天圣医药经济信息2018年第192期

时间：2018-09-04

2018年第192期 2018年9月4日

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目        录

【宏观经济】多因素扰动9月份流动性 央行或将中短期数量工具对冲

【医药新政】14省大联盟启动进口抗癌药专项采购

【药监新政】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布

【科研前沿】一种肝病药物可以恢复阿尔茨海默症受损细胞

【重点新药】绿叶制药1.1类新药LY03012国内临床获批

【药企动态】2018年上半年 CRO行业十家上市企业分享近百亿市场

 

【宏观经济】

多因素扰动9月份流动性 央行或将中短期数量工具对冲

进入9月份，流动性将面临更多不确定性因素。

一方面，临近季末，银行监管考核压力增大，将减少资金出借量。

另一方面，美联储预计将在9月份再次加息，新兴市场金融波动将持续并蔓延，我国汇率稳定和跨境资本流动也将面临一定压力。

同时，政府债券发行速度提速，债券发行缴款增加也将在特定时点增加流动性负担。

此外，当前还面临货币政策取向的转变、财政政策的配合等因素综合影响。

从近两年的货币市场利率走势来看，9月份资金面存在季节性收紧趋势，尤其9月底资金利率均为年内高点。

9月份公开市场自然到期资金规模低：全月仅有1765亿元1年期MLF和1000亿元3个月国库现金定存到期，没有逆回购到期。9月份同业存单集中在上半月到期，月末到期压力较低。

MPA结构性参数的相对调整在一定程度给银行季末考核减压，预计银行体系季末资金紧张局面将得到一定缓解。

预计“央行可能通过短期或中期的数量工具进行对冲”。

央行会综合利用数量和价格工具，采取更加积极主动的措施应对流动性和美联储加息压力。政策利率可能会跟随上行，以在外部波动加大情况下实现金融稳定；同时加大逆回购、MLF等流动性投放规模，在美联储加息前后，可进一步采取降准措施，对冲流动性和融资需求。

（天圣医药经济信息中心据东方财富网、日报傅苏颖信息整理）

【医药新政】

14省大联盟启动进口抗癌药专项采购

8月的最后两天，山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆和陕西等14个省（区）自愿组成的省际采购联盟抛出“重磅政策”，全面启动联盟内各省进口抗癌药品的专项采购工作。

根据财税47号文和国保办4号文，以103种抗癌药品制剂为基础，剔除国家谈判抗癌药物已调税降价的14种药品，并增加了2个PD-1抑制剂，包括甲磺酸伊马替尼、克唑替尼、西达苯胺、西妥昔单抗注射液等共91个抗癌药被收进专项采购目录中。

国家医保局此前发文，下调14种前期国家谈判抗癌药的支付标准和采购价格，对价格落地工作进行部署，要求9月底前各省级药品集中采购平台按照调整后的新价格公开挂网采购。进口药的快速引进解决了临床救命药的可及性问题，但对于国产创新药来说，形成一定的影响，首先这些产品刚上市就要降价参与竞争；其次，进口药在学术层面具有很强的优势，这将让中国抗癌药市场竞争短兵相接。当然，进口药快速进入中国，涉及跨国药企全球产能的布局，此前已出现赫赛汀纳入医保后多地出现缺货现象，如何保障进口抗癌药供给同样值得关注。

该联盟的成员省份多为西部地区或东北的用药省份，医保控费压力很大，单独挂网采购用市场换价格，筹码不够，一旦14个省的市场统一，药企和采购联盟就好通过市场协调价格，实现多方共赢。从这个角度来看，这91个抗癌药物要想一举拿下14个省的公立医疗机构市场，可想而知谈判不会轻松，9月中旬一场没有硝烟的拉锯战将展开。

此次省际采购联盟公告明确提出，议价价格应参考进口药品零关税、增值税调整等因素合理确定，应不高于全国最低价，与周边国家和地区医院采购价格差异不能太大，与同通用名同剂型的国产厂家药品的价格差距不能太显著。议价成功的产品各联盟成员同时挂网执行议价结果，联盟内医疗机构不再与企业进行议价，价格实行动态管理。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【药监新政】

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布

近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，《办法》将于2019年1月1日起施行。

明确医疗器械上市许可持有人的主体责任，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度。

完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务。

强化风险控制要求，规定持有人在监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施，并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。发生群体事件的，持有人应当立即开展调查及生产质量管理体系自查，并采取紧急控制措施，于7日内报告药品监管部门。

建立重点监测制度，明确省级以上药品监管部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测品种监测数据。药品监管部门根据监测中发现的风险及时采取必要的管理措施。

完善再评价制度，明确持有人主动开展再评价的主体责任，要求持有人主动开展再评价，再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销上市许可，并及时向社会公布。

强化监督检查，严厉查处不履行直接报告责任的违法行为，要求省级药品监管部门制定检查计划，明确检查重点，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况进行监督检查。

（天圣医药经济信息中心据国家药监局官网整理）

【科研前沿】

一种肝病药物可以恢复阿尔茨海默症受损细胞

阿尔茨海默氏症（AD）是全球痴呆症的主要病因，其特征包括淀粉样斑块的堆积和神经纤维缠结，以及在发病后期过程中神经元的缺失。近日，谢菲尔德大学的一项新研究发现，几十年来一直用于治疗肝病的药物，可以帮助恢复因阿尔茨海默氏症而受损的细胞。研究发现，熊去氧胆酸（UDCA）是治疗原发性胆汁性肝硬化的一种药物，可改善帕金森病（PD）患者和几种AD和PD动物模型中成纤维细胞的线粒体功能。

线粒体在神经元细胞的存活和死亡中起着关键作用，因为它们调节能量代谢和细胞死亡途径。作为细胞的电池。线粒体功能障碍是家族性和散发性AD (sAD)的一种公认的机制。AD患者的许多不同细胞都发现了能量变化。人们认为，它们是脑细胞中最早发生的变化之一，甚至可能早于该病患者出现症状之前。

这项开创性的研究还发现，该药物通过将动态蛋白相关蛋白1 (Drp1)重新分配给阿尔茨海默氏症患者的皮肤细胞中的线粒体，从而改变了线粒体的形状。Drp1是线粒体形状的调节因子，定位于线粒体以引发裂变。人们认为这可能对老年痴呆症有神经保护作用。这项研究表明，这种途径可以通过药物来控制，这些药物可以保护患者自身的神经。

下一步，研究人员会对患者衍生神经元进行研究，以检查其是否具有保护作用。同时，正如其他人已经证明UDCA在老年痴呆症动物模型中具有保护作用，研究人员可以将UDCA推向临床试验。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

绿叶制药1.1类新药LY03012国内临床获批

9月3日，绿叶制药集团有限公司发布公告，用于镇痛的1.1类化学新药LY03012已获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。

LY03012为一种口服的小分子化合物。非临床研究显示，作为一种全新的脑内单胺类神经递质转运体抑制剂，可以入脑并抑制突触前膜5–羟基色胺转运体（SERT）、去甲肾上腺素转运体（NET）和多巴胺转运体（DAT），从而增加突触间隙的去甲肾上腺素、5–羟基色胺和多巴胺浓度，进而通过增强疼痛调节的下行抑制通路发挥镇痛作用。

此外，LY03012还能调节机体的睡眠–觉醒周期，能够在发挥镇痛作用的同时，并预期不引起任何相关中枢系统不良反应，例如镇静和嗜睡。

绿叶制药已经为LY03012申请了化合物专利、晶型专利和缓释片剂型专利。化合物及晶型专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家取得。LY03012申报的适应症为糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和骨关节炎等慢性疼痛的治疗。除中国外，本集团亦致力于在美国，欧洲，日本及其他国家和地区注册和上市LY03012。

公告指出，LY03012将有力丰富绿叶制药镇痛领域的产品线，从而持续推进本集团在镇痛领域的发展。除LY03012外，绿叶制药还有丁丙诺啡透皮贴片等多个创新镇痛药物在研发。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

2018年上半年 CRO行业十家上市企业分享近百亿市场

如今，距离《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求的289个品种完成一致性评价的截止日期还剩4个月的时间。过去一年多的时间里，CRO行业乘着创新药与一致性评价的东风，快速发展。药明康德更是以独角兽的身份回归A股。

据统计，截至中报A股及H股上市的10家CRO公司共计实现96亿收入，22.5亿净利润，可谓收获颇丰，增长喜人；前三甲营收占总营收的67.65%，净利润占总的77.34%。

药明康德

药明康德发布2018年半年报，实现收入44.09亿元，同比增长20.29%，实现归母净利润12.72亿元，同比增长71.31%，实现扣非后归母净利润8.27亿元，同比增长32.30%。

分版块看，公司中国区实验室服务、临床研究及其他CRO服务、CMO/CDMO业务均实现快速增长，仅美国区实验室服务收入及利润贡献出现阶段性下降。

药明生物

药明生物发布2018年半年报，实现收入10.54亿元，同比增长61.2%，实现归母净利润2.50亿元，同比增长170.7%，调整后净利润4.08亿元，同比增长85.1%。假如扣除外汇损益、去年的上市开支及股权激励计划开支，经调整后净利润同比增长94.2%至人民币2.97亿元。

截至2018年6月30日，公司未完成服务订单同比增长27.4%至4.19亿美元，未完成里程碑付款则由0.33亿美元大幅增长至12.48亿美元。同时，公司从IND前至IND后阶段的项目也取得重大成果，至2018年6月30日，有98个项目处于临床前开发阶段及78个项目处于早期临床阶段(第Ⅰ及Ⅱ期)，当中43个项目加入至早期阶段。临床后期(第Ⅲ期)开发项目的数量也由6个增加至10个。

泰格医药

泰格医药发布2018年半年报，实现收入10.33亿元，同比增长38.99%，实现归母净利润2.19亿元，同比增长82.78%，实现扣非后归母净利润1.89亿元，同比增长80.90%。

公司临床试验技术服务板块，实现营收5.00亿元，同比增长50.94%；临床研究相关咨询服务，实现营收5.31亿元，同比增长29.34%。公司上半年境内业务收入5.34亿元，占比由43.16%提升至51.76%，受益于国内药物研发升温。

凯莱英 

凯莱英发布2018年半年报，实现收入7.58亿元，同比增长37.38%，实现归母净利润1.57亿元，同比增加25.53%，实现扣非后归母净利润1.42亿，同比增加54.83%。

报告期内，商业化项目金额大幅增加，增速达到53.66%，商业化项目占比从去年同期的59.46%提升至65.22%，项目数量从13个增长至18个；临床项目数量同比上升32.61%，收入同比上升20.24%。近日，公司公告拟在香港交易所IPO，利用香港的国际化平台，帮助公司进行项目引进、技术合作和提升国际影响力。

金斯瑞

金斯瑞发布2018年半年报，实现营业收入1.12亿美元，同比增长77.0%，实现归母净利润0.16亿美元，同比增长3.3%。

公司生命科学服务与产品实现收入74.6百万美元，同比增长27.1%；合成生物学产品实现7.2百万美元收入，同比增长53.2%；细胞疗法确认收入30.4百万美元。同时公司首次披露传奇生物在研管线，在研产品适应症涵盖血液肿瘤中的多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)、霍奇金淋巴瘤(HL)、急性淋巴性白血病(ALL)、急性粒细胞白血病(AML)和实体瘤中的胃癌、胶质母细胞瘤。

亚太药业

亚太药业发布2018年半年报，实现营业收入6.62亿元，同比上升33.88%，实现归母净利润1.31亿元，同比上升29.27%，实现扣非后归母净利润1.30亿元，同比上升34.22%。

公司主要业务分为医药制造和CRO业务。其中CRO业务上半年实现收入3.41亿元，占比51.53%，同比上升13.46%，细分来看，临床前研究服务实现营收1.84亿元，同比下降29.37%；临床研究服务实现营收1.57亿元，同比上升293.10%。

博腾股份

博腾股份发布2018年半年报，实现营业收入5.1亿元，同比下降14%；实现归母净利润3852万元，同比下降35.4%；实现扣非后归母净利润1779万元，同比下降69.2%。

公司CMO业务受强生降糖药物卡纳列嗪与吉利德丙肝药物索非布韦两大核心品种结构调整，出现较大幅度下滑拖累公司业绩。公司CRO业务实现销售收入1.4亿元，占公司销售总收入的27%，较去年同期增长约136%。

百花村(华威医药)

百花村发布2018年半年报，实现营业收入2.20亿元，同比下降14.75%，实现归母净利润5346万元，同比上升21.22%，实现扣非后归母净利润5130万元，同比上升18.70%。

分拆后，华威医药上半年实现收入1.37亿元，同比增长52.98%。进一步拆分，其中研发服务收入(技术转让、委托研发、一致性评价)9868万元；临床服务业务收入3678万元。

昭衍新药 

昭衍新药发布2018年半年报，实现营业收入1.35亿，同比增长42.2%，实现归母净利润2244万元，同比增长84.2%，扣非后实现归母净利润1530万元，同比增长82.3%。

公司主要以临床前安全性评价为主，上半年该业务增速明显，公司新签合同较2017年增长28%，在手订单约8.5亿，同比增长42%。

博济医药

博济医药发布2018年半年报，实现营业收入7642万元同比增长40.13%，实现归母净利润574万元，同比上升1149.63%，扣非后实现归母净利润481万元，同比上升1562.20%。

公司上半年临床研究服务实现收入4636万元，同比上升37.70%，临床前研究服务实现收入1602万元，同比上升62.15%。公司盈利能力逐渐恢复，净利润增速主要由于去年的低基数效应。

（天圣医药经济信息中心据米内网、公司公告及半年报整理）