今年保6.5%的目标也没有任何问题。

第二，重提“管住货币供给总闸门”，大水漫灌式的货币宽松短期还看不到。

强调要“采取针对性强的措施”，用结构性政策解决结构性问题，总量政策还是辅助，这和2014年有本质区别。

第三，宏观政策重心转向财政政策，可能成为结构性微调的主要手段。

2018的下半年我们也会看到更宽松的财政，形式上可能和过去相比更有针对性，专项债、专项资金、专项基金可能会增加，比如针对现在中央最着急的核心技术领域。

第四，供给侧改革重心有变化，特别强调补短板，去库存不提了，去杠杆有微调，去产能常态化，降成本弱化。

第五，改革开放方面重心转向开放，改革提的不多，开放力度更大、更具体。

在中美贸易战的背景下，加大了对开放的关注：一是大幅放开市场准入，类似上半年金融业开放的政策会继续推进，二是首届中国国际进口博览会。

第六，房地产再次进入政治局视野。“整治市场秩序，坚决遏制房价上涨”是中央的政策取向。

第七，最后特别强调“政治性”、“维护党中央权威和集中统一领导”。

（天圣医药经济信息中心据如是金融研究院管清友朱振鑫信息整理）

【医保新政】

国家医保局：明年统一城乡医保财政补助人均增加40元

近日，国家医疗保障局会同财政部、人社部、国家卫健委联合印发了《关于做好2018年城乡居民基本医疗保险工作的通知》（以下简称《通知》），是国家医保局组建以来，发布的首个面向全国的医保政策部署。

此次《通知》提出，2018年城乡居民医保财政补助和个人缴费标准同步提高，各级财政人均补助标准在2017年基础上新增40元，达到每人每年不低于490元。其中，中央财政对基数部分的补助标准不变，对新增部分按照西部地区80%和中部地区60%的比例安排补助，对东部地区各省份分别按一定比例补助，2018年城乡居民医保人均个人缴费标准同步新增40元，达到每人每年220元。

同时，《通知》要求，各地要按照党中央、国务院的要求，抓紧推进整合工作，2019年全国范围内统一的城乡居民医保制度全面启动实施，未出台整合方案和尚未启动运行的地区要抓紧出台方案并尽快启动实施。

完善门诊统筹保障机制，全面推进和完善城乡居民医保门诊统筹，通过互助共济增强门诊保障能力。尚未实行门诊保障的地区，要加快推进建立门诊统筹。实行个人（家庭）账户的，要逐步向门诊统筹平稳过渡。

（天圣医药经济信息中心据医谷整理）

【医药市场】

“分类分层级”引导方向愈发清晰 药品招采六大趋势

“招标采购未来将按照诊疗需求，分类分层级进行改革完善。”国家卫健委相关负责人在2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会上表示，按照以下几点原则进行分类分层招采：

对临床用量大、多家生产的产品，实行双信封带量采购；

对独家、专利产品，开展多方参与的国家谈判；

对妇儿、低价药、大输液、急救药品和用量小的药品，实行集中挂网直接采购；

对临床用量小市场短缺的药品，进行定点生产；

对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购。

此外，国家将对用量大、金额占比高、竞争不充分的药品进行集中采购试点。同时，完善省级集中采购机构，逐渐往交易平台、服务平台和监督平台转变。

随着国家医保局成立，其将负责今后药械招采政策的制定，招采模式势必面临变革与完善。随着采购指引逐渐明晰，当前招采模式正在不断进行创新探索，并呈现出以下几大趋势：

一、抗癌药实行专项招采，价格将大幅下降

二、过一致性评价药品替代加速，向原研药发起挑战

三、谈判药不纳入药占比考核，实现“以价换量”

四、跨区域采购扩张，各地价格走向趋同

五、GPO成主流团购模式，应重视“保供应”目标

六、医联体整合效应渐显，渠道下沉基层

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【科研前沿】

干细胞疗法五大最新进展

1、SanBio签订干细胞治疗失智症的联合研究协议

专注于神经疾病再生医学的SanBio公司宣布与庆应义塾大学医学院达成关于SB623治疗失智症的联合研究协议。

SB623是一种再生细胞药物，正在美国进行慢性卒中的临床试验，在日本和美国进行治疗慢性创伤性脑损伤的试验。SB623由来自成体骨髓的间充质干细胞组成，这些干细胞经过基因改造，释放各种生长因子，并在中风或创伤性脑损伤引起的损伤部位给药时促进神经细胞再生，被认为是一种可以恢复功能丧失的干细胞疗法。在SB623治疗脑卒中小鼠的实验中，观察到神经干细胞向损伤部位的迁移，神经细胞的增殖和血管发生。

2、Axol Bioscience推出人源iPSC衍生的心房心肌细胞

7月23日，致力于人源细胞培养、提供高度验证的原代细胞和iPSC衍生细胞以及优化的培养基和生长补充剂的Axol Bioscience公司，宣布推出人源iPSC衍生的心房肌细胞，用于发现和开发新的治疗方法，促进我们对心血管疾病的理解。由Axol的人源iPSC衍生的心室心肌细胞相同的供体产生，这种生理学相关的人源iPSC衍生细胞系快速且易于使用，可在解冻后7天内制备好，用于电生理学、心脏收缩性研究、心肌病筛查和研究。

3、Gamida获得FDA的孤儿药资格，用于治疗造血干细胞移植

一家领先的细胞和免疫治疗公司Gamida Cell宣布美国FDA已授予NiCord孤儿药资格认定，作为造血干细胞移植（HSCT）的治疗方法。

NiCord是Gamida Cell的主要临床研究项目，是一种针对高风险血液系统恶性肿瘤患者的通用骨髓移植解决方案。与未经处理的脐带血相比，NiCord的疗效有所提高，导致更少的细菌和真菌感染以及住院时间缩短。NiCord已获得美国FDA突破性疗法认定，是第一个获得此称号的骨髓移植替代品。它还获得了美国和欧盟的孤儿药资格。

4. Convelo开发再生药物，治疗神经疾病的髓鞘损失

Convelo Therapeutics宣布从隐匿模式成立，其使命是发现并开发一种可以再生神经细胞周围的保护性髓鞘层的新药，这些神经细胞在多种神经系统疾病中丢失，包括多发性硬化症（MS）。

MS是年轻人中最常见的慢性神经系统疾病，患者仅能使用免疫调节药物。这些可以有效减缓疾病的进展但不会治愈疾病。直接作用于中枢神经系统以刺激髓鞘再生的药物有可能完全阻止或逆转这些类型疾病的进展。

5. 上海宣布将推动生物治疗产品应用，打造干细胞、免疫细胞治疗产业群

7月25日，上海市人民政府正式发布了《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》，意见中明确提出：推动新型个体化生物治疗产品标准化规范化应用，打造免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因检测产业集群。支持医疗机构开展基因检测服务，把临床需求确切、成本效益高的基因检测项目纳入医保支付目录。另外，意见中对于发展健康管理服务、推动产学研医协同发展、发展各类健康研发创新机构、强化个人健康消费意识等均提出明确要求。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【重点新药】

FDA批准Omegaven上市 为早产儿提供营养

近日，美国FDA宣布批准Omegaven（fish oil triglycerides）上市，作为罹患“肠外营养相关胆汁淤积”的儿童患者的卡路里与脂肪酸补充剂。这是美国FDA今年批准的第25款新药，也是在7月获批上市的第5款新药。

对于许多早产儿或患有严重疾病的新生儿来说，他们往往需要通过肠外营养途径来获取能量。其主要方式是通过静脉直接输入营养，绕过了常规的进食与消化步骤。尽管这种手段对于病儿来说往往能拯救生命，但长期使用肠外营养途径，会导致肝脏内发生胆汁淤积，“肠外营养相关胆汁淤积”（PNAC）的名字也由此而来。这些儿童患者急需一款既能控制病情，又能持续提供营养的疗法。

由Fresenius Kabi公司带来的Omegaven就是这样一款充满潜力的新疗法。它由鱼油组成，且主要内容物为omega-3脂肪酸。在动物实验中，研究人员们发现静脉注射鱼油能缓解胆汁淤积的病情。因此，这款疗法有望能在人体中达到同样的效果，在提供营养的同时，逆转患者的病情。

在欧洲，Omegaven在多年前就已获批上市。而随着美国FDA的放行，这款新疗法有望来到更多患儿身边，改善他们的病情，让他们度过生命早期的难关。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

7月融资的13家国内医疗器械公司

1.疆域医创完成数千万元天使轮融资

2018年7月9日，疆域医创完成数千万元天使轮融资，投资方为赛嘉基金。疆域医创是一家智能医疗检测设备研发商，主营医疗器械、医疗检测设备、健康检测设备、智能可穿戴装置等的研发、生产制造与销售，其产品小域精灵，通过三项内置医疗模块及两项蓝牙传输设备，实现了血压、血氧、血糖、心电及体脂等五项体征数据的检测，并为用户提供健康资讯、在线咨询和线上药品电商等服务。

2.巴泰医疗完成数千万元人民币A轮融资

2018年7月9日，巴泰医疗完成数千万元人民币A轮融资，投资方为国家中小企业发展基金（国中创投）、三泽创投。巴泰医疗一家致力于心血管及外周血管介入、植入高端医疗器械产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司产品主要有紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱外周血管支架系统、PTCA球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、造影导管、导引导管和导管鞘组等。

3.锐讯生物完成1300万人民币Pre-A轮的融资

2018年7月17日，锐讯生物完成1300万人民币Pre-A轮的融资，投资方为真格基金、明势资本、火山石资本。锐讯生物于2017年1月在美国硅谷创立，2017年7月入驻苏州纳米生物园区，自主研发了数字PCR仪器、试剂和耗材，是一家数字PCR仪器研发生产商，研发的首款数字PCR仪更适合临床使用，四通道的检测通道可以实现一个样品的多位点检测，实现单次检测对每个临床样本完整信息的获取。

4.Wision AI完成数千万元人民币A轮融资

2018年7月17日，Wision AI完成数千万人民币A轮融资，投资方为北极光创投。Wision AI是一家内窥镜影像辅助诊断提供商。专注于通过AI为消化内镜医师提供实时辅助诊断，减少肠道息肉漏诊率，产品主要用于结直肠癌的早期筛查。

5.蓬阳医疗完成数千万元人民币A轮融资

2018年7月24日，蓬阳医疗完成数千万人民币A轮的融资，投资方为建银医疗、建银中民医疗。蓬阳医疗是一家医疗智能监测设备研发商，专注于从事心血管疾病检测类生物医学工程技术及有关医疗仪器开发、研制和生产，已开发动态心电图仪、心电监护类仪器及网络化心电、血压检测系统等产品。

6.瀚辰光翼完成数千万元人民币A轮融资

2018年7月25日，瀚辰光翼完成数千万元人民币A轮融资，投资方为复星集团、博远资本。瀚辰光翼是一家集研发、生产和销售于一体的新型生物医疗系统的高新技术企业，专注于低试剂消耗全自动基因分型、全自动流体工作站等设备的研发，打破国外对该领域的技术垄断，填补国内相关领域的产业空白，致力于全自动生物医疗设备的研发及产业化。

7.丹娜生物完成A轮融资

2018年7月4日，丹娜生物完成A轮融资，金额未披露，投资方为特科投资。丹娜生物是一家病原微生物早期快速体外诊断产品研发商，主要从事侵袭性真菌病早期快速体外诊断产品的研发、生产和临床应用，已成功研发出多个IFD早期检测新产品，其中相关自动化及配套仪器设备已立项并进行开发。

8.新羿生物完成A+轮融资

2018年7月8日，新羿生物完成A+轮融资，金额未披露，投资方为荷塘投资。新羿生物一家微液滴技术研究机构，专注于微液滴技术在精准医疗、健康管理和科学研究等领域的应用，为用户提供高品质的产品和服务，致力于微液滴数字PCR系统和体外诊断试剂的开发，为精准医学、健康管理和科学研究等领域客户提供高品质的产品和服务，为科技造福人类作出卓越贡献。

9.大泗医疗器械完成天使轮融资

2018年7月12日，大泗医疗器械完成天使轮融资，金额未披露，投资方为鼎锋资产、祥博投资。大泗医疗器械是一家医疗器械产品经销商，着力于为各大公立医院及社会提供医疗器械设备及服务，采用集信息化+平台+金融+交易+服务的模式，具有集中采购、集中仓储、集中收支、相应货款、集中配送、集中售后这六大功能。

10.梅丽纳米完成A轮融资

2018年7月17日，梅丽纳米完成A轮融资，金额未披露，投资方为同方厚持。梅丽纳米科技是一家纳米孔早期癌症检测设备研发商，用纳米孔检测不同种类的肿瘤相关生物标记物，用户可使用仪器检测血液、唾液、泪液、尿液等，通过检测这些突发标记物确认人体内是否有癌细胞或数量，快速确认是否患有癌症及所患癌症阶段。

11.康华生物完成天使轮融资

2018年7月24日，康华生物完成天使轮融资，金额未披露，投资方为盈科资本。康华生物是一家诊断试剂研发商，集体外诊断试剂、检验分析仪器等产品研发、生产、销售为一体，体外诊断试剂产品涵盖了胶体金、酶联免疫、化学发光、临床生化、微生物及检验仪器等六大系列，远销亚、欧、美、非、拉等数十个国家。

12.ChildCare云听完成A轮融资

2018年7月24日，ChildCare云听完成A轮融资，金额未披露，投资方为洪泰基金和谷仓学院。ChildCare云听致力于心肺听诊智能诊断系统的研发与运营，其系统包括数字听诊器、人工智能算法与云端心肺音大数据平台，可针对肺炎、哮喘与心脏疾病，通过人工智能算法自动分析心肺音，用于辅助诊断。公司产品用于家庭心肺健康监测与基层医疗的心肺听诊；家用产品用于心肺疾病的预警与恢复期的监测，作为家庭医生的辅助工具，可用于远程问诊与远程干预；基层医疗产品用于儿童的心肺保健与先心病的筛查，并建立心肺音的数字档案，结合分级诊疗与远程会诊中心，实现远程听诊与远程诊断。目前公司产品已获得CE二类医疗器械许可证，已积累二万多个有效心肺音数据，与上海儿童医院和辽宁中医院合作，在安徽省芜湖市社区医院试点。

13.倍肯科技完成战略投资融资

2018年7月26日，倍肯科技完成战略投资的融资，金额未披露，投资方为中电健康基金。倍肯科技是一家健康领域解决方案与医疗检验设备提供商，业务聚焦医疗服务、食品安全、军队卫勤和家庭健康四大领域，主要为用户提供基层数字化实验室、村医健康一体机、院前急诊救治、快速检验和食品安全等整体解决方案及相关的临床检验系列仪器产品、试剂耗材及相关服务。

（天圣医药经济信息中心据创鉴汇整理）

艾德生物：平稳高速增长持续 新品种催化值得关注

艾德生物半年报2018H1公司实现营业收入2.02亿元，同比增长36%；公司实现归母净利润0.7亿元，同比增长58%；扣非归母净利润0.6亿元，同比增长40%。业绩符合预期。

2018Q2公司实现收入1.14亿元，同比增长31%；归母净利润0.45亿元，同比增长62%。Q2销售费用水平有所下降，同时汇率波动带来正向业绩贡献。如果还原汇率变化，估计2018年前两个季度公司利润端继续保持稳定快速增长势头，与收入端增长匹配。

业务增长又快又稳：2018H1公司检测试剂业务实现营业收入1.85亿元，比去年同期增长39%。公司第三方检验所业务实现营业收入1685万元，同比增长13.4%。

公司持续高比例研发投入，H1研发投入3286万元，同比增长29%，占营业收入16%。

公司成功完成上海研发中心建设，同时上海厦维中心实验室通过美国CAP认证。

2018上半年公司获批国内首个ctDNA伴随诊断试剂盒人类EGFR突变基因检测试剂盒，打开血液ctDNA市场，有望扩展公司肿瘤精准用药分子诊断的适用人群和人均检测次数。

2018年7月燃石医学获批国内首个基于二代测序的伴随诊断试剂盒，二代测序在肿瘤精准医疗诊断中的应用，有望大幅扩展市场空间。公司的二代测序产品也在积极申请之中，其中人类癌症多基因突变联合检测试剂盒已经成功进入创新医疗器械特别审批程序。

上述重要新品种如果成功实现上市和放量，未来将为公司业绩成长提供新的催化动力。

（天圣医药经济信息中心据国金 李敬雷整理）