天圣医药经济信息2018年第190期

时间：2018-08-31

2018年第190期 2018年8月31日

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目        录

【宏观经济】国务院再推新举措支持实体经济发展

【医药新政】四部委联手 大批药店不能卖处方药 

【医保新政】多省份调整抗癌药挂网价 14种抗癌药有望再降

【科研前沿】科学家发现防止肝损伤恶化为肝癌的新靶标

【重点新药】斑块状银屑病首个复方洗剂新药申请获受理

【药企动态】

中国生物24个单品销售过亿 半年研发投入13亿催生7个新品

华东医药近15亿收购英国老牌医美公司

 

【宏观经济】

国务院再推新举措支持实体经济发展

8月30日国务院常务会议，听取今年减税降费政策措施落实情况汇报，决定再推新举措支持实体经济发展；部署完善国家基本药物制度，保障群众基本用药需求、减轻药费负担。

一是对因去产能和调结构等政策性停产停业企业给予房产税和城镇土地使用税减免、对社保基金和基本养老保险基金有关投资业务给予税收减免、对涉农贷款量大的邮政储蓄银行涉农贷款利息收入允许选择简易计税方法按3%税率缴纳增值税。

二是为鼓励增加小微企业贷款，从今年9月1日至2020年底，将符合条件的小微企业和个体工商户贷款利息收入免征增值税单户授信额度上限，由此前已确定的500万元进一步提高到1000万元。

三是鼓励和吸引境外资本参与国内经济发展，对境外机构投资境内债券市场取得的债券利息收入暂免征收企业所得税和增值税，政策期限暂定3年。

四是完善提高部分产品出口退税率。

采取上述措施，预计全年再减轻企业税负超过450亿元。

关于完善国家基本药物制度。会议确定：

一要及时调整基本药物目录。此次调整在覆盖临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种，调入有效性和安全性明确、成本效益比显著的187种中西药，其中肿瘤用药12种、临床急需儿童药品22种，均比原目录显著增加。调整后基本药物目录总品种扩充到685种。今后新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品将加快调入。

二要减轻患者药费负担。推进公立医疗机构集中带量采购等方式，推动降药价。在保证药效前提下优先使用基本药物。

三要确保基本药物不断供。

同时，要强化药品质量安全监管，确保群众安全放心用药。

（天圣医药经济信息中心据中国政府网、东方财富网信息整理）

【医药新政】

四部委联手 大批药店不能卖处方药

8月28日，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知（国办发〔2018〕83号）》正式挂网。《通知》提出，制定零售药店分类分级管理的指导性文件，支持零售药店连锁发展，允许门诊患者自主选择在医疗机构或零售药店购药，并由商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局四部委联手负责。

此次《通知》的正式挂网，明确下半年国家的医药工作中，覆盖全国的零售药店分类分级具体实施办法将在不久后马上出台，大批药店经营范围受限，一大批综合经营情况不良的药店将面临严峻考验。

品种经营范围被限，飞检频次提高、力度升级，转型阵痛提前到来；

业外资本涌入，连锁店忧心忡忡，单体店生存趋难，是喜是忧，无从判断；

基层医疗虎视眈眈，网络售药步步紧逼，前后夹击，竞争加剧；

队伍发展参差不齐，中专学历准备“下线”，“挂证”现象饱受诟病，无奈也心酸；

区域发展极不平衡，经营成本逐步攀升，政策调控虽长期利好，实则眼下步步为难。

未来，对于药店影响最深的分类分级管理政策，势必不久后将如“雨点”一般遍撒全国各省，地震级文件，马上来了。

而对于行业来说，蹒跚学步走过这么多年后，能者留，败者走，十字路口似乎马上就到了。

（天圣医药经济信息中心据药店经理人整理）

【医保新政】

多省份调整抗癌药挂网价 14种抗癌药有望再降

日前国家医保局要求此前通过药价谈判进入医保的抗癌药再降价后，全国已有8省份发文要求相关药物降价，而就广东方面，相关平台亦对部分抗癌药、进口药及主动申请降价药品的价格申报信息进行公示。

在目前相关部门多项抗癌药降价措施中，本次国家医保局要求降价的是此前参与国家谈判并进入医保的抗癌药。根据国家医保局近日印发的《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准和采购价格调整的通知》，下调了14个前两批国家谈判抗癌药的支付标准和采购价格，在原有降价基础上，再降3%至7 .8%，整体平均降幅约4.86%。

对于国家医保局的相关要求，各地药品招标部门亦逐步出台相关政策，要求相关产品降价。包括四川、宁夏、山东等8个省份的药品采购平台先后发文，要求药品相关生产企业在规定时间内（最迟9月30日前）对产品进行重新报价。

14个抗癌药在医保谈判降价基础上，再加上各地陆续挂网要求降价，这些抗癌药的价格或已穿底。与此同时，随着近期第三批医保谈判的启动，以及越来越多国内企业的仿制药申请，更多抗癌药可能会面临大幅降价。

今年5月抗癌药税收政策调整后，要求抗癌药降价至今已进入“快车道”，国家医保局除要求上述14种抗癌药再降价外，同时还启动了新一轮的抗癌医保接入谈判，18个抗癌药被纳入了谈判范围，相关谈判9月底前完成，这也意味着越来越多的“天价”抗癌药，通过进入医保这一途径进行降价。

（天圣医药经济信息中心据南方都市报整理）

【科研前沿】

科学家发现防止肝损伤恶化为肝癌的新靶标

所有组织发生损伤或者压力时都会产生炎症，炎症也是肝纤维化的关键过程。靶向慢性失控的炎症是防止肝损伤和纤维化进展的一种策略。而近日来自奥古斯塔大学的研究人员发现髓样细胞触发性受体1(TREM-1)，一个炎症放大因子会通过加剧肝脏炎症和肝纤维化而促进肝病进展。

在肝脏中，TREM-1只在肝脏巨噬细胞和单核细胞中表达，而在四氯化碳诱导的慢性肝损伤和纤维化小鼠模型中，肝脏枯否细胞、循环单核细胞及单核细胞来源的巨噬细胞上高表达。TREM-1信号促使炎前信号因子产生并使炎症细胞滞留在损伤部位。

清除TREM-1可以降低肝损伤、炎症细胞浸润以及肝纤维化。而利用表达TREM-1的枯否细胞重建的TREM-1缺陷的小鼠却会维持招募炎症细胞和肝损伤。

研究人员还发现肝纤维化病人纤维化区域浸润的TREM-1阳性的枯否细胞和单核巨噬细胞数量显著增加。

总体而言，这些研究结果表明TREM-1在肝损伤和肝纤维化中扮演重要角色，TREM-1是枯否细胞激活的关键调节因子，会加剧慢性肝脏炎症反应、活化肝卫星细胞，因此该研究揭示了一种促进肝纤维化的新机制。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

斑块状银屑病首个复方洗剂新药申请获受理

8月29日，Bausch Health公司旗下皮肤科处方药公司Ortho Dermatologics公布称，美国FDA已接受了DUOBRII洗剂（卤倍他索丙酸酯和他扎罗汀，又称IDP-118）用于斑块状银屑病局部治疗的新药上市的重新申请。此次申请属于美国FDA药物的II类再申请，PDUFA日期为2019年2月15日。

DUOBRII（IDP-118）是一种每日一次的洗剂，由固定剂量的卤倍他索丙酸酯（一种皮质类固醇）和他佐罗汀（一种类维甲酸）组成，具有双重作用机制，可以在非常低的浓度下获得更大的功效，同时减少对使用皮质类固醇和类维甲酸组合治疗银屑病患者的刺激。

如果获得批准，DUOBRII将是第一个也是唯一一个上市的包含了卤倍他索丙酸酯与他佐罗汀成分的局部用复方洗剂治疗成人斑块性银屑病，患者可以长期用药。

2018年6月，DUOBRII的首次申请曾收到FDA的完全回复函（CRL），CRL没有指定任何与DUOBRII的临床疗效或安全性有关的缺陷，也没有关于药学研究资料（CMC）相关问题，CRL只注意到有关药物动力学数据的问题。基于此，公司与美国FDA进行了沟通，了解到所要求的DUOBRII额外药代动力学数据后进行了上市申请的重新提交。

Ortho Dermatologics是世界上最大的皮肤科处方药公司之一，致力于包括牛皮癣、光化角化病、痤疮、特应性皮炎等一系列皮肤疾病的治疗。其在研药物管线如下：其母公司Bausch Health（原Valeant Pharmaceuticals）则是一家专注眼科保健、胃肠病学和皮肤科等领域药品、医疗器械和非处方药产品开发、制造和销售的加拿大公司。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

中国生物24个单品销售过亿 半年研发投入13亿催生7个新品

近日，中国生物制药发布2018年中期业绩报告，公司营业收入97.25亿元，同比增长约30%；归母净利润13.66亿元，同比增长约24.1%。报告期内，24个过亿产品为公司贡献84.56亿元业绩，此外，公司半年研发投入13.28亿，7个新产品获得生产批件，2个重磅产品通过一致性评价，8个产品新申报一致性评价。

半年收入近百亿，肝病用药领域持续发力

据中国生物2018中期业绩报告数据，公司在2018年1-6月录得营业收入97.25亿元，同比去年同期增长约30%；归母净利润为13.66亿元，同比去年同期增长约24.1%，在计入权益投资和金融资产未实现公允价值利润及亏损和海外汇兑差异净额前，公司归母净利润为14.27亿元，同比去年同期增长约41.9%。公司财务状况稳健，现金结余达55亿。

从2018年半年报数据看，肝病用药是中国生物制药营业收入的主要来源，2018年1-6月为公司带来33.39亿元的收入，占公司总营业收入34.3%；心脑血管用药以13.74亿元的收入紧接其后，占公司总营业收入14.1%。

过亿产品24个，贡献业绩84.56亿元

2018年1-6月，中国生物制药共有24个产品销售过亿，贡献业绩84.56亿元，占公司总营收比例86.95%。恩替卡韦分散片销售额超过10亿元，异甘草酸镁注射液及氟比洛芬酯注射液销售额接近9亿元。注射用艾司奥美拉唑钠增长迅猛，同比去年同期增长超过100%。

恩替卡韦属于鸟嘌呤核苷类似物口服药，是目前临床使用效果最好的抗乙肝药物之一。2017年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物通用名TOP20中格局，恩替卡韦以4.39%的市场份额独占鳌头。 

正大天晴的润众于2010年2月获得《新药证书》和《生产批件》，是国内首家获批生产该产品的企业。在2017年中国公立医疗机构终端恩替卡韦品牌TOP20中，润众的市场份额已超过原研厂家施贵宝的博路定，高达47.29%。 

艾司奥美拉唑（也称埃索美拉唑）是奥美拉唑的S-异构体，截至目前，国内市场已上市的艾司奥美拉唑包括胶囊剂、注射剂和片剂三种剂型，重庆莱美的埃索美拉唑肠溶胶囊于2014年获批上市，江苏奥赛康和正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠均于2016年获批上市，从增长趋势看，正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠更具爆发力，2017年已抢占艾司奥美拉唑总体市场的10.36%。

研发投入13.28亿元，7个产品获批上市

2018年1-6月公司研发开支约13.28亿元，占总营业收入约13.7%，目前累计有临床批件、正在进行临床试验、申报生产的在研产品482件。报告期内，公司研发成果丰硕，7个产品获得生产批件，其中1个为1类新药；获得临床批件14个，其中化药1.1类13个、生物制品2类1个；2个产品通过一致性评价，8个产品新申报一致性评价。 

公司有7个化药获批上市，包括2个新药，5个仿制药。 

报告期内，公司2个重点产品通过一致性评价，分别为恩替卡韦分散片及厄贝沙坦氢氯噻嗪片。

（天圣医药经济信息中心据米内网、上市公司中报整理）

华东医药近15亿收购英国老牌医美公司

8月29日，华东医药宣布拟以现金要约方式收购英国Sinclair Pharma plc全部股份，且已于伦敦时间8月28日在伦敦交易所发布了华东医药拟通过现金要约方式收购Sinclair全部股份的可能性要约收购公告，由全资孙公司华东医药医美投资(香港)有限公司作为收购主体进行实施，预计本次收购Sinclair全部股份的交易总额约为1.69亿英镑。

Sinclair是一家专注医美产品领域的专业化公司，1971年成立，现是伦敦交易所上市企业。该公司主要产品包括可吸收微球、美容线和玻尿酸等。Sinclair因为通过产品差异化产品组合，创造品牌影响力，产品已获得全球主要市场的认证和上市准入，在西欧、美国、巴西和韩国等国家和地区自营销售，并通过分销商遍及世界各地销售，已覆盖全球50多个国家和地区。2017年实现销售收入4530万英镑，同比增长约20%。

华东医药在医美领域早有布局，控股子公司华东宁波医药有限公司全国总代的韩国LG玻尿酸，2017年就实现销售收入近7亿元，在医美领域积累了一定的市场运作及推广经验。不过仍处于快速成长阶段的华东宁波，产品相对单薄，此次大价钱收购Sinclair就不足为奇了，如果成功将有望扩充产品梯队。

华东医药在现有产品的基础上，搭建起了以糖尿病、超级抗生素、抗肿瘤和免疫抑制四大领域为主的研发管线，同时在积极布局医美等新兴领域，这将持续推动华东医疗的增长。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）