天圣医药经济信息2018年第185期

时间：2018-08-24

2018年第185期 2018年8月24日

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目        录

【宏观经济】外资对中资银行持股比例限制取消

【医药新政】原料药属于药品 严打生产销售假劣药行为

【药监新政】医疗器械的一重大法规将出台 最严监管到来

【科研前沿】携带端粒酶的基因治疗载体不会增加患癌风险

【重点新药】国内首款PARP抑制剂获批上市

【药企动态】

艾尔建Esmya子宫肌瘤适应症遭FDA拒绝 艾伯维赢得反超机会

泰邦生物266亿元私有化 回归国内或成千亿市值药企

 

【宏观经济】

外资对中资银行持股比例限制取消

我国银行业对外开放再迈坚实一步：外资入股中资银行的股比限制取消，正式享受国民待遇。

“废一修三” 确保外资持股国民待遇

银保监会23日公布《中国银保监会关于废止和修改部分规章的决定》，废止了《境外金融机构投资入股中资金融机构管理办法》，遵循国民待遇原则，不对外资入股中资金融机构作单独规定，中外资适用统一的市场准入和行政许可办法。

同时，《决定》相应取消了《中国银监会中资商业银行行政许可事项实施办法》《中国银监会农村中小金融机构行政许可事项实施办法》和《中国银监会非银行金融机构行政许可事项实施办法》中对外资入股中资银行和金融资产管理公司的股比限制（入股比例不得超过20%、多个境外金融机构及其关联方投资上述机构入股比例合计不得超过25%的规定）。

以“出身”定机构类型 保证监管规则连续性

对于外资入股的中资银行的监管属性和法律适用问题，《决定》进行了明确认定。

按照中外资同等对待的原则，对外资入股的上述银行，在市场准入、业务范围、经营地域等方面，适用与该机构类型相对应的许可规章和其他审慎监管规定。

专家表示中国金融业加快对外开放的种种举措，为国际投资者提供了巨大的发展空间。中国也正通过“一带一路”倡议，带动更多本地企业参与海外投资和国际合作，这也为外资银行更充分地发挥跨境服务优势提供了广阔空间。

（天圣医药经济信息中心据上海报张琼斯信息整理）

【医药新政】

原料药属于药品 严打生产销售假劣药行为

近日，国家药品监督管理局于官网发布《对十三届全国人大一次会议第3627号建议的答复》称，药品监管部门不承担对原料药垄断的查处职责。对于原料药垄断查处中涉及的提供药品批准信息等相关工作，药品监管部门积极予以配合。

国家药监局在答复中表示，近年来药品监管部门会同公安机关依法严厉打击生产销售假劣药（包括原料药）违法犯罪行为，始终保持高压态势。自2013至2017年期间，全国共查处药品违法案件54.8万件，罚没金额24.5亿元，移送司法机关案件9788件，撤销药品批准文号及吊销药品生产经营许可证729件。依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，药品监管部门不承担对原料药垄断的查处职责。对于原料药垄断查处中涉及的提供药品批准信息等相关工作，药品监管部门积极予以配合。

目前，原料药属于药品，原料药生产企业必须具有药品生产许可证，必须符合药品生产质量管理规范要求。加强对原料药的监督管理是实现药品质量安全有效的重要举措。在日常监管工作中，将加强药用原料生产过程，督促相关生产企业履行主体责任，确保原料药质量。

国家药监局指出，下一步，一方面将在全面总结药品上市许可持有人制度试点的基础上，按要求完成持有人试点总结报告，提请国务院尽快向全国人大报告试点情况，按期结束试点工作。另一方面将加快推进《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规的修订工作，研究制定药品上市许可持有人管理办法、药品上市许可持有人申报资料要求以及药品上市许可持有人现场检查要点等，为下一步全面推行药品上市许可持有人制度，进一步完善原料药管理措施，全面做好监管工作做好顶层设计。

（天圣医药经济信息中心据人民网整理）

【药监新政】

医疗器械的一重大法规将出台 最严监管到来

8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。 

对“唯一标识系统”的定义，意见稿中显示，医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。

唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

其中，唯一标识应当包括产品标识和生产标识。

产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。

同时，国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。 

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理整理）

【科研前沿】

携带端粒酶的基因治疗载体不会增加患癌风险

西班牙国家癌症研究中心(CNIO)的研究人员在一项新的研究中表明，他们开发的端粒酶基因治疗已被证明对小鼠有效，可防止因端粒过度缩短和衰老引起的疾病，且不会引起癌症或增加患癌症的风险，即使是在易患癌症的环境中也是如此。

研究者将基因疗法应用在患有类似人类肺癌的小鼠动物模型上，结果发现，通过这种基因疗法激活端粒酶不会增加患癌症风险。

端粒位于染色体的末端，在人体每个细胞的细胞核中；随着细胞的分裂，端粒变得越来越短，当缩短过度时，细胞就停止分裂，而它们所衍生的组织不再再生。端粒缩短在衰老过程中起着关键作用：无论是在动物模型中还是在人类中，个体年龄越大，端粒越短。事实证明，与端粒相关的基因突变会导致一系列被称为“端粒综合征”的疾病，包括再生障碍性贫血和特发性肺纤维化。

到目前为止，研究人员已经成功证明，端粒酶的基因治疗在抗心肌梗死的小鼠身上是有效的，有助于心脏组织再生、再生障碍性贫血和特发性肺纤维化。

在所有病例中，端粒酶基因治疗都被认为具有治疗效果，尤其在肺纤维化的病例中，端粒酶能够阻止这种疾病在动物模型中的进展，这可能是最令人惊叹的结果之一。尽管接受基因治疗的小鼠都没有发生更多的癌症，但CNIO小组希望进行一项实验以消除任何疑虑，并使其能够证明基于端粒酶的安全治疗是可能的，以便加速端粒酶在治疗目前无法治愈的疾病上的临床应用。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

国内首款PARP抑制剂获批上市

阿斯利康宣布奥拉帕利（Olaparib）在中国获批上市。该药成为在我国国内上市的首款PARP抑制剂，填补国内卵巢癌靶向治疗领域近30年的空白。

卵巢癌初期症状不明显且缺乏有效早期筛查手段，70%患者确诊时已为晚期。过去30年，卵巢癌的治疗以手术与化疗为主，70%患者易复发，卵巢癌患者五年生存率仅为30%，是致死率最高的女性恶性肿瘤。

奥拉帕利是卵巢癌患者心目中的「神药」，2014年年底FDA上市，成为全球第一个上市的PARP抑制剂。是首个口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可能利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）的途径缺陷，杀死癌细胞。

据了解，2017年全球PARP抑制剂的销售额为4.62亿美元，其中，仅奥拉帕尼便贡献2.97亿美元，占比过半。

国内PARP在研品种有11个，其中，批临床品种有5个，临床实验中的品种有4个，报上市的品种有2个（苯达莫司汀、奥拉帕利）。

2017年12月，奥拉帕尼国内进口上市申请获得CDE的受理承办，2018年1月，以「与现有治疗手段相比具有明显治疗优势」为由，纳入优先审评。

目前我国共有20多家本土制药企业布局了PARP抑制剂产品，其中包括恒瑞医药、正大天晴、江苏豪森、百济神州、再鼎医药、青峰医药、人福医药等知名药企。

（天圣医药经济信息中心据Insight数据库整理）

【药企动态】

艾尔建Esmya子宫肌瘤适应症遭FDA拒绝 艾伯维赢得反超机会

近日，该公司宣布该药物治疗子宫肌瘤患者子宫异常出血的新药申请（NDA）已收到FDA的完整回应函（CRL），这意味着Esmya以目前的NDA数据还无法获得FDA批准，而FDA也要求提供额外的信息。

艾尔建表示，FDA引用了美国以外的上市后报告中涉及的安全问题。虽然该公司没有提供更多的信息，但这些上市后报告可能与EMA针对Esmya的安全性调查有关。在欧洲，Esmya已被批准用于育龄期成年女性子宫肌瘤患者中度至重度症状的术前或间歇治疗。

EMA药物警戒风险评估委员会在今年3月份展开调查，并于5月份结束。该委员会裁定，Esmya可能与一些“严重肝损伤”病例有关，并建议对其用药进行限制。今年5月底，委员会发布新措施来降低该药肝损伤风险，包括：禁忌将Esmya用于存在肝脏问题的女性患者，其他患者在Esmya治疗前、治疗期间、治疗后应进行肝功能检测，以及告知患者Esmya的肝损伤风险。

值得一提的是，此次Esmya遭遇CRL也给竞争对手艾伯维赢得市场提供了好机会。就在最近，艾伯维公布了妇科药物Elagolix治疗子宫肌瘤的III期ELARIS UF-EXTEND扩展研究的积极顶线数据。

根据这3个III期研究的数据，艾伯维已计划在2019年初提交Elagolix治疗子宫肌瘤的监管申请文件。今年7月，Elagolix获FDA批准，以品牌名Orilissa上市销售，用于女性患者与子宫内膜异位症（EMs）相关的中度至重度疼痛的治疗。此次批准，使Elagolix成为首个也是唯一一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的首个口服药物。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

泰邦生物266亿元私有化 回归国内或成千亿市值药企

8月20日，在纳斯达克上市的中国血液制品公司泰邦生物发布公告称，收到了包括鼎晖投资、高小英、德福资本、中银集团投资有限公司等组成财团递交的39亿美元私有化要约。

财团此次要约收购价，相较于泰邦生物2018年8月16日收盘价溢价了30%。消息披露之后，泰邦生物的股价已经从8月17日开盘时90.21美元/每股，升至8月21日收盘时101.72美元/每股，涨幅达12.8%。

中概医药股在国外资本市场待遇受冷，长期保持在低估值的区域，是众多中概医药股私有化归国的重要原因，而私有化回归之后的中概医药股也确实在中国资本市场上实现了估值的修复。

2015年、2016年及2017年，泰邦生物销售收入分别为2.96亿美元、3.41亿美元及3.7亿美元，净利润分别为11410.6万美元、12879.4万美元及8223.6万美元。8月3日，泰邦生物发布二季度报，2018年2季度泰邦生物营收1.2亿美元，同比增长34.8%，毛利润5920万美元，而公司的主营业务收入为3590万美元，同比下滑8.9%。

值得注意的是，泰邦生物的主营业务为血液制品，根据官网披露的信息，泰邦生物为国家定点、山东省唯一的以血液制品为主的生物医药公司，在山东、广西、河北等地拥有10余家单采血浆站，其拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白等9个品种，24个规格产品。

血制品来自于人体，而血浆中存在的传染源可能会造成严重的交叉传染，因此受政策管制影响，中国血液制品市场处于供不应求的状态。作为稀缺的血液制品资产，无论是在国内资本市场上市还是由其他血液制品巨头收走，都可能会是备受市场热捧的“香饽饽”。而至于泰邦生物的私有化之路能否迅速展开，一切还要等8月27日前才能揭晓谜底。

（天圣医药经济信息中心据E药经理人整理）