天圣医药经济信息2018年第186期

时间：2018-08-27

2018年第186期 2018年8月27日

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目        录

【宏观经济】央行稳定汇率重启逆周期因子 缓解人民币贬值压力

【医药新政】九部委发文：影响医药人 药代备案马上实施

【医保新政】国家医保局：推进基本医保跨省异地就医住院费用直接结算工作

【科研前沿】淋巴结结构研究新突破

【重点新药】Shire新药Takhzyro获FDA批准 8成患者可零发病

【药企动态】

贝达药业：埃克替尼以量补价效果初显 研发顺利推进

贵州百灵：糖尿病业务推进顺利 在研产品梯次推进

华润双鹤：分版块看公司整体经营向好

 

【宏观经济】

央行稳定汇率重启逆周期因子 缓解人民币贬值压力

日前，央行发布公告称，基于自身对市场情况的判断，8月份以来，人民币对美元汇率中间价报价行陆续主动调整了“逆周期系数”，以适度对冲贬值方向的顺周期情绪。

2017年5月央行推出逆周期因子本就是为应对汇率贬值压力。在汇率稳定后逐渐退出。此时再次重启逆周期因子，显示了央行稳定汇率的信心和决心，有利于稳定市场情绪。

此后，人民币对美元汇率中间价报价模型由原来的“收盘价+一篮子货币汇率变化”调整为“收盘价+一篮子货币汇率变化+逆周期因子”（逆周期因子是先通过数学处理提取出前一日人民币收盘汇率变动中的市场供求因素后，对这一成分进行打折过滤）。

今年以来，人民币汇率大体上经历了一个“先升后贬”过程。

本轮人民币贬值主要分两个阶段：

4月初至6月14日由外部因素诱发是小幅贬值阶段；6月15日以来风险逐渐蔓延至国内，市场情绪和国内经济增长预期变化导致人民币汇率加速下滑是快速贬值阶段。

人民币持续明显贬值，再加上美元指数上升和贸易摩擦的冲击，所致引发市场形成贬值预期，跨境资金流动波动加大，6月份、7月份两个月银行结售汇差额连续收窄。

9月份前后是人民币贬值压力最大的月份，此时重启逆周期调节因子显示了央行的主动性和前瞻性，可有效避免超调现象和羊群效应的发生，避免国际风险的波动和冲击。

同时这也释放了几点信号：

一是确定了风险底线，暗示目前汇率水平已接近短期均衡汇率，监管机构不希望汇率再次大幅贬值，冲击市场情绪；

二是同样显示了央行稳定汇率的信心和决心，如果形势继续恶化，不排除继续使用其他手段。

在逆周期因子的影响下，市场预期或会有所改变：

短期内人民币汇率有望摆脱连续贬值格局，呈现双向波动特征；

中期看，美国经济稳步向好、美联储渐进加息、欧日央行保持政策宽松以及部分新兴经济体货币危机条件下，美元指数仍获支撑，加之贸易冲突的影响，人民币仍有一定贬值压力。

但中国经济基本面平稳对人民币构成支撑，加之逆周期调节，大幅贬值的可能性不大。

（天圣医药经济信息中心据东方财富网、日报傅苏颖信息整理）

【医药新政】

九部委发文：影响医药人 药代备案马上实施

8月23日，国家卫健委、国家医保局、市场总局、公安部、等九部委联合印发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》（下称《要点》）。 

▍药代今年就备案，医院加强监控、巡查

《要点》显示，今年就要推进实施《医药代表备案管理办法（试行）》，规范医药代表从业行为，改善医疗服务环境，药品生产企业应当公开其医药代表的备案信息。

医药代表必须接受相关的法律法规、职业道德、专业知识等方面的培训。

医疗机构应当建立完善符合要求的医药代表院内接待流程，确保医药代表的院内行为有记录、可监控、能公开，改善医疗服务环境。要加强医疗机构内部巡查监控制度，对于未按照院内要求开展工作的医药代表要坚决劝离。

▍药代违规，多部门联合惩戒药企

对于利用医药代表身份参与产品销售、药品统方、处理票款、商业贿赂、提供捐赠、误导用药、歪曲疗效、隐匿不良信息等与其工作无关的行为，应当列入“黑名单”并上报相关管理部门。

对所属医药代表违规情况严重的医药企业实施多部门联合惩戒，形成一处失信、寸步难行的治理局面。

▍重点打击虚开税票、贿赂促销、过票洗钱

《要点》显示，在药品和医用耗材购销环节，对服务对象为公立医疗机构的生产经营企业，要重点打击不执行“两票制”、虚开税票、贿赂促销等行为。

同时，对于批发企业等经营者，要重点打击恶意配合生产企业“过票洗钱”，贿赂医务人员等行为；

对于零售企业要重点打击串通欺骗患者购买回扣药品；在医疗服务环节，要重点打击过度医疗，收受药商回扣，欺骗患者接受治疗或购药，恶意借用、套用代码开具处方等行为。

▍流通企业分级管理、严打垄断，医院拖欠货款，要依法处理

在2018年，要探索建立药品流通企业信用分类管理制度，对药品生产经营严重失信者开展部门联合惩戒。协调推进覆盖药品、中药材等重要产品生产、流通、使用各环节的追溯体系建设。

要强化药品和医疗服务领域价格行为监管及反垄断执法，严厉打击相关违法行为。严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度。强化购销流通领域的合同管理，对履约过程中的违法违规行为要依法依规处理，保障药品及时生产、配送、医疗机构及时结算货款。

加强药品、医用耗材在流通环节的价格监管，对商业贿赂等不正当竞争行为要加大打击力度，并通过国家企业信用信息公示系统对违法行为的行政处罚信息统一归集、公示，促进形成公平竞争的市场环境。

（天圣医药经济信息中心据国家卫健委整理）

【医保新政】

国家医保局：推进基本医保跨省异地就医住院费用直接结算工作

据24日召开的国务院政策例行吹风会上知，国家医疗保障局将推进基本医保跨省异地就医住院费用直接结算工作，加快实现对外出农民工和外来就业创业人员的全覆盖，同时加快扩大定点医疗机构覆盖范围。

数据显示，截至2018年上半年，经国家平台结算的人次达到48.6万（含新农合3.5万人次），是2017年全年的2.4倍。一系列政策措施较大程度上解决了参保人员跨省异地就医费用报销往返路途远、手工报销时间周期长、手续办理复杂、自行垫付资金压力大等痛点问题。

据介绍，下一步将加快实现对外出农民工和外来就业创业人员这两类人员的全覆盖。她表示，将通过“三个一批”措施，提高两类人员备案率，加快解决其跨省异地就医直接结算：一是简化备案纳入一批，包括取消需就医地经办机构和定点医疗机构提供的证明盖章等；二是补充证明纳入一批，对拟赴就医地工作的两类人员，在办理备案时改事前审查制为承诺补充制，即允许两类人员先在参保地备案，并承诺在就医地取得相关材料后及时补充，确保两类人员离开参保地前能及时备案；三是便捷服务帮助一批，加快推广电话、传真、网络、APP等多种和备案及查询方式，逐步实现备案服务“不见面、零跑腿”。

此外，加快扩大定点医疗机构覆盖范围，将工作重点放在基层，建立台账、倒排时间、加强督导，将两类人员集中地就医地基层医疗机构接入国家平台，并确保年底前所有县级行政区至少有一家跨省定点医疗机构，实现县级行政区全覆盖。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【科研前沿】

淋巴结结构研究新突破

最近研究者们在免疫系统中首次鉴定出了一类“微器官”，这一发现对于进一步理解免疫系统以及开发疫苗具有重要的意义。

来自澳大利亚Garvan医学研究所的科学家们发现了免疫系统对过去发生的感染以及接种产生记忆的机制。

研究者们发现小鼠淋巴结表面存在一类薄层，扁平的结构。然而，这一结构并非始终存在，它仅仅在个体抵抗过去出现过的感染的反应过程中才会出现。

重要的是，研究者还发现这类结构存在于患者的淋巴结中，与小鼠淋巴结中的情况十分类似。

利用复杂的双光子体内显微技术，研究者们发现许多不同类型的免疫细胞能够在该结构中聚集，其中记忆B细胞能够决定抗感染的效应的强度。

重要的是，研究者同时发现记忆B细胞能够在感染过程中分化形成浆细胞，进而产生抗体保护机体免受疾病的侵染。

基于上述结果，研究者认为这一新发现对于提高疫苗的研发的效果具有重要的意义。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

Shire新药Takhzyro获FDA批准 8成患者可零发病

Shire公司日前宣布，其针对遗传性血管性水肿（HAE） 的新药Takhzyro（lanadelumab-flyo）获得FDA批准上市。这是FDA本周在Diacomit和Exervate之后批准的第3款新药，可预防罕见病HAE，适用于12岁及以上患者。此次FDA批准是基于多项lanadelumab治疗HAE的临床后期试验结果。

HAE是一种罕见的遗传性疾病，全球大约每一万至五万人中会有一例。HAE会导致患者的水肿反复发作，引起身体中包括四肢、胃肠道及上呼吸道等部位的衰弱和疼痛。平均来说，HAE患者发作时每年需要休班或休学数天，给工作或学习带来沉重负担。除此之外，阻碍呼吸道的发作甚至可能引起窒息，进而危及生命。因此，这款可以预防HAE的新药的批准对患者们来说意义重大。

Lanadelumab是目前唯一一款针对HAE的全人源单克隆抗体，它可以特异性结合并抑制HAE患者体内不受控制的血浆激肽释放酶，从而达到预防发病的效果。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

贝达药业：埃克替尼以量补价效果初显 研发顺利推进

贝达药业核心品种埃克替尼销量同比增长28.54%，营业收入同比增长16.70%，归属于上市公司股东的净利润同比下降51.36%。上半年的主要业绩影响因素有：

（1）研发投入增加。2018年上半年度研发投入总额2.66亿元，占营业收入比例为45.79%，其中研发支出费用化的金额为1.23亿元，较去年同期增长36.20%。

（2）埃克替尼降价影响，放量进度存在滞后性，“以价换量”效果还未充分显现。2018年上半年，埃克替尼“以价换量”效果初显，销售达成率超过预期，但是尚未实现“量价挂钩”和销售收入的大幅增长。

（3）埃克替尼浙江省医保协议2018年3月到期，之后开始执行国家谈判价格，有一定降价影响。

（4）政府补助同比减少2595万元。去年上半年政府补助较多，2018年上半年收到政府补助391万，去年同期为2986万。

研发工作顺利推进。（1）公司研发管线中的三个Ⅲ期临床研究项目，CM082肾癌和MIL60Ⅲ期注册试验的病人入组工作推进顺利；X-396用于克唑替尼治疗耐药的ALK阳性NSCLC患者的注册性研究患者入组已经结束，目前正在进行研究结果的独立评估，计划今年年底申报NDA。（2）公司自主研发的BPI-16350胶囊用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已于2018年6月获得国家药品监督管理局批准。

（天圣医药经济信息中心据中泰 池陈森，江琦整理）

贵州百灵：糖尿病业务推进顺利 在研产品梯次推进

贵州百灵发布中报业绩，2018年上半年，公司实现营业收入13.16亿元，同比增长7.12%；实现归母净利润2.63亿元，同比增长10.13%；公司预告2018年前三季度归母净利润为3.64亿-4.16亿元，同比增长5%-20%。

2018H1，公司实现营业收入13.16亿元，同比增长7.12%，实现归母净利润2.63亿元，同比增长10.13%。净利润增速高于营收增速原因有：1）毛利率比上年同期提高1.23个百分点，主要由营收占比94%的中药材业务毛利率提升贡献；2）销售费用率比上年同期降低0.83个百分点，源自公司营销组织机构的优化以及营销资源的整合。

营销渠道布局加速、产品结构优化护航未来业绩。1）营销网络建设顺利，已开发/储备客户资源丰富。2）颗粒剂产品保持快速放量。2018H1公司以小儿柴桂退热颗粒、双羊喉痹通颗粒、消咳颗粒为代表的颗粒剂产品的营收同比增加21.47%，产品种类的丰富有助于降低公司对银丹心脑通、维C银翘片等现有主打产品的依赖，提升公司的抵御风险能力。

糖尿病核心业务推进顺利，打造糖尿病治疗完整产业链。1）糖尿病医院量质齐升，专科医院核心优势得到巩固。2）糖宁通络胶囊研发进入临床试验阶段。

技术储备充足，在研产品梯次推进。1）公司重视自主创新，专利技术储备丰富。2）公司在研管线众多，有望实现梯次上市。

（天圣医药经济信息中心据长城国瑞 黄文忠，霍亮整理）

华润双鹤：分版块看公司整体经营向好

公司上半年实现营收40.88亿元，同比增长32.89%；归母净利润5.83亿元，同比增长11.98%；归母扣非净利润5.60亿元，同比增长11.60%。根据公司销售费用111%的同比增速叠加公司毛利率提升明显。输液板块公司软包装销量占比较2017年年末再提升3个百分点。其中重点产品BFS收入实现35%增长，直软输液快速导入市场，收入同比增长55%。慢病平台二线品种快速增长，老品种稳中有升。公司慢病平台实现收入15.29亿元，同比增长31.05%。公司专科业务营收实现3.35亿元，同比增长40.52%。毛利率为73.37%，比去年同期提高了10.04个百分点。专科业务实现快速增长，受“两票制”带来“低开转高开”的影响毛利率提升明显。

报告期内，公司以1.44亿元收购湖南省湘中制药有限公司股权45%。同时公司公告以8.48亿元收购华润双鹤利民药业有限公司股权40%，收购完成后持有利民股权100%。湘中制药的主要产品有丙戊酸镁、丙戊酸钠及丙戊酰胺，均属于抗癫痫类用药。公司2017年实现营收3.7亿元，净利润1495.2万元。通过PDB的数据库可以看出2017年全年重点城市样本医院抗癫痫用药市场达12.4亿元，同比增速超过11%，仍处于快速增长阶段。2017年，双鹤利民实现营业收入7.2亿元，同比增长35.8%；实现利润1.2亿元，同比增长48.1%。双鹤利民业绩增速快，整体经营良好，通过收购其所有股权，双鹤的业绩将进一步增厚。

（天圣医药经济信息中心据东吴 全铭，焦德智整理）