天圣医药经济信息2018年第176期

时间：2018-08-13

2018年第176期 2018年8月13日

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【宏观经济】央行二季度货币政策执行报告释放政策信号

【一致性评价】过一致性评价品种招采面临五大新考验

【医药新政】药监局、卫健委三定方案出炉

【科研前沿】细胞凋亡通过触发波在细胞中传播

【重点新药】Alnylam RNAi疗法获FDA批准

【药企动态】

Align：营收4.9亿美元 首批iTero Elemen口扫已销往中国

最新拟优先审评名单公示

 

【宏观经济】

央行二季度货币政策执行报告释放政策信号

8月11日，人民银行公布了《2017年第二季度中国货币政策执行报告》。对经济层面的担忧：由“债务压力大”转向“债务风险暴露”；支持高质量发展，更强调信贷结构；去杠杆大背景下，更强调把握节奏，方法有调整。

一、贷款利率继续提高。

二季度金融机构加权贷款利率5.67%，上升41BP，涨幅扩大。

预计未来贷款利率继续保持小幅上升势头。

二、低M2增速或成新常态。

明确指出M2增速较低是金融严监管，金融同业之间的信贷派生减弱所致。低增速或是常态，政策不会因此宽松。

三、超储率偏低也受其它因素影响。

超储率持续下滑是机构流动性管理进步、结算支付技术发展、央行制度性红利，使机构备付需求下滑等因素所致，不必过于担忧。

四、“逆周期因子”对冲汇率顺周期波动。

引入“逆周期因子”在于外汇市场存在一定的顺周期性，放大单边非理性预期并自我强化，可使人民币中间价更好反映宏观基本面，对冲市场顺周期波动。

五、同业存单纳入MPA考核中的同业负债项。

将资产规模5000 亿元以上的银行发行的一年以内同业存单纳入MPA 同业负债占比指标进行考核。这也意味着金融去杠杆政策将逐步落地。

六、进一步规范资管业务发展。

 提出资管行业存在资金池、多层嵌套、刚兑、影子银行监管不力、业务无序开展六大问题，未来将统一监管，去多层嵌套去通道，打破刚兑，让资管行业回归本源。

七、货币政策稳健中性。

在当前经济运行平稳、物价走势总体稳定的情况下，预计年内货币政策仍保持稳健中性，不会放松。在具体操作上，逆回购、SLF、MLF等仍是主要工具，保持流动性合理稳定、不紧不松，预计存贷款基准利率和准备金率不会调整。

（天圣医药经济信息中心据凤凰财经、海通宏观姜超等信息整理）

【一致性评价】

过一致性评价品种招采面临五大新考验

目前对“通过一致性评价品种”的采购方案仅是在2015年7/70号文开启的第一轮“分类采购”的采购结果基础上“打补丁”。“打补丁”的采购方式本质上是不完善的，随着通过一致性评价的品种和厂家数增加，其与现有采购体系的“冲突点”也将暴露。因此借鉴各省现有采购模式的经验和特点，一致性评价后构建新采购方案需要考虑的问题概括如下。

1、优先采购的尺度——及时纳入问题

及时纳入通过品种的这种方式，在一致性评价通过品种较少的情况下相对合理，能鼓励和促进仿制药质量和疗效一致性评价工作进展，通过一致性评价的品种优先入围也不会对其他品种入围造成阻力。在入围环节放宽准入限制，由临床根据医疗需要选择及谈判定价，这种“优惠政策”对原研药和未通过品种而言，是相对公平的。

2、“量-价权衡”——价格控制问题

如果允许通过一致性评价品种涨价，与集采的控费控价目标相违背。另外，抛开政策因素，通过评价的企业自身或许不会提高价格，毕竟最终的药品选择权在医疗机构与患者手中，提价或许会使其失掉一定的市场份额。

因此，采购方案有必要对价格进行限制，也给企业留一定的在“量-价”间权衡的空间。

3、“分类采购”OR“分类挂网”——省级平台定位问题

省级平台价格越来越不能反映真实的采购价格。特别是医保局成立后，药品采购职能将移交，省级平台未来应主要定位为资质审核平台，做好质量控制、分享药品价格信息，提高药品交易透明度、降低信息不对称的工作；价格方面仅“限价”而非“竞价”，将议价权交给采购主体。基于该种定位，省级平台入围也将由“分类采购”转变为“分类挂网”。

4、通过品种“落标”如何解决——同评审组入围（中标）数量问题

通过一致性评价品种“直接挂网”，之后由医院根据需要和临床效果自行组织采购。在通过评价品种较少时，省级平台“直接挂网，由医院自主采购”的方式可以为一致性评价整体推进提供激励，减少对现有招标体系的冲击。

5、“控费”与“疗效”兼顾——医保支付标准问题

通过一致性评价的药品，可以制定高于原研药的医保支付比例。医保支付标准高于医疗机构实际采购价格的部分归医疗机构所有，以鼓励仿制药替代，也激励医院议价。但由于通过一致性评价的品种还没有经过临床使用检验其与原研药是否真的治疗等效，因此采用DRGs、按病种付费等预付制医保支付方式，可以规避这方面的问题，又可以促使医院关注药物的临床效果，并以此作为和药厂谈判的依据。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【医药新政】

药监局、卫健委三定方案出炉

8月10日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会同时发布“三定方案”。

药监局三定：“创新”与“一致性评价”划重点

国家药监局负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理，研究拟订鼓励药品、医疗器械新技术新产品的管理与服务政策。负责执业药师资格准入管理。

“职责转变”一栏强调深入推进简政放权，减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构等审批事项取消或者改为备案；强调事中事后监管，完善药品和医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理；建立上市许可持有人制度，优化流程、提高效率；全面落实监管责任，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善审评、检查、检验、监测等体系；加快仿制药质量与疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任。

与国家市场监督管理总局的有关职责分工为：国家药监局负责制定药品、医疗器械监管制度，负责药品、医疗器械研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品的经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

国家药监局与国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

卫健委三定：深化推进医药卫生体制改革

国家卫健委协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，推进管办分离，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，会同国家药监局组织药典委员会并制定国家药典，制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施。

国家卫健委应当把以治病为中心转变到以人民健康为中心，积极应对人口老龄化，推进卫生健康公共资源向基层延伸、向农村覆盖，向边远地区和生活困难群众倾斜。协同推进深化医药卫生体制改革，加大公立医院改革力度，推进管办分离，推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化。

国家卫健委与国家医疗保障局在医疗、医保、医药等方面要加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。

国家卫健委下设的体制改革司承担深化医药卫生体制改革具体工作，医政医管局拟订公立医院运行监管、绩效评价和考核制度。药物政策与基本药物制度司负责完善国家基本药物制度，组织拟订国家药物政策和基本药物目录，提出药品价格政策和国家基本药物目录内药品生产鼓励扶持政策的建议。

（天圣医药经济信息中心据E药经理人整理）

【科研前沿】

细胞凋亡通过触发波在细胞中传播

在一项新的研究中，Ferrell和博士后研究员Xianrui Cheng博士发现在细胞凋亡中，细胞死亡也是通过触发波进行扩散的。一旦细胞死亡开始启动（不论是疾病还是其他方式），细胞中的特定杀伤蛋白---蛋白酶caspase，全称为含半胱氨酸的天冬氨酸蛋白水解酶---受到 激活。随后，这些蛋白通过漂浮与其他的caspase接触并激活它们；这些其他的caspase也纷纷效仿直到整个细胞死掉。

为了观察死亡对单个细胞的影响，Cheng和Ferrell使用了非洲爪蟾蛙的卵子。当细胞发生凋亡时，非洲爪蟾蛙的卵子具有较大的尺寸，这使它们成为肉眼观察死亡如何从细胞的一端扩散到另一端的主要候选对象。

利用荧光显微镜进行观察是非常困难的，这是因为完整的非洲爪蟾蛙卵子是非常不透明的。然而，Ferrell和Cheng注意到当非洲爪蟾蛙卵子死亡时，一种色素沉着波纹会在这种卵子的表面上发生。这两名研究人员发现，在死亡过程中，一条 黑色的波纹像一条曲线一样从一侧到另一侧以恒定的速度穿过卵子。这个表面波的速度是恒定的并且没有减速，即这也会形成触发波。因此，为了进一步证实这一点，他们分析了单个死亡的卵子：每个经历过这种表面波的卵子都含有激活的蛋白酶caspase，而尚未经历过 这种表面波的卵子则不含有。总之，有更多的证据表明触发波也会在完整的细胞中传播细胞死亡信号。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

Alnylam RNAi疗法获FDA批准

11日，美国FDA宣布批准Onpattro（patisiran）输注治疗，用于由遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）引起的周围神经疾病（多发性神经病，polyneuropathy）成人患者。这是FDA批准的首款用于治疗由hATTR引起的多发性神经病患者的疗法，也是FDA批准的首款小干扰RNA（siRNA）药物。

hATTR影响了全球约50000人，是一种罕见、使人衰弱且常常致命的遗传性疾病。

由Alnylam开发的Onpattro是一种靶向转甲状腺素蛋白（transthyretin，TTR）的siRNA疗法，这类药物通过沉默一部分参与致病的RNA起作用。Onpattro是将siRNA包裹在脂质纳米颗粒中，在输注治疗中将药物直接递送至肝脏，干扰异常形式TTR的RNA产生。通过阻止TTR的产生，Onpattro可以帮助减少周围神经中淀粉样沉积物的积累，改善症状，并帮助患者更好地控制病情。该药物曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格和孤儿药资格。今日它的获批，对患者和医生来说，都具有里程碑的意义。

Onpattro的疗效在临床试验中也得到了证实。在一项包含225名患者的研究中，148名患者被随机分配接受Onpattro输注，每三周一次，共18个月，另外77名患者被随机分配接受相同频率的安慰剂输注。结果显示，与接受安慰剂输注的患者相比，接受Onpattro治疗的患者在多发性神经病变测量方面有更好的结果，包括肌肉力量、感觉（疼痛、体温、麻木）、反射和自主神经症状（血压、心率、消化）。接受Onpattro治疗的患者在行走、营养状况和进行日常活动能力的评估中也有更高的得分。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

Align：营收4.9亿美元 首批iTero Elemen口扫已销往中国

近日，牙科设备巨头Align Technology（以下简称Align）发布截至2018年6月30日上半年财务业绩。

资料显示，Invisalign系统、iTero口内扫描系统和OrthoCAD®数字服务可供全科医生（GP牙医）、正畸医生和其他牙科专家使用。Align提供培训、临床教育计划，并在临床中提供治疗选择所需的工具。

半年报显示，2018年二季度Invisalign（隐适美）出货量为30.27万件，同比增长30.5％。美洲和全球市场的出货量分别同比增长22.2％和45.4％。Q2青少年患者的病例为7.84万例，同比增长42.1％。

第二季度营收为4.903亿美元，同比增长37.5％，营业利润为1.227亿美元，同比增长46.8％，利润率为25.0％，净利润为1.061亿美元。

Invisalign医生的持续增长势头以及青少年患者采用Invisalign治疗的比例增加了42.1％，推动收入同比增长37.5％。销量同比增长30.5％反映了隐适美客户群扩张率的提高，医生数量首次超过50000，并且包括5000多名受过培训的新医生。iTero扫描仪和服务业务的发展势头，其中包括继续在美国最大的DSO组织Heartland Dental推出iTero扫描仪，以及4月份获得CFDA批准，首批销往中国的iTero Elemen扫描仪。

在营收上，2015年-2017年，Align三年营收同比增长分别为10.9%、27.8%、36.4%，增速为全球牙科公司第一。

在半年报中，Align有以下几个亮点：

1、EMEA（欧洲、中东和非洲）地区，产生第一百万个Invisalign案例，这对公司来说是一个重要的里程碑，该地区有超过34000名受过培训的正畸医生和普通牙医，并且反映了在EMEA地区中加速采用隐形矫正疗法。

2、继哥斯达黎加首都圣何塞和中国成都之后，Align在德国科隆设立了全球第三家隐适美治疗设计方案中心。

3、Invisalign产品系列扩展了Invisalign First，专门针对6-10岁低龄儿童设计的隐形牙套。

4、新扩展的Invisalign产品组合，包括新选项和更大的灵活性，可以治疗更广泛的患者。

5、新的Invisalign Go产品具有更加用户友好的iTero数字化椅旁体验，可以更灵活地治疗更广泛的轻度至中度病例。Invisalign Go还采用了新的数据驱动的临床方案，用于可预测的牙齿移动和自动化病例评估。

6、Vivera正畸后保持器，这是市面上第一款可辅助治疗深覆牙合的可定制保持器。

7、推出iTero Element 2和iTero Element Flex扫描仪，扩展了iTero Element产品组合。

8、中国CFDA批准了iTero Elemen口内扫描仪，中国市场潜力大。

（天圣医药经济信息中心据动脉网整理）

最新拟优先审评名单公示

8月9日，CDE官网发布第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，共涉及17个产品。其中，有6个新药上市申请（2个为重大专项），而上市公司纳入的都是仿制药，共有6家上市公司8个仿制药入选。

远大医药的卡谷氨酸片以罕见病为由入选，恒瑞医药的盐酸艾司氯胺酮注射液以儿童用药等理由入选，联邦制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申报”入选，东阳光药的恩替卡韦片以“同一生产线生产、已通过FDA及欧盟成员国德国的GMP现场检查”入选，石药集团的孟鲁司特钠片和孟鲁司特钠咀嚼片以与东阳光药类似的理由入选，华海药业的左乙拉西坦缓释片和奥美沙坦酯氢氯噻嗪片入选理由也类似于东阳光药。

（天圣医药经济信息中心据CDE官网、时报网整理）