天圣医药经济信息2018年第187期

时间：2018-08-28

2018年第187期 2018年8月28日

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【宏观经济】最新金融委专题会议释放的八大政策信号

【药监新政】国家药监局发文 重启药品电子监管 

【医药新政】辽宁：未过一致性评价均不再采购 千家药企受影响

【科研前沿】联合新药组合克服癌症耐药性 肿瘤缩小50%

【重点新药】利伐沙班新适应症在欧盟获批 将用于两类动脉疾病患者

【药企动态】

药企半年报盘点：哈药股份营收呈负增长

和铂医药获8500万美元B轮融资

 

【宏观经济】

最新金融委专题会议释放的八大政策信号

近日国务院金融稳定发展委员会召开了防范化解金融风险专题会议。

主要议题有三个：一是听取了网络借贷行业风险专项整治工作进展情况；二是听取了防范化解上市公司质押风险情况的汇报；三是研究了深化资本市场改革的有关举措。

八大政策信号值得关注：

一、防范化解金融风险成为了近期金融市场监管的“关键词”。

二、股权质押和网贷行业风险可控。

三、定调下一步风险解决原则。稳中求进，处理好短期应对和中长期制度建设的关系。

四、网贷风险应对仍很关键。网贷市场分化将凸显，洗牌加速。

五、股权质押风险受关注。

通过合同延期、补充担保等多种方式逐步化解风险；需要引入新股东纾困，国资背景的战略投资方成为首选。

六、改革开放和稳定发展是要求。

七、明确资本市场发展方向:深化资本市场改革，更好服务实体经济发展。

八、明确资本市场改革要点

一是深化发行制度改革\上市公司并购重组，夯实基础制度。

二是进一步扩大对外开放。加快行业放宽外资股比限制政策落地；优化沪深港通交易机制；争取年内推出沪伦通；积极支持A股纳入富时罗素国际指数；修订QFII、RQFII制度规则；更多的已上市期货品种对境外交易者开放。

三是规范发展私募基金市场。

四是做好重点领域风险防范化解工作。

五是强化依法全面从严监管。

（天圣医药经济信息中心据上海报、新华社、东方财富网信息综合整理）

【药监新政】

国家药监局发文 重启药品电子监管 

8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（下称《意见》）。 

据《意见》表示，药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的生产企业），承担药品追溯系统建设的主要责任，持有人可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。

持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

鼓励持有人、药品经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。

当前，我国部分地区已开始建立医药产品的追溯体系，如山东、福建等省都曾发文推动追溯系统。尽管当前社会上已有诸多的追溯体系，但里面必须包含哪些内容、用什么标示等，至今都没有标准和规范。

《意见》要求，药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，为确保药品追溯信息的真实、准确、完整和可追溯，持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份，并确保备份信息与原始信息一致。

国家药监局的目的，在于形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追；有效防范假劣药品进入合法渠道；确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

《意见》表示，2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【医药新政】

辽宁：未过一致性评价均不再采购 千家药企受影响

辽宁省发文，只要药品未过一致性评价，原则上均暂停采购，注意没有过一致性评价药企已达3家的限定！  

日前，辽宁省人民政府办公室发布《辽宁省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（以下简称意见）。

意见要求，对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

其它未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，已在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，原则上暂停挂网采购资格。

未在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，暂不纳入辽宁省药品集中采购范围。

早在4月1日，CFDA公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项。

该意见明确指出了一致性评价相关内容，并颁发了在2018年底必须完成一致性评价的292种基药目录药品清单。292个基药品种，涉及20816个批文，上千家企业。

而截至8月24日，仅瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片5个品种过一致性评价药企达3家。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等6个品种过一致性评价药企达两家，一共62个药品通过一致性评价。 

也就是说，即使62个药品过一致性评价的药企均达到3家，过一致性评价的药企也才186家，这意味着仍有近千家药企的产品未过一致性评价。

此外，辽宁省意见提出各级医疗卫生机构在2018年底前，可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

也就是说，过一致性评价药品，辽宁省的医疗机构可以直接采购使用，不受既有药品招采、一品两规等限制的影响。

截至目前，在辽宁、江西、浙江3省，未过一致性评价的药企都不同程度的遭遇了不再采购的政策。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

联合新药组合克服癌症耐药性 肿瘤缩小50%

近日，来自德克萨斯大学奥斯汀分校和韩国大学的化学家找到一种新的克服耐药性的方法，通过在药物活化前进行重新编程癌基因定向的线粒体代谢改变，进而增加癌细胞凋亡，抑制耐药肿瘤的再生。

由韩国大学的Sessler和Jong Seung Kim领导的团队开发了一种名为C1的药物，它能够同时将癌症肿瘤保持在易受攻击的状态，并能释放出强效毒素。2个月后，接受药物治疗的荷瘤小鼠的肿瘤比未治疗小鼠的肿瘤小约75%，肿瘤的体积大小是单独接受相同药物小鼠的一半。

研究中C1的创新之处在于，将抗癌药与一种可以阻止肿瘤正常呼吸的分子联系起来。C1中有两种活性元素，Doxorubicin (Dox)和二氯乙酸(DCA)亚基。Dox是一种已经使用了几十年的强大的癌症化疗药物；DCA可以将细胞的代谢转化为厌氧。研究人员并没有发明这两种元素，但他们是第一个将它们这两者结合成单个分子并在荷瘤小鼠上进行测试的人。

C1有效性的关键在于，将两种活性元素结合在一个分子中，这样当它们到达癌细胞时，就会同时处于同一位置。第三种元素靶向一部分称为线粒体的癌细胞，然后释放出Dox和DCA。后一种设计元素确保两个活性药物元素在最有效的地方得到输送。

在这项研究中，小鼠体内的肿瘤已经对化疗药物Dox产生了耐药性，这表明联合实验药物确实克服了耐药性。研究人员已经为他们的C1药物申请了专利。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

利伐沙班新适应症在欧盟获批 将用于两类动脉疾病患者

日前，欧盟委员会已经批准拜耳抗凝药物拜瑞妥（利伐沙班）的新适应症：利伐沙班2.5 mg一天两次联合阿司匹林75-100mg一天一次用于高缺血风险的冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病成人患者，以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生，将首先在德国上市。

据了解，欧盟对该新适应症的批准是基于III期COMPASS临床试验数据，结果表明：与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比，利伐沙班动脉剂量2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次能够显着降低冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的复合风险达24%（相对风险降低）。

COMPASS研究结果非常令人鼓舞，确定了利伐沙班在冠状动脉疾病和外周动脉疾病治疗中具有重要治疗价值，提示其在血管保护方面的作用，这在非维生素K拮抗口服抗凝药物当中是独一无二的。

另悉，COMPASS研究结果正在进行美国FDA的审评，作为利伐沙班两个新适应症的补充新药申请资料的一部分。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

药企半年报盘点：哈药股份营收呈负增长

近日，各家上市药企已经陆续披露了2018年上半年业绩报告，对比云南白药、石药集团、嘉事堂、恒瑞医药、现代制药、哈药股份、鹭燕医药、太极集团、丽珠集团、药明康德十家企业2018年上半年的营业收入，有8家药企营业收入超过50亿元。其中，云南白药营收最高，达129.74亿元，石药集团次之，上半年营收107.97亿港元，同比增长49.8%，而哈药股份营收虽超过50亿元，但却同比下降8.66%。

2018年上半年，云南白药业绩平淡，实现营业收入129.74亿元，较上年同期的119.60亿元仅增长8.47%；净利润增幅同样不大，归属于上市公司股东的净利润16.33亿元，较上年同期的15.65亿元仅净增0.68亿元，增幅为4.35%。

分业务来看，各业务板块表现不同：药品板块实现营业收入25.71亿元，同比下滑5.79%；健康产品板块上半年实现营收23.50亿元，同比增长3.4%，其中牙膏市场份额提升至18.1%，同比增幅11%；中药资源板块，上半年实现营业收入11.21亿元，同比小幅下滑5%，净利润6450万元，同比下滑60%；医药商业板块实现收入77.42亿元，同比增长13.7%。药品板块和中药资源板块营收负增长，或成为拖累云南白药业绩表现的主要原因。

石药集团2018年上半年营收同比增长达49.8%，归母净利润18.5亿港元，相较于去年同期增长41.1%。光大认为，此次石药集团业绩大涨主要是由于其核心产品恩必普、玄宁、欧来宁的驱动，创新药业务大幅增长65.3%。此外，普药业务同比增长42.3%，原料药业务同比增长35.1%，共同推动公司营收增长。其中，恩必普是石药集团研发的针对轻、中度急性缺血性脑卒中的1类新药，近几年销售额增长强劲，公司计划持续扩充恩必普的销售团队，推进渠道下沉工作，这将进一步拉动恩必普销售额的增长。

2018年上半年营收处于第六位的哈药股份，虽实现了56.34亿元的营业收入，但相较于去年同期的61.68亿元来说，仍小幅下跌8.66%，此前，哈药股份营收已经连续下滑五年，自2013年开始，其营收总额分别为180.92亿元、165.09亿元、158.56亿元、141.27亿元、120.18亿元。从具体业务来看，2018年上半年，哈药股份化学原料药、化学制剂、生物制剂业务营收均有不同幅度下滑。

其中，药明康德的半年业绩值得关注，这是药明康德自2018年5月A股上市后的首份业绩报表。药明康德2018年上半年实现了营收、净利双增长，其中，营收达44.09亿元，同比增长20.29%；净利润达12.72亿元，同比大幅增长71.31%，这得益于其现有客户的业务量持续增加以及新增客户的不断拓展，上半年公司各板块业务新增客户800余家。目前，药明康德主要包括四大业务板块，中国区实验室服务是其主要营收来源，2018年上半年实现收入24.16亿元，同比增长21.65%。

（天圣医药经济信息中心据经济观察报整理）

和铂医药获8500万美元B轮融资

8月27日，和铂医药宣布成功完成8500万美元B轮融资。和铂医药是一家全球化的生物制药公司，利用其拥有全球专利的两个全人源抗体转基因小鼠平台（Harbour Mice）研发针对肿瘤和免疫性疾病的创新疗法。和铂医药还通过与业务伙伴的多元化合作快速拓展其新药研发管线。同时，和铂医药通过其全资子公司 Harbour Antibodies BV 向全球生物制药公司和学术机构授权其专利技术平台用于多种抗体新药研发。

和铂医药在2016年12月成立初期完成了5000万美元A 轮融资，并购了总部位于荷兰、拥有全人源抗体转基因鼠技术平台的生物技术公司Harbour Antibodies BV及其子公司。之后，和铂医药成功地完成了对核心技术平台的整合与提升、开展了抗体发现和发现生物学、临床前和临床与注册科学团队的运营，启动了一系列基于领先技术平台的技术许可和合作开发项目，并通过内部创新和项目引进快速建立了包含多个临床阶段和早期研发阶段项目的创新产品管线。

2018年初，和铂医药成功完成来自鼎晖投资和尚珹资本的A+轮融资，加快了引进的临床项目在中国的临床与注册研究。

今年以来，和铂医药已成功向中国药物监管机构提交了两个产品的三个新药临床试验申请，针对中国患者急需的免疫性疾病开发创新药物；并新近引进了针对中国市场的、用于治疗包括乳腺癌、胃癌在内的HER2阳性癌症的同类首创双特异性抗体候选药物GBR 1302，以及针对肿瘤免疫关键靶点PD-L1的抗体候选药物A167在中国市场之外的全球市场开发、生产和经营权以及联合用药的权利。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻、投资界整理）