天圣医药经济信息2018年第172期

时间：2018-08-07

2018年第172期 2018年8月7日

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目        录

【宏观经济】国企改革提速国资投资运作将进入活跃期

【医药新政】卫健委发布处方《规范》 为处方共享、处方外延打基础

【药监新政】国家药监局：推动一致性评价 加快仿制药上市

【科研前沿】“潜在”病毒会影响患者对疫苗的接种反应

【重点新药】恒瑞医药托伐普坦获美国FDA暂时批准文号

【药企动态】

英派药业获3千万美元融资 推进"best-in-class"药物

科伦药业：新药营销快速推进 下半年进入放量阶段

 

【宏观经济】

国企改革提速国资投资运作将进入活跃期

近期，国资领域多项改革举措频频落地，改革提速迹象明显，投资运作也将更趋活跃。

总体目标：以授权经营体制为主导，以市场化经营为前提，重组、混改、结构性改革、市值管理将齐头并进，改革将从“分项试点”转向“全面协同推进”新阶段，将进一步提高国资运行效率。

具体将呈现五大亮点：

一是授权经营体制改革，尤其是国有资本投资、运营公司试点改革将加快推进；

二是社会资本和外资的进入使国企混改正驶入纵深；

三是八大重点行业国企重组进程有望提速。包括装备制造、煤炭、电力、通信、化工以及带新兴产业特征的海工设备、环保这七大产业。央企金融板块重组也将推进；

四是去产能和降杠杆将建立新约束取得新进展；

五是市值管理将成重点，资本市场重组并购以及军工等行业资产化将进入活跃期。

（天圣医药经济信息中心据中国报刘丽靓信息整理）

【医药新政】

卫健委发布处方《规范》 为处方共享、处方外延打基础

近日国家卫健委、中医药管理局和中央军委后勤保障部联合发布《医疗机构处方审核规范》，对医疗机构处方监管首次明确了以下几点：

1、对处方进行合法性、规范性和适宜性审核。

2、所有处方均应当经药师审核签名通过后方可进入划价收费和调配环节，未经审核通过的处方不得收费和调配。

3、医疗机构应当积极推进处方审核信息化，可通过信息系统进行辅助工作。

4、药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称。

5、药师是处方审核工作的第一责任人。

《规范》助力实现安全合规的用药环境

《规范》明确药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，或使用由原卫生部公布的药品习惯名称；医院制剂应当使用药品监督管理部门正式批准的名称，在通用名，去品牌化，降低医生选择权上均有助打破医生回扣、以药养医的现象，同时加速处方外流。

《规范》也能带来药师在用药安全中的参与度和职能提升，规范提升了药师的重要性和参与性。明确了药师审核处方的第一责任，有希望一改过去医生开方就拿药的现象，同时也会促进改善药师在临床药事服务各个环节不受重视的情况，促进药师队伍的建设，极大的推动、提升药师群体的人才培养。

处方审核规范化，有望撬动处方流转、处方共享业态

《规范》仅就医疗机构内的临床药师进行调剂处方的规定，并要求临床处方必须具有3 年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验。

《规范》鼓励配备相应的处方审核工具，鼓励医疗机构建立处方审核信息系统；药师是处方审核工作的第一责任人，药师应当对处方各项内容进行逐一审核。医疗机构可以通过相关信息系统辅助药师开展处方审核。对信息系统筛选出的不合理处方及信息系统不能审核的部分，应当由药师进行人工审核。

规范的要求就是实现前置审核，对医生来说，处方审核为医生增加了一道处方用药防火墙，在防止医疗差错、提高医疗质量方面起到了积极的作用。对药师来说，实时前置的处方审核既体现了审核药师的价值又为调剂药师减轻了审方压力。对患者来说，处方审核后，用药安全更有保障，更加合理用药。

（天圣医药经济信息中心据动脉网整理）

【药监新政】

国家药监局：推动一致性评价 加快仿制药上市

8月4日，央视新闻直播间报道了《国家药监局：优先审评审批，加快新药好药上市》的专题。

其中，在仿制药方面，重点提到激励药品仿制，加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作，逐步提高已上市药品质量，并制定发布在临床上与原研药品相互替代的药品目录，即中国上市药品目录集。要求仿制药与原研药一致，实现临床可替代，从而提高仿制药质量，降低医疗费用。

▍推动一致性评价，降低用药成本

2011年以来，我国共批准了91个抗肿瘤仿制药。例如，甲磺酸伊马替尼，作为用于治疗费城染色体阳性的白血病和恶性胃肠道间质瘤的抗癌药，原研药格列卫2008年在国内上市时0.1g*60片的规格价格为1.2万元一盒，现在价格也在1万元左右，但同样的国产仿制品价格仅约1000元。

而近日，根据贝达药业公告，凯美纳再降价，价格由66.62元/片、1399元/盒调整为64.05元/片、1345.05元/盒。

▍加快仿制药上市

1、建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，有利于对仿制药从最初研发到上市生产使用等全过程实行药品全生命周期管理；

2、遵循国际通用的技术指导原则，加强对生产工艺研究和生产过程控制，保证商业化条件下能够持续稳定生产质量符合要求的药品；

3、制订上市药品目录集等。

同时，我国也鼓励已在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药在国内共线申报，对于此类仿制药，可采用境外上市申报的技术资料申报，并可获得优先审评审批的资格。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

“潜在”病毒会影响患者对疫苗的接种反应

最近，来自加州戴维斯分校的研究者们发现巨细胞病毒（CMV）对于微生物以及免疫细胞的类群具有显著的影响。而且会影响免疫系统对流感病毒疫苗的反应效果。

在这项研究中，作者发现感染CMV之后肠道中硬壁菌门以及其它产生丙酸的细菌类型的水平的提高。丙酸是一类短链脂肪酸，能够缓解炎症反应，但同时也会帮助CMV在体内的存活。

被感染的宿主动物出现淋巴细胞以及细胞因子水平的上升。此外，CMV感染能够提高宿主的免疫水平，但同时会降低靶向流感病毒感染的抗体的产生量。

未来还需要更多的研究揭示CMV是如何影响疫苗反应的。不过，免疫系统靶向病毒的反应或许会占用其它靶向免疫反应的资源。基于这一猜想，作者们认为应该对CMV感染的动物进行其它疫苗反应能力的检测，进而进一步理解病毒如何影响免疫系统。因此如何利用这与信息优化我们的免疫系统也许是未来的发展方向，也是通过抑制CMV增强疫苗反应能力的途径。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

恒瑞医药托伐普坦获美国FDA暂时批准文号

江苏恒瑞医药股份有限公司近日发布公告称，公司收到FDA通知，恒瑞医药向美国FDA申报的托伐普坦片（规格为15mg、30mg）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。

托伐普坦（tolvaptan）是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。今年4月，美国FDA批准大冢制药（Otsuka Pharma）托伐普坦用于存在病情快速进展风险的常染色体显性多囊肾病（ADPKD）成人患者，以延缓肾功能的下降，也使得该药物成为全球获批的首个ADPKD治疗药物。

托伐普坦由大冢制药开发，商品名为SAMSCA，最早于2009年5月获得美国FDA批准上市，目前已在日本、中国、美国、欧盟等多个国家和地区上市销售。国外有同类产品已在印度、德国、奥地利、挪威等国家上市销售。国内仅有浙江大冢制药有限公司的产品获批上市销售。

IMS数据显示，2017年托伐普坦片全球销售额约为5.32亿美元，美国销售额约为1.04亿美元。

暂时批准的原因是虽然美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形。

本次托伐普坦片获得美国FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。

截至目前，恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为2449万元人民币。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

英派药业获3千万美元融资 推进"best-in-class"药物

日前，南京英派药业有限公司宣布已完成3000万美元C轮融资，由德诚资本领投，礼来亚洲基金跟投。本轮融资主要用于加速推进具有最佳同类药（best-in-class）潜力的1.1类新药PARP抑制剂IMP4297的临床试验，以及其他项目。

目前全球已有3款PARP抑制剂获批上市。与阿斯利康Lynparza（Olaparib，奥拉帕尼）及其他已上市的PARP抑制剂相比，IMP4297在临床上可能有更好的药效和更低的毒性，有望开发成为PARP抑制剂最佳同类药。

PARP是哺乳细胞修理DNA损伤保持染色体完整的一个关键酶。PARP抑制剂可单独用于治疗有DNA修复功能缺陷的癌症，例如具有BRCA1/2突变（合成致死机制）的卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等；也可作为联合治疗药物，增强DNA损伤抗癌药物以及放射疗法的效果；更重要的是可与许多新型靶向抗癌药联用拓展治疗适应症。

2017年5月，IMP4297获CFDA临床试验批件。同年2月，该产品进行了在澳大利亚临床Ⅰ期试验的首例病人给药。据临床 I 期数据显示，IMP4297有非常好的安全性及很好的初步药效，与临床前数据体现的高药效和宽治疗窗一致。

英派药业在2014年7月获得由礼来亚洲基金、千骥资本和药明康德风险投资基金共同参与的A轮投资。2015年12月成功完成B轮融资，由华岭资本、越秀产业基金、元生创投、海邦创投和礼来亚洲基金共同参与，融资近1000万美元。此次C轮融资将用于英派的新药临床试验和后续产品管线开发。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

科伦药业：新药营销快速推进 下半年进入放量阶段

2018年是科伦药业公司“三发战略”的丰收之年，大输液触底回升、抗生素满产盈利已经确定，下半年随着公司新药营销体系初见成效，高端仿制药将进入放量阶段，同时产品批文集中获批，公司第三发“新药研发”也将步入收入期。

公司上半年业绩大幅增长202%，业绩拐点非常确定。公司上半年业绩大幅增长有三方面原因：1）输液板块触底回升，塑瓶产品温和涨价；同时产品结构持续优化，预计软袋、可立袋占比进一步提升；2）川宁项目于4月开始满产，上半年贡献营收16.45亿元，+70%；净利润3.50亿元，+548%，相比去年同期亏损7806万元，川宁项目边际改善巨大，预计全年利润有望超6亿元；3）公司持有石四药20%股权，预计贡献投资收益大几千万。

2017年公司获批5个仿制药产品，其中最值得关注的是脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11％)注射液（卡文首仿）、注射用帕瑞昔布钠、丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液等。

今年以来公司获批生产5个产品：中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)电解质注射液，原研贝朗（商品名“力全合易”），首仿品种；唑来膦酸注射液，2016年国内销售额5.74亿元，医保乙类；右美托咪定，2016年国内销售额15.3医院，医保乙类；脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液，原研百特（商品名“克林维”），首仿品种；氨基酸葡萄糖注射液，双腔袋产品中唯一可用于儿童患者的系列，国内首家上市。另外，重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白、创新镇痛药物外周κ受体激动剂KL280006、创新小分子JAK抑制剂KL130008、抗体偶联药物A166、VEGFR2单抗已获批临床。

（天圣医药经济信息中心据方正 周小刚整理）