天圣医药经济信息2018年第171期

时间：2018-08-06

2018年第171期 2018年8月6日

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【宏观经济】金融委会议公告传递的四个重要政策信号

【医疗新政】落实基层家庭医生签约卫健委发布最新通知

【医改新政】国务院重磅政策发布影响整个医药行业

【科研前沿】脑细胞pH值影响阿兹海默症的发生

【重点新药】罗氏与Ionis公司反义RNA疗法IONIS-HTTRx获欧盟优先药物资格

【药企动态】

安图生物：IVD领域优质稀缺标的 化学发光引领高增长

乐普医疗：业绩符合预期 Q2扣非归母利润加速

开立医疗：业绩符合预期 高端产品持续放量

【宏观经济】

金融委会议公告传递的四个重要政策信号

继7月31日政治局经济工作会议之后，国务院金融稳定发展委员会近日也召开第二次会议。

从公告本身内容看，金融委会议是对周一政治局年中会议所确立的政策基调的全面落实。有几个值得关注的重点：

一、本次会议未提“去杠杆”

政策面实施的重点将是稳杠杆，而非简单的去杠杆。 去杠杆的节奏力度会有显著调整。

二、金融风险进入易发多发期

当前，我国经济中或存在五方面风险：

一是地方政府债务风险；二是信用收缩；三是房地产市场风险；四是地方政府和国有企业去杠杆；五是互联网金融风险。

三、强调“形成最终需求”稳增长

此前中共中央政治局会议首次提出“六稳”，即稳就业、稳金融、稳外贸、稳外资、稳投资、稳预期。

此次会议强调，在坚持推进供给侧结构性改革的前提下，注意支持形成最终需求，为实体经济创造新的动力和方向。

业内专家认为，最终需求就是内需。扩内需是当前更为迫切的目标，扩内需是为了稳增长。

从国内层面看，扩内需将成为下半年经济增长的压舱石。降低进口关税、更加积极的财政政策和宽信用导向的货币政策，或将提振下半年的基础设施建设，助力内需向好。

四、进一步打通货币政策传导机制

打通货币政策传导机制，解决实体经济融资难、融资贵，精准应对外部不确定性均为会议重点。

一是央行或将通过调整MPA考核参数，支持银行扩充资本等方式，保障表外融资顺利返回表内；

二是国有企业改革将加快，打破“预算软约束”，坚决处理“僵尸企业”，减少无效资金占用；

三是可继续通过定向降准、MLF续作、支持商业银行购买信用债等方式，引导资金流向民营企业和中小微企业；

四是通过加快利率市场化，发展债券市场，完善利率走廊等方式，逐步向价格型调控机制过度。

（天圣医药经济信息中心据中国报、东方财富网信息整理）

【医疗新政】

落实基层家庭医生签约卫健委发布最新通知

近日，国家卫健委基层卫生司发布了《关于印发建档立卡贫困人口慢病家庭医生签约服务工作方案的通知》，（以下简称《通知》），对贫困人口的慢病家庭医生签约工作做了最新安排，对各级医疗机构的工作任务进行了明确划分，在慢病管理方面也做了详细规定。

2018年至2020年，对建档立卡贫困人口实现家庭医生签约服务应签尽签，重点加强对已签约贫困人口中高血压、糖尿病、结核病、严重精神障碍等慢病患者的规范管理与健康服务。

一、签约工作主要由卫生院、村卫生室承担，扶贫工作队协同工作

二、县级医院医生加入签约医生团队

三、乡村医生是第一联络人，卫生院要明确专人与村医对接

四、签约一人，履约一人，做实一人

五、5类慢病，做好分类指导

六、完善绩效考核，体现多劳多得、优绩优酬

七、完善基层与二级以上医院用药衔接

八、加强家庭医生签约数据管理工作

（天圣医药经济信息中心据基层医师公社整理）

【医改新政】

国务院重磅政策发布影响整个医药行业

8月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）。深化医药卫生体制改革，从重点监管公立医疗卫生机构，变成全行业监管。

▍监控辅助用药、监管药品采购——辅助用药彻底凉了

加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管。

推行临床路径管理和临床药师制度，落实处方点评制度。强化药品质量监管，健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等标准规范，强化药事管理和药事服务。

建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。

▍严打医药商业贿赂，零容忍

重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况，控制医疗费用不合理增长。

加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面的监督管理，其所得收入除符合规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红。

严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。

▍医药企业，一处违法，处处受限

严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，将对违法违规行为的处罚纳入医疗卫生行业信用机制。继续加强“九不准”等相关制度执行。

将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入全国信用信息共享平台。其中涉及企业的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，通过国家企业信用信息公示系统统一归集于企业名下并依法公示。

针对“互联网+医疗健康”等医疗卫生服务新技术、新设备、新业态等，加快标准制修订。

（天圣医药经济信息中心据国家政府网整理）

【科研前沿】

脑细胞pH值影响阿兹海默症的发生

最近，来自约翰霍普金斯大学的研究者们发现了小鼠星形胶质细胞胞内体中pH值的改变对阿兹海默症的发生的影响。

星形胶质细胞能够清除神经元间隙中的beta-淀粉样蛋白。几十年来的研究表明这一机制的紊乱会导致淀粉样多肽在神经元之间的积累，从而导致淀粉样斑块的出现以及神经细胞的退化。以上现象最终导致阿兹海默症的发生。

研究员通过给pH值紊乱的突变体小鼠进行组蛋白去乙酰化酶抑制剂药物处理，发现能够成功地缓解pH值紊乱的症状，而且能够提高淀粉样多肽的清除。

研究者们认为需要更多的试验揭示淀粉样多肽累积与阿兹海默症累积之间的过线。到目前为止，还没有能够预防或治疗阿兹海默症疾病的药物出现。

早在20年之前，科学家们已经发现阿兹海默症患者大脑星形胶质细胞胞内体中pH值的异常现象，而且pH值的变化会影响胞内体运输货物的效率与方向。

在这一研究中，发现患者大脑中表达量低的基因中有相当一部分与离子的运动有关。其中一种叫做NHE6的基因控制着内质网的离子平衡，而该基因在患者群体中存在表达量下调的特征。之后，阿兹海默症小鼠脑细胞中胞内体的酸碱度明显低于正常对照。

之后，通过去乙酰化酶抑制剂提高NHE6基因的表达，发现小鼠的症状得到了部分缓解。这些结果为阿兹海默症的治疗提供的新的思路。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

罗氏与Ionis公司反义RNA疗法IONIS-HTTRx获欧盟优先药物资格

8月3日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）与合作伙伴Ionis近日联合宣布，EMA已授予IONIS-HTTRx（又名RG6042）治疗亨廷顿病（HD）的优先药物资格（PRIME）。IONIS-HTTRx是首个也是唯一一个被证实可减少HD根本病因突变型亨廷顿蛋白（mHTT）的药物，同时也是Ionis公司第2个被证实在人类中枢神经系统中具有很强的安全性和显著靶向性的反义RNA药物。此前，美国FDA和欧盟EMA已授予IONIS-HTTRx治疗HD的孤儿药资格。

PRIME是EMA在2016年3月推出的一个快速审批项目，与美国FDA的突破性疗法认定（BTD）项目相似，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程，入围PRIME的实验性药物，将在临床试验及药品开发方面获得EMA的大力支持，以加速真正创新药物的开发及审批，来满足对有前景新药的医疗需求。

早在2013年4月，瑞士制药巨头罗氏就与Ionis达成了战略合作，开发治疗HD的反义寡核苷酸药物。IONIS-HTTRx是一种反义RNA药物，旨在减少所有类型的亨廷顿蛋白（HTT）的产生，包括突变型变体（mHTT），这是导致HD的根本病因。IONIS-HTTRx提供了一种独特的方法来治疗所有的HD患者，无论其各自的HTT突变如何。

目前，罗氏已计划启动一项关键性临床研究，在更大的患者人群中进一步评估IONIS-HTTRx在HD成人患者的有效性和安全性。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

安图生物：IVD领域优质稀缺标的 化学发光引领高增长

国内IVD行业增长迅速，化学发光引领行业增长目前国内IVD行业近500亿规模，五年CAGR达到20%，新发疾病检测及健康体检需求持续扩容，叠加分级诊疗政策红利驱动未来持续高增长。技术进步引领行业发展，现阶段化学发光迈入快速发展期，其中磁微粒化学发光将引领未来高增长。目前国内磁微粒发光市场仅80亿规模，未来三年有望持续40%左右的增长。

持续的技术创新及合理外延下，公司自成立以来迅速构建起“生化+免疫+微生物”全面丰富的产品线，并且成为国内为数不多的拥有全自动化学发光模块化仪器注册证和流水线能力的IVD企业。公司同时重视渠道把控，目前产品已覆盖千余家经销商，进入全国4500多家二级以上医院、1381家三级医院。

公司核心产品磁微粒发光系统可检测疾病数量已超外资巨头、技术平台可比肩外资，自2013年上市销售后呈现快速增长，毛利率维持在80%左右。未来在试剂持续创新转化及新型模块化仪器上市投放的驱动下，有望保持50%左右的增长。上半年公司流水线已取得一类器械备案，近两年陆续并购盛世君晖、百奥泰康的高质量生化业务做流水线储备，未来流水线业务的上市推广将进一步打开公司的成长空间。

公司微生物板块在培养系列产品的带动下保持着20%增速水平。今年上半年，重磅产品微生物质谱仪获批生产，目前国内同类在售产品主要来自外资企业。安图的质谱仪拥有超过2000菌种数据的中国本土化微生物数据库，上市推广后有望成为公司业绩的又一重要驱动力。

（天圣医药经济信息中心据东吴 全铭，焦德智，张蔚洁整理）

乐普医疗：业绩符合预期 Q2扣非归母利润加速

乐普医疗发布2018H1业绩预告：2018H1公司实现营收29.55亿元，同比增长35.37%，归属于上市公司股东的净利润8.10亿元，同比增长63.48%，扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润6.70亿元，同比增长36.67%，经营活动产生的现金流量净额5.34亿元，同比增长38.85%。

器械板块中，占整体收入1/4的支架系统增长稳健，预计实现约20%的增长。心脏起搏器略下滑，主要是销售往自有国产双腔起搏器倾斜，封堵器实现约20%增长，基层介入诊疗增长约10%，体外诊断增长20%以上，外科产品增长约35%，主要产品线增长稳健。

药品板块，主要产品氯吡格雷预计增长约65%，阿托伐他汀增长约135%，仍处于快速增长期。整体上，公司器械业务稳健增长，主要营收来源的冠脉支架系统在产品结构改善下，实现较快增长。预计今年在Nano产品占比继续提升，全降解支架获批上市、双腔起搏器开始放量推动下，器械业务有望保持稳健增长。药品业务中，氯吡格雷中标省份增至28个，阿托伐他汀中标省份增至23个，中标省份数量增加。同时，公司在零售药店渠道布局较为完善，预计药品业务仍然能够维持高速增长态势。公司氯沙坦钾氢氯噻嗪及左西孟旦新增进入2017年国家医保目录，两者竞争格局较好，预计有望逐步贡献增量。

（天圣医药经济信息中心据方正 周小刚整理）

开立医疗：业绩符合预期 高端产品持续放量

开立医疗发布2018年中报，实现营业收入5.40亿元，同比增长27.55%，归母净利润1.18亿元，同比增长60.16%，扣非净利润9873万元，同比增长40.69%。

2018年二季度公司实现营业收入3.10亿元，同比增长17.32%，归母净利润9703万元，同比增长52.60%，扣非净利润8387万元，同比增长36.90%，利润增速高于收入增速主要是由于2016年底上市的高端彩超S50系列和高清内窥镜收入占比持续提高带来毛利率提高到69.10%，较2017年底提高了0.78pp，净利率达到21.82%，同比提高4.44pp，盈利能力持续提高。

2018年上半年彩超业务实现营业收入4.53亿元，同比提高28.49%，覆盖国内高中低端多层次用户需求，其中2016年底获批上市的高端彩超S50系列在2017年已逐步获得市场认可，在国内三甲医院超声科、体检科、手术室、妇产科等科室装机使用，目前S50占比接近30%，中高端系列S40和S50合计占比接近70%，具备和进口品牌直接竞争的实力。

2018年上半年内窥镜业务实现营业收入4619万元，同比增长78.02%，收入占比达到8.55%，其中公司在2016年底推出的HD500高清内镜相关技术水平在国内同行业中处于领先地位，逐步在国内外市场获得认可，在研品种中升级产品HD550已进入技术审批阶段，有望于2018年内获批；与此同时，公司于2017年底与上海威尔逊及上海和一医疗签订收购意向书，向镜下治疗器具拓展，与自研内镜产品相互协同。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦，谢木青整理）