天圣医药经济信息2018年第169期

时间：2018-08-02

2018年第169期 2018年8月2日

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目        录

【宏观经济】美联储：美国经济“强劲 或9月加息

【医疗新政】两部委将对医疗损害鉴定进行重大改革

【药监新政】一致性评价建议 波及多家药企

【科研前沿】一种可产生3种HIV中和蛋白的转基因水稻

【重点新药】卫材/默沙东子宫内膜癌联合疗法获美FDA突破性疗法认定

【药企动态】

一心堂半年报：实现营业总收入近43亿

乐普医疗：业绩保持快速增长 各业务板块协同效应显著

 

【宏观经济】

美联储：美国经济“强劲 或9月加息

8月2日凌晨，美国联邦储备委员会声明对美国经济更加乐观，宣布维持联邦基金利率1.75%-2.00%的目标区间不变。

此举符合此前市场的普遍预期，9月加息成大概率事件。

联储罕见地五次提到“强劲”一词，声明强调经济、就业市场、家庭支出和商业固定投资基本面强劲，经济前景面临的风险大体均衡，预计进一步循序渐进加息将与经济活动持续扩张、就业市场强劲、通胀接近联储对称性2%的中期通胀目标一致。

将对经济增速的描述由“稳健”升级至“强劲”，评价“美国经济活动以强劲速度上升”，这意味着美联储无需改变任何前瞻指引以保持12月加息的预期，会在决定加息前看到更多通胀改善的信号。

美联储决议公布后，美国联邦基金利率期货显示，美联储在9月25-26日议息会议上加息至2.00%-2.25%的可能性为91%，在12月加息至2.25-2.5%的概率为71%。

美联储声明发布后，美股涨跌互现，欧洲股市整体收跌；黄金、原油期货等大宗商品收跌。

（天圣医药经济信息中心据汇通网、东方财富网信息整理）

【医疗新政】

两部委将对医疗损害鉴定进行重大改革

医疗损害鉴定长期以来都属于比较混乱的局面，各地标准不同，委托鉴定的单位也不同，现实中往往一个医疗纠纷案件原、被告会因为委托鉴定意见不同而陷入僵局，造成案件审理期限被无端延长。

此外各地适用的标准也不同，因此医疗纠纷案件会出现这样的场景，同样的损害后果却得出不同的鉴定结论。

近日，国家卫生健康委员会连同司法部正在起草《医疗损害鉴定管理办法》，同时向各部门征求修订意见，预计不久的将来，将迎来我国首部有关“医疗损害鉴定”的部门规章。2018年6月20日，国务院常务会议审议通过了《医疗纠纷预防和处理条例（草案）》，其中有一条规定医疗损害鉴定管理办法另行制定，为了更好地实施国务院这一行政法规，《医疗损害鉴定管理办法》正在酝酿中。

（天圣医药经济信息中心据看医界整理）

【药监新政】

一致性评价建议 波及多家药企

7月31日，国家药监局药品审评中心发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》（以下简称《通知》）。 

《通知》显示，加快推进289基药品种的一致性评价工作，仿制药质量与疗效一致性评价办公室针对289目录中的国内特有品种，经梳理调研，并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论。

对上述品种形成评价建议，现公开征求意见。

此次对22个药品的一致性评价，做出了建议。对13个药品做出了“无需开展临床有效性试验”的建议，对一个药品“不建议企业对该品种开展再评价。如企业不愿放弃，需提供充分的临床有效性证据”涉及61家企业。 

《通知》表示，申请人如有意见和建议，请于2018年8月30日前通过电子邮箱反馈至制药质量与疗效一致性评价办公室。

同日，药品审评中心还发布关《于公开征求<可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种>（第二批）意见的通知》。

拟定的第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种名单如下：

（天圣医药经济信息中心据国家药监局整理）

【科研前沿】

一种可产生3种HIV中和蛋白的转基因水稻

来自西班牙的科学家已经成功开发出了一种转基因水稻，有望提供一种廉价的替代品，来生产可预防艾滋病的药物。

来自西班牙莱里达大学与巴塞罗那irsicaixa艾滋病研究所的研究人员共同合作，开发出的这种转基因水稻，能同时生产3种可中和HIV的蛋白，可以作为一种低成本的HIV预防性用药生产方法。特别是，这种方法可以直接将水稻种子研磨粉碎并以局部膏剂或糊剂的形式施用，而不需要进一步的处理或纯化步骤。

具体而言，这种转基因水稻可生产1种抗体（单克隆抗体2G12）和2种糖结合蛋白（凝集素griffithsin，凝集素cyanovirin-N），这3种蛋白质能够阻止HIV病毒与人类细胞的相互作用，这是HIV病毒感染的第一步。

领导这项研究的研究人员Paul Christou表示，我们工作的一个重要新发现是内源性水稻种子蛋白大大提高了这3种HIV结合蛋白的有效性。除了增强这些抗HIV蛋白的活性之外，与常规方法相比，水稻种子也提供了更简单的生产平台。而通常情况下，使用微生物或哺乳动物细胞在发酵罐中生产治疗性蛋白质，其成本可能很昂贵。

Christou表示，用植物生产的药物蛋白质可以很容易地、廉价地扩大规模，只需要种植尽可能多的植物就可以达到特定的生产目标，而不需要昂贵的发酵罐设施。只要成功开发出首个植株，后期成本就会大幅度下降。在我们的例子中，3种蛋白分子可以在1颗植株中生产，从而进一步降低成本。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【重点新药】

卫材/默沙东子宫内膜癌联合疗法获美FDA突破性疗法认定

7月31日，日本卫材与美国默沙东公司宣布称，美国FDA已将突破性疗法认定授予LENVIMA（甲磺酸乐伐替尼胶囊）与抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab注射液）联合疗法用于至少接受过一次系统治疗后疾病进展的晚期和/或转移性非微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复正常(pMMR)子宫内膜癌患者治疗。

 

子宫内膜癌起源于子宫内膜，几乎所有的子宫癌都是子宫内膜癌。据估计，2018年美国将有大约63230例新的子宫癌病例，同时约有11350人死于子宫癌(子宫内膜癌的数字略低于这一综合估计数)。子宫内膜癌从1期到4期不等，1A期子宫内膜癌患者的5年生存率为88%，4B期患者仅为15%。

LENVIMA/KEYTRUDA的合作开发，是卫材和默沙东在2018年3月份所达成战略合作的一部分。这是LENVIMA的第三次突破性治疗法认定，同时也是LENVIMA与KEYTRUDA联合使用的第二次突破性疗法认定。2018年1月，该联合疗法曾获得对晚期和/或转移性肾细胞癌治疗的突破性疗法。

该项认定是基于111/KEYNOTE-146研究中子宫内膜癌队列的中期结果。在数据截止时，根据调查人员的评估，LENVIMA与KEYTRUDA联合疗法24周的总缓解率（ORR）为39.6%，总体ORR相同。不考虑肿瘤MSI状态可以观察到客观缓解。MSS肿瘤患者(16/45[ORR 35.6%])和MSI-H肿瘤(2/4[ORR 50.0%])。

研究111/KEYNOTE-146是一项多中心、开放标签、单臂的1b/2期篮子试验，用于评估LENVIMA和Keytruda联合治疗在所选定的包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈部癌、膀胱癌和黑色素瘤等6类11种实体肿瘤中的疗效和安全性。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

一心堂半年报：实现营业总收入近43亿

半年内，一心堂实现营业总收入近43亿，开业198家门店，还有138家店待开业，累计要新增338家门店。且还将会在云南、四川、山西、上海、天津5省发起大并购。

7月30日下午，云南鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司发布了2018年半年度业绩快报：2018年营业总收入429170.01万元，同比增长17.53%；实现归属于上市公司股东的净利润29245.73万元，较上年同期增长35.30%。

截止至2018年6月30日，门店数已达到5264家。同时，快报显示，截止至 2018年7月30日，公司筹备待开业的门店数是138家，累积门店数将达5402家。

一心堂仍会加速并购，将集中在这个5省

快报表示，公司下半年将结合市 场发展的新特点，以自开新店为主，兼顾并购老店的策略完成门店发展目标。

今年2月9日，一心堂接连发布公告，一次给5家全资子公司（四川一心堂、山西一心堂、上海一心堂、天津一心堂、美国瑞福祥）进行增资，增资近2.3亿，而给四川一心堂、山西一心堂增资最多，分别增资了1亿元，上海一心堂、天津一心堂、美国瑞福祥分别为1000万元、1000万元、100万美元。

增资无疑是要扩大市场，那四川、山西、上海、天津将是一心堂并购集聚的地方。

7月25日，一心堂发布并购公告，就在山西买下灵石县大众药房连锁有限公司所持有 21 家门店资产及其存货。

据悉，1月初至6月底，一心堂总计新增198家门店，其中云南省最多，分别为140家，那么，云南省也将是一心堂新增门店发力的地方。

2018年，还将有3家药店破百亿

中国药店公布的2017～2018年度中国药店价值百强榜显示，2017年，一心堂、老百姓、大参林营业总收入分别为90.69亿、87.77亿、86.9亿，增幅分别为24.03%、23.09%、19.41%。

如果，增幅不变，2018年三家企业都将过百亿。

（天圣医药经济信息中心据药店经理人整理）

乐普医疗：业绩保持快速增长 各业务板块协同效应显著

乐普医疗公告2018年中报业绩快报，实现营业收入29.55亿元，同比增长35.37%，归母净利润8.10亿元，同比增长63.48%，扣非净利润6.70亿元，同比增长36.67%。

公司2018Q2单季度实现营业收入15.19亿元，同比增长32%，归母净利润5.07亿元，同比增长92%，扣非净利润3.72亿元，同比增长42%，其中归母净利润大幅增长主要受益于公司投资的澳洲Viralytics公司13.04%股权被默克公司全资收购，实现投资收益1.5亿元，而扣非净利润增速提高，一方面是二季度新增新东港45%权益并表，更重要的是公司各产品进一步放量所致，其中器械板块中支架业务在新中标省份进一步放量带来市场份额扩大，同时体外诊断和外科业务也保持稳定增长；药品业务氯吡格雷和阿托伐他汀市场竞争力进一步提升，拉动药品板块整体增长。整体来看，公司围绕心血管领域搭建的综合平台已见成效，各业务板块相互协同带来业绩的快速增长。

公司已打造成一个心血管全病程管理的平台型企业，涵盖了心血管疾病患者诊疗、病程管理所需要的医疗器械、药品、医疗服务等的大部分相关产业，各个业务板块间协同效应显著且有望陆续进入收获期。1、器械端重磅新品可降解支架有望于2018年下半年获批；2、药品端两大核心品种阿托伐他汀已于7月通过一致性评价，氯吡格雷已于5月底上报，有望年内通过，其他还有多个品种有望在1-2年内通过；3、服务端心血管专科医院群、远程心电监测等“互联网+”领域获政策重点支持。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦，谢木青整理）