天圣医药经济信息2018年第175期

时间：2018-08-10

2018年第175期 2018年8月10日

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目        录

【宏观经济】7月CPI同比涨2.1%：通胀仍温和 警惕2019年滞胀风险

【医药新政】CDE：征求境外已上市临床急需新药名单意见

【医改新政】四川省年内全部取消耗材加成

【科研前沿】给肠道菌“下药” 可改善心脏健康

【重点新药】中药治疗黄斑变性 天士力三黄睛视明丸获临床批件

【药企动态】

恒瑞医药：发费用再创新高 重磅创新药有望带动业绩增速加快

益丰药房拟1.43亿收购上虹药房51%股权 进入“圈地”拉锯战

海正药业注射用硫酸卡那霉素通过预认证 进入WHO采购清单

 

【宏观经济】

7月CPI同比涨2.1%：通胀仍温和 警惕2019年滞胀风险

统计局于8月9日发布：7月份全国居民消费价格指数(CPI)2.1%；工业生产者出厂价格指数(PPI)环比、同比涨幅则均有所回落。

从CPI数据来看，环比上涨0.3%，主要受非食品价格上涨影响。从同比看，CPI上涨2.1%，涨幅比上月扩大0.2个百分点。非食品价格上涨2.4%，影响CPI上涨约1.96个百分点。

专家指出7月CPI基本符合市场一致预期。2018年CPI上涨较为温和，通胀压力短期可控，年内通胀持续上涨的预期有限，不会出现明显的滞胀现象。

原因有以下三个方面。

首先，从通胀的结构角度来看，猪价季节性反弹临近结束，居民消费能力持续走弱，非食品价格上涨动能亦有限；

其次，从影响通胀的总量角度来看，虽然当前货币政策中性偏宽松，但信贷传导渠道仍待通畅，资金集中在银行内部体系难以流至实体经济，所以推动通胀的力度有限；

最后，从经济基本面的角度来说，经济增长以稳为主，预计后续基建投资将出现反弹，同时个税改革实质性落地和其他相关扩大内需的政策逐步出台将有利于居民消费的边际改善，年内经济下行压力将有所缓和，并不会失速下行。

7月份PPI数据环比、同比涨幅均有所回落。从环比看，PPI上涨0.1%，涨幅比上月回落0.2个百分点。从同比看，PPI上涨4.6%，涨幅比上月回落0.1个百分点。分大类看，生产资料价格涨幅收窄，生活资料价格涨幅扩大，是PPI高于市场预期的主要来源。

上半年信用收紧、实体流动性差、低货币增速的环境是PPI难维持高增速的最主要因素。而去产能后的低供给环境和下半年基建加速的预期叠加令市场对后续通胀存在一定的担忧，预计PPI难有大幅向上的空间。

当前数据来看通胀仍属温和，但市场对通胀上行压力的担忧一直存在。2017年以来中国产出缺口已经转正，通胀上行动力正在逐渐积累，近期通胀上行的多重迹象已现，显示通胀上行趋势确立；若通胀上行较快，将带来货币政策收紧压力，从而对宏观经济和资本市场形成抑制，易形成2019年滞胀风险。

（天圣医药经济信息中心据时报王君晖信息整理）

【医药新政】

CDE：征求境外已上市临床急需新药名单意见

按照6月20日国务院常务会要求，根据《中华人民共和国药品管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家，在8月8日，国家局发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单。

该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。即日起，上述48个药品申请人即可按《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（试行）的要求，向我中心提出Ⅰ类会议申请，对申报相关问题进行沟通。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【医改新政】

四川省年内全部取消耗材加成

取消医用耗材加成，四川省发话了，确定年内全省公立医疗机构将全部取消医用耗材加成。

8月9日，从四川省卫生计生委获悉，四川省确定年内全部取消公立医疗机构医用耗材加成，实行医用耗材零差率销售。四川还将同步建立补偿新机制，调整医疗服务价格，确保公立医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众整体负担总体不增加。

根据内容，四川省的补偿新机制主要是：

以2017年度公立医疗机构医用耗材加成总额为基数，固化测算医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入，原则上按照9∶1的比例进行补偿。

公立医疗机构取消医用耗材加成收入的90%，通过调整现行基本医疗服务价格补偿。重点提高受取消耗材加成影响大的诊疗、病理、手术等体现医务人员劳务价值的医疗服务项目价格，总体上保持公立医疗机构人均费用水平相对稳定。另外10%，通过医疗机构加强管理降低成本自行消化。

自2017年11月10日，国家发改委发布《关于全面深化价格机制改革的意见》，提出要“巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成”开始，截至目前，已有北京、天津、辽宁、安徽、江西、山东、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州、宁夏等省市划定了全面取消医用耗材加成的时间表。

在全面取消药品加成基础上进一步取消医用耗材加成，是从政策上根除“以药补医”、“以械补医”、“以耗材补医”的空间，并联动调整服务价格，优化医院费用结构，使医疗机构从关注药品耗材数量扩张增加收入，转向关注服务质量的改进和提升。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【科研前沿】

给肠道菌“下药” 可改善心脏健康

近期，科学家们找到一种“改变肠道菌”的新方法，可以在不伤害它们的前提下降低血栓风险、改善心脏健康。

来自Cleveland诊所的Stanley Hazen博士及其研究团队“看中”了一种由肠道细菌分泌产生的特殊代谢物——三甲胺N-氧化物（trimethylamine N-oxide，TMAO），会增加血小板活性，或者导致血小板粘稠、血栓形成。

Stanley Hazen团队先前的研究表明，TMAO水平是心血管疾病风险（包括中风和心脏病）的强大预测因子。

当肠道细菌分解胆碱（choline）、卵磷脂（lechithin）、肉碱（carnitine）时，会产生三甲胺N-氧化物。这些物质在高脂肪食物中（蛋黄、红肉等）含量丰富。

研究团队选用了一种胆碱类似物——结构类似于胆碱的化合物。在动物模型中，胆碱类似物一旦进入细菌，就会通过抑制胆碱利用蛋白C阻止TMAO的产生。事实上，一个口服剂量的抑制剂可以降低3天的TMAO水平。同时，抑制剂还会降低血小板活性、阻止动脉损伤后过度的血栓形成。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

中药治疗黄斑变性 天士力三黄睛视明丸获临床批件

8月9日，天士力医药集团股份有限公司发布公告称，收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于三黄睛视明丸的药物临床试验批件，该产品符合药品注册有关要求，批准进行临床试验。 

据悉，三黄睛视明丸为申请临床试验的中药6类复方制剂，拟用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的治疗。本品具有益气化瘀，凉血散结，通络止血的功效，用于络伤出血所致视瞻昏渺，症见突然视力下降、视物变形、模糊不清、黄斑出血、渗出、水肿；湿性年龄相关性黄斑变性见上述证侯者。

年龄相关性黄斑变性（AMD）发病年龄一般在50岁左右，是55岁以上人群最主要的视力损害和致盲原因。我国AMD的患病率不断上升，且随患者的年龄增加而升高。而新生血管性AMD是一种晚期AMD类型，它又称为湿性AMD。

新生血管性AMD患者眼中的VEGF水平过高，而VEGF是促进新生血管增生的蛋白。因此，延缓新生血管性AMD进展的一种疗法是向眼中注射抗VEGF药物。目前全球抗VEGF眼用注射液市场规模已经超过90亿美金，未来预计突破100亿美元。康弘药业的康柏西普、诺华制药的诺适得®（雷珠单抗）及拜耳公司的艾力雅®（阿柏西普眼内注射溶液）都已在中国上市。眼科药物领先企业艾尔建也仍在研发抗VEGF新药，7月20日其与Molecular Partners公司合作开发的药物abicipar在两项治疗新生血管性AMD的临床3期试验中达到主要终点，药效非劣于雷珠单抗。

公告显示，目前市场上新生血管性AMD的主要治疗药物均为生物制剂产品，尚无相同适应症的中药及化学药产品上市。作为中药产品，三黄睛视明丸上市后或可有效解决生物注射剂产品不良反应等问题。

截至本公告日，天士力对该药累计研发投入为人民币1236.51万元。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

恒瑞医药：发费用再创新高 重磅创新药有望带动业绩增速加快

2018中报，恒瑞医药实现收入77.61亿元、归母净利润19.1亿元、扣非归母净利润18.28亿元，同比分别增长22.32%、21.38%和18.1%。经营性现金净流量13.27亿元、EPS0.51元。公司报告期计提股权激励费用1.61亿元。若扣除激励费用影响，预计公司归母净利润同比增长约30%。公司业绩略超预期。

2018Q2，公司实现收入39.04亿元、归母净利润9.6亿元、扣非归母净利润9.24亿元，同比分别增长22.94%、26.09%和20.55%。

公司2018年上半年各项经济指标稳步增长，主要驱动因素为以下三个方面：1）创新成果的收获；2）制剂出口创收；3）公司产品结构优化。

2018上半年，公司毛利率86.61%，同比微升0.03个百分点；销售费用率36.09%，同比微升0.17个百分点；管理费用率21.36%，同比提高1.07个百分点，预计主要是由于公司加大研发投入，以及确认股权激励费用；财务费用率-0.65%，同比微降0.03个百分点。

2018上半年，公司研发投入9.95亿元，同比增长27.26%，占收入比重12.82%。公司推行以研发支撑销售、以销售反哺研发的良性互动机制，无论从投入金额还是投入比例，均处于行业领先地位。公司的创新模式从创新初期“me-too”、“me-better”逐步走向源头创新，创新药布局正在从小分子药物向大分子药物转化。公司创新药进入收获期，众多品种有望于年内获批上市：吡咯替尼上市申请处于现场核查，有望于近期获批；抗PD-1单抗上市申请在审评审批中；甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请已经完成药理、毒理审评，药学待审评。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,张天翼整理）

益丰药房拟1.43亿收购上虹药房51%股权 进入“圈地”拉锯战

益丰相比一心堂、大参林、老百姓而言，在门店数量及区域覆盖率上均有所落后，但随着益丰药房收购河北新兴药房的行政许可申请材料获得受理，益丰正试图缩小在门店数量以及地域覆盖上的差距。

根据四家上市药店2017年的年报显示，一心堂以5066家门店总数处于领先地位，大参林与老百姓紧随其后，分别为2985家及2434家，益丰药房目前以1979家处于末尾。

本次益丰拟收购的上虹大药房是上海闵行区药品零售行业的龙头企业，现有53家门店和2家诊所，全部为直营门店，其中医保店25家。2018年1-6月，其营收1.26亿元，净利润600.21万元。2017年全年上虹大药房营收2.32亿元，净利润达1035.60万元。

益丰方面表示，结合公司营运能力、商品采购渠道将能提升目标公司销售及利润，预计上虹大药房2018年的净利润不低于1340.00万元。并且，上虹大药房53家门店均分布于上海闵行区，将与上海益丰在闵行区现有的9家药店形成合力，有利于进一步扩大和稳固规模优势。

这种聚合的趋势在今年表现明显。除了益丰两次出手外，九州通与步长药业也调整战略，将此前计划的药房托管业务调整为专业药房模式，并拟投入资金设立各地专业药房连锁公司共同开展连锁业务。

（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报道整理）

海正药业注射用硫酸卡那霉素通过预认证 进入WHO采购清单

8月9日，浙江海正药业股份有限公司公告显示，其控股子公司海正药业（杭州）有限公司收到世界卫生组织（WHO）出具的关于注射用硫酸卡那霉素的预认证确认函（CPQ），其生产的注射用硫酸卡那霉素（规格为500mg、1g）已被列入WHO推荐采购清单。

在一个月前海正药业的公告已显示，公司硫酸卡那霉素原料药及利奈唑胺原料药收到WHO出具的CPQ。根据海正药业报送的预认证（PQ）申请文件以及现场检查确认，两种原料药符合WHO推荐的标准，并已列入WHO推荐采购清单。

注射用硫酸卡那霉素适用于治疗结核病，可作为第二线药物。国内注射用硫酸卡那霉素的主要生产厂家有上海上药新亚药业有限公司、河南泰丰生物科技有限公司等。海正杭州公司是WHO批准的全球第2家硫酸卡那霉素制剂PQ申请的企业。

据IMS数据统计，注射用硫酸卡那霉素2017年全球销售额约为324.10万美元，其中国内市场销售额约为7.05万美元；2018年1-3月的全球销售额约为74.73万美元，其中国内市场销售额约为0.2万美元。

利奈唑胺也适用于治疗结核病，国内利奈唑胺原料药的主要生产厂家有江苏豪森药业集团有限公司、连云港润众制药有限公司等。海正药业是WHO批准的全球第3家利奈唑胺原料药PQ申请的企业。

IMS统计显示，利奈唑胺原料药2017年的全球销售量约为80,519.91公斤，2018年1-3月的全球销售量约为20,966.61公斤。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）