天圣医药经济信息2018年第194期

时间：2018-09-06

2018年第194期 2018年9月6日

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目        录

【宏观经济】社保税务征收有利统筹 降税降费是未来方向

【医保新政】多措并举打通中间环节 多个省份调降抗癌药价格

【医药新政】《关于完善国家基本药物制度的意见》将实施

【科研前沿】小鼠肠道内存在长寿巨噬细胞

【重点新药】世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市

【药企动态】

乐普医疗：以乐普生物为基石 重点打造肿瘤免疫治疗平台

复星医药：嫁接海外成熟产品技术 CAR-T细胞治疗取得突破

 

【宏观经济】

社保税务征收有利统筹 降税降费是未来方向

税务部门将统一征收社保费本来只是一场征收主体的变革。

但此次改革已对私营企业和中小企业产生影响：明年提高缴费基数和可能到来的补缴社会保险费，是企业焦虑的两大问题。

自1999年来，我国的社保费就是双主体征收，社保部门和税务部门各管一方。导致部门间执法尺度不一，费源流失。此外，多主体征收也增加了征收成本，降低了工作效率，并给缴费带来不便。

中央将社保费交由税务部门统一征收意在提高社保费的征管效率，减少社会保险费源流失。

社保费税务征收是在为养老金全国统筹打基础。做实社保基数则是统一费率的前提。  

专家指出按规定基数上缴社保费影响范围大，缴费基数规范化会增加社保征缴收入约7000亿，会使参保企业整体的社保费成本提高14%。调整至工业企业口径将拖累利润总额下滑3%；个人的税后工资降低1.3%。以往规范缴费的大型国企、机关事业单位可能还会受益。大量不足额缴费的私营企业、小型企业将会受到较大影响。

如果税务征收社保费后导致成本上升，企业肯定会减少雇用。尤其是一些创新型企业参保率本来就不高的劳动密集型行业。如果社保改革妨碍了这些企业的成长发展，对经济会有很大的伤害。

由于企业参保和个人参保之间有10个点的差距，一些专业的人力资源咨询机构也出了“合规减负”的办法，其中包括与员工建立劳务关系、劳务众包、非全日制用工、外包等灵活就业的方式。有些企业会给员工多发工资让他们自己参加社保，企业既省了钱，员工的权益还不受损，但这种“钻漏洞”的做法伤害了社保制度。

中金公司的报告建议：在当前的宏观背景下负面影响更加突出，降低缴存比例已是当务之急。“下调6~8个点”将“减税降费”降在明处，规避逃避税费行为， 保证企业间税费负担的公平性。稳定企业关于社保缴费负担的预期，避免企业错误的决策

（天圣医药经济信息中心据第一财经郭晋晖信息整理）

【医保新政】

多措并举打通中间环节 多个省份调降抗癌药价格

近日，多个省份药品集采平台陆续调整了抗癌药的价格。8月以来，已有安徽、山西、宁夏、新疆、山东、湖北、江西、四川、广东9省份发布开展国家谈判药品降价的通知。截至8月底，共有14个省份掀起了药品降价潮，涉及上千个药品。

国家医保局近日印发《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准和采购价格调整的通知》，下调了14种前两批国家谈判抗癌药的支付标准和采购价格，在原有降价基础上，再降3%至7.8%，整体平均降幅约4.86%。

8月28日，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》中，再次强调了要配合抗癌药降税政策，推进各省（自治区、直辖市）开展医保目录内抗癌药集中采购，对医保目录外的独家抗癌药推进医保准入谈判；开展国家药品集中采购试点，明显降低药品价格。

6月20日召开的国务院常务会议强调，抗癌药不能税降了价不降，必须多措并举打通中间环节，督促推动抗癌药加快降价，让群众有切实获得感。

国务院提出将大幅降低增值税，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价。

8月31日，吉林省药械采购服务平台上显示，山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆和陕西14个省（自治区）自愿组成省际采购联盟，共同开展进口抗癌药品专项采购工作。实施以抗癌药为重点的重大疾病药品专项集中采购，是通过集中大量采购，优化临床用药结构，降低用药成本，在降税基础上进一步实现降价效应，满足群众用药需求。

（天圣医药经济信息中心据上海报整理）

【医药新政】

《关于完善国家基本药物制度的意见》将实施

5日，国家卫生健康委副主任曾益新在国新办召开的国务院政策例行吹风会上透露，《关于完善国家基本药物制度的意见》（以下简称《意见》）与调整后的国家基本药物目录将于近期印发实施。

《意见》强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。其中，对于供应易短缺的基本药物，将通过市场撮合、定点生产、纳入储备等措施保证供应。同时注重临床需要，目录实行动态调整，对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。

对于创新药，《意见》更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。

对于此次国家基本药物目录的调整，目录调整坚持调入调出并重、中西药并重。调出目录的品种主要是临床已有可替代的药品，或者不良反应多、疗效不确切的药品。据悉，此次目录共调入药品187种，调出22种。这意味着目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。

覆盖病种方面，除主要临床病种外，重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种，新增品种包括抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。

值得一提的是，此次除了增加药品，还加强了短缺药品的预警机制。此次特别强调要提前预防药品短缺，通过系统监测及早发现短缺的情况，确保基本药物不断档不缺货。

（天圣医药经济信息中心据经济参考报整理）

【科研前沿】

小鼠肠道内存在长寿巨噬细胞

近日，比利时鲁汶大学（KU Leuven）的科学家得出了一个惊人的结论：小鼠胃肠道中存在巨噬细胞，且可以存活相当长的时间。最重要的是，这些长寿命的巨噬细胞对于胃肠道内的神经细胞的存活至关重要。这一研究结果为了解肠道以及大脑神经退化性疾病的分子机制提供了新的线索。

在免疫系统中，巨噬细胞扮演着“吃豆人（Pac-Man）”的角色：它们是通过吞噬来清除异物的白细胞。除此之外，巨噬细胞还能为机体不同组织提供重要的生长因子以促进组织生长发育，使它们能够正常发挥功能。因此，这些巨噬细胞既是士兵，又是营养师。巨噬细胞功能的正常在肠道中非常重要，它们必须正确有效地区分有害细菌、无害细菌和营养成分。

研究人员认为，在被新的细胞取代之前，肠内巨噬细胞最多能在小鼠和人体内存活三周左右。鲁汶大学的最新研究表明，老鼠体内有一小部分长寿命的巨噬细胞。标记了某些巨噬细胞，发现它们能够正常发挥功能至少8个月，存在于肠内的特定部位，特别是与神经细胞和血管密切接触的地方。

此外，这部分长寿的巨噬细胞在胃肠道中起着非常重要的作用，如果肠道的巨噬细胞不能正常工作，几天之后，小鼠就会消化不良，进而引发便秘，甚至是胃肠神经系统的完全退化。这类长寿的巨噬细胞在肠道中确实存在，对肠道的正常功能至关重要。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市

5日，国家药品监督管理局发布公告称，于近日批准了依库珠单抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性疾病；非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）与遗传性或获得性的补体途径失调相关。PNH和aHUS属于全球罕见疾病，依库珠单抗注射液通过抑制补体途径免疫反应控制上述两种疾病的病情。

该产品由瑞士Alexion公司研发，由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种，国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。专家评估认为该产品已在国外获批上市，临床疗效明确，风险可控，同意豁免本品注册临床试验；同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险，建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息，按计划继续开展临床试验，并动态修订风险管理计划。国家药监局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评，于2018年9月4日有条件批准本品进口注册。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

乐普医疗：以乐普生物为基石 重点打造肿瘤免疫治疗平台

乐普医疗于2018年1月组建乐普生物，乐普生物成立后将蒲忠杰先生近年来布局的肿瘤免疫治疗产品以成本价注入，成为未来公司在肿瘤免疫治疗方向的核心平台，开发研制聚焦PD-1、PD-L1和核心联合用药（溶瘤病毒、ADC）的创新型肿瘤治疗产品平台；同时搭建靶点发现、成药研制、开发和生产的开放性产业平台。

公司通过控股的翰中生物及厚德奥科获得PD-1和PD-L1单抗，其中PD-1已经进入临床II期（同时开启三个II期试验），PD-L1在临床I期；参股滨会生物重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）已取得临床批件，进入临床I期，公司正在组织进行PD-1单抗与溶瘤病毒联合临床试验申报，主要适应症为晚期实体瘤、黑色素瘤等。与此同时，公司控股的美雅柯生物拥有三个ADC药物，分别靶向EGFR（I期）、HER2（获临床批件）和CD20（临床受理），肿瘤免疫创新药物平台已经初步搭建。

公司投资筹建上海单抗生产基地（2条3*2000L单抗生产线）和北京生产基地（2*2000L单抗生产线），参股杭州皓阳生物，提供生物药开发和转化服务；组建孵化器乐普航嘉，目前已遴选准备入驻三个新靶点药物研发创新团队，并设立乐普生物投资，以采取股权投资+合作优先权（项目开发、CMC、CDMO/CMO)的方式为入驻团队提供专项资金支持。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,谢木青整理）

复星医药：嫁接海外成熟产品技术 CAR-T细胞治疗取得突破

9月5日，公司公告投资的复星凯特生物科技有限公司收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛（拟定）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床I期试验。

2017年1月，复星医药通过旗下全资子公司成立中外合营企业，在中国引进KitePharma的CAR-T治疗产品KTE-C19等。2018年5月KTE-C19国内申报临床，2018年9月正式获批用于治疗发复难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验。益基利仑赛（KTE-C19）就是美国的KitePharma的抗人CD19CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta），该产品已经与2017年10月获美国FDA批准、2018年8月获欧洲EMA批准上市。目前海外获批的适应症为复发难治性成人大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤。我们认为，公司直接嫁接引入海外已通过临床试验、成熟上市的产品，有望快速在国内推进临床试验、成为首批上市的CAR-T产品之一。中国肿瘤发病率和死亡率不断上升，CAR-T未来有望在实体瘤治疗上有所突破，作为肿瘤中后期疗效显著的治疗手段和平台型技术，市场空间大。

自2018年10月1日起，CAR-T将归类到MS-DRG016——自体骨髓移植与CC/MCC或T细胞免疫疗法，包括基本支付3.6万美元和最大NTAP（新技术附加付款）18.65万美元。中小型商业保险公司Optum等也存在对Kite旗下CAR-T产品Yescarta的报销支持。诺华、Gilead甚至后续有望有产品获批上市的Celgene（Juno）有望积极争取更多保险对CAR-T产品的支持，CAR-T依靠确切疗效商业保险有望逐步接入。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,赵磊整理）