天圣医药经济信息2018年第199期

时间：2018-09-13

2018年第199期 2018年9月13日

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目        录

【宏观经济】欧洲或替代日本成为新危机的“震中”

【医保新政】国家医保局：将建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度

【药监新政】GMP认证确定取消 将实施两证合一

【科研前沿】研究发现白血病复发的新原因 不是癌症干细胞

【重点新药】华海药业盐酸二甲双胍缓释片获FDA批准文号

【药企动态】

迈瑞医疗：有国际影响力的中国医疗设备器械龙头

默克成立中国首个Mobius®一次性技术产品生产基地

海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准

 

【宏观经济】

欧洲或替代日本成为新危机的“震中”

随着美联储不断收紧货币政策，美元持续上涨，新兴市场货币争相跳水。

上周，印尼盾一度跌至1998年亚洲金融危机以来的最低点，土耳其里拉今年来累计下跌超过40%，阿根廷货币比索暴跌50%，阿根廷央行日前已把利率调高至60%。南非兰特也跌至两年的最低水平。

美银美林认为，随着欧洲投资者从新兴市场撤离，并且开始对欧洲收紧政策充满期待而投资欧元，欧元很可能会飙升，这将导致欧洲地区的企业盈利受损。

再加上欧洲经济开放、债务水平相对较高，该地区经济更容易受到发展中国家经济疲软的影响。另外，欧洲近来还面临意大利预算、瑞典大选和德国难民问题的困扰。

“如果新兴市场货币危机最终演化成全球性、跨资产危机，那么在危机抵达美国之前，欧洲很有可能会成为危机的“震中”，就像1998年的日本一样。”

欧洲央行本周四将宣布从10月份起减缓债券购买，这对近期表现不佳的欧洲股市而言，无疑是个噩耗。

如果欧洲股市崩盘，美国很有可能成为这场危机的下一个受害者。

（天圣医药经济信息中心据东方财富网金十数据整理）

【医保新政】

国家医保局：将建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度

9月11日，中国机构编制网正式发布了国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定，明确了医保局的职责范围和机构组成。

国家医保局要执医疗、医保、医药“三医联动”改革的牛耳，完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度，建立健全覆盖全民、城乡统筹的多层次医疗保障体系，不断提高医疗保障水平，确保医保资金合理使用、安全可控。

在此规定中，也明确提到了医保局和国家卫健委之间的相关职能分工的问题，部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。

“招采合一”

除了制定医疗保障制度相关的法规，推进医保支付方式改革外，国家医保局将统筹城乡医疗保障待遇标准，完善动态调整和区域调剂平衡机制，以建立健全与筹资水平相适应的待遇调整机制。

医保目录和支付标准动态调整成为常态，国家医保局组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。同时，国家医保局还会组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。

上述两项重要职能，分别由医药服务管理司与医药价格和招标采购司负责。

强化医保基金管理

国家医保局将建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。另外，对于异地医保报销的情况，国家医药局将负责制定和完善异地就医管理和费用结算政策，建立健全医疗保障关系转移接续制度。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报、21世纪药店整理）

【药监新政】

GMP认证确定取消 将实施两证合一

9月4日，上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，意见对“简政放权，减少审批事项”作出如下部署：

1.合并审批。根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。

2.取消审批。依法取消化妆品生产企业卫生条件审核、中药保护品种的申请(初审)、药品广告异地备案、医疗器械广告审查、医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）等5项。同时，将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划由审批事项改为服务事项。

3.下放审批。将国产非特殊用途化妆品备案下放至区市场监管局，与区市场监管局的初审职责合并。

关于实施节点，该文附表提到药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并的时间节点为《药品管理法》修订实施后，即新修订的《药品管理法》中关于取消GMP/GSP认证相关的措施已得到国家批准，将于近期发布。

（天圣医药经济信息中心据医药注册研发资讯整理）

【科研前沿】

研究发现白血病复发的新原因 不是癌症干细胞

近日，麦克马斯特大学的研究人员发现了导致急性髓系白血病治疗缓解后再度复发的新证据--癌症再生细胞。

目前许多的治疗方法虽然可有效缓解病情，但大多数患者后期会复发并死亡，这种复发一度被认为是由于罕见且处于休眠状态的癌症干细胞躲避化疗所引起的。白血病细胞在化疗过程中会以一种独特的方式发生变化，使得它们能够在短时间内伪装自己，从而在化疗结束后再度引发癌症。

该项研究由众多科学家和临床医生共同主导，历时五年多，在寻找化疗后仍然存活的罕见白血病细胞时，研究人员发现，那些最快恢复的细胞并不符合癌症干细胞的特征。

研究小组转向在实验室小鼠中建立白血病患者的模型，并模拟出病人在临床化疗时的情况。研究中找出了疾病通过高度再生来预备复发的时间点，这有利于研究人员识别出化疗后潜藏在骨髓中的癌细胞。更重要的是，类似的白血病再生模式可以在不同的患者亚型谱系中看到，这为在化疗后的关键时间点指导新疗法的开发提供了线索。

（天圣医药经济信息中心据医谷整理）

【重点新药】

华海药业盐酸二甲双胍缓释片获FDA批准文号

9月12日，华海药业发布公告称，于近日收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

盐酸二甲双胍缓释片由百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb ）研发，主要用于治疗糖尿病，于 2000 年在美国上市。当前，美国境内，盐酸二甲双胍缓释片的主要生产厂商有 Amneal、Sandoz、Teva 等；国内生产厂商有山东司邦得制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司等。

2017 年该药品美国市场销售额约 9,169.52 万美元（数据来源于 IMS数据库）；盐酸二甲双胍片剂产品（包括普通片、肠溶片、缓释片等）2017 年度在国内医院市场的销售额约人民币 14.5 亿元。

公告还透露，截至目前，公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约 600万元人民币。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

迈瑞医疗：有国际影响力的中国医疗设备器械龙头

迈瑞医疗是国内医疗器械龙头，收入超百亿：公司国际化程度高，公司产品应用于全球190多个国家和地区，年收入超过110亿元。公司已经培养和积累了一支人数可观（研发超过1700人，销售超过2600人），具备高素质和丰富经验的业务队伍，薪酬水平也在行业内具备较强竞争力。相比国内同行业企业，公司规模优势突出，在研发、销售渠道等方面均有较大领先。

在三大领域拥有扎实的产品力：公司早期由代理业务起家，通过长期自主研发打造了生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大产品序列，均在行业内拥有较强产品力和市场竞争力。根据行业资料，公司监护产品市场份额国内第一世界第三，除颤仪国内第二世界第五，麻醉机全球第三；公司是国内体外诊断工业龙头，生化仪国内份额第三国产第一，血球分析国内第二国产第一，发光免疫迎头赶上；公司也是国产超声龙头。

把握国产医疗设备崛起的行业机遇：国内医学装备市场多年来保持10-15%以上的高增长势头，从医保控费需求考虑，打破进口医疗器械设备对高等级医院的垄断，提升国产产品份额是必然趋势。我们认为公司在医疗装备国产化程度提升的历史进程中，具有最大的成功概率，有望成为国内医疗装备行业的领导者。

根据招股说明书，公司拟发行不超过12,160万股，用于生产基地扩建、信息系统建设、制造中心建设、创新平台升级等项目。

（天圣医药经济信息中心据国金 袁维,李敬雷整理）

默克成立中国首个Mobius®一次性技术产品生产基地

默克12日宣布其中国首个Mobius^®一次性产品生产基地落成。该基地位于中国无锡，专注于提供灵活定制的一次性工艺解决方案，支持本地客户加速药物开发和生产。该工厂目前正接受官方验证，预计将于2019年第一季度前投产。

由当地员工组成，依托于全球团队成熟的技术经验和协作模式，默克中国一次性技术产品生产基地将专注于生产Mobius^®装配组件，系Mobius^® MyWay产品组合的三种解决方案的关键组成。坐落于无锡新吴区内的默克中国一次性技术产品生产基地，与默克位于美国马塞诸塞州丹佛斯的一次性技术产品卓越中心生产基地采用同样的质量生产体系及标准。

默克Mobius^® MyWay产品组合的三种解决方案, 可以根据生物制药企业独特的加工需求，提供一次性组件的灵活配置。一次性工艺解决方案随需随用，同时为生物制药企业保障了供货安全，助其快速进入市场。

使用默克Mobius^® MyWay产品组合的三种解决方案，生物制药企业将缩短6到14周的交货时间，若使用Mobius^®标准组件，则仅需24小时即可装运。

（天圣医药经济信息中心据默克Merck 微信公众号整理）

海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准

海南普利制药11日晚发布公告称，公司于近日收到荷兰药物评价委员会（CBG）批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段；取得批件后，该产品即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售。

阿奇霉素化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年，Pliva与Pfizer（辉瑞）签署授权协议，Pfizer获得西欧和美国的独家市场销售权，1997年辉瑞注射用阿奇霉素（商品名为ZITHROMAX）在美国获准上市，2007年进口原研（商品名：希舒美）在国内获准上市。注射用阿奇霉素目前已经在全球广泛上市销售。

海南普利制药的该品种于2015年10月获得美国食品药品监督管理局的暂时性许可，2017年7月获得国家食品药品监督管理总局签发的注册批件，并于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价。

海南普利制药该品种适用于敏感病原菌所致的下列感染：社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病。

为减少耐药菌的产生以及维持本品（阿奇霉素）和其他抗菌药物的效果，本品（阿奇霉素）应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果获得了培养和药敏资料，选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些数据，当地的流行病学和药物敏感模式可帮助选择经验性治疗。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）