天圣医药经济信息2018年第174期

时间：2018-08-09

2018年第174期 2018年8月9日

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目        录

【宏观经济】人民币贬值超3% 外储7月为何逆势微涨58亿美元

【药监执法】8个药品被注销批准文号 诺华明星药退出中国市场

【医药市场】高值耗材采购变革到来 价格被过滤三次

【科研前沿】Alzheon找到抑制阿兹海默病相关蛋白形成的新分子

【重点新药】海正药业阿尔茨海默病新药获FDA批准

【药企动态】

百济神州港股上市 港交所迎来第二家未盈利生物技术企业

Akouos公司A轮融资5千万美元 开发恢复听力的基因疗法

翰宇药业：业绩符合预期 静待出口放量

 

【宏观经济】

人民币贬值超3% 外储7月为何逆势微涨58亿美元

尽管人民币兑美元汇率在7月下跌幅度超过3%，但7月以美元和SDR计值的外汇储备却都出现小幅度增加，超出市场预期。

中国人民银行公布数据显示，截至2018年7月末，以美元计值的中国外汇储备为31179.46亿美元，较6月末上涨58.17亿美元，且涨幅有所扩大；以SDR计值的外汇储备为22193.89亿SDR，较6月小幅度增加68.27亿SDR。

从历史上看，人民币汇率一般与我国的外汇储备呈正相关关系。但本轮汇率贬值与历史情形存在差别。

首先，本轮汇率贬值并不同于8·11汇改时伴随着居民购汇需求的大幅上升。当前幅度的贬值尚不足以引起恐慌性的购汇行为。

其次，境内居民的购汇并不一定带来资本流出。理论上讲，境内居民向境内银行购汇，仅是相当于银行负债的币种结构发生变化，并不必然带来银行资产结构的变化。从陆股通买入净额看，境外资本也并没有因为人民币的贬值出现加速撤离国内股市的现象。

再次，银行并不能主动向央行购汇。银行只能在银行间市场与其他金融机构调剂外汇头寸，并不存在主动与央行进行交易的通道。

央行与商业银行进行了掉期交易，如果对手方通过即期交易平盘，这样便可以在不消耗外汇储备的情况下，增加市场的美元供给，减轻汇率的贬值压力。

从目前即远期汇率倒挂的情况看，这可能是央行一种调节汇率的方式。

央行目前工具储备仍然充足，超过3万亿美元的外汇储备构成强大的支撑。

短期来看，近期美元指数的坚挺也是人民币汇率走弱的原因之一。但只要全球经济保持温和的态势，欧洲退出宽松是确定的方向，那么强美元周期恐将接近尾声。

因此，从中长期看，只要中国经济不出现系统性的风险，我们仍然认为人民币贬值的空间有限。

（天圣医药经济信息中心据东方财富网、中信建投黄文涛信息整理） 

【药监执法】

8个药品被注销批准文号 诺华明星药退出中国市场

8月7日，国家药监局发布《关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告（2018年第51号）》。 

根据公告，有8个药品被注销批准文号。其中，桂林兴达药业有限公司的银杏叶片、康乐鼻炎片、益母草片等7个产品的批准文号，是由于已依法吊销《药品生产许可证》而被注销。

值得注意的是，诺华所生产的注射用唑来膦酸，也在注销批准文号的名单中。不过与前一个企业不同，其注销为企业主动申请。

注射用唑来膦酸适应症为与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。此外，也用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。

注射用唑来膦酸除了用于肿瘤科，外科和骨科的应用也非常多。随着中国癌症发病人数逐年上升，该药的市场规模可期。

目前，注射用唑来膦酸的国产仿制药批文共有8家药企拥有，包括国药集团国瑞药业、奥赛康药业、扬子江药业集团四川海蓉药业、恒瑞医药、山东新时代药业、深圳海王药业、吉林省西点药业、南京制药厂有限公司。

注射用唑来膦酸已经不是第一款退出中国市场的明星药。在今年6月，西安杨森的吗丁啉混悬液和西美瑞韦胶囊、上海强生制药的艾畅滴剂、诺和诺德的门冬胰岛素注射液、默克的注射用重组人生长激素，都相继注销批准文号。

在仿制药替代原研药的政策推动下，众多外资药企的产品主动退出国内市场，应是一种战略选择。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【医药市场】

高值耗材采购变革到来 价格被过滤三次

近日，河南省安阳市公立医疗机构高值医用耗材集中议价联合体采购组发布了《安阳市公立医疗机构关于开展2018年高值医用耗材议价谈判工作的通知》(以下简称《通知》)，要求全市二级以上公立医疗机构组成联合体议价采购组同该市高值耗材配送企业进行议价谈判，议价的最高限价一低再低，三次过滤。

对议价品种而言，又分为三种情况：

同一产品，不同配送企业报价，原则上按照最低报价确认成交价格；

不同生产企业的同一产品，质量层次相同的，原则上按照不同生产企业之间的最低价格进行谈判；

不同生产企业的同一产品，质量层次不同的，分别按照各自的最低报价确认成交价格。

整个议价谈判是耗材配送企业先进行第一轮报价，这轮报价必须符合上述议价原则，否则无效。

之后，议价谈判专家根据第一轮报价，结合最高限价进行议价。

以上结束后，议价谈判时，先由高值医用耗材配送企业给出不高于第一轮报价报价的最新报价，议价谈判专家根据该产品的专家预审价与配送企业最新报价，与配送企业谈判代表逐一进行议价谈判，确认议价谈判产品价格。

这样一来，高值耗材的价格被过滤了三层：

第一层是要比挂网中间价、以及第一批、第二批采购限价和安阳市现行采购最低价低；

第二层是进入议价谈判再报一次比第一轮还低的价；

第三层是议价谈判，确认产品最终价格。最终目的只有一个，降价，降价。

实际上，刚好一年前，安阳市卫计委印发的《关于印发安阳市城市公立医院药品医用耗材联合采购工作实施方案的通知》中有关耗材以量换价采购的措施对比本次《通知》，变动很大。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）

【科研前沿】

Alzheon找到抑制阿兹海默病相关蛋白形成的新分子

近日，专注于开发新型药物治疗阿兹海默病（AD）和小分子药物平台治疗神经退行性疾病的生物医药公司Alzheon，在人脑脑脊液中鉴别出来一种物质——3-磺基丙酸（3-SPA），并发现它可以抑制β类淀粉蛋白（Aβ）寡聚物的形成，这是AD的致病物质。3-SPA是高牛磺酸和Alzheon的前体药物ALZ-801在人体内的一种主要代谢产物。

Aβ是人类神经元内一种前类淀粉蛋白质水解后产生的一种片段，Aβ理论认为Aβ寡聚合物的沉淀可以导致记忆丧失和认知障碍，是AD的直接病因。

高牛磺酸已经在体外和体内模型中证明，可以通过其特异性的抗淀粉样蛋白的活性和对γ-氨基丁酸（GABA）A型受体的亲和活性，提供相关的神经保护作用。高牛磺酸具有潜在改善疾病的作用，在APOE4基因携带者（AD高危人群）的患者整体队列中发现其可以减少海马体萎缩，记忆功能下降，以及整体认知功能下降。 

Alzheon首先确认了内源性3-SPA的存在。在未服用药物的、因AD而记忆受损的老年患者和其它神经退行性患者的脑脊液中发现了3-SPA，这一高牛磺酸代谢物。

该发现揭示了人体一种内源性的、保护性的抗Aβ寡聚体途径的可能性存在。这个途径在人类中枢神经系统中可被称为“Aβ寡聚体制动途径”，具有可以预防或延迟AD发作，或抵消或调节在衰老的人脑中由于异常Aβ积累引发的神经毒性的潜力。这项研究结果为支持阿兹海默病的Aβ理论提供了更多信息。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【重点新药】

海正药业阿尔茨海默病新药获FDA批准

近日，浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业（杭州）有限公司收到美国FDA的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐口崩片的新药简略申请已获得批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

据了解，盐酸多奈哌齐口崩片适用于轻度，中度或重度阿尔茨海默病的治疗。盐酸多奈哌齐口崩片原研药由卫材(中国)药业有限公司研发，国内外生产厂商主要有卫材(中国)药业有限公司辅仁药业集团有限公司、金日制药（中国）有限公司、四川升和药业股份有限公司等。据统计，盐酸多奈哌齐口崩片2017年全球销售额约 4亿美元，其中国内市场销售额约12.5万美元；2018年1-3月全球销售额约8,768 万美元，其中国内市场销售额约4.5万美元。

截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约720万元。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

百济神州港股上市 港交所迎来第二家未盈利生物技术企业

8月8日，继歌礼生物后，港交所再次迎来一家生物技术企业。百济神州在宣布将在香港首次公开发行6日后，正式登陆港交所。 

据了解，百济神州此次将在香港首次公开发行、及全球发行65,600,000股普通股，票面价值每股0.0001美元 （“”）的公开发行定价为每股108港币。根据设定汇率1美元兑换7.8478港币，本次公开发行价为每股13.76美元，或每美国存托（ADS）178.90美元。

这其实是百济神州的第二次敲钟礼，早在2016年，百济神州就已经赴美上市，顺利在纳斯达克挂牌。这也是国内首家在纳斯达克和港交所同时挂牌的生物技术企业。

百济神州成立于2010年，是一家商业阶段的生物技术公司，专注于用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物的开发和商业化。公司在全球拥有超过1300名员工，其中包括在中国、美国、澳大利亚和瑞士的超过650名科学家及临床医学专家。

在商业合作上，百济神州与制药巨头新基药业一直都有较为紧密的合作。

此次再上市后，百济神州计划将从发行获取的收入用于临床试验，准备注册申报以及推出和商业化其核心候选产品（zanubrutinib, tislelizumab和pamiparib），用于持续扩展其抗癌及其他潜在治疗领域的产品组合，以及用于营运资金，扩展内部能力和一般公司目的。

（天圣医药经济信息中心据动脉网整理）

Akouos公司A轮融资5千万美元 开发恢复听力的基因疗法

Akouos公司位于美国波士顿，致力于开发帮助恢复听力的精准基因疗法。近日，该公司宣布在A轮融资中募集到了5000万美元。

此轮融资由种子投资者5AM Ventures和恩颐投资（NEA）领投，由现有种子投资者Partners Innovation Fund和新投资者Sofinnova Ventures、RA资本管理及诺华风险投资基金跟投。融资所得资金将用于推动其先导项目进入首批人体临床研究，以及加速开发其管线中针对其他具有已知机制和基因靶标的感音神经性耳聋的基因疗法。 

Akouos公司的基因治疗平台可被利用恢复和保持多种类型感音神经性听力损失，包括由单个基因突变、耳毒性药物暴露以及老年化等原因所致。在最初，Akouos关注的是单基因类型的感音神经性耳聋，在这种情况下，单个基因的突变导致了深度耳聋。与单基因耳聋相关的基因已知有助于更广泛的听力障碍，包括药物暴露、噪声、高龄引起的听力损失。

Akouos公司拥有联合创始人、马萨诸塞州眼耳医院Luk H. Vandenberghe博士开发的Ancestral-AAV（Anc-AAV）技术平台的独家权利，Anc80是该技术平台中40000种Anc-AAV载体之一，已被证明能够比其他AAV更有效地转到内耳感觉细胞。

同时，该公司也在扩大执行团队，其中包括知名基因治疗公司Spark Therapeutics的共同创始人Jennifer Wellman，在Spark公司，他领导了基因疗法Luxturna的监管战略，该药是美国FDA批准的首个in vivo基因疗法。

根据声明，Akouos公司的未来5年目标是将多个基因疗法推进临床，并获得先导疗法的临床证据。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

翰宇药业：业绩符合预期 静待出口放量

2018H1翰宇药业实现营业收入6.47亿元（+35.06%），归母净利润2.10亿元（+30.92%），扣非后归母净利润1.98亿元（+26.62%）经营性现金流净额1.03亿元。公司经营情况改善，业绩增长平稳，基本符合预期。

公司积极拓展海外市场，国外市场实现收入1.71亿元，同比增长42.65%，2018Q1与2018Q2基本持平，增长主要来自新增客户订单。公司有望在2018年内向FDA提交格拉替雷ANDA申报材料，争取早日实现制剂出口。利拉鲁肽化合物专利已于2017年到期，Teva发起专利挑战，仿制药上市竞赛已悄然打响。公司多家客户已提前布局，后续订单饱满，武汉生产基地预计在年底前完成验收，静待利拉鲁肽原料药出口放量。

国内制剂销售收入3.42亿元，其中特利加压素同比增长21.08%，其他产品之前为代理销售模式，由于2017年下半年两票制执行后低开转高开，收入端增速高于实际销售增速。我们预计生长抑素、去氨加压素实际增速分别在20%、10%左右，而胸腺五肽仍然保持下滑趋势。其他制剂中依替巴肽、卡贝缩宫素碍于地方招标进展缓慢未能放量。成纪药业上半年净利润0.80亿，预计全年净利润约1.5亿元。公司糖尿病领域在研产品丰富，利拉鲁肽3.1类仿制药已于2017年9月获得临床批件，有望于2019年获批。

毛利率87.39%（+6.96pp）小幅上升；销售费用率39.31%（+14.87pp）大幅提升，主要受低开转高开等因素影响；管理费用率和财务费用率小幅下降。

（天圣医药经济信息中心据国信 谢长雁整理）